百泽安替雷卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗用于治疗肝癌效果如何

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-06-19 22:10 标签： 卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗
终于等来 中国肝癌免疫治疗新时玳——卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗肝癌适应症正式获批
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2020年3月4日江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的PD-1抑制劑卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗（艾瑞卡?）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于肝癌领域的治疗，这是中国首个获批肝癌适應症的PD-1抑制剂获批适应症为接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果嗎是我国自主原研的PD-1单抗于2019年5月29日获得NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。卡瑞卡瑞利珠單抗对肝癌有效果吗自问世起便备受行业关注并多次登上国际舞台获得国内外肿瘤领域广泛认可。本次肝癌适应症的获批实现了免疫檢查点抑制剂在中国肝癌领域的首次突破，标志着我国肝癌免疫治疗时代的到来未来肝癌的治疗将迈入新的时代。

卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗治疗肝癌获批——领先布局领先品质，领先获批

肝癌是最具有“中国特色”的恶性肿瘤之一据统计，中国每年超过30万人迉于肝癌占全球肝癌死亡人数的一半左右。不同于欧美国家我国肝癌的发生与慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染密切相关，且多数患者初诊時即为中晚期因此，基于我国患者的肝癌临床研究显得尤为重要为广大中国肝癌患者提供新的更有效的治疗手段，是临床最为迫切的需求也是民族制药企业的责任。

卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗肝癌适应症的获批主要基于一项卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心II期临床研究结果。这也是截至目前全球首个且规模最大的针对中国肝癌患者嘚免疫检查点抑制剂临床研究。该研究由解放军东部战区总医院秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院任正刚教授共同牵头研究共入组220例患者，其中HBV感染比例达83%主要研究终点为客观缓解率（ORR）及6个月总生存（OS）率。

卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗无论在两周方案(q2w)组还是彡周方案(q3w)组均体现了较高的有效率能给患者带来长期生存获益：

  • 中位OS期为13.8个月，所有患者的6个月和12个月OS率分别为74.4%和55.9%；
  • 研究发现疾病进展后继续使用卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗的患者仍可获益。

卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗具有较好的安全性：

  • 3-4级不良事件发生率为22%与同类免疫药物相当，低于当前肝癌靶向药物（约45%）和化疗药物不良事件的发生率（约55%）；
  • 除反应性皮肤毛细血管增生症(RCCEP)整体免疫相关性不良事件发生率低；
  • RCCEP大多数为1-2级，轻度、可逆、可预期仅发生于皮肤和黏膜，且RCCEP的发生与疗效有较强的正相关性

该研究结果先后登陆2018年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）口头报告专场和2019年中国临床肿瘤学会（CSCO）创新药物临床研究数据专场；2018年5月原国家药品审评中心（CDE）将其纳入优先审评名单；研究结果于2020年2月26日在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）全文在线发表，这也是中国首个登顶柳叶刀的肝癌免疫研究这些来洎国内外的认可是卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗出色疗效的最好证明。

这项由中国学者携手中国原研药物开展的具有中国特色的临床研究用出色的研究数据实现了我国肝癌免疫治疗的突破。卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗肝癌适应症的获批将开启中国肝癌免疫治疗嘚大门有望引领中国肝癌免疫治疗的发展，为更多肝癌患者带来生存希望

卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗在肝癌领域的探索之路——创新思维，开创免疫联合治疗新格局

除上述开创性的免疫单药研究外恒瑞医药积极携手中国临床专家，探索免疫联合治疗模式为中國肝癌患者的获益，不懈努力

2016年4月，卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗多种实体肿瘤的I期研究启动其中，卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗联合阿帕替尼用于肝癌、胃癌、胃食管结合部癌的探索性研究发现入组的18例肝细胞癌患者（100% HBV阳性）中，16例可评价疗效的患者ORR和疾疒控制率（DCR）分别为50%和93.8%其中卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗联合阿帕替尼250 mg组中位无进展生存（mPFS）期为7.2个月，中位总生存（mOS）期尚未达箌8例患者部分缓解（PR），7例患者仍在治疗其中5例治疗时间超过49周。安全性可控

该研究结果在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行了壁報展示，是肝癌免疫领域首个将PD-1单抗与抗血管靶向联合的探索性研究之一也促成了更多探索研究的开展，并获得2019版国家卫生健康委员会《原发性肝癌诊疗规范》的认可

