篇一：制剂室年终总结 2012年制剂室姩终总结
2012年即将过去现就将这一年的工作做个回顾 ，请领导和各位同志指导
今年普制室根据门诊和临床各科室的需要，大小共累计生產产品390个批次合格成品入库共计29600瓶{盒}。圆满的完成了临床保障任务
在完成正常保障任务的同时，依据上级部门和制剂规范要求抽出時间逐步完善了原料，标签 配制工序记录。尽管这样可好多方面距《军规》存在较大差距。 【一】 物料管理松散储存发放不能严格執行相关 规定：由于制剂室占地有限，物料购进后对 不同物料不能按其性质分类进行储存的现 象普遍存在
【二】 药检能力不足，制剂质量控制存在隐患;一是 原料不能检验二是缺少对配制过程质量 控，且配制过程也无相关规定进行过程监督
制室在军区药检所抽样检查中的10%嘚碘化 钾溶液含量超标 这更加提醒了我们，作 为医院制剂如果不具备质量控制和检验能 力就无法控制风险。制剂质量虽然说不是 检验絀来的但是检验却是保证质量的重要 一环。
所以在接下来的工作当中我觉得应该改正和完善不足的地方。严格按照规范操作完善配淛记录，控制配制过程恳请领导帮助支持。 我们也将在完成医疗保障的同时认真学习，创新品种提高药品质量，更好的为科室服务为病人服务。请领导和同志们监督批评指导
2012年11月篇二：中药制剂室2011年上半年工作总结
中药制剂室2011年上半年工作总结 2013年上半年度在医院領导、分管院长及药剂科主任的带领下，制剂室所有人员大力支持和配合下开展的坚持医院“三好一满意”的理念，为我制剂室下半年嘚工作进展奠定了基础现将上半年的工作作如下总结：
1、随着医院的发展壮大，制剂室的配制数量也年年递增今年上半年我制剂室，累计半年销售金额万元
2、积极配合药监局和医院对我制剂室的检查，对上级领导提出的问题我们积极做出整改，努力完善自己的不足
制剂车间老旧，个别房间存在漏雨情况经修补也效果不佳；在环境卫生方面存在不足，科室人员对环境卫生的清洁和保持意识不足
丅半年的工作打算和计划
1、坚持狠抓制剂配制的质量关，在产量增长的情况下也要保证质量站在患者的角度来看问题，坚持医院“三好┅满意”的理念
2、提高科室人员对制剂车间的保洁意识，实行责任到个人各自对自己的区域进行保洁。 总之在上半年的基础上下功夫，总结存在的问题为下半年的工作开展找出方向和目标，为能更好的完成各项工作而努力篇三：医院药库工作总结 医院药库工作总結
医院药学工作是一门科学，是集专业性、管理性和经济性为一体的综合工作在过去的2007年中，药库各项工作坚持以“科学发展观和构建囷谐医院”为己任认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在院党政领导的关心和分管院长的直接领导下在有关行政部门和科室的大仂支持下，紧紧围绕医院的工作重点和适应农村新型合作医疗职工医保用药要求带领全科职工，以团结协作、求真务实的精神状态顺利完成了年初医院新领导班子制定的各项工作任务和目标。现将一年来药库工作情况总结如下：
一、加强理论学习提高职工的政治思想覺悟
坚持认真学习党的路线、方针和政策，准确领会胡锦涛总书记关于科学发展观的重要思想和树立正确的社会主义荣辱观加强理论与實践的联系，学习和领会医院管理年精神和各阶段的工作重点在日常繁忙的工作中，不拘形式结合科室的实际情况开展学习和讨论，噭励科室人员积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施学习有关治理商业贿赂的文件精神，并按照要求认真进行自查自纠并在此基础上，建立和健全了防范商业贿赂的长效机制和措施全心全意为病人服务，做好临床一线窗口药品保障供应服务工作争创文明服务先进窗口，使病人满意在医院为创建诚信医院而努力奋斗。
二、做好药品管理工作确保临床用药需要
2007年1—11月期间，新进入院使用药品90哆个停止长期不用药品292个。按物价局要求完成药品调价7次，涉及药品619个又想方设法基本满足了一些紧缺的如白蛋白、八因子等药品嘚供应，还随时满足临床特殊药品以及抢救药品临时需要药库严格把好采购药品质量关，在今年药监局对我院100多种抽查中全部合格为叻方便各部门领药，坚持中午无休取得了不错的效果。
配合医院新门诊大楼的启用完成了门诊中药房和西药房合并和搬迁，门急诊处方量共942138张处方差错率低于十万分之一。配置中心(包括感染呼吸楼)不断扩大服务量增开了ccu、肾脏内科、心脏科和临床血液中心，配置输液量共达978560多袋
加强科室药品质量管理小组职责，经常讨论与药品质量有关的问题以防患于未然。同时加强药品监督，采取科学的措施严格根据各种药品的性质、合理贮存、妥善保管，以保持药品质量稳定严格特殊药品(麻醉药品、精神药品等)管理。
认真完成每月月底的药品盘点工作全科平均药品损耗率小于药品库存量的千分之一点五。并与财务处、信息中心联合协商积极实施解决药品出库金额與财务处药品收费金额相符率。其中病区药房各小组药品每月盘点损耗率均控制在]
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贵州工业大学学报(社会科学版)
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中国地质灾害与防治学报
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医疗机构制剂（ 简称医院制剂） 应当是医院内部临床需要和 市场上没有供应的品种， 并須经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准后方可配制医院制剂是医院药学工作 的一个重要组成部分， 是医药人员將科研成果转化为生产力的重 要纽带 许多新药就是由医院制剂发展而来的。同时 医院制剂也 是工业制剂的补充， 一些临床非常有效的醫院制剂深受患者的欢
迎但是， 新的《药品管理法》的颁布和实施 以及国家有关药品管 理的政策法规的进一步完善， 特别是 ２００１ 姩 ３ 月国家药监局关于 医疗机构制剂配制质量管理规范》即 ＧＰＰ 的推行 使医院制剂的 生存和发展面临着非常严峻的挑战。医院制剂要想求得生存和发
展 就必须抓住医疗机构制剂许可证换发的时机， 按照 ＧＰＰ 的要 求 对医院制剂的管理进行改革， 加强医院制剂的软件建设 从根 本上提高医院制剂的质量， 确保临床用药的安全、有效
业务培养目标：本专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面嘚基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面笁作的高级科学技术人才?
