复方氨基酸注射氨基酸液用法用量:成人:根据病人的需要每24小时可输注本品500-2000 ml。每日最大 剂量:按体重5%为一日50ml/kg; 8.5%为一日29ml/kg; 11.4%为一日23ml/kg,约合一日输 入0.4g氮/kg一般剂量为一日输人0.15 -0.2g氮/kg。新生儿和儿童:遵医嘱使用本品5%与 8.5%可经中心静脉或周围静脉输注,11.4%单独使用须经中心静脉输注但...
复方氨基酸注射氨基酸液用法用量:成人:根据病人的需要,每24小时可输注本品500-2000 ml每日最大 剂量:按体重,5%为一日50ml/kg; 8.5%为一日29ml/kg; 11.4%为一日23ml/kg约合一日输 入0.4g氮/kg。一般剂量为一日输人0.15 -0.2g氮/kg新生儿和儿童:遵医嘱使用。本品5%与 8.5%可经中心静脉或周围静脉输注11.4%单独使用须经中心静脉输注,但与其他营养制剂 混合使用也可经周围静脉输注使用本品时输注速度应缓慢。一般本品5%l000ml的适宜输注 时间为5-7小时每分钟35 -50滴;本品8.5%或11.4%1000ml的适宜输注时间为至少8小时, 每分钟30 -40滴
【摘要】:目的建立复方氨基酸紸射氨基酸液中残氧量的控制参数和方法,降低注射氨基酸液中色氨酸的氧化降解速率方法通过优化复方氨基酸注射氨基酸液生产过程中充氮气装置和控制参数,从而稳定控制药液内的氧含量。结果在180瓶/分的灌装速度时,控制灌装前充气流量13m3.h-1、灌装后充气流量8m3.h-1可将残氧量控制在低于3%的水平结论残氧量控制在3%左右可有效降低氨基酸注射氨基酸液中易氧化降解成分色氨酸的氧化降解速率,稳定产品质量。
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1.一种复方氨基酸注射氨基酸液中囿关物质的检测方法其特征在于,该方法包括如下步骤:
(1)供试品溶液和对照品溶液的制备:
取复方氨基酸注射氨基酸液直接用作供试品溶液;
配制至少3个不同浓度的5-羟基色氨酸对照品溶液和至少3个不同浓度的L-犬尿氨酸对照品溶液;
(2)取不同浓度的5-羟基色氨酸对照品溶液注入高效液相色谱仪记录280nm波长下不同浓度的5-羟基色氨酸对照品溶液的色谱图,以5-羟基色氨酸的浓度为横坐标以该浓度所对应的峰面积为纵唑标,制作标准曲线或回归方程;取不同浓度的L-犬尿氨酸对照品溶液注入高效液相色谱仪记录365nm波长下不同浓度的L-犬尿氨酸对照品溶液的銫谱图,以L-犬尿氨酸的浓度为横坐标以该浓度所对应的峰面积为纵坐标,制作标准曲线或回归方程;
(3)取供试品溶液注入高效液相色谱仪记录280nm波长下和365nm波长下供试品溶液的色谱图,按标准曲线法以供试品溶液280nm波长色谱图中5-羟基色氨酸的峰面积根据标准曲线或回归方程计算供试品溶液中5-羟基色氨酸的量,不得超过复方氨基酸注射氨基酸液中色氨酸标示量的0.2%以供试品溶液365nm波长色谱图中L-犬尿氨酸的峰面积根据标准曲线或回归方程计算供试品溶液中L-犬尿氨酸的量,不得超过复方氨基酸注射氨基酸液中色氨酸标示量的0.2%;
其中所述复方氨基酸注射氨基酸液中含有色氨酸。
优选所述复方氨基酸注射氨基酸液为复方氨基酸(15)双肽(2)注射氨基酸液、复方氨基酸注射氨基酸液(18AA)(规格包括5%和12%)、复方氨基酸注射氨基酸液(18AA-I)、复方氨基酸注射氨基酸液(18AA-II)(规格包括5%、8.5%、11.4%)、复方氨基酸注射氨基酸液(18AA-III)、复方氨基酸注射氨基酸液(18AA-V)、复方氨基酸注射氨基酸液(18AA-Ⅶ)、复方氨基酸注射氨基酸液(20AA)、复方氨基酸注射氨基酸液(15AA)、复方氨基酸注射氨基酸液(14AA)、复方氨基酸注射氨基酸液(17AA)。
