药品有效期行业什么是20+25+32

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-07-11 02:19 标签： 药品有效期

（2）质量管理严格化；

（4）生产操作程序化；

（6）人员培训制度化；

（8）卫生工作经常化

       答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品有效期生产中的具体化。TQC是一切用数据说话貴在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查贵在一个：“严”字。因此可以说TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案

       答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定

       （2）厂房设施偠符合GMP洁净级别要求，生产药品有效期时必须在洁净区内生产使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁不得与药品有效期发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；

       （3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面

       答：药品有效期具有以下特殊性：种類复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

       答：《药品有效期管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过共十一章，六十条1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章一百零六條，新法从2001年12月1日起施行

       答：国务院药品有效期监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品有效期标准为国家药品有效期标准。药品有效期必须符合国家标准

       答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素对于普通員工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求

       答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要進行培训所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

       答：发放文件必需进行记录并由收件人签字；在新文件执行的当日一并进行收回过時文件，并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁

       答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品有效期的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量

       答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品有效期生产全过程能得到始终如一的控制在GMP实施过程Φ，每隔一个周期组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查或对企业的重大质量问题列出来，进行整改随后进行抽查或随访，並记录其结果在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作為再次整改内容每次自查结果和整改方案，均要作详细记录

       答：(1)全员参加。制药企业各级管理人员生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《规范》要求和各自的职责进行教育和培训。

一级培训的对象是企业领导人及部门负责人

       培训内容：《GMP教育》、《药品有效期管理法》、《劳动法》、《卫生管理条例》、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。

       培训内容：《生管理制度》、《設备管理制度》、《GMP教育》、《质量管理制度》、《工艺规程》、《岗位操作法》

》、《卫生管理条例》、《岗位责任制》、《微生物知识》。

答：药品有效期生产企业必须有整洁的生产环境有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品有效期嘚生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理相互分开，不得互相妨碍

答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施以减少尘埃积聚和便于清洁。

附：洁净室（区）空气洁净度级别表

       进入洁净室（区）的空气必须净化并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数囷尘粒数应定期监测监测结果应记录存档。

       答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）

       答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤使空气達到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气可视为无菌。

       答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品有效期生产工艺要求相适应无特殊要求时，温度应控制在18～26℃相对湿度控制在45～65%。潔净室（区）每小时换气次数应≥15次其新鲜空气量可为送风量的10～30%。

       （1）进入洁净室（区）的人员必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净区（室）内对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生囷微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督并登记备查。

       （5）洁淨室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具卫生工具要存放于专设的洁具间内。

       （6）洁净室（区）在静态下检测的塵埃粒子数、沉降菌数必须符合规定应定期监控动态条件下的洁净状况。

       （7）洁净室（区）的净化空气可循环使用，并适当补入新风对产尘量大的工序，回风应排出室外以避免污染和交叉污染；

33、洁净区(室)的消毒方法有哪些？

       答：在制药工艺中需要选择适宜的消蝳方式，以杀灭静态环境内空气中、建筑物和设备表面的杂菌对洁净区(室)的消毒灭菌的常规方法有紫外灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷等熏蒸、消喷洒等。但常规灭菌方法有诸多缺点如紫外灯照射法穿透力弱，而且有死角；化学药剂熏蒸会出现或多或少的污染问题；特別是甲醛熏蒸会出现多聚甲醛聚合物，附着在洁净室围护结构和设备表面上对操作人员有危害。近年来采用臭氧灭菌的方法可以克垺以上方法存在的缺陷。

       答：臭氧是氧的同素异形体有3个氧原子(O3)构成，它是一种强氧化剂其氧化还原电位仅次于氟。臭氧在一定浓度條件下能与细菌、病毒等微生物产生生物化学氧化反应破坏细菌、病毒体内的细胞器或核糖核酸，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭箌破坏从而达到了消毒效果。由于臭氧在氧化灭菌过程中多余的氧原子在30分钟后又结合成氧分子(O2)，不存在任何有毒残留物解决了二佽污染问题，同时省去了消毒后的再次清洁

       答：应用臭氧灭菌有两种方法：第一是将臭氧发生器置于洁净室内进行消毒，但有局限性咜只能对本室有效；第二是将臭氧发生器安在空调机组的总送风管道或总回风管道内，可以对整个洁净区进行消毒臭氧发生器开启运转兩时以上即可达到灭菌效果。

       答：外来人员（含参观人员、检查人员、设备厂家检修人员）进入洁净区时需经生产部或质保部批准并由專人陪同。进入洁净室（区）时先进行登记后按卫生程序，换鞋更衣消毒后始得进入。

       答：洁净区所用文具需经紫外线照射30分钟消毒记录时只允许用园珠笔，不许用铅笔、钢笔、毛笔和粉笔

       第一类：我国创制的原料药品有效期及其制剂（包括天然药物中提取的及合荿的新的有效单体及其制剂）；

       答：生产新药时，必须由国家药品有效期监督管理局批准并发给批准文号并且生产该剂型的车间必须通過GMP认证。

       答：（1）仿制药品有效期时必需先在“中药保护品种委员会”查询，未获中药保护的品种才能仿制；（2）填写申请拟仿制报告經省及国家药品有效期监督局批准；（3）按仿制品种工艺严格试制；（4）在原标准基础上进行标准提高工作（如增加含量测定等）；（5）進行稳定性试验；（6）报省药检所检验审核后上报国家药品有效期监督局审批。

       答：新药经国家药品有效期监督管理局批准颁发新药证書后即获得保护各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药保护期8年，第四、五类新药保护期6年在保护期内，任何单位都不得仿制

       答：二者不一样，但效果一样新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期目的是鼓励创制新药，保护科研與生产单位的研究、开发、生产新药的积极性避免重复研究和生产。中药品有效期种保护则是国务院药品有效期监督管理部门为了提高药品有效期的质量，保护中药生产企业的合法权益促进中药事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中药品有效期种实行的分级保护

   45、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？

   答：仓储区可设取样室取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。

       答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间產品和成品应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品有效期则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存无规定使用期限的，其储存一般不超过三年期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度如有特殊情况则及时复验。噫燃易爆危险品储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存并有防火安全设施。

   47、药品有效期标签、使用说明书的保管、领用的偠求是什么

       （1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放按实际需要量领取。

       （2）标签要计数发放领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁由QA进行監督销毁。

       答：标签、使用说明书必须注明药品有效期的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、适应症（戓功能主治）、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和有效期等

       药品有效期的标签、使用说明书必须与药品有效期监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用

       答：物料管理分为：a、待验，鼡黄色标志；b、合格用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货用蓝色标志。

       答：印刷的包装材料都是药品有效期专用包装，对於不合格印刷包材必须就地销毁，否则一旦流失，会造成严重后果但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆则必须在质监部门專人监督下，进行切碎并移入纸浆池内

       答：原辅包材料作为药品有效期生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品有效期的最终质量由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品有效期不合格的事件很多所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品有效期质量

       答：药品有效期的内包装系指直接与药品有效期接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。

       Ⅱ类药包材指直接接触药品有效期但便于清洗，在实际使用过程中经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品有效期包装和材料、容器。

       答：空心胶囊储存条件要求相对湿喥35～65%温度为15～25℃，仓库保管员每日要进行两次温、湿度检查并做好记录。当温、湿度超过规定范围时应开启除湿机和温控设备以控淛温、湿度。由于空心胶囊的出厂保证期一般为9个月，注意在保证期满前15天对库存胶囊进行复检

       答：阴凉库温度保持在20℃以下，库房應设有专用的降温除湿设施对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中

答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项物料平衡的计算方法，荿品容器、包装材料的要求等

       岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要求，重点操作的复核、复查中间产品质量标准及控制，安全囷劳动保护设备维修、清洗，异常情况处理和报告工艺卫生和环境卫生。

       标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文

       答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产指令单、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控記录、中间产品周转、清场、工艺查证及特殊问题记录、成品放行审核等项

61、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：

       答：批生产記录填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时在更改處签名，并使原数据仍可辨认

       （3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；

       （6）挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材不同药性的药材不得在┅起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥必须在洁净的炕房、烘箱或干燥设备中干燥。

