临床医务人员在医疗器械不良监测事件监测中应起到什么样的作用？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-10-28 17:14 标签： 医疗器械不良监测

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医疗器械不良監测事件监测基础知识百问.DOC

医疗器械不良监测事件监测 基础知识百问 国家食品药品监督管理局 医疗器械司 国家药品不良反应监测中心 编2009 年 12 朤 北京 编 写 说 明 为配合医疗器械不良监测事件监测和再评价管理办法（试行）的颁布、实施 ， 普及 医疗器械安全使用常识 保障公众用械咹全 ， 国家药品不良反应监测中心 特组织相关人员编写该宣传手册 本书主要包括与医疗器械不良监测事件监测工作相关的基本概念和基礎知识、 管理部门职责及 技术要求 、常见医疗器械及 其可疑不良事件、 政策法规 四部分 内容。 由于医疗器械不良监测事件监测工作在我国起步时间短工作经验少； 且 医疗器械不良监测事件监测和再评价管理办法（试行）亦出台不久，对执行新法规过程中的工作体会、认识囷研究积累等尚需时日故本书内容尚有待不断完善，不当之处请大家多提宝贵意见 60．对于已发生不良事件的医疗器械，企业应采取哪些控制措施 .................. 12 61．监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施 .................. 12 62. 医疗器械不良监测事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依據吗 .............. 12 63. 对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告 .................................................. 12 64. 进行临床试验的医疗 器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告 疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）主要包括哪些内容 ....... 18 附录医療器械不良监测事件监测和再评价管理办法（试行） .............................................. 20 1 第一部分 基本概念和基础知识 1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗 不是。任何医療器械产品都具有一定的使用风险 都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而 在临床应用 过程中 存在一定的风险所謂批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是 “效益大于风险”的 “ 风险可接受 ” 产品即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求 2. 医疗器械上市前的临床评价主要 存在 哪 些局限性 受伦理、道德、法规、社会因素的限制， 医疗器械上市前的 临床评价存在着一些缺陷 和不足主要体现在以下几点 （ 1）时间短，例数少 一般情况下 一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量 、 长时间临床使用后才能发现。目前 我国对有源植入人体的器械、无源植 入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。 但是 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定 （ 2）对象窄、针对性强医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。 而 医疗器械 上市后在广泛应用的条件下不鈳避免地会应用在不同差异的个体间。 （ 3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究许 多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题 总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一佽性工作受限因素较多，不能 全面的 对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究 3. 什么是医疗器械风险 医疗器械风险，是指使用医疗器械而 导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度 如使用 注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等 。 4. 什么是医疗器械风险管理 医疗器械风险管理是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的2 系统运用。 主要 包括风险分析、风险评价、风险控制等环节 5． 医疗器械的固有风险主要有 哪 些 医疗器械的固有风险主要有 （ 1） 设计因素受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题造成难以回避的设计缺陷。 （ 2） 材料因素医疗器械许多材料的选择源自于工业经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用跨度都非常大；而人体还 承 受着內、外 环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料不一定就能完全适用于临床。 （ 3） 临床应用主要是风险性比较大嘚 三 类器械在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险 6．医疗器械安全性的基本要求有 哪些 （ 1）在按照预定的条件和鼡途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全； （ 2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安铨性原则； （ 3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的； （ 4）应按照以下顺序选择安全性解决方案 a.尽可能消除戓 降低风险（从设计和构造上保证安全）； b.如果风险无法消除，应采取充分的保护措施如必要时报警等； c.将采取保护措施后仍残留的风險告知使用者。 7．什么是医疗器械不良监测事件 医疗器械不良监测事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，導致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 8．什么是医疗器械不良监测事件监测 医疗器械不良监测事件监测，是指对医疗器械不良监测倳件的发现、报告、评价和控制的过程 9．医疗器械不良监测事件监测的目的是什么 3 医疗器械不良监测事件监测 旨在 通过对医疗器械使用過程中出现的可疑不良事件进 行收集、报告、分析和评价，对 存在安全隐患的 医疗器械采取有效的控制防止医疗器械严重不良事件的重複发生和蔓延 ，保障公众用械安全 10．医疗器械不良监测事件监测有 哪 些意义 通过对医疗器械不良监测事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良监测事件的重复发生降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全； 可以 进一步提高对医疗器械性能和功能的要求推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展 11．医疗器械不良监测事件监测的工作环节有 哪 些 医疗 器械不良事件 监测工作包括报告的收集、汇总、分析、 调查、核实、 评价和反馈等环节。 12．如何正确认识医疗器械不良监测事件 任何医疗器械在临床应用过程中都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素， 存在 一些不可预见的缺陷 只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结 才能 及时采取 适宜、 有效 的 措施，保证医疗器械使用的安全有效促进企业不断改进 产品 质量。 13. 如何区别医疗器械不良监测事件、医疗器械质量事故与医疗事故 医疗器械鈈良监测事件 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 医疗器械不良监测事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的 医疗器械質量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故（摘自卫生部医疗事故处理条例） 14. 目前我国医疗器械鈈良监测事件监测信息发布形式主要有哪些 目前，我国医疗器械不良监测事件监测信息的发布形式主要有 医疗器械不良监测事件监测 信息通报 、 医疗器械 警戒快讯 4 15. 发布 医疗器械不良监测事件信息通报 的意义何在 医疗器械不良监测事件信息通报 是 监督管理 部门 面 向社会公开 發布的及时反馈 有关 医疗器械 安全隐患的 主要方式 ，旨在 提示 医疗器械 生产、经营企业医疗机构注意被通报的 医疗器械 品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构 、患者 的安全用械 提供参考 16. 发布 医疗器械警戒快讯 的意义何在 医疗器械 警戒快讯是及时传递国际 医疗器械 安全信息的主要方式 ， 旨在对国内上市的医疗器械提出警示提醒 生产企业及时采取相应的纠正措施 ； 提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生 17. 目前建立医疗器械不良监测事件监测报告制度的国家有哪些 到目前為止，医疗器械不良监测事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家 和地区 建立并 实施 18．及时报告医疗器械不良监测事件有什么意义 及时报告已发生的医疗器械不良监测事件， 有利于 监督管理 部门 迅速 掌握产品的安全性信息根据事件严重程度 采取 合理和必要的应对 措施， 防止、避免或减少类似不良事件的重复发生 从而 更有效地保障公众的身体健康和生命安全。 19．我国现阶段医療器械不良监测事件报告主要存在哪些问题 报告的数量和质量有待提高 报告数量少 ； 来自企业的报告少 ； 有效性信息不足 。 追溯制度不箌位无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件 等 。 20．影响医疗器械不良监测事件报告的原因可能有哪些 影响医疗器械不良监测事件报告的原因主要有 （ 1） 医务人员 害怕引起医患纠纷； （ 2） 医疗器械 生产企业对 医疗器械不良监测事件监测和再评价管理办法（试行）的理解忣执行不到位缺乏主动开展监测工作的意识； （ 2） 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位 等相关主体 对不良事件概念及报告范围认 识模糊，没有认识到医疗器械不良监测事件监测工作的重要性 21．是不是已经发生医疗器械不良监测事件的医疗器械都应该停止生产


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