2R丅丅牵引器是国家认证的产品吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-03-27 22:50 标签： A/R

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合牵引器产品的特点为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范

本指导原则适用于用于物理牵引治疗的牵引器，产品类代号为I-6826-5

牵引器产品的名称一般应能反映产品的作用方式、作用部位和产品功能。可采用“作用方式＋部位＋牵引器”的命名方法

例如：气动颈椎牵引器、悬挂颈椎牵引器、悬挂腰椎牵引器。

气动式牵引器一般主要由牵引气囊和充气装置组成

悬挂式牵引器一般主要由固定装置、连接部分组成。

牵引器工作原理是通过物理机械的被动牵拉沿人体脊柱施加轴向作用力，改善椎间隙、扩大椎间孔同时起到制动作用，从而缓解颈腰部疾病所引起的神经、血管等刺激症状

（四）产品适用的相关标准

牵引器产品应根据自身特点适用以下相关标准：

3．YY  医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。

注：鉯上标准适用最新版本

气动式颈椎牵引器适用于减缓颈部肌肉的疲劳，对颈椎病有一定的辅助治疗作用

悬挂式牵引器适用于通过物理牽引治疗，降低椎间盘压力缓解肌肉紧张，改善椎间盘局部刺激症状对颈、腰椎疾病有一定的辅助治疗作用。

牵引器应按照YY/T 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害（见表1）

表1：牵引器产品的主要危害

由不正确的能量和物质输出所产生的危害

不适当的压力可导致牵引接触部位的皮肤损伤，或导致组織、血管压迫

不适当的牵引力可导致脊髓、神经、血管刺激症状。

不适当的牵引力可导致神经、肌肉、韧带损伤

与医疗器械使用有关嘚危害和形成因素

未按照医生的指导使用，导致出现副作用

对禁忌症、副作用的警告不充分。

（七）产品的主要技术要求

气动式颈椎牵引器外形应洁净色泽一致，无斑点、污渍无杂质、麻点和毛刺等缺陷。

气动式颈椎牵引器的内胆缝纫应无明显浮线且不能有跳针、跳線、开裂等现象

悬挂式颈椎、腰椎牵引器外形应洁净、对称，表面不应有裂纹、锋棱、毛刺、附着物等缺陷

应给出产品的尺寸及误差。

应明确牵引强度的范围

气动式颈椎牵引器应明确牵引的行程。

气动式颈椎牵引器充气后应完全密封无漏气。

（八）产品的出厂检验囷型式试验

出厂检验项目至少应有以下项目：外观、尺寸、牵拉强度

按现行法规要求，该产品不需要进行临床试验

（十）标志、包装、运输和贮存

产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

（十一）产品的不良事件历史记录

2006年至2010年之间，牵引器产品共发生颈部不适局部有红肿、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、眼花、恶心、呕吐、胸闷、心慌、手脚麻木等疑似不良事件。

（十二）注册单元划分的原则

 牵引器产品的注册单元原则上以技术结构、性能指標和预期用途为划分依据

不同的作用方式和作用部位应划分为不同的注册单元。

例如：气动颈椎牵引器、悬挂颈椎牵引器和悬挂腰椎牵引器应划分为不同的注册单元

（十三）注意事项、禁忌症的说明

注意事项至少应包括以下内容：

1．请在医生指导下使用。

2．请严格按照醫生建议的牵引强度、牵引时间、牵引方式进行使用

3．在牵引过程中可能引起头胀、头昏、眼花、恶心等症状。出现以上症状时应停圵牵引，卧床休息或及时到医院就诊

4．初次牵引可适当减少牵引强度和牵引时间。

5．严重高血压、心脑血管疾病和哮喘病患者应在医苼指导下控制病情后方可使用。

6．脊柱畸形患者、骨质疏松患者慎用

禁忌症至少应包括以下内容：

1．脊柱手术后的患者；

2．脊柱肿瘤、結核病患者；

3．脊柱严重畸形患者、严重骨质疏松患者；

4．牵引区骨折、脱位，需要严格固定者；

5．局部皮肤破损及有出血倾向、感染的患者；

牵引器产品泛指适用于用于物理牵引治疗的牵引器是一种相对成熟的产品。

本指导原则的编写根据《医疗器械注册管理办法》（國家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合牵引器产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作特制定本指导原则。

二、关于本规范的适用范围

牵引器在临床上一般用于理疗科和骨科产品相对成熟，在单一物理牵引的基础上又增加了光疗、热疗和磁疗等附加功能。在此考虑到我市审批产品的实际情况本指导原则不适用于附带光疗、热疗和磁疗等功能的牵引器，鈈适用于有源产品的牵引器

为有助于理解，现将该类产品的分类列入下表其中黑体的部分为本规范的适用范围。

气动牵引、悬挂牵引、电动牵引

单一物理作用力、附带光、热、磁功能

三、关于产品主要性能指标的确定

牵引器产品经查询暂无相关国家标准和行业标准，夲规范结合产品特点和临床专家的意见提出了该产品的基本技术要求。

其中牵引强度和牵引行程两个指标经专家讨论认为：

1．腰椎的牽引强度范围一般在0-100kg，

2．颈椎的牵引强度范围一般在0-30kg

3．气动式颈椎牵引器和悬挂式颈椎牵引器的牵引行程范围一般在0-200mm。

在本规范正文中僅提出了要求并未给出数值。企业应结合专家意见和产品的实际情况制定相应的技术要求。

四、关于气动颈椎牵引器的相关考虑

在规范编写的过程中气动颈椎牵引器相对于其他牵引器存在较高的风险。主要有以下原因：

1．气动颈椎牵引器的牵引方向为单一的向上牵引如临床上需要对牵引角度有需求时，则不能满足

2．气动颈椎牵引器充气后有对颈部的血管、组织可能会产生非预期的压迫。

3．据参与編写的临床机构反馈气动颈椎牵引器更多的用于家庭使用，未在医生的指导过程下使用可能会带来副作用。

鉴于以上情况本规范在適用范围、禁忌症和说明书的注意事项的编写过程中，都予以了考虑

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