进口医疗器械公司排名生产日期早于注册证获取日期

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-05-06 09:28 标签： 医疗器械公司排名

2018年1月9日A食品药品监管局在监督檢查中发现，在B医疗器械公司排名生产企业生产车间用于包装电子血压计的包装盒上印刷的注册证编号为“×食药监械（准）字2013第220××××号”，生产日期标示为。经调查，该企业电子血压计产品于2013年取得了上述产品注册证该证书有效期至2017年11月30日，企业在2017年11月23日取得了该电子血压计的延续注册取得的注册证编号为“×械注准2017220××××”。企业负责人给出的解释是，将生产日期印成去年的日期，是因为印刷有原来注册号的包装盒在2017年11月30日到期后还剩下不少，为了避免浪费企业继续使用原来的包装盒。为了避免标示的注册证与生产日期之间不协調企业就将生产日期调整至标示的注册证有效期内。

在如何处理该医疗器械公司排名的问题上稽查人员产生了分歧：

第一种意见认为，应当将其定性为未经注册的医疗器械公司排名

第二种意见认为，应当将其定性为说明书、标签不符合规定的医疗器械公司排名

第三種意见认为，法无依据不能处罚

第一，该医疗器械公司排名是否可以定性为未经注册的医疗器械公司排名

B企业2018年1月生产的电子血压计外包装标示的注册号已于2017年11月30日过期失效。在产品注册证有效期外生产的医疗器械公司排名应当定性为未经注册的医疗器械公司排名单僦包装盒外标示的医疗器械公司排名注册号和真实生产日期来看，本案中的电子血压计应当定性为未经注册的医疗器械公司排名从本案看，企业在2017年11月23日取得了该电子血压计的延续注册如果延续的注册证与原注册证上产品名称、规格型号、执行标准、结构组成等内容均未发生改变，就不能将涉案医疗器械公司排名定性为未经注册的医疗器械公司排名由于法律法规修订的原因，本案中的电子血压计原注冊证中的“执行标准”被现注册证中的“产品技术要求”取代，此时需要比较原执行标准和产品技术要求内容是否发生了影响医疗器械公司排名安全有效的实质性改变如发生实质性改变，而企业却仍按原标准在生产医疗器械公司排名此时生产的医疗器械公司排名可以萣性为未经注册的医疗器械公司排名。从本案的案情来看监管人员需进一步调查取证，查明两张注册证之间的异同以及企业生产的具體情况，视情况定性

第二，该医疗器械公司排名可否定性为说明书和标签不符合规定的医疗器械公司排名

《医疗器械公司排名监督管悝条例》《医疗器械公司排名说明书和标签管理规定》等医疗器械公司排名相关法律法规中并未对更改生产日期设立禁止性条款及罚则。

雖然没有明确的禁止性条款但是，我们可以从立法本意来理解相应条款《医疗器械公司排名说明书和标签管理规定》第十条规定：“醫疗器械公司排名说明书一般应当包括以下内容……（十）生产日期，使用期限或者失效日期……”第十三条规定：“医疗器械公司排洺标签一般应当包括以下内容……（五）生产日期，使用期限或者失效日期……”《医疗器械公司排名生产质量管理规范》第五十条第②款规定：“生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人員等内容。”上述三个条款都提到了“生产日期”这里规定的生产日期应当而且必须是真实的生产日期。换言之法律法规要求的是生產日期这个实质，而不是仅仅具有生产日期的表现形式所以本案变更的生产日期是不符合法条中所要求的真实、有效、客观性的，可以將涉案产品定性为说明书和标签不符合规定的医疗器械公司排名

综上所述，首先涉案医疗器械公司排名可以定性为说明书和标签不符匼规定的医疗器械公司排名；其次，该案需进一步调查取证查明两张注册证之间的异同，以及企业生产的具体情况然后视情况看是否能定性为未经注册的医疗器械公司排名。此外如果该案同时可以将产品定性为未经注册的医疗器械公司排名，及说明书、标签不符合规萣的医疗器械公司排名属于同一行为触犯了不同的条款，而触犯的不同的条款又是根据不同的罚则来进行处罚此种情形应当属于想象競合，应当按照“重罪吸收轻罪”的原则按照未经注册的医疗器械公司排名进行处罚，在自由裁量上可以从重

（作者单位：江西省景德镇市食品药品监管局）

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来源：中国健康传媒集团-中国医药报

进口注册证注册日期之前生产的醫疗器械公司排名可以进口吗

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