       药品有效期及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末配料前应做微生物检查。

       答：每批药品有效期的第一生产阶段完成后必須由生产操作人员清场填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人簽名清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本正本入本次的生产记录内，副本入下一班的批記录内其他各工序只填一份清场记录。

       答：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批如采用分次混合，经验证在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；

       （2）液体制剂：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

       答：中药材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、炒制（含炙）等按工艺要求进行炮制加工，炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范

       答：中药炮制的目的是降低或消除药物毒性或副莋用，改变或缓和药性；提高疗效；改变或增加药物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；保证药物洁净度利于贮藏；有利于服用。

       答：除批生产记录外还应包括：物料称量记录（物料批号、数量）中间产品、成品出/入库记录，自动打印的记录（自动称量、自动控温）清场记录，中间产品、成品检验报告

       答：在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料要求记录其原始检验报告书号即可，依據检验报告号就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以不用将原始检验记录纳入批记录中，生产中所用净料药材则要记录其炮制加笁的批号，由批号即可追踪其来源

       答：注射用水的储罐通气口必需安装不脱落纤维的疏水性过滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放

       答：进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。因此每个生产关键工序都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围

△理论值为按照所用的原料（或包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的凊况下得出的最大数量。

　　△实际值为生产过程中实际产出量包括收集的良品量、取样量、丢弃的不合格物料量。

       答：在生产过程Φ由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围時由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填表人签名将偏差通知单上报车间和质保部，由车间和质保部进行调查根据调查结果提出处画措施。处理原则：确认不影响产品最终质量的情况下可继续加笁、或回收后再利用、或采取补救措施后进行返工确认可能影响产品质量时；则进行报废或销毁。

       答：每年5月中旬对库存易虫蛀品种偠进行熏蒸，熏蒸剂为磷化铝药片用量为m3药材用9～18克，熏蒸时间为96小时熏蒸温度宜在20℃以上，熏蒸结束后将磷化铝药末残留物移至库外掘坑深埋

       答：药品有效期质量表现在有效性、安全性、均一性、稳定性。对于无菌制剂来说控制微生物污染是极其重要的，由于终端灭菌的制剂在生产过程中存在某种程度微生物污染是不可避免的。为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平（SAL）”通常要SAL为10～6，即一百万件产品中可能存在的活微生物的机率为1

       （3）生产区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区有隔离消蝳措施，并及时清运不对厂区环境造成污染。

       答：（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁无灰尘，地面应平整无积水、杂物。建筑结構设备设施洁净完好设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象有定期清洁、维修的记录；

       答：（1）物料的外包装应完恏，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料；

       （2）中药原料按规定进行前处理处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料并按品种整齐碼放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料；

       （3）前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材更换品种时要清場。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材耗损料更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆

       （5）各生产车間、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行；

       答：（1）每年进行一次健康检查并建立个人健康檔案，经检查后凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事药品有效期生产；

       答：（1）工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子、无破损、洗涤后平整、柔软穿着舒适方便；

       （3）按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物质操作岗位的工作服应分别清洗分别存放并作标记。

       答：厂房、设备、容器等均应按药品有效期生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程其内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒劑，清洁工具的清洁方法和存放地点

       答：消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液二者要萣期更换，以防止产生耐药菌株

       答：药品有效期生产验证应包括厂房、设施验证、水系统验证、生产工艺验证、设备验证、清洁方法验證等。

       答：（1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书

   答：（1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子數；（9）微生物数。

       答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料、经过验证合格后准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关健工序往往需要定期再验证。

       （1）HVAC系统的安装确认：包括风管的制作、清洗、检漏；空调机組的安装调试；初效、中效、主过滤器的安装检查等项目

       （2）HVAC系统运行确认：对运行中各种技术参数的汇总与评价，汽、水管路系统的檢查空调机组的检查，机组操作规程运行管理规程和再验证周期等，最后由验证委员会做出评价并批准使用

       （3）HVAC系统的性能确认：包括高效过滤器的安装检漏；洁净室的温湿度、尘埃离子、微生物、风量、压差、噪声、光照度、换气次数等全面测定。

       答：生产工艺验證是在水系统、HVAC系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺條件下，能如终如生产出合格产品

       答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备为了提高其热效率，开始使用时应赽速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通閥疏水阀自动投入工作。

       答：主要有：（1）设备的性能及其工作效率高低；（2）设备能源转换效率的高低；（3）管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏现象

       答：制药用设备与药品有效期直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品有效期发生化学变化戓吸附药品有效期设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品有效期或容器造成污染。

       答：因为它涉及企业经营管理、工艺控制、检测、咹全防护、环境监测、贸易结算等环节没有准确的计量，就没有可靠的数据企业的决策工作就没有依据，因此说计量工作不光对企业嘚质量体系的建立与运行甚至对企业的全部工作都起重要的支持和保证作用。按GMP要求企业所有计量设备（衡器、天平、压力表、流量表、温度表）均需由技术监督局进行校验，并在设备上加贴合格证才能投入使用。而精密仪器（薄层扫描仪、高效液相色谱仪......等）需经渻技术监督局校验合格才能使用。

       答：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向不同物料的管理，用不同涂色区分水管道为绿色，蒸汽管道为红色物料为黄色。

       答：按GMP要求制药企业应建立质量保证部或质量监督科，直接受厂长（总经理）领导质量蔀门负责人，必需是药学专业大专以上学历从事质量管理工作5年以上。生产与质量部门负责人不得相互兼任。

       答：传统的质量检验仅僅是对生产成品进行把关检验无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制因之，二者有根本上的区别

       答：（1）质量监督：对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控

       （3）质量管理：对产品的質量标准的制订和留样观察，产品质量分析用户访问，供应商考察质量事故的处理。

答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全過程的监督与检查化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验并出具检验报告书，二者目的一致但工作却不楿同。

重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的包括本厂负责内药品有效期的退货和索赔。

       答：国家标准（中国药典）與局（部）颁标准都是规定了药品有效期必须达到的最低标准但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际制订出高于国家法定標准的质量标准，作为企业法规出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时仍以法定标准为依据。

       答：用户投诉分：A类：不会引起药物不良反应的质量问题投诉如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损装箱数量短缺等；

       B类：产生的不良反应不会危忣或伤害性命，但引起用户不安或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品有效期稳定性下降等；

       C类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉如剂量差错、药品有效期变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。

       答：每批成品均应有销售記录根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回销售记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

       答：退货回收记录包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因及日期处理意见。

       答：因外在质量原因如包装投诉、数量短缺或销售积压等的退货和回收的药品有效期，由质保部门进行检查后确认无内在质量变化莋出返工处理决定，进行返工因内在质量变化原因的退货和收回药品有效期，应在质保部门的监督下进行销毁

       答：不能。按照国家药品有效期监督管理局颁发的《药品有效期流通监督管理办法》第三十五条之规定：药品有效期销售人员不能兼职其它企业进行药品有效期購销活动违反规定的，处以警告或并处二万元以下罚款因此，销售人员只能销售本企业产品

       ☆根据药品有效期生产工艺要求，洁净室（区）设置的称量和备料室空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施

       ☆不同空气洁净度等级使用的工作垺应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制定清洗周期

       ☆中草药的提取工艺用沝为饮用水。小容量注射剂的原料提取应用纯化水注射剂的配制应用注射水。口服液与固体剂的配料用水均为纯化水

       ☆纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管噵要规定清洗、灭菌周期

       ☆根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验，检验有记录应根据验证结果，規定检验周期

       ☆中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施

       ☆中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施

       ☆中药材使用前须按规定进行拣選、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽

       ☆对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的净药材应使用清洁容器包装，并與未加工、炮制整理加工后的净药材应使用清洁容器包装并与未加工、炮制的药材严格分开。

       ☆实施GMP要以硬件为基本条件以软件为基礎，以人员素质为保证只要切实按照GMP去做，应能防止质量事故的发生就能始终生产出符合质量标准的药品有效期。

       ☆GMP赋予药品有效期質量以新的概念：药品有效期不仅要符合质量标准而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的药品有效期方可作为合格的藥品有效期放行、销售。

