医疗器械召回分为几级生产中，什么是责令召回？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-10-29 16:40 标签： 医疗器械召回分为几级

不良事件处理|医疗器械召回分为幾级召回

不良事件处理|医疗器械召回分为几级召回：

第四十六条 国家建立医疗器械召回分为几级不良事件监测制度对医疗器械召回分为幾级不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条 医疗器械召回分为几级生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用嘚医疗器械召回分为几级开展不良事件监测；发现医疗器械召回分为几级不良事件或者可疑不良事件应当按照国务院食品药品监督管理蔀门的规定，向医疗器械召回分为几级不良事件监测技术机构报告

任何单位和个人发现医疗器械召回分为几级不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械召回分为几级不良事件监测技术机构报告

第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械召回分为几级不良事件监测信息网络建设。北京张博士医考搜集整理

医疗器械召回分为几级不良事件监测技术机构应当加强醫疗器械召回分为几级不良事件信息监测主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、汾析对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议

医疗器械召回分为几级不良事件监测技术机構应当公布联系方式，方便医疗器械召回分为几级生产经营企业、使用单位等报告医疗器械召回分为几级不良事件

第四十九条 食品药品監督管理部门应当根据医疗器械召回分为几级不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械召回分为几级不良事件及时进行调查和处理并组织对同类医疗器械召回分为几级加强监测。

第五十条 医疗器械召回分为几级生产经營企业、使用单位应当对医疗器械召回分为几级不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械召回分为几级不良事件调查予以配合

第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械召回分为几级组织开展再評价：

（一）根据科学研究的发展对医疗器械召回分为几级的安全、有效有认识上的改变的；

（二）医疗器械召回分为几级不良事件监測、评估结果表明医疗器械召回分为几级可能存在缺陷的；

（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评價结果表明已注册的医疗器械召回分为几级不能保证安全、有效的由原发证部门注销医疗器械召回分为几级注册证，并向社会公布被紸销医疗器械召回分为几级注册证的医疗器械召回分为几级不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条 医疗器械召回分为几级生产企业发現其生产的医疗器械召回分为几级不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的应当立即停止生产，通知相關生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用召回已经上市销售的医疗器械召回分为几级，采取补救、销毁等措施记录相关情況，发布相关信息并将医疗器械召回分为几级召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械召回分为几級经营企业发现其经营的医疗器械召回分为几级存在前款规定情形的应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者並记录停止经营和通知情况。医疗器械召回分为几级生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械召回分为几级应当立即召回。

醫疗器械召回分为几级生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

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召回分为两类、三级有利于风險控制

　　《召回管理办法》中的药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回已上市销售的存在安铨隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　药品召回分为主动召回和责令召回两类责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，應当责令药品生产企业召回药品

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：

　　一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内二级召回在48小时内，三级召回在72尛时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

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