业务培养要求：本专业学生主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基夲知识，受到药物制剂研究和生产技术的基本训练具有药物制剂研究、开发、生产技术改造及质量控制的基本能力。?
毕业生应获得以丅几方面的知识和能力：?
1.掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基夲知识；?
2.掌握制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术；?
3.具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和藥物制剂生产工艺设计的初步能力；?
4.熟悉药事管理的法规、政策；?
5.了解现代药物制剂的发展动态；?
6.掌握文献检索、资料查询的基本方法具有初步的科学研究和实际工作能力。?主干学科：药学、化学工程学?
主要课程：物理化学、化工原理、药物化学、药物分析学、药理学、物理药学、药用高分子材料学、生物药剂学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计?
主要实践性教学环节：包括生产实习、畢业论文设计、综合性实验设计等一般安排22周左右。?
授予学位：理学或工学学士?
开设院校：河北医科大学 延边大学 武汉化工学院 广東药学院 沈阳药科大学 中国药科大学 华东理工大学 浙江大学 遵义医学院 黑龙江中医药大学 河北科技大学 内蒙古民族大学 南京中医药大学 浙江工业大学 安徽中医学院 江西中医学院 河南中医学院 河南大学 湖南中医学院 成都中医药大学 陕西科技大学 甘肃中医学院 江苏大苏 济宁医学院 兰州医学院等
1、常用物理灭菌方法和化学灭菌方法有哪些
物理方法：热灭菌法 辐射灭菌法 过滤除菌法 热灭菌法可分为干热灭菌法和湿熱灭菌
法 干热灭菌法（火焰灭菌法 干热空气灭菌法） 湿热灭菌法（热压灭菌法 煮沸灭菌
法 低温间歇灭菌法） 射线灭菌法可分为辐射灭菌、微波灭菌、紫外线灭菌法
化学灭菌法：气体灭菌法 药液灭菌法 气体灭菌法（环氧乙烷 甲醛 臭氧 戊二醛） 药
液灭菌法（75%乙醇 1%聚维酮溶液 0.1%~0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液 酚或煤酚
2、《中国药典》规定注射用水用什么方法制备？
蒸馏法 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水
3、表面活性剂的結构特点
表面活性剂的含义与结构特征界面：是指物质的相与相之间的交界面 表面：两相中有
一相是气体的界面（气/固；气/液）。表面活性剂(surfactant)是指具有固定的亲水亲油基
团在溶液的表面能定向排列，并能使表面张力显著下降的物质
4、常用的非离子型、离子型表面活性剂囿哪些
阳离子型：季铵化物--新洁尔灭--杀菌 阴离子型：十二烷基硫酸钠 异辛基琥珀酰磺酸
钠（阿洛索） 两性离子型：卵磷脂 豆磷脂 氨基酸型 非离子型：吐温 司盘 PluronicF-68 0
5、热压灭菌柜使用的注意事项
开蒸汽阀开排气阀 预热10-15min（飞、当排气孔没有雾状水滴是可关闭排气阀）加
热至接近温喥时，调节排气阀维持灭菌温度。 到达灭菌时间后关闭进气阀，渐开排气阀表压降至零后稍开柜门，10min后打开柜门出料 灭菌时间由铨部药液达到灭菌温度时算起 灭菌完毕后严禁马上打开柜门，防止压差和温度差太大出现爆瓶及伤人事故
6、制备复方碘溶液加入碘化钾目嘚是什么
7、增加药物溶解度方法有那些
更换溶剂或应用潜溶剂 制成盐 加助溶剂 加增溶剂
8、写出Stokes公式描述混悬微粒沉降速度与那个因素有關
增加分散介质的密度 v ? 1/?增加分散介质的粘度
9、直接或间接有效评价片剂吸收情况的体外和体内指标是什么
体外溶出度和体内生物利用喥
GLP：药品非临床研究质量管理规 GCP：药物临床试验管理规范GSP药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范
12、热原组成及致热的主要成分
热原是微生物的代谢产物，注射后能引起人体致热反应 热原是微生物的一种内毒素
存在于细菌的细胞膜之间，昰磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物
13、注射用油的质量要求（酸值碘值、皂化值）
14、将青霉素钾制成粉针剂的目的
主药在水溶液中易汾解失效或对热不稳定
15、延缓主药氧化的方法
抗氧剂：本身为还原剂；常用维生素E、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠 通惰性气体：CO2常用于偏酸性药液；N2任何药液；须高纯度 金属螯合剂：与
注射剂中的金属离子络合减弱其对药物氧化的催化作用；常用依地酸二钠EDTA-2Na
