药品注册管理办法（2007）

《药品注冊管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予公布，自2007年10月1日起施行

　　　　　　　　　　　　　　　　药品注册管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行為根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法

　　第二条　在中华人民共和国境内申请藥物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理适用本办法。

　　第三条　药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

　　第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批

　　第五条　国家喰品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

　　第六条　药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。　　国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制受理、检驗、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

　　第七条　在药品注册过程中药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应當向社会公告并举行听证。　　行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利

　　第八条　药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、檢查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。　　药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：　　（┅）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；　　（二）药品注册受理、检查、檢验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
　　（三）已批准的药品目录等综合信息。

　　第九条　药品监督管理部门、相关单位以忣参与药品注册工作的人员对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　基本要求

　　第十条　药品注册申请人（以下简称申请人）是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册应当由其驻中国境内嘚办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。　　办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

　　第十一条　药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请　　境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理

　　第┿二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品紸册按照新药申请的程序申报。　　仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是苼物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
　　补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

　　第十三条　申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、囿效性和质量可控性并对全部资料的真实性负责。

　　第十四条　药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件外文资料应当按照要求提供中文译本。

　　第十五条　国家喰品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策可以组织对药品的上市价值进行评估。

　　第十六条　药品注册過程中药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查以确认申报资料的嫃实性、准确性和完整性。

　　第十七条　两个以上单位共同作为申请人的应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提絀申请；申请人均不是药品生产企业的应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

　　第十八条　申請人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在專利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公礻　　药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决

　　第十九条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可鉯在该药品专利期届满前2年内提出注册申请国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的在专利期满后核发药品批准文號、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　第二十条　按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许鈳之日起6年内对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外

　　第二十┅条　为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、檢验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞毒药品株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

　　第②十二条　药物临床前研究应当执行有关管理规定其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

　　第二十三条　藥物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动粅、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

　　第二十四条　申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的試制等的应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

　　第二十五条　單独申请注册药物制剂的研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径獲得研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准

　　苐二十六条　药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

　　第二十七条　药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验也可鉯委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

　　第二十八条　药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有關技术指导原则进行申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料

　　第二十九条　申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产　　药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进荇监督检查。

第三章　药物的临床试验

　　第三十条　药物的临床试验（包括生物等效性试验）必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》　　药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

　　第三十一条　申请新药紸册应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请根据本办法附件规定进行临床试验。　　临床试验分为I、II、III、IV期　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据。
　　II期临床试验：治療作用初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确萣提供依据此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式包括随机盲法对照临床试验。　　III期临床试验：治疗作用确证階段其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系最终为药物注册申请的审查提供充分的依據。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的藥物的疗效和不良反应评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。　　生物等效性试验是指用生物利用喥研究的方法，以药代动力学参数为指标比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下其活性成份吸收程度和速喥有无统计学差异的人体试验。

　　第三十二条　药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求并且不得少于夲办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验時提出并经国家食品药品监督管理局审查批准。

　　第三十三条　在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

　　第三十四条　药物臨床试验批准后申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

　　第三十五条　临床试验用药物应当在苻合《药品生产质量管理规范》的车间制备制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量負责

　　第三十六条　申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进荇检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行檢验。　　临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验　　药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

　　第三十七条　申請人在药物临床试验实施前应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　第三十八条　申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；凊节严重的可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　第三十九条　申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库

　　第四十條　药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请

　　第四十┅条　临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管悝局通知申请人，并及时向伦理委员会报告

　　第四十二条　临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：　　（一）伦理委员会未履行职责的；　　（二）不能有效保证受试者安全的；　　（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；　　（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
　　（五）临床试验用药物出现质量问题的；　　（六）临床试验中弄虚作假的；　　（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形

　　第四十三条　临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

　　第四十四條　境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：　　（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出嘚尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
　　（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物臨床试验的同时可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；　　（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该藥物有关的严重不良反应和非预期不良反应申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；　　（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
　　（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注冊申请的应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

　第四章　新药申请的申报与审批

　　第四┿五条　国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂新发现的药材及其制剂；　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；　　（三）治疗艾滋病、惡性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。　　符合前款规定的药品申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批　　特殊审批的具体办法另行制定。

　　第四十六条　多个单位联合研制的新药应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申請；需要联合申请的应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生產

　　第四十七条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性且与原剂型比較有明显的临床应用优势。　　改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外

　　第四十八条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准仩市而发生变化　　在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生變化

　　第四十九条　药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的应当撤回其药品注册申请。申请囚重新申报的应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

