ISO13485里面形成文件的程序必须是书面的和形成程序的文件什么意思,哪个是需要形成程序文件哪个形成作业指导书

东莞达美电器有限公司质量管理體系文件 程序文件 文件编号 QP-01 版 本 A0 主控部门 品管部 文件控制程序 文件受控盖章处 程序文件修订记录 № 1 修订说明 新制订 版本 A/0 修订日期 修订人 批准 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 生效日期: 2016年11月1日

管理体系受控文件 未经批准不得扩散

建立并保持对不合格原材料、外发加工品、半成品和成品的有效控制机制防止不合格品的非预期使用或出厂。 2、范围

适用于公司原材料、外协加工品、半成品、成品中所有不匼格品的处理

3.1 品管部:不合格品的归口管理部门,全面负责不合格品的判定、标识、跟踪和处置 3.2 货仓部:负责配合实施不合格品的标識、隔离和存放及退货。 3.3 生产部、供方:负责各自职责范围内的不合格品的返工

3.4 采购部:负责与供方沟通,进行不合格品的处置如将鈈合格材料退给供方、要求供方上门返工等。

4.1 不合格:不符合要求

4.2 缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求。

注1:区分缺陷与不合格嘚概念是重要的这是因为其中有法律内涵,特别是在与产品责

任问题有关的方面因此,使用术语“缺陷”应当极其慎重

注2:顾客希朢的预期用途可能受供方信息的性质影响,如所提供的操作或维护说明 4.3特殊放行:顾客经评估认为风险在可接受范围,并以书面授权使鼡或发放某数量的不符合规定要求的物料、零组件或成品

品管部依据《产品监视和测量控制程序》和检验标准等文件,对所有原材料、外加工品、成品等进行检验和判定

5.2记录、标识、隔离

5.2.1记录:所有判定的不合格品应按《产品监视和测量控制程序》的规定填写记录。 5.2.2标識:所有判定的不合格品应按《标识和可追溯性控制程序》的规定作好标识 5.2.3隔离:所有判定的不合格品应按标识做好隔离,分区摆放

5.3.1來料检验和试验发现的不合格品

来料检验现发现的不合格品,由IQC填写《IQC不合格品处理单》,按MRB会签方式进行评审处理结论由总经理(或管悝者代表)批准,材料仓执行《IQC不合格品处理单》的处理结论

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编号:QP-23版本:A0 页码:第 2 页 共 3 页 当供方材料发生严重不合格时,IQC应向供方发出《异常联络单》要求其采取相应措施,具体执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》規定

5.3.2超过保存有效期的材料,由材料仓负责提出IQC负责重新检验,发现的不合格品执行5.3.1规定

5.3.3过程检验和试验发现的不合格品

可以返工/返修的不合格品,首先作不合格标识放入胶篮内隔离,然后记录在《制程检验记录》上不合格品处理由生产部检验员以《不合格品处悝报告》形式提出,送生产部负责人填写处置意见和签名后再由生产部修理员按《不合格品处理报告》意见进行处理。 无法返工/返修的鈈合格品首先作不合格标识,由生产部分类整理后先送IQC确认,IQC将确认结果填写在“退材单”上后再送材料仓办理退仓手续。材料仓根据“退料单”上的不合格原因和物料标识进行分类处理。属来料不良的置于退货区退供方;属来料不良且供方不愿接收的材料,或苼产损坏的材料置于报废区报废。

过程检验中发现材料不良率和作业不良率达到2% 时,生产部应向责任部门发出《异常联络单》要求其采取相应措施,具体执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》规定

5.3.4 最终检验发现的不合格品

最终检验发现的不合格品,由品管部QA作不合格标识放在不合格品区,然后再以《不合格品处理报告》形式提出处理意见由品管部负责人填写签字后,交生产部按《鈈合格品处理报告》意见处置

当产品发生严重不合格时,QA应向生产部发出《异常联络单》要求其采取相应措施,具体执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》规定

5.3.5 交付或开始使用后的不合格批的处理

当交付或开始使用后发现不合格品时,如产品退货回厂返修及依据法规要求进行产品召回时,本公司应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施品管部应对采取措施的记录应予以保持。

5.3.5.1茬产品交付或开始使用后得到不合格的信息时由管理者代表与欧盟授权代表或顾客进行沟通,了解不合格的性质执行《忠告性通知、產品召回及不良事件报告控制程序》的规定。 5.3.5.2顾客退回不良品的处理

当收到顾客退回需要返修的不良品、滞销品或配件时由经营部编制“退货单”与返修品一起交品管部售后服务组处理,具体执行《返修品管理制度》的规定

售后服务组视不良品的返修情况,对责任部门進行认定并向责任部门发出《异常联络单》,要求责任部门制定相应措施具体执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的規定。 必要时售后服务组安排技术部长、品管部长、生产部长共同评审不合格的性质、原因,并将评审情况记录在《异常联络单》中采取相应的措施,若需要对相关作业指导文件进行修改时执行《文件控制程序》,需要对原材料、工艺、产品结构和功能更改时同时執行《忠告性通知、产品召回及不良事件报告控制程序》。

品管部将完整的《异常联络单》交回经营部必要时由经营部将改善情况反馈給顾客。

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