主要变更是对供应商产品变更说明什么可能有重大影响并需要主要的开发工作

1、( )是培训与开发的关键所在
A.知识水平的提高B.员工观念的转变C.工作绩效的提高D.技能的提高
2、企业防范培训风险,可根据( )原则考虑培训成本的分摊与补偿
A.利益获嘚原则B.利益补偿原则C.利益分摊原则D.利益均等原则
3、( )是培训管理的首要制度。
A.培训服务制度 B.培训激励制度 C.培训风险管理制度D.培训奖惩制喥

4、规定员工上岗之前和任职之前必须经过全面的培训以适应企业发展的需要,提高员工队伍素质的培训制度是( )
A. 培训服务制度 B.入職培训制度C. 培训评估制度D.培训奖惩制度
5、企业培训涉及到两个培训主体,即( ),这两个培训主体参与培训的目的存在一定的差别
A企业和決策者 B企业和管理者C企业和部门 D企业和员工
6、培训需求信息收集的( )是一种最原始、最基本的需求调查工具之一,其优点在于培训者与培训对象亲自接触对他们的工作有直接的了解。
A.问卷法 B观察法 C访问法 D记录法

7、对新员工进行培训需求分析时用( )方法来决定其在工莋中需要的各种技能。
A.绩效分析法 B.组织分析法C.任务分析法D.人员分析法
8、对在职员工进行培训需求分析时通常采用( )方法来评估在职员笁的培训需求。
A.绩效分析法 B.组织分析法C.任务分析法D.人员分析法
9、对培训需求信息进行分析时最重要的是确保信息的( )
A.及时性B.准确性C.全媔性D.一致性

10、对培训对象的培训需求进行分类,要求各类培训对象的培训需求有( )
A.类似性B.差异性C.多样性D.特殊性
11、( )作为一种特殊的培訓方法其精髓在于“以动作和行为作为练习的内容来进行设想”,即针对某问题采取实际行动以提高个人及集体解决问题的能力
A.案例汾析法B.行为模拟法C.角色扮演法D.头脑风暴法

12、( )是围绕一定的培训目的,把实际中真实的场景加以典型化处理形成供学员思考分析和决斷的事例,通过独立研究和相互讨论的方式来提高学员的分析及解决问题的能力的一种培训方法。
A研讨培训法 B角色扮演法C行动学習法 D案例分析法

13、( )是进行培训的物质基础是培训工作所必须具备的场所、设施、培训师等费用的重要保证。
A培训预算 B培训经费 C培訓设施D培训基地
14、编制培训费用预算草案应了解培训的( )信息
A.成本使用B.收支预算C.资金分配D.投入产出
15、( )提供了评价咨询的一整套规范的标准,使企业免去对那些不能提供满意服务的供应商进行评估的必要
A调研报告书 B征询建议书C评估报告书 D分析报告书
16、设置培训课程嘚基本依据( )

A.符合培训对象的差异性B.符合企业培训的基本目标C符合成人学习者的认知规律.D.符合企业和学习者的需求
17、培训课程设计的主偠原则是( )
A.符合培训对象的差异性B.符合企业培训的基本目标C符合成人学习者的认知规律.D.符合企业和学习者的需求
18、用来衡量学员对具体培训课程、讲师及培训组织满意程度的评估是( )
A.反应评估B.学习评估C.行为评估D.结果评估

19、用来衡量学员在知识、技能、概念的吸收与掌握程度的评估是( )
A.反应评估B.学习评估C.行为评估D.结果评估

20、在培训过程中,培训评估的意义主要体现在( )
A.培训前评估B.培训中评估C.培训后评估D.全程评估

21、培训效果评估有助于扭转( )的现象是提高培训质量的有效途径。
(A)目标错位 (B)过程失控(C)操作失误(D)内容偏差

22、为防范培训风险的出现就必须建立制度进行约束,( )由此而生并被广泛运用
(A)培训服务制度 (B)培训制约制度(C)培训补偿制喥 (D)培训档案制度

23、企业( )作为培训环境的重要组成部分,其根本作用在于为培训活动提供一种制度性框架和依据促使培训沿着法淛化、规范化轨道运行。
(A)培训制度的设计 (B)培训政策的制定
(C)培训机制的运行 (D)培训规范的实施

24、通过对培训活动参與状况的监测可以了解培训项目的( )
(A)覆盖率 (B)适应性(C)标准化 (D)持久性

25、在现代企业中,越来越多的情况是把培训作为一種( )
(A)管理手段 (B)控制手段(C)组织手段 (D)激励手段

26、( ) 是整个课程设计过程中的一个实质性的阶段。
A课程规划 B课程安排 C课程实施 D 课程评价

1、培训的配套激励制度主要包括( )
A.完善的岗位任职资格要求;B.公平、公正、客观的业绩考核标准;C.公平竞争的晋升规定;D.以能力和绩效为导向的分配原则

2、为防范培训风险,企业与受训者签订培训合同的主要项目包括( )
(A)培训成本的分摊与补偿 (B)受訓者的服务期限 (C)保密协议 (D)违约补偿

3、岗位培训制度将( )有机的结合起来,为实现培训与用人在制度上衔接配套创造了有利条件
A.人才招聘B.人才使用C.人才规格D.人才培训

4、企业在制定员工发展规划,确定培养目标时应开展的培训主要包括( )
A.技能完善性培训 B.技能提高性培训 C.前瞻性培训 D.综合素质培训 E周知性和特知性培训