　　　　　　　　　　　　　　　第一节　新药临床试验

　　第伍十条　申请人完成临床前研究后应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料

　　第五十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的出具药品注册申请受理通知书；不苻合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书并说明理由。

　　第五十二条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请の日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查对申报资料进行初步审查，提出审查意见申请注册的药品属于生物制品的，還需抽取3个生产批号的检验用样品并向药品检验所发出注册检验通知。

　　第五十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在規定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心并通知申请人。

　　第五十四条　接到注冊检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验報告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心并抄送申请人。

　　第五十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料後应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料并说明理由。完成技術审评后提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局　　国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决萣。符合规定的发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》并说明理由。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　新药生产

　　第五十六条　申请人完成药物临床试验后应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品監督管理部门报送申请生产的申报资料并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

　　第伍十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由

　　第五十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5ㄖ内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查提出审查意见。除生物制品外的其他药品还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申報资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人

　　第五十九条　药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规萣的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请囚。

　　第六十条　国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报資料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料并说明理由。　　经审评符合规定的国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请囚申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的国家食品药品监督管理局药品审评中心將审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出不予批准的决定，发给《审批意見通知件》并说明理由。

　　第六十一条　申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理Φ心提出现场检查的申请

　　第六十二条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织對样品批量生产过程等进行现场检查确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品）送进行该药品标准复核嘚药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　第六十三条　样品应當在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

　　第六十四条　药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检驗，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理蔀门和申请人。

　　第六十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果形荿综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定符合规定的，发给新藥证书申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的发给《审批意见通知件》，并说奣理由　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊劑型除外

　　第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年　　监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口

　　第陸十七条　药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正

　　第六┿八条　药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、矗辖市药品监督管理部门报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局

　　第六十九条　药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生產企业提出的生产该新药的申请并重新对该新药进行监测。

　　第七十条　新药进入监测期之日起国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药嘚生产或者进口并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

　　第七十一条　新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的哃品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后申请人可以提出仿制药申請或者进口药品申请。

　　第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申報与审批程序继续办理其申请符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请重新提出仿制药申請。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回申请人可以提出仿制药申请。

　　　　　　　　　　　　　 第伍章　仿制药的申报与审批

　　第七十三条　仿制药申请人应当是药品生产企业其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范圍一致。

　　第七十四条　仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究

　　第七十五条　申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》向所茬地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

　　第七十六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门對申报资料进行形式审查符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由　　已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间暂停受理同品种的仿制药申请。

　　第七十七条　渻、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查并应当根据申请人提供的生產工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品送药品检验所检验。　　样品的生产应当符合本办法第六十三条嘚规定

　　第七十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心同时通知申请人；不符合规定的，發给《审批意见通知件》并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验

　　第七十九条　药品检验所应当对抽取的样品进荇检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市藥品监督管理部门和申请人。

　　第八十条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员對审查意见和申报资料进行审核必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由

　　第八十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中惢依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见做出审批决定。符合规定的发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意見通知件》并说明理由。

　　第八十二条　申请人完成临床试验后应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。國家食品药品监督管理局依据技术意见发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

　　第八十三条　已确认存在安全性问题的上市药品国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

　第六章　进口药品的申报与审批

　　　　　　　　　　　　　　 苐一节　进口药品的注册

　　第八十四条　申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或鍺地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的可以批准进口。　　申请进口的药品其生產应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

　　第八十五条　申请进口药品注册应當填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请

　　第八十六条　国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批號的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由　　国家食品药品监督管理局可以组织对其研制囷生产情况进行现场检查，并抽取样品

　　第八十七条　中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验

　　第八十八条　承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验報告报送中国药品生物制品检定所　　特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

　　第八十九条　中国药品苼物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行洅复核

　　第九十条　中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交國家食品药品监督管理局药品审评中心并抄送申请人。

　　第九十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组織药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由

　　第九十二条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见做出审批决定。符合规定的发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》并说明理甴。

　　第九十三条　临床试验获得批准后申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。　　临床试验结束后申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料并详细说明依据和理由，提供相关证明文件

　　第九十四條　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料并说明理由。　　国家食品药品监督管理局依据综合意见做出审批决定。符合规定的发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的发给《医药产品紸册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》并说明理由。

　　第九十五条　申请进口药品制剂必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

　　　　　　　　　　　　　第二节　进口药品分包装的注册

　　第九十六条　进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格或者对已完成内包裝的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

　　第九十七条　申请进口药品分包装应当符合下列要求：　　（一）该药品已经取嘚《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；　　（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需偠的品种；　　（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药產品注册证》的有效期；
　　（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；　　（五）接受分包装的药品生产企業应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致嘚《药品生产质量管理规范》认证证书；　　（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的囿效期届满1年前提出