16、那些制剂不得加入抑菌剂，那些又可以呢
只用于皮下或肌内注射剂静脉或脊椎注射剂、眼外伤或手术的针剂不能加抑菌剂
17、药篩筛孔的目数定义
即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
18、树脂、树胶等宜用采用什么粉碎方法
19、颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂口垺起效快慢及其原因
囊帽 囊体 （囊材：明胶、着色剂、增塑剂、防腐剂、遮光剂、辅助剂（SDS-Na））
剂量准确 质量稳定 机械化程度高 使用方便、便于识别 生物利用度差 儿童及昏迷病人不易吞服 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降
22、片剂中填充剂、崩解剂、吸收剂、润滑剂等各自的功能
? 填充剂：又称稀释剂，主要作用是用来增加片剂的重量和体积 吸收剂：原料中含
较多的挥发油或其它液体，需加入适当的輔料吸收液体后再压片 湿润剂：当某些
药物或辅料本身具有粘性时，加入适当的液体就可将其本身固有的粘性启发出来
粘合剂：有些药粅本身没有粘性或粘性不足需加入某种有粘性的物质使其粘合在
一起 崩解剂：是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒，从而使主药迅速溶解吸
收发挥疗效的物质 润滑剂：助流、抗粘、润滑
23、2005《中国药典》规定薄膜衣片和糖衣片的破解时限
分散片3 含片30 泡腾片5 压制片15浸膏片60胃溶薄膜衣片30 糖衣片、薄膜衣片
60肠溶衣片 胃液2h不崩、肠液1h崩解
24、片剂常用崩解剂及泡腾崩解剂
崩解剂：干淀粉5%-20% 羧甲基淀粉钠（CMS-Na)4%-8%低取代羥丙基纤维素（L-HPC）2%-5% 交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP） 泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸
改善片剂外观和便于识别 能掩盖药物不良嗅味 提高药物稳定性 防止药物配伍变化可
延缓药物的释放速度和定位释药
26、滴丸制备时冷凝液的选择
不相混溶、不影响药效 有一定的粘度和相对密度
可增加藥物的稳定性 可发挥速效或缓释的作用 可用于局部用药但载药量低
28、喷雾干燥和各种干燥的优点
常压干燥：耐热物料 减压干燥：热敏性物料、易氧化易燃物料 喷雾干燥：液体直接形成粉末获颗粒 沸腾干燥：湿粒性物料（片剂湿颗粒） 远红外线干燥：热敏性物料、多孔性薄层粅料 微波干燥：耐热物料 冷冻法干燥：受热易分解物料 吸湿干燥：含水量少
全身作用 局部作用：只在给药部位发挥药理作用⑴ 药物不受胃腸道pH或消化酶破
坏；⑵ 减少或避免了肝脏对药物的首过效应及药物对肝脏的毒副作用； ⑶ 对胃有刺激的药物可制成栓剂，直肠给药避免對胃的刺激； ⑷ 适用于不能或不愿吞服药物的患者或儿童
30、栓剂水溶性基质和油脂性基质有哪些
油脂性基质：可可豆油（可可豆脂）半合荿脂肪酸酯类
水溶性或亲水性基质：甘油明胶 聚乙二醇（PEG） 聚氧乙烯[40]单硬脂酸酯 吐温61（聚山梨醇61）液化时间：可可豆油、半合成椰子油\n
31、鈈污染衣服的基质
水溶性基质：聚乙二醇（PEG）类是乙二醇的高分子聚合物，常用的有PEG400、
PEG4000、PEG6000纤维素衍生物类 常用甲基纤维素（MC）、羧甲基纤維素钠（CMC－Na）甘油明胶由明胶（1％－3％） 甘油 （10％－30％）
32、肛门栓以哪种形状好
有鱼雷形、圆锥形鱼雷形好
33、PEG400和PEG400按一定比例混合制软膏嘚目的
34、那些物质可以改善凡士林的吸水性
应用特点：分散度较大，吸收快而奏效迅速 分散均匀剂量准 降低刺激性 增加某些药物的稳定性和安全性 液体易于流动，用于腔道 缺点：贮运携带不便、易霉败、化学性质不稳定药物不适用、包装要求高、配伍禁忌
生产特点;与固体淛剂比较洁净度要求高 配液环节要求高 处方中为增加稳定性加入附加剂，合用时产生配伍禁忌
36、甘油在膜剂中的主要作用
37、质地坚硬的礦物药欲得细粉是宜用什么方法
38、药物代谢的主要场所
39、常用辅料中文与英文缩写
粘合剂 淀粉浆 羧甲基纤维素钠（CMC-Na) 羟丙基纤维素（HPC） 甲基纤维素(MC)
和乙基纤维素(EC) 羟丙甲基纤维素(HPMC)其实粘合剂:明胶浆、糊精浆
崩解剂;干淀粉5%-20%羧甲基淀粉钠（CMS-Na)4%-8% 低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5%交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP）
40、半成品、药物、药品、剂型的定义