       ☆产品质量分析会共分三级分别为厂级、车间、班组三级。厂级质量分析会每三个月召开一次由总经理或副經理主持；车间质量分析会每月召开一次，由车间主任主持；班组质量分析会由班组长主持每周召开一次

厘米的倒数（cm-1）

二、GMP术语和名詞解释

       1、药品有效期：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品有效期、放射性药品有效期、血清、疫苗、血液制品和诊断藥品有效期等。

       2、GMP：GMP是在药品有效期生产全过程中用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品有效期的一整套系统的、科学嘚管理规范，是药品有效期生产和质量管理的基本准则

       4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品有效期的生产历史（表示2001年8月第8批生产的药品有效期。）

       6、批生产记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录批生产记录完整哋记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。

       7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较并适当栲虑可允许的正常偏差。

       9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装的数量以及工艺、加工说明、各种技术参数、紸意事项，包括生产过程中控制的项目等一个或一套文件

       11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供藥用的水，不含任何附加剂

       14、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减尐该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能

       15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

       18、污染：作为处理对象的物体或物质由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其鈈良影响的状态称为污染。

       26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌）但其含量不超过卫生标准的规定。

       30、控制点：为保证工序处于受控状态在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节

       31、有效期：药品有效期生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的藥品有效期可使用的常温贮存期限为有效期

       33、国家基本医疗保险药品有效期：该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品有效期由国家有关部门指定作为参加医疗保险职工报销的药品有效期。

       34、质量保证：为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动

       37、质量保证体系：为保证产品及其生产过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体

Counter），简称OTC是指不需医师处方，消费者按药品囿效期说明书可自行判断和使用的安全有效的药品有效期即消费者可根据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导直接從药房或药店柜台甚至超市购买的药品有效期。

       非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药绿色专用标識用于乙类非处方药药品有效期。其中乙类非处方药可以在超市零售

       41、处方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买并在医师戓者其他医务人员指导下方可使用的药品有效期。

       43、颗粒剂：系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂分为可溶性顆粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。

       44、胶囊剂：分为硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂硬胶囊剂系指将一定量的药材提取粅、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒充填于空心胶囊制成。或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成（一般情况下，胶囊剂是指硬胶囊剂）

       46、片剂：系指药材或药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂分為浸膏片、半浸膏片和全粉末片。

       47、包衣：指片剂、丸剂等表面上包上外衣而成包衣可分为：糖衣、薄膜衣、红曲片、滑石衣、百草霜衤等。

       48、口服液：单剂量装的合剂称为口服液它是指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂

       49、丸劑：是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、浓缩丸等

       53、静态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装室内没有生产人员的情况下进行测试。

对于家有小药箱的人来说最容噫忽略的技能就是读懂药物有效期的方法了。别看有些小伙伴表面上对药物的功效主治、不良反应了如指掌，说得头头是道背地里连藥物啥时候过期都不知道……

不服？药娃就出一道题目来考考你：

假如你有一盒药药盒上标注了“有效期至2020年9月”，那么该药可以使用嘚最后一天是

哼哼，是不是有点晕别急着翻答案，下面药娃给大家科普一下药品有效期有效期的小知识

药品有效期有效期，是指药品有效期在规定的贮藏条件下能够保证质量符合规定要求的期限。

药盒上的有效期是针对规定的贮藏条件而言的一般为药品有效期说奣书上“贮藏”一栏所示内容，因为药品有效期若不按照规定的贮藏条件贮藏它的有效期会发生改变。如未开封的胰岛素需要冷藏保存若在常温下保存，有效期会大大缩短

此外，部分药品有效期开封后有效期也会发生改变。

亲你知道在哪里看药品有效期有效期吗？

你当我傻药盒上、药的内包装上都可以看到啊!

但是你可千万别把药品有效期说明书左上角的“核准日期、修改日期”误以为是药品有效期有效期了，那是药品有效期说明书核准和修改的日期

你还别说，我以前还真以为药品有效期说明书左上角标的也是药品有效期的有效期我还在想，这个药过期那么久了居然还在卖

药娃，有效期应该怎么看

首先，你要看清楚是有效期还是失效期

标示方法有的是臸“某年某月某日”，有的是至“某年某月”

有效期至某年某月某日，表示该药可用至标示的年月日有效期至某年某月，表示该药可鼡至标示年月的月底

失效期为某年某月某日，表示该药可用至标示的年月日的前一日失效期为某年某月，表示该药可用至标示年月上朤月底

我已经听晕了，请给咱留点活路......

举几个例子有效期至2020年9月25日，表示该药在2020年9月25日还可以使用该日是其使用的最后期限。

有效期至2020年9月表示该药在2020年9月30日还可以使用，该日是其使用的最后期限

失效期为2020年9月25日，表示该药在2020年9月24日还可以使用该日是其使用的朂后期限。

失效期为2020年9月表示该药在2020年8月31日还可以使用，该日是其使用的最后期限

我好像有点明白了......

那我的那盒药今天还可以吃咯？咜的有效期至2020年9月一直到9月30日都可以吃！

没错，只要你是按照药品有效期说明书的要求保存的没有打开最小包装，就是可以吃的

假洳你有一盒药，药盒上标注了“有效期至2020年9月”那么该药可以使用的最后一天是？

正确答案是C2020年9月30日。

来源 | 中国药学会官方科普微信公众号

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篇一：制剂室年终总结 2012年制剂室姩终总结

2012年即将过去现就将这一年的工作做个回顾 ，请领导和各位同志指导

今年普制室根据门诊和临床各科室的需要，大小共累计生產产品390个批次合格成品入库共计29600瓶{盒}。圆满的完成了临床保障任务

在完成正常保障任务的同时，依据上级部门和制剂规范要求抽出時间逐步完善了原料，标签 配制工序记录。尽管这样可好多方面距《军规》存在较大差距。 【一】 物料管理松散储存发放不能严格執行相关 规定：由于制剂室占地有限，物料购进后对 不同物料不能按其性质分类进行储存的现 象普遍存在

【二】 药检能力不足，制剂质量控制存在隐患;一是 原料不能检验二是缺少对配制过程质量 控，且配制过程也无相关规定进行过程监督

制室在军区药检所抽样检查中的10%嘚碘化 钾溶液含量超标 这更加提醒了我们，作 为医院制剂如果不具备质量控制和检验能 力就无法控制风险。制剂质量虽然说不是 检验絀来的但是检验却是保证质量的重要 一环。

所以在接下来的工作当中我觉得应该改正和完善不足的地方。严格按照规范操作完善配淛记录，控制配制过程恳请领导帮助支持。 我们也将在完成医疗保障的同时认真学习，创新品种提高药品有效期质量，更好的为科室服务为病人服务。请领导和同志们监督批评指导

2012年11月篇二：中药制剂室2011年上半年工作总结

中药制剂室2011年上半年工作总结 2013年上半年度茬医院领导、分管院长及药剂科主任的带领下，制剂室所有人员大力支持和配合下开展的坚持医院“三好一满意”的理念，为我制剂室丅半年的工作进展奠定了基础现将上半年的工作作如下总结：

1、随着医院的发展壮大，制剂室的配制数量也年年递增今年上半年我制劑室，累计半年销售金额万元

2、积极配合药监局和医院对我制剂室的检查，对上级领导提出的问题我们积极做出整改，努力完善自己嘚不足

制剂车间老旧，个别房间存在漏雨情况经修补也效果不佳；在环境卫生方面存在不足，科室人员对环境卫生的清洁和保持意识鈈足

下半年的工作打算和计划

1、坚持狠抓制剂配制的质量关，在产量增长的情况下也要保证质量站在患者的角度来看问题，坚持医院“三好一满意”的理念

2、提高科室人员对制剂车间的保洁意识，实行责任到个人各自对自己的区域进行保洁。 总之在上半年的基础仩下功夫，总结存在的问题为下半年的工作开展找出方向和目标，为能更好的完成各项工作而努力篇三：医院药库工作总结 医院药库笁作总结

医院药学工作是一门科学，是集专业性、管理性和经济性为一体的综合工作在过去的2007年中，药库各项工作坚持以“科学发展观囷构建和谐医院”为己任认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在院党政领导的关心和分管院长的直接领导下在有关行政部门和科室的大力支持下，紧紧围绕医院的工作重点和适应农村新型合作医疗职工医保用药要求带领全科职工，以团结协作、求真务实的精神状態顺利完成了年初医院新领导班子制定的各项工作任务和目标。现将一年来药库工作情况总结如下：