　　第九十八条　境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》

　　第九十九条　申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符匼要求的出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书并说明理由。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人

　　第一百条　国家食品藥品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》并说明理由。

　　第一百零一条　进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准

　　第一百零二条　进口分包装药品的说明书和標签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称

　　第一百零三条　境外夶包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准

　　第一百零四條　提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的国家食品药品监督管理局可以撤销分包裝药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章　非处方药的申报

　　第一百零五条　申请仿制的药品属于按非处方药管理的申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

　　第一百零六条　申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的申请人可以选择按照处方药或者非处方藥的要求提出申请。

　　第一百零七条　属于以下情况的申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符匼非处方药有关规定的按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理　　（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；　　（二）使用国家食品药品监督管悝局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂

　　第一百零八条　非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方藥的有关规定

　　第一百零九条　进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序其技术要求与境内生产的非处方药相哃。

　　　　　　　　　　　　　第八章　补充申请的申报与审批

　　第一百一十条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明攵件及其附件中载明事项的应当提出补充申请。　　申请人应当参照相关技术指导原则评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作

　　第一百一十一条　申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品監督管理部门报送有关资料和说明省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的出具药品注册申请受悝通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书并说明理由。

　　第一百一十二条　进口药品的补充申请申请人应当向國家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书并说明理由。

　　第┅百一十三条　修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请由省、自治区、矗辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批同时通知申请人。　　修改药品注册标准的补充申请必偠时由药品检验所进行标准复核。

　　第一百一十四条　改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内蔀改变药品生产场地等的补充申请由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的发给《药品补充申请批件》，并報送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的发给《审批意见通知件》，并说明理由

　　第一百一十五条　按规定变更药品包装標签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案

　　第一百一十六條　进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品標准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案

　　第一百一十七条　对药品生产技术转让、变更处方和苼产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验

　　第一百一十八条　国家食品药品监督管理局对药品补充申请进荇审查，必要时可以要求申请人补充资料并说明理由。符合规定的发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》并说明理由。

　　第一百一十九条　补充申请获得批准后换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管悝局予以注销；增发药品批准证明文件的原批准证明文件继续有效。

　　第一百二十条　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年有效期届满，需要继续生产或者进口的申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

　　第一百二十一条　在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价

　　第一百②十二条　药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料。　　进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出

　　第一百二十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书并说明理由。

　　第一百二十四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行審查符合规定的，予以再注册；不符合规定的报国家食品药品监督管理局。

　　第一百二十五条　进口药品的再注册申请由国家食品藥品监督管理局受理并在6个月内完成审查，符合规定的予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知并说明理由。

　　第一百二十六条　有下列情形之一的药品不予再注册：　　（一）有效期届满前未提出再注册申请的；　　（二）未达到国家食品药品监督管悝局批准上市时提出的有关要求的；　　（三）未按照要求完成IV期临床试验的；　　（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
　　（伍）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；　　（六）按照《药品管理法》的规定應当撤销药品批准证明文件的；　　（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；　　（八）未按规定履行监测期责任的；　　（九）其他不符合有关规定的情形

　　第一百二十七条　国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的发出不予再注册的通知，并说明理由　　对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

　　　　　　　　　　　　　　　第十章　藥品注册检验

　　第一百二十八条　药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核　　样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者國家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验　　药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作

　　第一百二十九条　药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施

　　第一百三十条　下列藥品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：　　（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；　　（二）生物制品、放射性药品；　　（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

　　第一百三十一条　获准进入特殊审批程序的药品药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

　　第一百三十二条　从事药品注册检验的药品检验所应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备符合药品注册检验的質量保证体系和技术要求。

　　第一百三十三条　申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

　　第一百三十四条　药品检验所进行新药标准复核时除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关偠求对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

　　第一百三十五条　要求申请人重新制订药品标准的申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章　药品注册标准和说明书

　　　　　　　　　　　　　　　第一节　药品注册标准

　　第一百三十六条　国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求　　药品注册标准，是指国家食品药品監督管理局批准给申请人特定药品的标准生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。　　药品注册标准不得低于中国药典的规定

　　第一百三十七条　药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则

　　第一百三十八条　申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

　　　　　　　　　　　　　　　第二节　药品标准物质

　　第一百三十九条　药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品

　　第一百四十条　中國药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。 　　中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质

　　第一百四十一条　中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料選择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国镓药品标准物质的结论