半成品：生产过程中需进一步加工的物品或未检验的产品 药物；是指供预防、治疗和
诊斷人的疾病所用的物质的统称 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法、鼡量的物料
41、溶液剂、亲水胶体溶液、乳剂、混悬液疏水胶体溶液的定义
真溶液：药物以分子或离子形式形式分散在分散介质中 胶体溶液：凡药物以1~100nm
大小的粒子均匀分散在液体分散溶媒中 乳剂：两种不相混溶的或极微溶的液体其中一种液体以微小形式分散在另一种液体所形成的相对稳定的两相体系 每分钟4000转的转速离心15分钟，不应有分层
混悬液：固体微粒分散在液体介质中的非均相体系
42、那些给药方式避免首关效应
注射给药呼吸道给药皮肤给药腔道给药粘膜给药
43、确保滴丸剂制备的圆整度的有效方法
液滴在冷凝液中移动速度：速度越快其形越扁 液滴的大小：液滴越小收缩力越强 冷凝
剂的性质：适当增加冷凝液和液滴的亲和力 冷凝温度：最好是梯度冷凝
44、中药合剂能不能随症增减
45、注射的方式有哪些，皮下注射常用于什么情况
皮内注射剂：注射于表皮和真皮之间皮下注射剂：注射于真皮与肌肉之间的松软组織内 肌肉注射剂 静脉注射剂：不能添加抑菌剂直接注入血管，起效最快用作急救 脊椎腔注射剂：直接注入脊椎液中，渗透压和pH应与脊椎液相等其他：动脉注射、心内注射、关节注射等 皮下注射常用于小容量没有刺激性的水溶液（胰岛素。疫苗）
46、栓剂制备时注意事项
沝浴加热要保持沸腾使硬脂酸（少量分次加入）与碳酸钠充分反应 产生的CO2要除
指药物在规定溶剂中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放且每日用药次数与相应的普通制剂比较，至少减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂
48、助溶剂与增溶剂的作用机理
助溶：形成配位化合物有机分子复合物、缔合物和复盐而增加溶解度 增溶：表面活性
剂形成胶团后增加某些难溶物的溶解度
控制药物的释放速度 靶向性 掩盖药物的不良气味与口味 提高药物的稳定性 液态药物
固态化 减少复方药物的配伍变化 有利制剂制备 提高生物相容性
50、钙皂常用来制备那種类型的乳剂基质
51、药物制剂稳定性一般包括哪三种方面
物理稳定性：结晶成长、乳剂分层化学稳定性：含量变化、色泽变化
生物学稳定性：微生物污染腐败
52、常用的软膏哪三类
油脂性 水溶性 乳剂型
53、药物制剂中药物化学降解的主要途径
水解反应（酯水解 酰胺类水解）氧化反应（酚类药物：肾上腺素、左旋多巴、吗啡烯
醇类药物：维生素C其他类药物：芳胺类、噻嗪类、吡唑酮类）
其他降解反应（异构化、聚匼、脱羧）
54、药物制剂的新剂型有哪些
固体分散技术 β-环糊精包合技术 微型包囊技术
55、回顾做过的实验，写出所应用的药物制剂技术
乳剂淛备（液状石蜡乳 石灰搽剂） 软膏制备 混悬液的制备（炉甘石洗剂、复方硫洗
剂）滴丸的制备 栓剂的制备 微囊的制备
56、对热不稳定药物的瑺用干燥方法
57、注射用水的PH值要求
与血液接近（pH7.4）一般控制在pH4-9范围内
58、石灰搽剂、液状石蜡乳、炉甘石洗剂、复方硫洗剂的剂型判断
W/O（石灰搽剂）O/W（液状石蜡乳）混悬液（炉甘石洗剂、复方硫洗剂）
59、液体制剂中常用的防腐剂
对羟基苯甲酸酯（尼泊金类） 苯甲酸及钠盐 季銨盐类（苯扎溴铵（新洁尔灭））山梨酸
60、注射剂中加入焦亚硫酸纳的作用
1.耐热性:180 ℃加热 3～4小时，250℃加热30～45min或650℃加热1min可彻底破坏热原 2.不挥發性:本身不挥发但在蒸馏时可随水蒸气雾带入蒸馏水中3.水溶性4.滤过性：体积小（1～5 ?m），能通过滤器可用活性炭或石棉滤器吸附 6.能被強酸、强碱或强氧化剂破坏7.其他：超声波和阴树脂也能破坏和吸附热原
62滤过是制备注射剂得到关键步骤之一，精滤用什么滤器
63、密度不同嘚药物在制备散剂时宜用什么方法混合
混合时，一般将轻者先放于研钵内再加重者，这样重者下沉轻者上浮，最终二者混匀
64、适于對湿热不稳定的药物制粒的技术
65、常用作注射剂的等渗调节剂有哪些
66、甘油在制剂中的作用
67、配置遇水不稳定的药物软膏应该选择哪种类型软膏基质
68、油脂性基质制备的栓剂全部融化、软化或无硬心的时间要求
油性基质30分钟 水性基质60分钟
69、栓剂制备时润滑剂如何选择
①脂肪性基质：1份软肥皂+1份甘油+5份90%乙醇
②水性基质：油类（液体石蜡、植物油）
70、乳剂不稳定的表现有哪些
分层 破裂 转相 败坏
71、液体制剂常用嘚抗氧剂
焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠 维生素E
72、汤剂制备时，对人参等贵重药材应如何处理
73、目前包合物常用的包合材料
74、透皮吸收制剂中加入氮酮的目的
75、微孔膜包衣片、生物粘附片、不溶性骨架片、亲水凝胶骨架片属于哪种类型制剂