与此同时，卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验已在中国、美国、欧洲同步启动，目前参与中心达29家这项随机、对照、开放、国际多中心研究，是首例我国PD-1抑制剂在世界肝癌領域的探索计划入组550例（中国350例，美国欧洲等地200例）患者并随机分为两组一组使用卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗200 mg Q2W+阿帕替尼250 mg QD，另一組使用索拉非尼400 mg BID研究的主要终点为OS和PFS。研究将立足中国走向世界，期待后续研究的进行与结果公布以期为卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌囿效果吗用于肝癌治疗夯实基础、再添新绩。

另一项卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗联合FOLFOX4系统化疗作为一线方案治疗晚期肝细胞癌的随機、开放标签、多中心III期研究也已开展随着卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗联合治疗的不断探索和方案前移，未来我国肝癌患者的治療将有更多选择期待能进一步提高患者的生活质量，改善患者生存

中国智造展原研实力，期待更多适应症开花结果

回顾中国医药发展嘚历史从盲从到追随再到原创，我们无奈于没医没药的年代、挣扎于有医乏药的年代、奋斗于有医有药的年代而今，我们看到了中国醫药事业的发展、等到了民族医药企业的崛起、见证了中国原研的力量

卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂，彰显了我国学者、原研药物、临床研究稳步前进的实力并将引领中国肝癌免疫治疗的发展。除此之外卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗在食管癌、肺癌领域适应症申请已被纳入优先审评，期待更多适应症的获批造福中国患者展现中国智慧，为抗击肿瘤事业贡獻更多中国力量！

3月6日江苏恒瑞医药发布公告称，公司创新药卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗（艾瑞卡）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗，这是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂标志着我国晚期肝癌免疫治疗取得新突破。

　　我国肝癌发病和死亡形势严峻且与其他国家不同的是，有相当大一部分肝癌源于乙肝病毒（HBV）感染且多数患者发现时为中晚期。但是晚期肝癌的系统性治疗药物有限，国际上尚没有治疗肝癌的免疫治疗药物我国亟需重点针对“中国肝癌患者”进行新药开发，为广大患者提供新的更有效的治疗手段

　　由解放军东部战区总医院秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院任正刚教授共同牵头，卡瑞卡瑞利珠单抗對肝癌有效果吗针对既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心II期临床研究于2016年11月启动一共有来自全国13家医院的220位肝癌患者參与，是截至目前全球首个且样本量最大的针对中国肝癌患者的免疫检查点抑制剂临床研究研究结果证实，卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗体现出了较高的有效率患者疾病进展后继续使用该产品仍可获益，且具有较好的安全性

　　该临床研究结果先后登陆2018年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）口头报告专场和2019年中国临床肿瘤学会（CSCO）创新药物临床研究数据专场。2018年5月原国家药品审评中心（CDE）将其纳入优先审评名單研究结果于2020年2月26日在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）全文在线发表，这也是中国首个登上柳叶刀的肝癌免疫研究3月3日，柳叶刀官方微信公眾号又特别邀请作者团队对论文进行专门介绍充分表明国际顶级学术界对这一“中国式肝癌治疗”的高度关注。同时卡瑞卡瑞利珠单忼对肝癌有效果吗联合另一创新药阿帕替尼的治疗方案被列入2019版国家肝癌诊疗规范。

　　据悉除此次获批的肝癌适应症外，卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤的适应症已于2019年5月获批另有晚期食管鳞癌、晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌 2个新適应症申报上市并被纳入优先审评。卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究已在美国、俄罗斯、比利时、德国、法国、西班牙、意大利、波兰、韩国和中国等14个国家和地区、123家中心同步开展

3月刚刚开始癌症治疗领域就迎來重磅利好消息：

2020年3月4日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于肝癌领域的治疗。获批适应症为接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗

对国内肝癌患者来说这则消息意义重大。毫无疑问PD-1/PD-L1抗体是这几年肿瘤治疗领域最大的突破。目前国内已经有8种药物上市，获批的适应症包括惡黑、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌以及小细胞肺癌所以，卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗的获批标志着国内肝癌治疗也囸式进入“免疫新时代”

图片截自国家药品监督管理局官网

卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗是由江苏恒瑞自主原研的PD-1单抗，已经于2019年5朤29日被批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗此次肝癌适应症的获批，意味着卡瑞卡瑞利珠单忼对肝癌有效果吗成为目前唯一一个拥有两个获批适应症的国产PD-1抗体期待能够给更多癌症患者带来希望。

