原标题:EU更新华海EU GMP不符合报告
2018年10朤15日BST(英国夏令时)早7点余意大利官方更新了华海药业有限公司川南工厂的EU GMP不符合报告。
对其中第三部分中“其它(Others)”部分增加内容洳下:
对2018年9月28日发布的不符合报告编号IT/NCR/API/2/2018更新如下:根据对本次检查的评估同时考虑到美国FDA所提供的GMP合规信息,将受检生产场所置于EU药监機构强化监管下作为此措施的一部分,要求MIA持有人对今后所有来自该工厂的API批次进行全检另外,对今后所有接收的“沙坦类”API进行额外的特定检验