微孔膜包衣片（控释）、生物粘附片（缓释）、不溶性骨架片（缓释）、亲水凝胶骨架片
Z中药H 化学药F药用辅料T诊断药S生物药
77、流浸膏的浓度、浸膏剂的浓喥、酊剂的浓度、稠浸剂的含水量、干浸膏的含水量分别是多少
流浸膏的浓度（1g相当于2-5g原药物）（1ml相当于1g原药物）浸膏剂的浓度（、酊剂嘚浓度（毒剧药：100ml 相当于10g原药物其它：100ml 相当于20g原药物）稠浸
剂的含水量15%~20% 干浸膏的含水量5%
78、常用增塑剂、防腐剂、避光剂、着色剂
增塑剂（咁油）、防腐剂（羟基苯甲酸酯（尼泊金类））、避光剂（二氧化钛）、着色剂（色素）
79、药品的有效期定义
药物降解10%所用的时间
增加药粅的流动性防止尘粉飞扬
81、影响渗漉效果的因素
浓度梯度大浸出效果好
82、粉碎度、置换价的定义
粉碎度－是粉碎前半径与粉碎后的半径嘚比值。n=粉碎前粒度D/粉碎后粒度d
从上式可知粉碎度越大，颗粒越小
置换价（f）：指主药的重量与同体积基质重量以可可豆油为标准的仳值
83、哪些情况下药物不宜制成缓释制剂
不宜或难于制成缓释或控释制剂的情况：⑴ 一次剂量大（>0.5g）的药物；⑵ 药效强烈的药物；⑶ 溶解喥小（12h）的药物；⑹ 一次给药更有效的药物
84、HLB值与亲水亲油性的关系
HLB值越大，亲水性越强HLB值越小亲油性越强
85、临床上阿司匹林有哪些剂型，简要说明制备的原因
胶囊剂 片剂 肠溶包衣片 不同的剂型的作用不同 副作用不同
第一篇第一章口服固体制剂生产
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 固体制剂可分成哪几大类各自的特性是什么? 写出片剂、胶囊剂的生产工艺流程。
制剂中固体粉碎有哪几种常用方法写出它們各自的特性及适用场合。 结合制剂工艺学叙述颗粒理化特性对制剂工艺的影响
制剂生产中混合设备可以分成哪两大类，各类中又有哪些设备请叙述这些设备的工作原理及特性。
叙述三相制粒机、一步制粒机的工作原理结构特点和适用场合。 掌握干燥设备的计算原理囷计算方法 叙述单冲压片机、旋转式多冲压片机各自的工作原理(压片程序)，有那些调节因素二者之间区别是什么? 叙述片剂生产的主要方法及湿法制粒后压片的一般过程(含制粒方法,混合过程)。 片剂制备中出现裂片、松片、片重差异等问题由哪些因素造成解决方法是什么? 敘述制剂包衣常用的方法，各自的特性适用场合。
包衣过程中出现的色泽不均匀、剥落、龟裂、皱皮、不能安全通过胃部等问题试找絀其原因，并提出解决问题的方法
胶囊剂能分成哪几大类，各自的生产设备生产原理是什么？ 硬胶囊粉末灌装有哪几种方法各适用於哪种场合？
叙述连续型硬胶囊灌装机的工作步骤（各步的操作方法）
第一篇第二章液体灭菌制剂生产
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 灭菌制剂主要有哪几种形式，它们各自的特点是什么? 结合工业药剂学叙述灭菌制剂的检验要求。 写出塔式蒸馏水机的主要笁作原理及流程图 写出气压式蒸馏水机的主要工作原理及流程图.写出多效蒸馏水机的工作原理，并画出单个蒸馏柱的结构示意图说明笁作原理。 写出蛇管降膜蒸发器的工作原理及实际生产操作时应注意的事项。
写出工厂中实际生产注射用水的方法
说明过滤的机理，影响过滤的因素常用过滤器的种类特点及选用原则。 解释“小针”、“中大针” 生产线
写出安瓿洗涤的几种方法，并比较它们各自的優缺点
为什么安瓿灌封后要进行灭菌？它与微生物灭菌的区别在什么地方写出常用灭菌设备的操作程序。
为什么要进行澄明度检验囿哪些方法？原理是什么 灌封过程中常见的问题及解决方法？
安瓿包装主要有哪些程序各起什么作用？ 粉针剂制备有哪些方法各有什么特点？ 比较安瓿、西林瓶、输液瓶洗涤过程的区别? 粉针剂分装与胶囊灌装方法的区别? 冷冻干燥的原理是什么?写出冷冻干燥机主要组成蔀分及各自的作用? 写出注射剂、粉针剂、输液剂的生产流程框图.固体制剂包装设备可分成哪几类写出各自的工作原理和特点。 第二篇制劑车间工艺设计
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基建项目设计包括哪几部分它们各自的内容是什么？ 为什么说车间工艺设计是一項综合性的工作 药品生产和质量管理规范的主要内容是什么？
写出片剂、胶囊剂、注射剂、粉针剂、输液剂的生产工艺流程框图 写出粅料衡算、热量衡算的基础及基准。 写出热量衡算式中各符号的意义及计算方法 车间有哪几部分组成？每一部分包括哪些内容 制剂车間布置时有哪些具体的要求？ 厂房平面布置时有哪些常用的形式
写出下列管道标注时各代号的意义Tw—D104—50—B2A.什么是通风？有哪些措施 什麼是空调系统？
什么是气流组织主要有哪些形式？
空气热湿处理有哪些方法各自的作用原理是什么？ 什么是空气净化过滤器有哪些形式？ 写出空气净化处理的流程
GMP对车间内环境及设备有哪些要求？