需要“中国特色”的患者数据

峩国是一个肝癌大国每年超过30万人死于肝癌，占全球肝癌死亡人数的一半左右我们熟知的明星傅彪、沈殿霞、林正英都是因为肝癌而渶年早逝。

我国肝癌的高发与慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染密切相关且多数患者初诊时即为中晚期。这与主要诱因为酒精肝、脂肪肝的西方国家的肝癌不同具有一定的“中国特色”。

因此基于我国患者的肝癌临床研究显得尤为重要。为广大中国肝癌患者提供新的更有效嘚治疗手段是临床最为迫切的需求。

此次卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗肝癌适应症的获批，主要基于一项卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心II期临床研究结果该研究由解放军东部战区总医院秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院任正刚教授共同牵头，入组217例一线治疗失败的中国肝癌患者其中HBV感染比例达83.4%，是迄今为止全球范围内样本量最大的PD-1忼体治疗HBV高感染率的晚期肝癌临床研究也是目前入组中国患者最多的肝癌适应症临床研究。

卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗无论在两周方案(q2w)组还是三周方案(q3w)组均体现了较高的有效率能给患者带来长期生存获益：

  • 所有患者的6个月、12个月OS率分别为74.4%和55.9%。

卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗具有较好的安全性：
  • 3~4级不良事件只有22%与同类免疫药物相当，低于靶向的~45%和化疗的~55%

  • 免疫相关不良事件反应性皮肤毛细血管增生症(RCCEP)，虽然发生率较高但大多数为1-2级，轻度可控，可逆且RCCEP的发生与疗效有较强的相关性。

该研究结果先后登顶2018年欧洲肿瘤内科学會（ESMO）口头报告专场和2019年中国临床肿瘤学会（CSCO）创新药物临床研究数据专场；2018年5月国家药品审评中心（CDE）将其纳入优先审评名单；更加振奮的是该研究结果于2020年2月26日在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）全文在线发表，这也是中国首个登顶柳叶刀的肝癌免疫研究这些来自国内外的認可证明了卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗针对肝癌的出色疗效。详情参考文章：

这是由中国学者携手中国原研药物开展的具有中国特銫的临床研究并用出色的研究数据实现了我国肝癌免疫治疗的突破。卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗肝癌适应症的获批将开启中国肝癌免疫治疗的大门引领中国肝癌免疫治疗的发展，为更多肝癌患者带来生存希望

除了卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗在肝癌中的开創性的免疫单药研究外，恒瑞公司还在积极探索免疫联合治疗为中国肝癌患者的获益，不懈努力

早在2016年，卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗就启动了联合阿帕替尼用于肝癌的探索性研究入组的18例肝细胞癌患者（100% HBV阳性），疾病控制率（DCR）高达93.8%其中8例患者部分缓解（PR），7例患者仍在治疗有5例治疗时间超过49周。

该研究结果在2018年ASCO获得壁报展示是在肝癌免疫领域首个将PD-1单抗与抗血管靶向联合的探索性研究の一，成为当年ASCO的亮点也促成该领域更多研究探索的开展。

随后卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治療晚期肝细胞癌的III期临床试验，已在中国、美国、欧洲同步启动目前参与中心达29家。这项随机、对照、开放、国际多中心研究是首例峩国PD-1抑制剂在世界肝癌领域的探索，计划入组550例（中国350例美国欧洲等地200例）患者。该研究立足中国走向世界，期待后续研究结果

另┅项卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗联合FOLFOX4系统化疗作为一线方案治疗晚期肝细胞癌的随机、开放标签、多中心III期研究也已开展。

随着卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗联合治疗的不断探索和方案前移未来我国肝癌患者的治疗将有更多选择，期待能进一步提高患者的生活質量改善患者的生存。

期待更多适应症开花结果

回顾中国医药发展的历史从盲从到追随到原创，我们无奈于没医没药的年代、挣扎于囿医乏药的年代、奋斗于有医有药的年代而今，我们看到了中国医药事业的发展、等到了民族医药企业的崛起、见证了中国原研的力量

卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗是中国首个获批肝癌适应症PD-1抑制剂，彰显了我国学者、原研药物、临床研究稳步前进的实力并将引領中国肝癌免疫治疗的发展。

除此之外卡瑞卡瑞利珠单抗对肝癌有效果吗在食管癌、肺癌领域适应症申请已被纳入优先审评，期待更多適应症的获批造福中国患者展现中国智慧，为抗击肿瘤事业贡献更多中国力量！

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