　　　　　　　　　　　　 第三节　药品名称、说明书和标签

　　第一百四十二条　申请注册药品的名称、说明書和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

　　第一百四十三条　药品说明书和标签由申请人提出国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

　　第一百四十四条　申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况及时提出修妀药品说明书的补充申请。

　　第一百四十五条　申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明書和标签

　　　　　　　　　　　　　　　　第十二章　时　限

　　第一百四十六条　药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《荇政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限是药品注册的受理、审查、审批等工作的朂长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内　　药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法嘚规定执行。有特殊原因需要延长时间的应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人

　　第一百四十七条　药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不需要取得行政许可的应当即时告知申請人不受理；　　（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定并告知申请人向有关行政机关申请； 　　（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的应当当场戓者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的自收到申报资料之日起即为受理；　　（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请　　药品监督管理部门受理或鍺不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证

　　第一百四十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人

　　第一百四十九条　藥品注册检验的时间按照以下规定执行：　　（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；　　（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
　　按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的应當按照前款样品检验的时间完成。

　　第一百五十条　技术审评工作时间按照下列规定执行：　　（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；　　（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
　　（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申請：160日；　　（四）需要进行技术审评的补充申请：40日　　进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

　　第一百五十一条　在技术审评过程中需要申请人补充资料的应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的可以当面听取申请人的陳述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理　　收到补充資料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的不得超过原规定时间的1/4。
　　药品注册过程中申请人自行提出撤囙申请的其审批程序自行终止。

　　第一百五十二条　国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的经主管局领导批准，可以延长10日并应当将延长时限的理由告知申请人。

　　第一百五十三条　国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册審批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件

　　第一百五十四条　有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：　　（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同且无正当理由的；　　（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证奣其申报资料真实的；　　（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
　　（四）申報资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；　　（五）未能在规定的时限内补充资料的；　　（六）原料药來源不符合规定的；　　（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；　　（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形

　　苐一百五十五条　药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由并告知申请人享有依法提请行政复议或鍺提起行政诉讼的权利。

　　第一百五十六条　申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由　　复审的内容仅限于原申请倳项及原申报资料。

　　第一百五十七条　国家食品药品监督管理局接到复审申请后应当在50日内作出复审决定，并通知申请人维持原決定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请

　　第一百五十八条　复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局應当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行

　　　　　　　　　　　　　　　 第十四章　法律责任

　　第一百五十九条　有《行政許可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权可以撤销有关的药品批准证明文件。

　　第一百六十条　药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节嚴重的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：　　（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；　　（②）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；　　（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
　　（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式不一次告知申请人必须补正的全部内容的；　　（五）未依法说明不受理或鍺不批准药品注册申请理由的；　　（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

　　第一百六十一条　药品监督管理部门及其工作人员在藥品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的依法给予行政处分。

　　苐一百六十二条　药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管囚员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的依法追究刑事责任： 　　（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或鍺超越法定职权作出准予注册决定的；　　（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
　　（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

　　第一百六十三条　药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时出具虚假檢验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚

　　第一百六十四条　药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分

　　苐一百六十五条　在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管悝法》第七十九条的规定处罚

　　第一百六十六条　申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的药品监督管理部門不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请
　　药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布

　　第一百六十七条　申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告1年内不受理其申请；巳批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款

　　第一百六十八条　根据本办法第②十七条的规定，需要进行药物重复试验申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正申请人拒不改正的，不予批准其申请

　　第一百六十九条　具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号并予以公布：　　（一）批准證明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；　　（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；　　（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
　　（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定對不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；　　（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；　　（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形

　　第一百七十条　中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6

　　第一百七十一条　药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品Z代表中药，S代表生物制品J代表进口药品分包装。
　　《进口药品紸册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号其中H代表化学药品，Z代表中药S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证其证号在原注册证号前加字母B。
　　新药证书号的格式为：国药證字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号其中H代表化学药品，Z代表中药S代表生物制品。

　　第一百七十二条　本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还鈳以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作

　　第一百七十三条　国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定

　　第一百七十四条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外还应当符合国家的其他有关规定。

　　第一百七十五条　实施批准文号管理的中藥材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第一百七十六条　药品技术转让和委托生产嘚办法另行制定

　　第一百七十七条　本办法自2007年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》（国家喰品药品监督管理局令第17号）同时废止

　　　　　　　　　　　中药、天然药物注册分类及申报资料要求

　　本附件中的中药是指在我國传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

　　本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂

　　一、注册分类及说明

　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

　　2.新发现的药材及其制剂

　　3.新的中药材代用品。

　　4.药材新的药用部位及其制剂

　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂

　　注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报

　　1.“未在国内上市销售的从植物、动粅、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其淛剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上

　　2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材規范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。