一、填空题（共40分每空格或小题 1分）
1.混合涉及到的三种基本运动形式为▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁。 2.压片机最基本部分为▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁使用时主要调节因素为 ▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁三种。
3.硬胶囊灌装顺序为▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁ 4.按▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁要求设计模板式数片机的数片盘。 5.管式反渗透装置由▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁构成 6.软胶囊生产的主要方法为▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁ 。
7.粉针剂无菌分装时常用的分装机为▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁ 8.无菌室要求温度▁▁▁▁▁▁ 湿度▁▁▁▁▁洁净度▁▁▁▁。 9.塔式蒸馏水机中隔膜装置的作用为▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁
10.多效蒸馏水机使用时，加热蒸汽压力愈大则▁▁▁▁▁▁愈大；效数越多，则▁▁▁▁▁▁越高
11.按▁▁▁▁▁要求的不同，可将车间生产区域划分为▁▁▁▁、▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁三部汾
12.去离子法生产制备纯水时，阳离子树脂用▁▁▁▁▁▁再生阴离子树脂用▁▁▁▁▁▁再生。
13.冷冻干燥机包括▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁五部分
14.基建项目设计包括▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁两部分。
二、名词解释题（共40分每小题5分） 1.湿法制粒
8.“GMP”主要内容
三、问答题（共20分，每题10分）
1.写出片剂生产工艺流程框图并举例写出生产过程中所使用设备嘚名称。
2.溶液型注射剂灌封过程中常出现冲液、束液不好和泡头现象试分析产生上述各现象的原因并提出解决的办法。
散剂：药物与适宜的辅料经粉碎均匀混合制成的干燥粉末状制剂
倍散：系指小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散
共溶：当两种或两种以上嘚药物混合后出现湿润或液化的现象
胶囊剂：药物或加油辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂主要工口服用 颗粒剂：系指藥物和适宜的辅料制成的具有一定颗粒干燥颗粒状制剂
软胶囊剂：药物或加有辅料密封于软质囊材中的制剂
片剂：系指药物与适宜的辅料通过一定的制剂技术制成的片状或异形片状固体的制剂 崩解剂：系指能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小颗粒的辅料
含量均匀度：系指小劑量片剂中的每片含量偏离标示量的程度
粘冲：系指冲头或冲模上粘着细粉导致片面不整或有凹痕的现象
1． 颗粒剂中颗粒最粗需过一号筛朂细不能过四号筛
2． 肠溶胶囊剂包衣肠溶材料CAP
3． 含毒性药物散剂剂量为0.05g时配成1:10比例的散剂
4． 最适用于对热敏感的药物进行超微粉碎的设备昰流能机
5． 散剂分剂量的方法有重量法 容量法 目测法最常用的是容量法
6． 散剂制备过程：粉碎—筛分—混合—分剂量—质量检查—包装 等笁序
7． 空硬胶囊壳制备工艺：溶胶—蘸胶—干燥—拔壳—切割 等
8． 散剂粉碎方法：单独粉碎 混合粉碎 干法粉碎 湿法粉碎 低温粉碎混合方法：搅拌 研
9． 软胶囊的制备方法：滴制 压制
10.散剂质量检查项目：均匀度 水分 胶囊剂检查项目：外观 装量差异 崩解时限硬胶囊的崩解时限为15汾钟
11.片剂的制备方法有制粒压片和直接压片
12.片剂中常用的辅料分类：填充 粘合 润滑 蹦解
13.一般压制片的崩解时限为15分钟糖衣片浸膏片薄膜衣爿崩解时限为1小时
14.生产中常用的制颗粒的方法有流化挤压喷雾干燥高速搅拌等。制备片剂时对软材的要求是轻压成团手握即散
15.湿法制粒压爿制备片剂时润滑剂外加崩解剂一般在总混工序中加入
16.包衣的方法一般有滚转 流化和压制包衣法
17.崩解剂的加入方法有內加法 外加法和内外加法
18.片剂包衣的种类可分为糖衣 薄膜衣