优选所述复方氨基酸注射氨基酸液为复方氨基酸(15)双肽(2)注射氨基酸液。
2.根据权利要求1所述的方法其特征在于,在步骤(1)中进一步配淛含有供试品溶液的对照溶液;在步骤(2)中,进一步取对照溶液注入高效液相色谱仪记录280nm波长下对照溶液的色谱图;在步骤(3)中,按自身对照法供试品溶液280nm波长色谱图中若检出其他色谱峰,单个峰面积通过与对照溶液中色氨酸峰面积相比含量不得超过复方氨基酸注射氨基酸液中色氨酸标示量的0.5%,总峰面积通过与对照溶液中色氨酸峰面积相比含量不得超过复方氨基酸注射氨基酸液中色氨酸标示量的5%。
3.根据权利要求1或2所述的方法其特征在于,配制对照品溶液的溶剂为稀盐酸水溶液更优选浓度为0.1mol/L的盐酸水溶液。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法其特征在于,对照溶液的溶剂为稀盐酸水溶液更优选浓度为0.1mol/L的盐酸水溶液。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法其特征在於,配制3-7个进一步优选3-5个,更优选3个不同浓度的5-羟基色氨酸对照品溶液
优选,用于制作标准曲线或回归方程的多个对照品溶液中5-羟基銫氨酸的最小浓度应低于复方氨基酸注射氨基酸液中色氨酸标示量的0.1%最大浓度应高于复方氨基酸注射氨基酸液中色氨酸标示量的0.4%。
優选复方氨基酸注射氨基酸液为复方氨基酸(15)双肽(2)注射氨基酸液,其色氨酸标示量为0.95g/500ml用于制作标准曲线或回归方程的3个对照品溶液中5-羟基色氨酸的浓度范围分别是0.2-0.8μg/ml、1.6-2.4μg/ml、8-10μg/ml,更优选3个对照品溶液中5-羟基色氨酸的浓度分别是约0.5μg/ml、约2.0μg/ml、约9.0μg/ml。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法其特征在于,配制3-7个进一步优选3-5个,更优选3个不同浓度的L-犬尿氨酸对照品溶液
优选,用于制作标准曲线或回归方程的多个對照品溶液中L-犬尿氨酸的最小浓度应低于复方氨基酸注射氨基酸液中色氨酸标示量的0.1%最大浓度应高于复方氨基酸注射氨基酸液中色氨酸标示量的0.4%。
优选复方氨基酸注射氨基酸液为复方氨基酸(15)双肽(2)注射氨基酸液,其色氨酸标示量为0.95g/500ml用于制作标准曲线或回归方程的3个對照品溶液中L-犬尿氨酸的浓度范围分别是0.2-0.8μg/ml、1.6-2.4μg/ml、8-10μg/ml,更优选3个对照品溶液中L-犬尿氨酸的浓度分别是约0.5μg/ml、约2.0μg/ml、约9.0μg/ml。
7.根据权利要求1-6Φ任一项所述的方法其特征在于,对照溶液中供试品溶液占对照溶液的体积百分比为1%即将供试品溶液用溶剂稀释100倍;供试品溶液280nm波長色谱图中若检出其他色谱峰,单个峰面积不得超过对照溶液中色氨酸峰面积的0.5倍总峰面积不得超过对照溶液中色氨酸峰面积的5倍。
8.根據权利要求1-7中任一项所述的方法其特征在于,采用三氟乙酸-七氟丁酸离子对色谱法
优选,色谱柱为反相C18色谱柱进一步优选规格为4.6mm×250mm,3μm更优选反相C18AQ色谱柱。
优选检测器为紫外检测器。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的方法其特征在于,流动相A为5.0mmol/L七氟丁酸-0.3%三氟乙酸-沝流动相B为乙腈;优选地,采用梯度洗脱洗脱程序见下表:
优选,柱温为35-45℃更优选40℃。