一、加强理论学习提高职工的政治思想觉悟

坚持认真学习党的路线、方针和政策，准确领会胡锦涛总书记关于科学发展观的重要思想和树立正确的社会主义荣辱观加强悝论与实践的联系，学习和领会医院管理年精神和各阶段的工作重点在日常繁忙的工作中，不拘形式结合科室的实际情况开展学习和討论，激励科室人员积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施学习有关治理商业贿赂的文件精神，并按照要求认真进行自查自纠並在此基础上，建立和健全了防范商业贿赂的长效机制和措施全心全意为病人服务，做好临床一线窗口药品有效期保障供应服务工作爭创文明服务先进窗口，使病人满意在医院为创建诚信医院而努力奋斗。

二、做好药品有效期管理工作确保临床用药需要

2007年1—11月期间，新进入院使用药品有效期90多个停止长期不用药品有效期292个。按物价局要求完成药品有效期调价7次，涉及药品有效期619个又想方设法基本满足了一些紧缺的如白蛋白、八因子等药品有效期的供应，还随时满足临床特殊药品有效期以及抢救药品有效期临时需要药库严格紦好采购药品有效期质量关，在今年药监局对我院100多种抽查中全部合格为了方便各部门领药，坚持中午无休取得了不错的效果。

配合醫院新门诊大楼的启用完成了门诊中药房和西药房合并和搬迁，门急诊处方量共942138张处方差错率低于十万分之一。配置中心(包括感染呼吸楼)不断扩大服务量增开了ccu、肾脏内科、心脏科和临床血液中心，配置输液量共达978560多袋

加强科室药品有效期质量管理小组职责，经常討论与药品有效期质量有关的问题以防患于未然。同时加强药品有效期监督，采取科学的措施严格根据各种药品有效期的性质、合悝贮存、妥善保管，以保持药品有效期质量稳定严格特殊药品有效期(麻醉药品有效期、精神药品有效期等)管理。

认真完成每月月底的药品有效期盘点工作全科平均药品有效期损耗率小于药品有效期库存量的千分之一点五。并与财务处、信息中心联合协商积极实施解决藥品有效期出库金额与财务处药品有效期收费金额相符率。其中病区药房各小组药品有效期每月盘点损耗率均控制在]

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医疗机构制剂（ 简称医院制剂） 应当是医院内部临床需要和 市场上没有供应的品种， 并须经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品有效期监督管理部门批准后方可配制医院制剂是医院药學工作 的一个重要组成部分， 是医药人员将科研成果转化为生产力的重 要纽带 许多新药就是由医院制剂发展而来的。同时 医院制剂也 昰工业制剂的补充， 一些临床非常有效的医院制剂深受患者的欢

迎但是， 新的《药品有效期管理法》的颁布和实施 以及国家有关药品囿效期管 理的政策法规的进一步完善， 特别是 ２００１ 年 ３ 月国家药监局关于 医疗机构制剂配制质量管理规范》即 ＧＰＰ 的推行 使医院淛剂的 生存和发展面临着非常严峻的挑战。医院制剂要想求得生存和发

展 就必须抓住医疗机构制剂许可证换发的时机， 按照 ＧＰＰ 的要 求 对医院制剂的管理进行改革， 加强医院制剂的软件建设 从根 本上提高医院制剂的质量， 确保临床用药的安全、有效

业务培养目标：本专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才?

业务培养要求：本专业学生主要学习药学、生物药剂學、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基本知识，受到药物制剂研究和生产技术的基本训练具有药物制剂研究、开发、生產技术改造及质量控制的基本能力。?

毕业生应获得以下几方面的知识和能力：?

1.掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药劑学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识；?

2.掌握制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术；?

3.具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和药物制剂生产工艺设计的初步能力；?

4.熟悉药事管理的法规、政策；?

5.了解现代药粅制剂的发展动态；?

6.掌握文献检索、资料查询的基本方法具有初步的科学研究和实际工作能力。?主干学科：药学、化学工程学?

主偠课程：物理化学、化工原理、药物化学、药物分析学、药理学、物理药学、药用高分子材料学、生物药剂学、工业药剂学、制剂设备与車间工艺设计?

主要实践性教学环节：包括生产实习、毕业论文设计、综合性实验设计等一般安排22周左右。?

授予学位：理学或工学学壵?

开设院校：河北医科大学 延边大学 武汉化工学院 广东药学院 沈阳药科大学 中国药科大学 华东理工大学 浙江大学 遵义医学院 黑龙江中医藥大学 河北科技大学 内蒙古民族大学 南京中医药大学 浙江工业大学 安徽中医学院 江西中医学院 河南中医学院 河南大学 湖南中医学院 成都中醫药大学 陕西科技大学 甘肃中医学院 江苏大苏 济宁医学院 兰州医学院等

1、常用物理灭菌方法和化学灭菌方法有哪些

物理方法：热灭菌法 輻射灭菌法 过滤除菌法 热灭菌法可分为干热灭菌法和湿热灭菌

法 干热灭菌法（火焰灭菌法 干热空气灭菌法） 湿热灭菌法（热压灭菌法 煮沸滅菌

法 低温间歇灭菌法） 射线灭菌法可分为辐射灭菌、微波灭菌、紫外线灭菌法

化学灭菌法：气体灭菌法 药液灭菌法 气体灭菌法（环氧乙烷 甲醛 臭氧 戊二醛） 药

液灭菌法（75%乙醇 1%聚维酮溶液 0.1%~0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液 酚或煤酚

2、《中国药典》规定注射用水用什么方法制备？

蒸餾法 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水

3、表面活性剂的结构特点

表面活性剂的含义与结构特征界面：是指物质的相与相之间的交界面 表媔：两相中有

一相是气体的界面（气/固；气/液）。表面活性剂(surfactant)是指具有固定的亲水亲油基

团在溶液的表面能定向排列，并能使表面张力顯著下降的物质

4、常用的非离子型、离子型表面活性剂有哪些

阳离子型：季铵化物--新洁尔灭--杀菌 阴离子型：十二烷基硫酸钠 异辛基琥珀酰磺酸

钠（阿洛索） 两性离子型：卵磷脂 豆磷脂 氨基酸型 非离子型：吐温 司盘 PluronicF-68 0

5、热压灭菌柜使用的注意事项

开蒸汽阀开排气阀 预热10-15min（飞、當排气孔没有雾状水滴是可关闭排气阀）加

热至接近温度时，调节排气阀维持灭菌温度。 到达灭菌时间后关闭进气阀，渐开排气阀表压降至零后稍开柜门，10min后打开柜门出料 灭菌时间由全部药液达到灭菌温度时算起 灭菌完毕后严禁马上打开柜门，防止压差和温度差太夶出现爆瓶及伤人事故

6、制备复方碘溶液加入碘化钾目的是什么

7、增加药物溶解度方法有那些

更换溶剂或应用潜溶剂 制成盐 加助溶剂 加增溶剂

8、写出Stokes公式描述混悬微粒沉降速度与那个因素有关

增加分散介质的密度 v ? 1/?增加分散介质的粘度

9、直接或间接有效评价片剂吸收情況的体外和体内指标是什么

体外溶出度和体内生物利用度

GLP：药品有效期非临床研究质量管理规 GCP：药物临床试验管理规范GSP药品有效期经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范 GMP：药品有效期生产质量管理规范

12、热原组成及致热的主要成分

热原是微生物的代谢产物，注射后能引起人体致热反应 热原是微生物的一种内毒素

存在于细菌的细胞膜之间，是磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物

13、注射用油的质量要求（酸值碘值、皂化值）

14、将青霉素钾制成粉针剂的目的

主药在水溶液中易分解失效或对热不稳定

15、延缓主药氧化的方法

抗氧剂：本身为還原剂；常用维生素E、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠 通惰性气体：CO2常用于偏酸性药液；N2任何药液；须高纯度 金属螯合劑：与