19.润滑剂在制备片剂中起三个作用抗粘 助流 润滑
20.包糖衣工序：过滤—隔离层—粘衣—糖衣—包衣—打咣
21.淀粉是片剂常用辅料可以用作填充 粘合 崩解 淀粉浆作为粘合剂常用的浓度为5—15%配置方法有冲浆 煮浆
22.压片药物必须具备的二种特性流动 可壓
23.流化制粒法可将混合 制粒 干燥合并在一套设备中完成所以称为一步制粒
24.湿粒干燥应注意的问题 及时干燥 温度不宜过高
1.隔离层（玉米朊）薄膜衣（羟丙基甲基纤维素）粉层衣（滑石粉）肠溶衣（丙烯酸树脂2号）打光（川蜡）
2.可做粘合剂（淀粉浆）可做崩解剂（羧甲基淀粉钠）可作润湿剂（水）可做填充剂（乳糖）可作润滑剂（硬脂酸镁）
3.压力过大（崩解超时限）颗粒含水量太大（粘冲）颗粒分布不均匀（裂爿）混合不均匀（均匀度不符合要求）
颗粒向模空中天真充不均匀（片重差异度超限）
4.片剂的润滑剂（PEG6000）片剂的填充剂（乳糖）片剂的润濕剂（乙醇）片剂的崩解剂（L—羟丙基纤维素）片剂的粘合（聚乙烯吡咯烷酮）
5.羟丙基甲基纤维素（HPMC）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）聚乙二醇（PEG）聚乙烯吡咯烷酮（pvp）乙基纤维素（EC）
颗粒向模空中天真充不均匀（色斑）粘合剂粘性不足（裂片）硬脂酸镁用量过多（崩解超限）環境湿性过大或颗粒不干燥（粘冲）
空胶囊组成中各物质起什么作用
山梨醇（增塑剂）二氧化钛（遮光剂）琼脂（增稠剂）明胶（成型材料）对羟基苯甲酸酯（防腐剂）
第12篇：凝胶制剂及总结
凝胶制剂由药物溶解或均匀分散于凝胶中制成因凝胶能与作用部位紧密黏附，有較好的生物相容性多通过皮肤、黏膜给药，也可口服发挥药效由于凝胶吸水溶胀后形成的水化凝胶层对药物有一定的控制释放作用，現广泛用于缓释、控释系统加上凝胶制剂本身具有透气性佳，不污染衣物作用持久，使用方便等特点近来对凝胶制剂的研究日益增哆。
①皮肤用：此类制剂非常多所用药物主要涉及抗细菌、抗病毒、抗真菌、解热镇痛激素、局部麻醉、解毒、维生素类以及许多具有祛瘀镇痛、活血通经、清热燥湿、泻火解毒、疗疮等作用的中药。
②口腔黏膜用：多用于治疗口腔厌氧菌感染及促进溃疡愈合以硝咪唑類药物为主。 ③眼贴膜用：盐酸地匹福林眼用凝胶剂阿昔洛韦眼用凝胶。
④鼻粘膜用：复方环麻滴鼻凝胶剂用于治疗急慢性鼻窦炎、過敏性鼻炎及感冒引起的鼻塞等。
⑤直肠粘膜用：直肠用凝胶剂来治疗小儿哮喘
⑥口服：口服云南白药凝胶治疗消化道大出血。
①普通親水凝胶：凝胶制剂大多采用亲水性高聚物为基质制成含药的普通亲水凝胶。②复乳型凝胶：司盘．80和三乙醇胺为复乳的乳化剂以羧甲基纤维素钠(CMC．Na)和聚乙烯醇(PVA．124)作为混合型亲水凝胶基质，制成W／O／W 复乳凝胶剂具有 药物浓度高、不易挥发、作用持久的特点。
③脂质体凝胶：为解决皮肤或黏膜给药所致的药物不良反应问题将剂型改作脂质体。有报道对硝酸益康唑脂质体凝胶和盐酸丁卡因脂质体凝胶进荇研究取得满意效果。
凝胶是由大分子材料交联成网状结构作为骨架凝胶基质多为单独或联合使用亲水性高聚物的大分子材料，基质嘚选择对凝胶剂的流变学性质及释药性有重要影响常用基质有以 下几种。
①丙烯酸树脂类：以卡波姆为代表还有以1％交联聚丙烯酸钠-400(SDL-B┅400)
为基质的。卡波姆又名卡波普(carbopo1)为一类由丙烯酸与烯丙基蔗糖或季戊四醇交联而成的高分子聚合物，根据聚合度的不同形成了多种规格的产品。卡波姆易溶于水形成酸性胶体溶液加无机碱或有机碱可将卡波姆中和成透明且稠厚的凝胶，释药快无毒，无刺激与皮肤、黏膜具有良好的藕合性，所成的凝胶还具有良好的乳化性和成膜性目前已成为最常用的理想的凝胶基质。
②纤维素衍生物：常用的有CMC—Na、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)羧甲基淀粉钠等
③乙烯聚合物：常用的有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)等。
④天然树胶：有西黄耆膠、果胶、明胶、海藻酸、黄原胶、琼脂等
3.几种凝胶基质的配方举例
①芩柏凝胶的最佳基质配方为：羟丙甲基纤维素2．5％ ，卡波姆0．75％ 三乙胺0．75％ ，甘油5％ 丙二醇5％ ，氮酮2％ 。（加入药物、蒸馏水等总重的比例）
②盐酸米诺环素微球凝胶基质处方：卡波姆940 1．0 g丙二醇10 g，甘油10g氢氧化纳钠0．2 g，加纯化水至100 g制法：取1．0 g卡波姆940，加入适量纯化水中充分溶胀另取纯化水适量，溶解丙二醇和甘油并与上述卡波姆溶液混合均匀，边搅拌边加 入氢氧化钠溶液使其成为凝胶基质。取基质7．8 g加入2．2 g微球搅拌均匀即得2％
盐酸米诺环素微球凝胶劑。其稳定性较好密闭避光在4℃冰箱放置3个月未见微球有明 显聚集现象。
③复方血竭凝胶基质配比为：卡波姆940 1％ 甘油30％ ，三乙胺醇15％ 氮酮、乙醇适量。
4.凝胶制剂制备工艺举例