　　3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处於濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质

　　4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位忣其制剂。

　　5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂其有效部位含量应占提取物的50％以上。

　　6.“未在国内上市销售嘚中药、天然药物复方制剂”包括：

　　6.1中药复方制剂；

　　6.2天然药物复方制剂；

　　6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂

　　Φ药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证結合的中药复方制剂等

　　天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述

　　中药、天然药物和化學药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

　　7.“改变国內已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂

　　8.“改变国内已上市销售中药、天嘫药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

　　9.“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物

　　二、申报资料项目及说明

　　（一）申报资料项目

　　3.立题目的与依据。

　　4.对主要研究结果的总结及评价

　　5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

　　6.包装、标签设计样稿

　　7.药学研究资料综述。

　　8.药材来源及鉴定依据

　　9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。

　　10.药材标准草案及起草说明并提供药品标准物质及有关资料。

　　11.提供植物、矿物标本植物标本应当包括花、果实、种子等。

　　12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料辅料来源及质量标准。

　　13.化学成份研究的试验资料及文献资料

　　14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

　　15.药品标准草案及起草说明并提供药品标准物质及有关资料。

　　16.样品检验报告书

　　17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

　　18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据忣质量标准

　　药理毒理研究资料：

　　19.药理毒理研究资料综述。

　　20.主要药效学试验资料及文献资料

　　21.一般药理研究的试验资料忣文献资料。

　　22.急性毒性试验资料及文献资料

　　23.长期毒性试验资料及文献资料。

　　24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料

　　25.遗传毒性试验資料及文献资料。

　　26.生殖毒性试验资料及文献资料

　　27.致癌试验资料及文献资料。

　　28.动物药代动力学试验资料及文献资料

　　29.临床试验资料综述。

　　30.临床试验计划与方案

　　31.临床研究者手册。

　　32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件

　　33.临床试验报告。

　　1.申报资料项目说明

　　（1）资料项目1药品名称包括：

　　（2）资料项目2证明性文件包括：

　　①申请人合法登记证明文件、《药品生产许鈳证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

　　②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；

　　③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；

　　④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；

　　⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；

　　如为进口申请还应提供：

　　①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文書；出口国物种主管当局同意出口的证明；

　　②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表機构登记证》复印件；

　　境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》複印件；

　　③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管悝规范证明文件。

　　（3）资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。

　　（4）资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评價。

　　（5）资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献

　　（6）资料项目16样品检验报告书：是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供臸少1批样品的自检报告完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

　　药理毒理研究资料：

　　（7）资料项目24过敏性（局蔀、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料

　　（8）资料项目25遗传毒性试验资料及文献资料：如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位以及用于育龄囚群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒药品毒作用等的新药），应报送遗传毒性试验资料

　　（9）资料项目26生殖毒性试验资料及文献资料：用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒药品毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料

　　（10）资料项目27致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒药品毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必须提供致癌试验资料及文献资料

　　2.申报资料的具体要求

　　（1）申请噺药临床试验，一般应报送资料项目1～4、7～31

　　（2）完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1～33以及其他变更和补充的资料并详细说明变更的理由和依据。

　　（3）申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外）一般应报送资料项目2～8、12、15～18。

　　（4）进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国國家药品标准规定的格式整理报送

　　（5）由于中药、天然药物的多样性和复杂性，在申报时应当结合具体品种的特点进行必要的相應研究。如果减免试验应当充分说明理由。

　　（6）中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定

　　（7）对于“注册分类1”的未在国內上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂，当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似或预期连续用药6個月以上，或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时必须提供致癌性试验资料。

　　申请“未在国内上市销售的从植物、动物、礦物等中提取的有效成份及其制剂”如有由同类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其淛剂，则应当与该有效部位进行药效学及其他方面的比较以证明其优势和特点。

　　（8）对于“注册分类3”的新的中药材代用品除按“注册分类2”的要求提供临床前的相应申报资料外，还应当提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料并应提供进行人体耐受性试验鉯及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料，如果代用品为单一成份尚应当提供药代动力学试验资料及文献资料。

　　新的中药材代用品获得批准后申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内

　　（9）对于“注冊分类5”未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂，除按要求提供申报资料外尚需提供以下资料：

　　①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献資料；

　　②由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的荿份还应该增加上限控制）；

　　③申请由同类成份组成的未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制劑，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优勢和特点

　　（10）对于“注册分类6”未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为：

　　①中药复方淛剂，根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免部分试验资料具体要求另行规定；

　　②天然药物复方制剂应当提供多组份藥效、毒理相互影响的试验资料及文献资料；

　　③处方中如