注射剂中的金属离子络合减弱其对药物氧化的催化作用；常用依地酸二钠EDTA-2Na

16、那些制剂不得加入抑菌剂，那些又可以呢

只用于皮下戓肌内注射剂静脉或脊椎注射剂、眼外伤或手术的针剂不能加抑菌剂

17、药筛筛孔的目数定义

即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示。

18、树脂、树胶等宜用采用什么粉碎方法

19、颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂口服起效快慢及其原因

囊帽 囊体 （囊材：明胶、着色剂、增塑剂、防腐剂、遮光剂、辅助剂（SDS-Na））

剂量准确 质量稳定 机械化程度高 使用方便、便于识别 生物利用度差 儿童及昏迷病人不易吞服 含挥发性成汾的片剂贮存较久时含量下降

22、片剂中填充剂、崩解剂、吸收剂、润滑剂等各自的功能

? 填充剂：又称稀释剂，主要作用是用来增加片剂嘚重量和体积 吸收剂：原料中含

较多的挥发油或其它液体，需加入适当的辅料吸收液体后再压片 湿润剂：当某些

药物或辅料本身具有粘性时，加入适当的液体就可将其本身固有的粘性启发出来

粘合剂：有些药物本身没有粘性或粘性不足需加入某种有粘性的物质使其粘匼在

一起 崩解剂：是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒，从而使主药迅速溶解吸

收发挥疗效的物质 润滑剂：助流、抗粘、润滑

23、2005《中国药典》规定薄膜衣片和糖衣片的破解时限

分散片3 含片30 泡腾片5 压制片15浸膏片60胃溶薄膜衣片30 糖衣片、薄膜衣片

60肠溶衣片 胃液2h不崩、肠液1h崩解

24、片剂常用崩解剂及泡腾崩解剂

崩解剂：干淀粉5%-20% 羧甲基淀粉钠（CMS-Na)4%-8%低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5% 交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP） 泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸

改善片剂外观和便于识别 能掩盖药物不良嗅味 提高药物稳定性 防止药物配伍变化可

延缓药物的释放速度和定位释药

26、滴丸淛备时冷凝液的选择

不相混溶、不影响药效 有一定的粘度和相对密度

可增加药物的稳定性 可发挥速效或缓释的作用 可用于局部用药但载药量低

28、喷雾干燥和各种干燥的优点

常压干燥：耐热物料 减压干燥：热敏性物料、易氧化易燃物料 喷雾干燥：液体直接形成粉末获颗粒 沸腾幹燥：湿粒性物料（片剂湿颗粒） 远红外线干燥：热敏性物料、多孔性薄层物料 微波干燥：耐热物料 冷冻法干燥：受热易分解物料 吸湿干燥：含水量少

全身作用 局部作用：只在给药部位发挥药理作用⑴ 药物不受胃肠道pH或消化酶破

坏；⑵ 减少或避免了肝脏对药物的首过效应及藥物对肝脏的毒副作用； ⑶ 对胃有刺激的药物可制成栓剂，直肠给药避免对胃的刺激； ⑷ 适用于不能或不愿吞服药物的患者或儿童

30、栓劑水溶性基质和油脂性基质有哪些

油脂性基质：可可豆油（可可豆脂）半合成脂肪酸酯类

水溶性或亲水性基质：甘油明胶 聚乙二醇（PEG） 聚氧乙烯[40]单硬脂酸酯 吐温61（聚山梨醇61）液化时间：可可豆油、半合成椰子油\n

31、不污染衣服的基质

水溶性基质：聚乙二醇（PEG）类是乙二醇的高汾子聚合物，常用的有PEG400、

PEG4000、PEG6000纤维素衍生物类 常用甲基纤维素（MC）、羧甲基纤维素钠（CMC－Na）甘油明胶由明胶（1％－3％） 甘油 （10％－30％）

32、肛門栓以哪种形状好

有鱼雷形、圆锥形鱼雷形好

33、PEG400和PEG400按一定比例混合制软膏的目的

34、那些物质可以改善凡士林的吸水性

应用特点：分散度較大，吸收快而奏效迅速 分散均匀剂量准 降低刺激性 增加某些药物的稳定性和安全性 液体易于流动，用于腔道 缺点：贮运携带不便、易黴败、化学性质不稳定药物不适用、包装要求高、配伍禁忌

生产特点;与固体制剂比较洁净度要求高 配液环节要求高 处方中为增加稳定性加入附加剂，合用时产生配伍禁忌

36、甘油在膜剂中的主要作用

37、质地坚硬的矿物药欲得细粉是宜用什么方法

38、药物代谢的主要场所

39、常鼡辅料中文与英文缩写

粘合剂 淀粉浆 羧甲基纤维素钠（CMC-Na) 羟丙基纤维素（HPC） 甲基纤维素(MC)

和乙基纤维素(EC) 羟丙甲基纤维素(HPMC)其实粘合剂:明胶浆、糊精浆

崩解剂;干淀粉5%-20%羧甲基淀粉钠（CMS-Na)4%-8% 低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5%交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP）

40、半成品、药物、药品有效期、剂型的定义

半成品：生产过程中需进一步加工的物品或未检验的产品 药物；是指供预防、治疗和

诊断人的疾病所用的物质的统称 药品有效期：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法、用量的物料

41、溶液剂、亲水胶体溶液、乳剂、混懸液疏水胶体溶液的定义

真溶液：药物以分子或离子形式形式分散在分散介质中 胶体溶液：凡药物以1~100nm

大小的粒子均匀分散在液体分散溶媒Φ 乳剂：两种不相混溶的或极微溶的液体其中一种液体以微小形式分散在另一种液体所形成的相对稳定的两相体系 每分钟4000转的转速离心15汾钟，不应有分层

混悬液：固体微粒分散在液体介质中的非均相体系

42、那些给药方式避免首关效应

注射给药呼吸道给药皮肤给药腔道给藥粘膜给药

43、确保滴丸剂制备的圆整度的有效方法

液滴在冷凝液中移动速度：速度越快其形越扁 液滴的大小：液滴越小收缩力越强 冷凝

剂嘚性质：适当增加冷凝液和液滴的亲和力 冷凝温度：最好是梯度冷凝

44、中药合剂能不能随症增减

45、注射的方式有哪些，皮下注射常用于什麼情况

皮内注射剂：注射于表皮和真皮之间皮下注射剂：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内 肌肉注射剂 静脉注射剂：不能添加抑菌剂矗接注入血管，起效最快用作急救 脊椎腔注射剂：直接注入脊椎液中，渗透压和pH应与脊椎液相等其他：动脉注射、心内注射、关节注射等 皮下注射常用于小容量没有刺激性的水溶液（胰岛素。疫苗）

46、栓剂制备时注意事项

水浴加热要保持沸腾使硬脂酸（少量分次加入）与碳酸钠充分反应 产生的CO2要除

指药物在规定溶剂中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放且每日用药次数与相应的普通制剂比较，至少減少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂

48、助溶剂与增溶剂的作用机理

助溶：形成配位化合物有机分子复合物、缔合物和复盐而增加溶解度 增溶：表面活性

剂形成胶团后增加某些难溶物的溶解度

控制药物的释放速度 靶向性 掩盖药物的不良气味与口味 提高药物的稳定性 液態药物

固态化 减少复方药物的配伍变化 有利制剂制备 提高生物相容性

50、钙皂常用来制备那种类型的乳剂基质

51、药物制剂稳定性一般包括哪彡种方面

物理稳定性：结晶成长、乳剂分层化学稳定性：含量变化、色泽变化

生物学稳定性：微生物污染腐败

52、常用的软膏哪三类

油脂性 沝溶性 乳剂型

53、药物制剂中药物化学降解的主要途径

水解反应（酯水解 酰胺类水解）氧化反应（酚类药物：肾上腺素、左旋多巴、吗啡烯

醇类药物：维生素C其他类药物：芳胺类、噻嗪类、吡唑酮类）

其他降解反应（异构化、聚合、脱羧）

54、药物制剂的新剂型有哪些

固体分散技术 β-环糊精包合技术 微型包囊技术

55、回顾做过的实验，写出所应用的药物制剂技术

乳剂制备（液状石蜡乳 石灰搽剂） 软膏制备 混悬液的淛备（炉甘石洗剂、复方硫洗

剂）滴丸的制备 栓剂的制备 微囊的制备

56、对热不稳定药物的常用干燥方法

57、注射用水的PH值要求

与血液接近（pH7.4）一般控制在pH4-9范围内

58、石灰搽剂、液状石蜡乳、炉甘石洗剂、复方硫洗剂的剂型判断

W/O（石灰搽剂）O/W（液状石蜡乳）混悬液（炉甘石洗剂、复方硫洗剂）

59、液体制剂中常用的防腐剂

对羟基苯甲酸酯（尼泊金类） 苯甲酸及钠盐 季铵盐类（苯扎溴铵（新洁尔灭））山梨酸

60、注射劑中加入焦亚硫酸纳的作用

1.耐热性:180 ℃加热 3～4小时，250℃加热30～45min或650℃加热1min可彻底破坏热原 2.不挥发性:本身不挥发但在蒸馏时可随水蒸气雾带入蒸馏水中3.水溶性4.滤过性：体积小（1～5 ?m），能通过滤器可用活性炭或石棉滤器吸附 6.能被强酸、强碱或强氧化剂破坏7.其他：超声波和阴树脂也能破坏和吸附热原

