市局初审药品连锁企业GSP认证资料应注意哪些问题?

认证资料时应严格按照

规定填報资料,所填内容真实可

的资料应与企业现场及留存的资料保持一致有据可查。报送的资料

业公章和填写日期各类资料应使用

一、《藥品经营质量管理规范认证申请书》的填写要求

认证申请书应使用原件,用钢笔或签字笔填写内容准确、真实、

填写的企业名称、地址、经营方式、经营范围、企业经济性质、法

应与《药品经营许可证》核准内容相同。具有麻醉药品、一类精神药

业经营范围应一并填写,并附批准文件填写的企业名称与

公章一致,不用简称其

它附件资料中亦不用简称。

开办时间以取得药品监督管理部门药品经营许鈳资格的时间为准。

更名的企业填写转制、更名前的时间。

填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时已取得执业药师资

执业药师,否则只填技术职称

职工人数,指在册的全体员工

企业质量负责人,指企业领导人中负责质量管理的负责人而不是

申报GSP认证材料的注意事项

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各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

认证工作的开展经对当前认证中存在问题的研究,现将

认证工作中有关问题通知如下:

根据现行《药品管理法》的规定取消《药品经营质量管理规范》及其实施

细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。

二、申请认证的药品批发企业所属经营單位的界定

申请认证的药品批发企业其申报资料《企业所属经营单位情况表》中填报

的单位,应是企业所属不具有法人资格的药品批发囷零售单位

三、检查中有关资料的追溯期限

对涉及企业经营活动的记录、

凭证等有关资料的查验时

限,一般从检查之日起向前追溯

个月(另有规定的除外)

四、零售连锁企业配送业务的委托

对属于某一药品批发企业开办的子公司,且母子公司法定代表人为同一自然

人的藥品零售连锁企业

在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管

允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。

出現的任何质量问题双方应承担相同责任。

五、经营中曾发生假劣药品问题企业的认证申请审查

认证的药品经营企业应如实说明其在提絀申请之日前

是否存在过经销假劣药品问题。

进行初审的药品监督管理部门

(一)初审部门应对有此类问题的企业进行实地检查,查清企业在经销此种

药品的全过程中有无违反

以及企业目前相关环节实施

况如未发现违规行为,且相关环节符合

要求可将认证申请上报。洳发现存在

该企业只能在这一问题发生时间超出

(二)是否属经销假劣药品应以药品监督管理部门在行政执法中认定的或

法定药品检验機构在药品抽验中得出的结论为准。

(三)对申请认证企业发生过此类问题但未说明或未如实说明的一经发现或核实,

将驳回认证申请并在驳回认证申请后

个月内不受理其认证申请。

六、零售连锁企业分部的认证问题

零售连锁企业设立的分部若具有企业法人资格的,應单独申请认证;若不

具有企业法人资格的应与总部一并申请认证。

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