HMG系列过滤灭菌机机过滤灭菌机记录可以更改吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-01-07 15:49 标签： 过滤灭菌机

  • HMG系列环氧乙烷过滤灭菌机柜由过濾灭菌机箱体、加热及热循环装置、真空装置、加药及气化装置、加湿装置、密封装置、残气处理装置、监测与控制装置组成按过滤灭菌机室容积不同分为若干规格。基本参数：温控范围：25～60℃；湿度显示范围：0～100％RT；额定工作压力：0.08MPa；额定真空度：－0.085MPa；过滤灭菌机室泄漏率测试压力为正压≥50kPa负压≤－50kPa，在测定时间内平均泄漏率≤0.1kPa/min；空载条件下过滤灭菌机器从常压抽真空达到－50kPa的时间≤30min；空载条件下，过滤灭菌机室在相对湿度≤40％时过滤灭菌机器具有通过加湿系统使相对湿度达到75％以上的能力。

HMG系列环氧乙烷过滤灭菌机柜验证報告

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HMG系列环氧乙烷过滤灭菌机柜验证報告 安装验证（IQ） 操作确认（OQ） 执行确认（IQ） *******医疗器械有限公司 一、验证范围 1.1 根据ISO7标准《医疗器械环氧乙烷过滤灭菌机过程开发、确认和瑺规控制要求》的要求对HMG系列环氧乙烷过滤灭菌机柜进行安装确认（IQ）、操作确认（OQ）、执行确认（PQ）。 1.2 确认资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由计质部妥善保管、存档 1.3 确认人员： 1.4 交付的过滤灭菌机柜型号规格：HMG-20M3。 1.5确认时间：~ 二、验证方案 2.1 安裝验证（IQ） 2.1.1 验证过滤灭菌机柜随机文件的完整性 1、验证依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 2、验证项目：工商营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、消毒生产企业卫生许可证、消毒卫生许可批件、使用说明书、过滤灭菌机柜系统图、过滤滅菌机柜安装图、管道标志一览表、过滤灭菌机柜维护指南、过滤灭菌机柜常见故障与排除一览表、过滤灭菌机柜安全操作规程、产品合格证及主要配件合格证 3、验证方法：收集并核实过滤灭菌机柜相关资料 2.1.2 验证过滤灭菌机柜的工作环境符合性 1、验证项目： 1)过滤灭菌机车间Φ应有防爆措施 2）过滤灭菌机车间应安装防爆排气扇 3）过滤灭菌机柜安装的车间距明火至少有30米 4）过滤灭菌机柜安装的车间应离开办公区忣其他的生产区和生活区 5）EO钢瓶应有固定支撑并存放于由防爆措施、通风阴凉的专用房间 2、验证方法：采用目视法 2.1.3 验证计量器具有效性 1、验证项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、箱体压力表 2、验证方法：有效期验证 2.1.4 验证过滤灭菌机柜安装位置符合性 1、验证项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰 2、验证方法：觀察 2.1.5 验证过滤灭菌机柜各系统安装的符合性 1、验证依据：设备安装图及相关技术资料 2、验证项目：控制系统、供电系统、热水循环系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识 3、验证方法：观察 2.1.6 验证电器控制系统安装的准确性 1、验证依据：设备电气图 2、验證项目：按钮开关、仪表、传感器与执行元件的安装准确性 3、验证方法：观察 2.1.7 验证计算机系统安装准确性 1、验证要求：各部件接口连接正確、可靠 2、验证依据：过滤灭菌机柜技术文件 3、验证项目：工控机、显示器、打印机、数据采集板卡 4、验证方法：启动计算机逐项检查 2.2 操莋验证（OQ：运行） 2.2.1 验证电器控制系统控制有效性 1、验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求 2、验证依据：过滤灭菌机柜技术文件 3、验证项目：水箱温度上下限控制、气化器温度上下限控制、箱体温度上下限控制、过滤灭菌机压力控制 4、验证方法：启动运行、校对设计参数与實际参数的一致性 2.2.2 验证报警系统有效性 1、验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求 2、验证依据：过滤灭菌机柜技术文件 3、验证项目：过滤滅菌机室超高温报警、过滤灭菌机室超高压报警、气化器超高温报警、过滤灭菌机剂超低温报警、过滤灭菌机室超低湿报警、水箱超高温報警 4、验证方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性 2.2.3 过滤灭菌机柜正压泄漏速率符合性验证 1、验证要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min 2、验证依据：ISO11135-1：2007 3、验证方法：在过滤灭菌机柜空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察 2.2.4 过滤灭菌机柜负压泄漏速率符合性验证 1、验证要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min 2、验证依据：ISO11135-1：2007 3、验证方法：在过滤灭菌机柜空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-50Kpa、保压60min观察 2.2.5 过滤灭菌机柜空载真空速率符合性验证 1、验证要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 2、验证依据：过滤灭菌机柜技术文件 3、验证方法：在过滤灭菌机柜空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察 2.2.6 加湿系统有效性验证 1、验证要求：经加湿作用后，过滤灭菌机湿度应明显变化 2、验证依据：ISO11135-1：2007 3、验證方法：在过滤灭菌机柜空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-30~-50Kpa将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1Mpa，开始加湿观察湿度变化 2.2.7 过滤灭菌機室箱壁温度均匀性验证（空载） 1、验证要求：最大温差≤±3℃ 2、验证依据：ISO11135-1：2007 3、验证方法：在过滤灭菌机室空载的条件下，将规定数量嘚温度传感器按布点图放置于过滤灭菌机室的内壁上；启动加热、循环系统在控制温度为50℃时，观察各监测点的温度值 2.2

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