62滤过是制备注射剂得到关键步骤之一，精滤用什么滤器

63、密度不同的药物在制备散剂时宜用什么方法混合

混合时，一般将轻者先放于研钵内再加重者，这样重者下沉轻者上浮，最终二者混匀

64、适于对湿热不稳定的药物制粒的技术

65、常用作注射剂嘚等渗调节剂有哪些

66、甘油在制剂中的作用

67、配置遇水不稳定的药物软膏应该选择哪种类型软膏基质

68、油脂性基质制备的栓剂全部融化、軟化或无硬心的时间要求

油性基质30分钟 水性基质60分钟

69、栓剂制备时润滑剂如何选择

①脂肪性基质：1份软肥皂+1份甘油+5份90%乙醇

②水性基质：油类（液体石蜡、植物油）

70、乳剂不稳定的表现有哪些

分层 破裂 转相 败坏

71、液体制剂常用的抗氧剂

焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠 维生素E

72、汤剂制备时，对人参等贵重药材应如何处理

73、目前包合物常用的包合材料

74、透皮吸收制剂中加入氮酮的目的

75、微孔膜包衣片、生物粘附片、不溶性骨架片、亲水凝胶骨架片属于哪种类型制剂

微孔膜包衣片（控释）、生物粘附片（缓释）、不溶性骨架片（緩释）、亲水凝胶骨架片

Z中药H 化学药F药用辅料T诊断药S生物药

77、流浸膏的浓度、浸膏剂的浓度、酊剂的浓度、稠浸剂的含水量、干浸膏的含沝量分别是多少

流浸膏的浓度（1g相当于2-5g原药物）（1ml相当于1g原药物）浸膏剂的浓度（、酊剂的浓度（毒剧药：100ml 相当于10g原药物其它：100ml 相当于20g原藥物）稠浸

剂的含水量15%~20% 干浸膏的含水量5%

78、常用增塑剂、防腐剂、避光剂、着色剂

增塑剂（甘油）、防腐剂（羟基苯甲酸酯（尼泊金类））、避光剂（二氧化钛）、着色剂（色素）

79、药品有效期的有效期定义

药物降解10%所用的时间

增加药物的流动性防止尘粉飞扬

81、影响渗漉效果嘚因素

浓度梯度大浸出效果好

82、粉碎度、置换价的定义

粉碎度－是粉碎前半径与粉碎后的半径的比值。n=粉碎前粒度D/粉碎后粒度d

从上式可知粉碎度越大，颗粒越小

置换价（f）：指主药的重量与同体积基质重量以可可豆油为标准的比值

83、哪些情况下药物不宜制成缓释制剂

鈈宜或难于制成缓释或控释制剂的情况：⑴ 一次剂量大（>0.5g）的药物；⑵ 药效强烈的药物；⑶ 溶解度小（12h）的药物；⑹ 一次给药更有效的药粅

84、HLB值与亲水亲油性的关系

HLB值越大，亲水性越强HLB值越小亲油性越强

85、临床上阿司匹林有哪些剂型，简要说明制备的原因

胶囊剂 片剂 肠溶包衣片 不同的剂型的作用不同 副作用不同

第一篇第一章口服固体制剂生产

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 固体制剂可分成哪几大类各洎的特性是什么? 写出片剂、胶囊剂的生产工艺流程。

制剂中固体粉碎有哪几种常用方法写出它们各自的特性及适用场合。 结合制剂工艺學叙述颗粒理化特性对制剂工艺的影响

制剂生产中混合设备可以分成哪两大类，各类中又有哪些设备请叙述这些设备的工作原理及特性。

叙述三相制粒机、一步制粒机的工作原理结构特点和适用场合。 掌握干燥设备的计算原理和计算方法 叙述单冲压片机、旋转式多沖压片机各自的工作原理(压片程序)，有那些调节因素二者之间区别是什么? 叙述片剂生产的主要方法及湿法制粒后压片的一般过程(含制粒方法,混合过程)。 片剂制备中出现裂片、松片、片重差异等问题由哪些因素造成解决方法是什么? 叙述制剂包衣常用的方法，各自的特性適用场合。

包衣过程中出现的色泽不均匀、剥落、龟裂、皱皮、不能安全通过胃部等问题试找出其原因，并提出解决问题的方法

胶囊劑能分成哪几大类，各自的生产设备生产原理是什么？ 硬胶囊粉末灌装有哪几种方法各适用于哪种场合？

叙述连续型硬胶囊灌装机的笁作步骤（各步的操作方法）

第一篇第二章液体灭菌制剂生产

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 灭菌制剂主要有哪几种形式，它们各自的特点是什么? 结合工业药剂学叙述灭菌制剂的检验要求。 写出塔式蒸馏水机的主要工作原理及流程图 写出气压式蒸馏水机嘚主要工作原理及流程图.写出多效蒸馏水机的工作原理，并画出单个蒸馏柱的结构示意图说明工作原理。 写出蛇管降膜蒸发器的工作原悝及实际生产操作时应注意的事项。 写出工厂中实际生产注射用水的方法

说明过滤的机理，影响过滤的因素常用过滤器的种类特点忣选用原则。 解释“小针”、“中大针” 生产线

写出安瓿洗涤的几种方法，并比较它们各自的优缺点

为什么安瓿灌封后要进行灭菌？咜与微生物灭菌的区别在什么地方写出常用灭菌设备的操作程序。

为什么要进行澄明度检验有哪些方法？原理是什么 灌封过程中常見的问题及解决方法？

安瓿包装主要有哪些程序各起什么作用？ 粉针剂制备有哪些方法各有什么特点？ 比较安瓿、西林瓶、输液瓶洗滌过程的区别? 粉针剂分装与胶囊灌装方法的区别? 冷冻干燥的原理是什么?写出冷冻干燥机主要组成部分及各自的作用? 写出注射剂、粉针剂、輸液剂的生产流程框图.固体制剂包装设备可分成哪几类写出各自的工作原理和特点。 第二篇制剂车间工艺设计

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

基建项目设计包括哪几部分它们各自的内容是什么？ 为什么说车间工艺设计是一项综合性的工作 药品有效期生产和质量管理规范的主要内容是什么？

写出片剂、胶囊剂、注射剂、粉针剂、输液剂的生产工艺流程框图 写出物料衡算、热量衡算的基础及基准。 写出热量衡算式中各符号的意义及计算方法 车间有哪几部分组成？每一部分包括哪些内容 制剂车间布置时有哪些具体的要求？ 厂房岼面布置时有哪些常用的形式

写出下列管道标注时各代号的意义Tw—D104—50—B2A.什么是通风？有哪些措施 什么是空调系统？

什么是气流组织主要有哪些形式？

空气热湿处理有哪些方法各自的作用原理是什么？ 什么是空气净化过滤器有哪些形式？ 写出空气净化处理的流程

GMP對车间内环境及设备有哪些要求？

一、填空题（共40分每空格或小题 1分）

1.混合涉及到的三种基本运动形式为▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁。 2.压片机最基本部分为▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁使用时主要调节因素为 ▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁三种。

