基因治疗的基因种类外源基因是哪里来的?是自体提取基因还是怎么?

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前列腺癌是欧美国家最常见的恶性肿瘤之一我国临床前列腺癌的发病率为欧美国家的1/30~1/20,与前列腺癌发病有关的危险因素有年龄、种族、遗传、饮食、激素、前列腺增生等其早期常无任何症状,随着疾病的发展肿瘤可侵犯尿道,出现下尿路梗阻症状(排尿延迟、排尿无力、尿线变细、尿线中断、尿后滴沥不尽等)梗阻可以引起膀胱逼尿肌顺应性下降,出现尿频、尿急、夜尿增多甚至尿失禁。

前列腺癌的治疗一直是最有争論性的话题之一。由于绝大部分前列腺癌好发于老年男性导致多数前列腺癌患者最终并非死于前列腺癌,因此历来存在积极治疗和延遲治疗的争论。由于外科手术技术的改进手术的并发症大大减低,而放射治疗技术的进步特别是三维适形放射治疗和适形调强放射治療在前列腺癌治疗中的应用,提高了肿瘤的控制率甚至有专家提出,前列腺癌可以首选根治性放疗对于非器官局限性病变,激素治疗┅直占据主导地位个人认为,前列腺癌的主要治疗方法仍是手术、放疗、内分泌治疗。

另外前列腺癌的基因治疗包括:纠正性基因療法,如利用携带反义外源性DNA的逆转录病毒载体感染肿瘤细胞抑制癌基因的表达。替代性基因疗法如通过导入野生型p53基因,替代发生突变的p53免疫性基因疗法。近年来随着分子生物学技术的不断进展,肿瘤基因治疗的基因种类基础研究取得了很大的进步但临床使用仍需要大量的研究。

近日国家药典委员会发布《人鼡基因治疗制品总论(公示稿)》,向社会各界征求意见公示期为3个月。

基因治疗制品通常由含有工程化基因构建体的载体或递送系统組成其活性成分可为DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞,通过将外源基因导入靶细胞或组织替代、补偿、阻断、修正特定基因,以达箌治疗疾病的目的

近年来,基因治疗研究的迅速发展推动了基因治疗制品的研发按照《中国药典》2020年版编制大纲规划,国家药典委员會于2017年立项开展相关研究工作拟建立人用基因治疗制品总论,现已完成相关起草复核工作向社会各界公开征求意见。

依据载体不同基因治疗制品可分为以病毒为载体的基因治疗制品,以质粒DNA为载体的基因治疗制品及以细菌为载体的基因治疗制品,其中以病毒和质粒DNA為载体的基因治疗制品为常见

《人用基因治疗制品总论(公示稿)》是对基因治疗制品生产和质量控制的通用性技术要求,包括制造、特性分析、标准品/参比品/对照品、制品检定、贮存、有效期和标签等内容《人用基因治疗制品总论(公示稿)》重点针对以病毒和质粒DNA為载体的基因治疗制品,也适用于用于基因修饰细胞的载体(记者落楠)

(责编:翟悦(实习生)、杨迪)

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