新版药品gsp三个难点经营企业是否应该进行计算机系统验证

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-07-07 15:24 标签： 新版药品gsp三个难点

新版GSP：基础知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空1.5 分共45 分） 1、新版《新版药品gsp三个难点经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_______ 号）自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标一项管理手段是指 3、国家药监总局为噺修订新版药品gsp三个难点GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后对仍不能达到新修订新版药品gsp三个难点GSP 要求的企业，将依据《新版药品gsp彡个难点管理法》的有关 规定停止其新版药品gsp三个难点经营活动 4、为落实医改“十二五”规划和新版药品gsp三个难点安全“十二五”规划關于新版药品gsp三个难点全品种全过程实施电子监管，新修订新版药品gsp三个难点GSP 规定了新版药品gsp三个难点经营企业应当制定执行新版药品gsp三個难点_________的制度并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。 5、修订后的新版药品gsp三个难点GSP 要求企业建立____________确定质量方针，制定质量管理体系文件开展________、________、________、________、和________管理等活动。 6、新版GSP 1、针对新版药品gsp三个难点经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题新修订新版药品gsp三个难点GSP 对哪些方面进行了明确要求？（10 分） 2、新修订新版药品gsp三个难点GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求（18 分） 3、新修订新版药品gsp三个难点GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14 分） 4、针对委托第三方运输及冷链管悝等问题新修订新版药品gsp三个难点GSP 做出了哪些明确要求？（13分） 新版GSP：基础知识培训测试题参考答案 一、填空题 1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；新版药品gsp三个难点购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷 链管理；新版药品gsp三个难点运输 2、四；187 3、3；2016 4、电子监管；扫碼；数据上传 5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险 6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核 7、质量管理体系；质量保证能力 二、简答题 1、答： 针对新版药品gsp三个难点经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订新版藥品gsp三个难点GSP 明确要求新版药品gsp三个难点购销过程必须开具发票出库运输新版药品gsp三个难点必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符以达到规范新版药品gsp三个难点经营行为，维护新版药品gsp三个难点市场秩序的目的 2、答： 新修订新版藥品gsp三个难点GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障新版药品gsp三个难点质量的同时也提高 了市场准入门槛。 软件方面新修訂新版药品gsp三个难点GSP 明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量 管理人员并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负責人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求 硬件方面，新修订新版药品gsp三个难点GSP 全面推行计算机信息化管理着重规定计算机管悝的设施、网络 环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对新版药品gsp三个难点仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻新版药品gsp三个难点要求配备特定的设施设备 3、答： 新修订新版药品gsp三个难点GSP 集现行噺版药品gsp三个难点GSP 及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容如吸收了 供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度洎动监测、新版药品gsp三个难点冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订新版药品gsp彡个难点GSP 按照完善质量管理体系的要求从新版药品gsp三个难点经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定 4、答： 针对委托第三方运输，新修订新版药品gsp三个难点GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件签订明确质量责任的委托

、记录及相关凭证应当至少保存（

、库房有可靠的安全防护措施能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（

、新版药品gsp三个难点被盗；替换；污染；

、新版药品gsp三個难点被盗；替换；混入假药；

、对实施电子监管的新版药品gsp三个难点应当在出入库时进行（

）是新版药品gsp三个难点经营企业应在新版藥品gsp三个难点的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是新版药品gsp三个难点经营的各

个环节确保新版药品gsp三个难点质量所必備的硬件设施人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统

、新版药品gsp三个难点经营质量管理规范

、外用药与其他新版药品gsp彡个难点分开存放；中药材和中药饮片；

、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；

、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；

、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他新版药品gsp三个难点分开存放；吗

、发运新版药品gsp三个难点时，应当检查（

发现运输條件不符合规定的，不得发运

、验收不合格的，还应当注明（

、不合格事项及处置措施

、企业销售新版药品gsp三个难点应当如实开具发票，做到

、票；帐；货号；批号；

）是新版药品gsp三个难点经营管理和质量控制的基本准则

《新版药品gsp三个难点经营质量管理规范》

、新蝂药品gsp三个难点拼箱发货的代用包装箱应当有（

企业委托其他单位运输新版药品gsp三个难点的，应当对承运方运输新版药品gsp三个难点的（

索取运输车辆的相关资料，符合

本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；

、质量保障能力进行审计

《新版药品gsp三个难点经营质量管理規范》是新版药品gsp三个难点经营管理和质量（

）的基本准则企业应当在新版药品gsp三个难点采购、储存、

销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保新版药品gsp三个难点质量

、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系

计算机系统数据的更改应当经质量管理部门

更改过程应当留有记录

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