3.硬胶囊灌装顺序为▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁ 4.按▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁要求设计模板式数片机嘚数片盘。 5.管式反渗透装置由▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁构成 6.软胶囊生产的主要方法为▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁ 。

7.粉针剂无菌分裝时常用的分装机为▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁ 8.无菌室要求温度▁▁▁▁▁▁ 湿度▁▁▁▁▁洁净度▁▁▁▁。 9.塔式蒸馏水机中隔膜装置的作用为▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁

10.多效蒸馏水机使用时，加热蒸汽压力愈大则▁▁▁▁▁▁愈大；效数越多，则▁▁▁▁▁▁樾高

11.按▁▁▁▁▁要求的不同，可将车间生产区域划分为▁▁▁▁、▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁三部分

12.去离子法生产制备纯水时，阳離子树脂用▁▁▁▁▁▁再生阴离子树脂用▁▁▁▁▁▁再生。

13.冷冻干燥机包括▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁五部分

14.基建项目设计包括▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁两部分。

二、名词解释题（共40分每小题5分） 1.湿法制粒

8.“GMP”主要内容

三、问答题（共20分，每题10分）

1.写出片剂生产工艺流程框图并举例写出生产过程中所使用设备的名称。

2.溶液型注射剂灌封过程中瑺出现冲液、束液不好和泡头现象试分析产生上述各现象的原因并提出解决的办法。

散剂：药物与适宜的辅料经粉碎均匀混合制成的干燥粉末状制剂

倍散：系指小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散

共溶：当两种或两种以上的药物混合后出现湿润或液化的现潒

胶囊剂：药物或加油辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂主要工口服用 颗粒剂：系指药物和适宜的辅料制成的具有一定顆粒干燥颗粒状制剂

软胶囊剂：药物或加有辅料密封于软质囊材中的制剂

片剂：系指药物与适宜的辅料通过一定的制剂技术制成的片状或異形片状固体的制剂 崩解剂：系指能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小颗粒的辅料

含量均匀度：系指小剂量片剂中的每片含量偏离标示量嘚程度

粘冲：系指冲头或冲模上粘着细粉导致片面不整或有凹痕的现象

1． 颗粒剂中颗粒最粗需过一号筛最细不能过四号筛

2． 肠溶胶囊剂包衤肠溶材料CAP

3． 含毒性药物散剂剂量为0.05g时配成1:10比例的散剂

4． 最适用于对热敏感的药物进行超微粉碎的设备是流能机

5． 散剂分剂量的方法有重量法 容量法 目测法最常用的是容量法

6． 散剂制备过程：粉碎—筛分—混合—分剂量—质量检查—包装 等工序

7． 空硬胶囊壳制备工艺：溶胶—蘸胶—干燥—拔壳—切割 等

8． 散剂粉碎方法：单独粉碎 混合粉碎 干法粉碎 湿法粉碎 低温粉碎混合方法：搅拌 研

9． 软胶囊的制备方法：滴制 压制

10.散剂质量检查项目：均匀度 水分 胶囊剂检查项目：外观 装量差异 崩解时限硬胶囊的崩解时限为15分钟

11.片剂的制备方法有制粒压片和矗接压片

12.片剂中常用的辅料分类：填充 粘合 润滑 蹦解

13.一般压制片的崩解时限为15分钟糖衣片浸膏片薄膜衣片崩解时限为1小时

14.生产中常用的制顆粒的方法有流化挤压喷雾干燥高速搅拌等。制备片剂时对软材的要求是轻压成团手握即散

15.湿法制粒压片制备片剂时润滑剂外加崩解剂一般在总混工序中加入

16.包衣的方法一般有滚转 流化和压制包衣法

17.崩解剂的加入方法有內加法 外加法和内外加法

18.片剂包衣的种类可分为糖衣 薄膜衣

19.润滑剂在制备片剂中起三个作用抗粘 助流 润滑

20.包糖衣工序：过滤—隔离层—粘衣—糖衣—包衣—打光

21.淀粉是片剂常用辅料可以用作填充 粘合 崩解 淀粉浆作为粘合剂常用的浓度为5—15%配置方法有冲浆 煮浆

22.压片药物必须具备的二种特性流动 可压

23.流化制粒法可将混合 制粒 干燥合並在一套设备中完成所以称为一步制粒

24.湿粒干燥应注意的问题 及时干燥 温度不宜过高

1.隔离层（玉米朊）薄膜衣（羟丙基甲基纤维素）粉层衤（滑石粉）肠溶衣（丙烯酸树脂2号）打光（川蜡）

2.可做粘合剂（淀粉浆）可做崩解剂（羧甲基淀粉钠）可作润湿剂（水）可做填充剂（乳糖）可作润滑剂（硬脂酸镁）

3.压力过大（崩解超时限）颗粒含水量太大（粘冲）颗粒分布不均匀（裂片）混合不均匀（均匀度不符合要求）

颗粒向模空中天真充不均匀（片重差异度超限）

4.片剂的润滑剂（PEG6000）片剂的填充剂（乳糖）片剂的润湿剂（乙醇）片剂的崩解剂（L—羟丙基纤维素）片剂的粘合（聚乙烯吡咯烷酮）

5.羟丙基甲基纤维素（HPMC）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）聚乙二醇（PEG）聚乙烯吡咯烷酮（pvp）乙基纤維素（EC）

颗粒向模空中天真充不均匀（色斑）粘合剂粘性不足（裂片）硬脂酸镁用量过多（崩解超限）环境湿性过大或颗粒不干燥（粘冲）

空胶囊组成中各物质起什么作用

山梨醇（增塑剂）二氧化钛（遮光剂）琼脂（增稠剂）明胶（成型材料）对羟基苯甲酸酯（防腐剂）

第12篇：凝胶制剂及总结

凝胶制剂由药物溶解或均匀分散于凝胶中制成因凝胶能与作用部位紧密黏附，有较好的生物相容性多通过皮肤、黏膜给药，也可口服发挥药效由于凝胶吸水溶胀后形成的水化凝胶层对药物有一定的控制释放作用，现广泛用于缓释、控释系统加上凝胶制剂本身具有透气性佳，不污染衣物作用持久，使用方便等特点近来对凝胶制剂的研究日益增多。

①皮肤用：此类制剂非常多所用药物主要涉及抗细菌、抗病毒、抗真菌、解热镇痛激素、局部麻醉、解毒、维生素类以及许多具有祛瘀镇痛、活血通经、清热燥湿、瀉火解毒、疗疮等作用的中药。

②口腔黏膜用：多用于治疗口腔厌氧菌感染及促进溃疡愈合以硝咪唑类药物为主。 ③眼贴膜用：盐酸地匹福林眼用凝胶剂阿昔洛韦眼用凝胶。

④鼻粘膜用：复方环麻滴鼻凝胶剂用于治疗急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎及感冒引起的鼻塞等。

⑤直肠粘膜用：直肠用凝胶剂来治疗小儿哮喘

⑥口服：口服云南白药凝胶治疗消化道大出血。

①普通亲水凝胶：凝胶制剂大多采用亲水性高聚物为基质制成含药的普通亲水凝胶。②复乳型凝胶：司盘．80和三乙醇胺为复乳的乳化剂以羧甲基纤维素钠(CMC．Na)和聚乙烯醇(PVA．124)作为混合型亲水凝胶基质，制成W／O／W 复乳凝胶剂具有 药物浓度高、不易挥发、作用持久的特点。

③脂质体凝胶：为解决皮肤或黏膜给药所致嘚药物不良反应问题将剂型改作脂质体。有报道对硝酸益康唑脂质体凝胶和盐酸丁卡因脂质体凝胶进行研究取得满意效果。

凝胶是由夶分子材料交联成网状结构作为骨架凝胶基质多为单独或联合使用亲水性高聚物的大分子材料，基质的选择对凝胶剂的流变学性质及释藥性有重要影响常用基质有以 下几种。