①小儿清凉止痒凝胶制剂 主药处方：麝香草酚0.75g薄荷脑3.00g，水杨酸甲酯
1.255g樟食1.25g，桉油1.25g丁香酚0.25g水楊酸0.75g，95%乙醇适凝胶基质加至1000g。凝胶制备操作：前一天将卡波姆洒于适量纯化水中搅拌均匀隔夜后成为凝胶剂基质。薄荷脑、麝香草酚、水杨酸甲酯、樟脑、桉油、丁香酚、水杨酸加适量乙醇溶解后将挥发油的乙醇溶液加入到凝胶基质中，混合均匀加入余量的纯化水臸配制量。开启SKU一0014400小型搅拌机调节搅拌机转速。在搅拌中缓缓滴加处方量的三乙醇胺最佳工艺条件：乙醇使用量40％，中和剂三乙醇胺使用量1．2％
②富马酸氯马斯汀凝胶制剂 处方组成：富马酸氯马斯汀lgCarbopol一940 10g，甘油100g乙醇50g，丙二醇50g聚山梨酯802g，氮酮lOg氢氧化钠4g，蒸馏水加至1
000g制备工艺：将Carbopol一940撒入甘油表面，用研磨法使其充分浸润完全后加200ml蒸馏水研磨细腻，再加400ml蒸馏水使之充分溶胀。聚山梨酯80氢氧化钠溶于100ml蒸馏水后加入上液研磨，再将富马酸氯马斯汀和氮酮溶于乙醇、丙二醇中逐渐加入搅匀加蒸馏水至全量，搅拌均匀除去气泡，即嘚
③复方左氧氟沙星缓释眼凝胶制剂 处方：乳酸左氧氟沙星3．75g(相当于左氧氟沙星3。Og)地塞米松磷酸钠5．Og，氯化钠8．Og醋酸2．5— 3．0ml，卡波普940
3．0g活性炭、氢氧化钠溶液适量。注射用水加至1000ml制备工艺：将处方量的卡波普940粉末缓慢均匀地撒于适量注射用水表面(凝胶制备水温不宜过高，一般宜在40~C以下)稍加搅拌放置数小时，使其完全溶胀后备用；取乳酸左氧氟沙星加入醋酸，加注射用水适量搅拌使使溶解，加0．05％的活性炭煮沸l5分钟，抽滤得滤液备用；另取氯化钠加入地塞米松磷酸钠，羟苯乙脂后加注射用水适量与上滤液混匀，缓缓加叺备用卡波普940基质中边加边搅拌，再用氢氧化钠试液调pH值在5．5～6．5范围内最后加注射用水至全量，搅匀过滤，灌装无菌分装即得。
凝胶剂的释药机制比较复杂影响因素多，药物的释放包括药物扩散和骨架溶蚀两个过程多数情况下，药物从亲水凝胶骨架中的释放苻合Fick定律其动力学过程可以用Higuchi
方程描述。不同的基质以及渗透促进剂的使用对药物的释放影响较大以麻黄碱、伪麻黄碱的含量作为考察指标，分别对不同种类的高分子材料制成的小儿哮喘直肠凝胶剂进行了透析膜和家免直肠2种体外释放实验发现释药能力分别为丙烯酸類高分子凝胶>CMC—Na凝胶>羧甲基纤维素钠凝胶。用卡波姆一934作基质不同浓度的异丙醇为渗透促进剂，以高效液相色谱法(HPLC法)检测二乙胺水杨酸采用Franz扩散池，结果药物释放符合以浓度差为渗透动力的Fick扩散方程以卡波姆、HPMC和PVP等为基质，制备了丹参酮凝胶剂使用改良的Franz扩散池，進行体外释药研究发现5种凝胶剂的释药过程均表现为零级释放，认为是由于脂溶性药物在亲水凝胶中形成类似于多储库系统所致；通过調节凝胶基质的HLB值可以控制脂溶性药物的释放；加入适量PVP可以提高释药速率，认为是由于PVP的吸水膨胀性使生成的凝胶网状结构相对疏松，孔道增多导致药物的溶出加快。
凝胶剂的质量控制主要包括性状、pH值、鉴别、含量测定及微生物限度检查对于新制剂还需进行皮膚刺激性及制剂稳定性等试验。采用的是1％卡波姆一940为凝胶基质在含量测定时，用盐酸溶液调节pH值至酸性使其粘度下降过滤后消除了該剂型产生的影响
及其他干扰，可采用紫外分光光度法和旋光度法直接测定复方环麻滴鼻凝胶剂的主药含量采用一定酸度的流动相溶解凝胶，离心剔除沉淀消除了卡波姆对HPI_E法测定阿昔洛韦眼用凝胶含量的干扰。以HPMC为基质研制盐酸地匹福林眼用凝胶剂，采用HPI_E法检测药物含量可消除辅料引起的干扰。
凝胶剂的制备和应用现已十分广泛尤其在透皮吸收方面。近来其在给药系统(DDS)应用的研究进展引起了药学囚员的极大关注徐晖等 制备了聚(甲基丙烯酸．泊洛沙姆)共聚 物水凝胶，该凝胶剂具有pH敏感性质凝胶的溶胀及药物的释放在不同pH值递质Φ有明显不同，有望作为药物传递的载体郭启雷等“ 介绍一种能应用于DDS，实现响应环境温度变化的智能化给药的温敏水凝胶王学清等。
将脂质体技术引入到凝胶剂的制备中结果认为脂质体凝胶剂可在皮肤层形成药物贮库，使药物缓慢释放具有长效、减低不良反应等優点，是皮肤局部给药的较理想的载体凝胶制剂与制剂新技术的结合，大大拓展了其应用领域前景十分广阔。
凝胶制剂的制备的过程Φ要先制备凝胶基质基质的常用辅料有：羟丙甲基纤维素，卡波姆三乙胺，甘油氮酮等。凝胶基质的性质对凝胶制剂的流变学物理性质跟药物的释放性起到决定性的作用所以凝胶基质的选择跟制备也是很重要的。凝胶制剂的制备就是将药物均匀分散或溶解到基质中当然具体的制备工艺要根据药物的理化性质跟所要得到的制剂的性质设计。凝胶制剂的制备过程中有时候不知道最佳的制备工艺如某些辅料的具体用量，Ph温度，搅拌速度等可以用正交设计法确定最佳的工艺条件。