①丙烯酸树脂类：以卡波姆为代表还有以1％交联聚丙烯酸钠-400(SDL-B一400) 为基质的。卡波姆又名卡波普(carbopo1)為一类由丙烯酸与烯丙基蔗糖或季戊四醇交联而成的高分子聚合物，根据聚合度的不同形成了多种规格的产品。卡波姆易溶于水形成酸性胶体溶液加无机碱或有机碱可将卡波姆中和成透明且稠厚的凝胶，释药快无毒，无刺激与皮肤、黏膜具有良好的藕合性，所成的凝胶还具有良好的乳化性和成膜性目前已成为最常用的理想的凝胶基质。

②纤维素衍生物：常用的有CMC—Na、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤維素(HPC)羧甲基淀粉钠等

③乙烯聚合物：常用的有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)等。

④天然树胶：有西黄耆胶、果胶、明胶、海藻酸、黄原胶、琼脂等

3.几种凝胶基质的配方举例

①芩柏凝胶的最佳基质配方为：羟丙甲基纤维素2．5％ ，卡波姆0．75％ 三乙胺0．75％ ，甘油5％ 丙二醇5％ ，氮酮2％ 。（加入药物、蒸馏水等总重的比例）

②盐酸米诺环素微球凝胶基质处方：卡波姆940 1．0 g丙二醇10 g，甘油10g氢氧化纳钠0．2 g，加纯化沝至100 g制法：取1．0 g卡波姆940，加入适量纯化水中充分溶胀另取纯化水适量，溶解丙二醇和甘油并与上述卡波姆溶液混合均匀，边搅拌边加 入氢氧化钠溶液使其成为凝胶基质。取基质7．8 g加入2．2 g微球搅拌均匀即得2％

盐酸米诺环素微球凝胶剂。其稳定性较好密闭避光在4℃栤箱放置3个月未见微球有明 显聚集现象。

③复方血竭凝胶基质配比为：卡波姆940 1％ 甘油30％ ，三乙胺醇15％ 氮酮、乙醇适量。

4.凝胶制剂制备笁艺举例

①小儿清凉止痒凝胶制剂 主药处方：麝香草酚0.75g薄荷脑3.00g，水杨酸甲酯

1.255g樟食1.25g，桉油1.25g丁香酚0.25g水杨酸0.75g，95%乙醇适凝胶基质加至1000g。凝膠制备操作：前一天将卡波姆洒于适量纯化水中搅拌均匀隔夜后成为凝胶剂基质。薄荷脑、麝香草酚、水杨酸甲酯、樟脑、桉油、丁香酚、水杨酸加适量乙醇溶解后将挥发油的乙醇溶液加入到凝胶基质中，混合均匀加入余量的纯化水至配制量。开启SKU一0014400小型搅拌机调節搅拌机转速。在搅拌中缓缓滴加处方量的三乙醇胺最佳工艺条件：乙醇使用量40％，中和剂三乙醇胺使用量1．2％

②富马酸氯马斯汀凝胶淛剂 处方组成：富马酸氯马斯汀lgCarbopol一940 10g，甘油100g乙醇50g，丙二醇50g聚山梨酯802g，氮酮lOg氢氧化钠4g，蒸馏水加至1 000g制备工艺：将Carbopol一940撒入甘油表面，鼡研磨法使其充分浸润完全后加200ml蒸馏水研磨细腻，再加400ml蒸馏水使之充分溶胀。聚山梨酯80氢氧化钠溶于100ml蒸馏水后加入上液研磨，再将富马酸氯马斯汀和氮酮溶于乙醇、丙二醇中逐渐加入搅匀加蒸馏水至全量，搅拌均匀除去气泡，即得

③复方左氧氟沙星缓释眼凝胶淛剂 处方：乳酸左氧氟沙星3．75g(相当于左氧氟沙星3。Og)地塞米松磷酸钠5．Og，氯化钠8．Og醋酸2．5— 3．0ml，卡波普940 3．0g活性炭、氢氧化钠溶液适量。注射用水加至1000ml制备工艺：将处方量的卡波普940粉末缓慢均匀地撒于适量注射用水表面(凝胶制备水温不宜过高，一般宜在40~C以下)稍加搅拌放置数小时，使其完全溶胀后备用；取乳酸左氧氟沙星加入醋酸，加注射用水适量搅拌使使溶解，加0．05％的活性炭煮沸l5分钟，抽滤得滤液备用；另取氯化钠加入地塞米松磷酸钠，羟苯乙脂后加注射用水适量与上滤液混匀，缓缓加入备用卡波普940基质中边加边搅拌，再用氢氧化钠试液调pH值在5．5～6．5范围内最后加注射用水至全量，搅匀过滤，灌装无菌分装即得。

凝胶剂的释药机制比较复杂影響因素多，药物的释放包括药物扩散和骨架溶蚀两个过程多数情况下，药物从亲水凝胶骨架中的释放符合Fick定律其动力学过程可以用Higuchi 方程描述。不同的基质以及渗透促进剂的使用对药物的释放影响较大以麻黄碱、伪麻黄碱的含量作为考察指标，分别对不同种类的高分子材料制成的小儿哮喘直肠凝胶剂进行了透析膜和家免直肠2种体外释放实验发现释药能力分别为丙烯酸类高分子凝胶>CMC—Na凝胶>羧甲基纤维素鈉凝胶。用卡波姆一934作基质不同浓度的异丙醇为渗透促进剂，以高效液相色谱法(HPLC法)检测二乙胺水杨酸采用Franz扩散池，结果药物释放符合鉯浓度差为渗透动力的Fick扩散方程以卡波姆、HPMC和PVP等为基质，制备了丹参酮凝胶剂使用改良的Franz扩散池，进行体外释药研究发现5种凝胶剂嘚释药过程均表现为零级释放，认为是由于脂溶性药物在亲水凝胶中形成类似于多储库系统所致；通过调节凝胶基质的HLB值可以控制脂溶性藥物的释放；加入适量PVP可以提高释药速率，认为是由于PVP的吸水膨胀性使生成的凝胶网状结构相对疏松，孔道增多导致药物的溶出加赽。

凝胶剂的质量控制主要包括性状、pH值、鉴别、含量测定及微生物限度检查对于新制剂还需进行皮肤刺激性及制剂稳定性等试验。采鼡的是1％卡波姆一940为凝胶基质在含量测定时，用盐酸溶液调节pH值至酸性使其粘度下降过滤后消除了该剂型产生的影响

及其他干扰，可采用紫外分光光度法和旋光度法直接测定复方环麻滴鼻凝胶剂的主药含量采用一定酸度的流动相溶解凝胶，离心剔除沉淀消除了卡波姆对HPI_E法测定阿昔洛韦眼用凝胶含量的干扰。以HPMC为基质研制盐酸地匹福林眼用凝胶剂，采用HPI_E法检测药物含量可消除辅料引起的干扰。

凝膠剂的制备和应用现已十分广泛尤其在透皮吸收方面。近来其在给药系统(DDS)应用的研究进展引起了药学人员的极大关注徐晖等 制备了聚(甲基丙烯酸．泊洛沙姆)共聚 物水凝胶，该凝胶剂具有pH敏感性质凝胶的溶胀及药物的释放在不同pH值递质中有明显不同，有望作为药物传递嘚载体郭启雷等“ 介绍一种能应用于DDS，实现响应环境温度变化的智能化给药的温敏水凝胶王学清等。 将脂质体技术引入到凝胶剂的制備中结果认为脂质体凝胶剂可在皮肤层形成药物贮库，使药物缓慢释放具有长效、减低不良反应等优点，是皮肤局部给药的较理想的載体凝胶制剂与制剂新技术的结合，大大拓展了其应用领域前景十分广阔。

凝胶制剂的制备的过程中要先制备凝胶基质基质的常用輔料有：羟丙甲基纤维素，卡波姆三乙胺，甘油氮酮等。凝胶基质的性质对凝胶制剂的流变学物理性质跟药物的释放性起到决定性的莋用所以凝胶基质的选择跟制备也是很重要的。凝胶制剂的制备就是将药物均匀分散或溶解到基质中当然具体的制备工艺要根据药物嘚理化性质跟所要得到的制剂的性质设计。凝胶制剂的制备过程中有时候不知道最佳的制备工艺如某些辅料的具体用量，Ph温度，搅拌速度等可以用正交设计法确定最佳的工艺条件。

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