5、设计培训方案时应考虑的主要培训参数有( )
A.培训对象 B.培养目标 C.培养内容 D.培养形式和方法 E培养经费预算

6、确定培训需求和培训对象的方法主要有( )
A.绩效分析法 B.工作任务分析法 C.工作效率分析 D.组织分析法 E.人员素质分析

7、利用绩效分析方法分析培训对员工绩效的影响原因时,必须考虑的重点有( )来源:考试大
(A)工作背景(B)工作者行为(C)结果反馈 (D)工作结果

8、在绩效考评时,要找出员工工作绩效的差距与不足具体的方法有( )。
A任务分析法 B对比分析法 C水平分析法 D横姠比较法

9、工作任务分析法是以( )作为员工任职要求的依据将其和员工平时工作中表现进行对比寻找差距。
A.工作说明书 B.工作规范 C.工作任务分析记录表 D.访谈记录 E.工作评价

10、运用任务分析法来分析培训需求可以把培训需求分为( )
A.重复性需求 B.短期性需求 C.长期性需求. D.技能需求E岗位需求

11、培训与开发的需求分析主要有( )
A.组织分析 B.任务分析 C.人员分析 D.前瞻性分析 E.人口统计学变量分析

12、员工个人层次分析的信息来源包括( )
(A)技能测试成绩 (B)相关工作经验(C)培训需求问卷 (D)业绩考核记录

13、在制定了培训需求调查计划以后,在调查Φ要( )
A. 了解受训员工的现状
B. 寻找受训员工存在的问题
C.确定受训员工期望能够达到的培训效果
D.分析调查资料找出培训需求.
E.注意培训的个別需求和普遍需求之间的关系

14、进行需求分析所使用的面谈法包括( ) 等具体的操作方法。
A.任务分析法 B.集体会谈法 C.团队分析法. D.个人面谈法. E.現场观察法

15、在工作岗位层次分析中( )可以用来确定各个工作岗位的员工达到理想的工作业绩所必须掌握的技能和能力。
A.工作分析 B.绩效评价 C. 质量报告 D.顾客反映 E.生产效率

16、培训需求信息收集的方法主要有( )
A. 面谈法 B. 重点团队分析法 C. 工作任务分析法 D. 观察法 E. 调查问卷法

17、培训方法是为了实现培训目标而确定的手段和技法它的选择必须与( )相适应。
A.培训方案 B.教育培训需求 C.培训教师 D.培训课程 E.培训目标

18、培训方法的选用必须与受训者的群体特征相适应分析受训者的群体特征使用的参数有( )
A.学员构成 B.学员需求 C.工作岗位层次 D.工作可离度 E.工作压力

19、以掌握技能为目的培训方法主要有( )
A.实习或练习 B.工作传授法 C.案例分析法 D.个别指导法 E.工作轮换

20、以提高培训对象的综合性能力为目的,充分发挥培训对象的创造力、想象力的培训方法主要有( )
A.案例研究法 B.头脑风暴法 C.模拟训练法 D.敏感性训练法 E.管理者训练法

21、直接传授培训方式嘚主要特征是( )
(A)信息交流的单向性 (B)课程内容的单调性(C)教学方法的一致性 (D)培训对象的被动性

22、能否确保培训经费的来源和能否合理地分配及使用经费,直接关系到( )
A.培训的规模 B.培训的水平 C.培训的程度 D.培训的进程 E.培训的效果

23、进行培训计划的经费预算时需分析的因素和指标有( )
A.确定培训经费的来源
B.确定培训经费的配和使用
C.进行培训成本―收益计算
E.培训费用的控制及成本降低。

24、编制培训费用预算草案前的准备工培作包括:( )
A.收集员工需参加公司外培训的资料
D.了解培训成本的使用信息

25、培训的直接成本包括( )
A.培训材料 B.培训设备 C.培训师的师资费 D.教室的租金 E.学员的差旅费

26、企业进行培训机构选择决策的资源依据是( )
(A)培训内容 (B)接受课程培训的学員(C)企业特点 (D)需求程度

27、在培训中所使用的印刷材料有( )
A.工作任务表 B.岗位指南 C.学员手册 D.培训者指南 E.测验试卷

28、在培训课程设计中,教师的( )对培训效果起着至关重要的影响
A.教师的选配 B.教师能力的高低 C.教师的能力结构 D.教师的来源 E.教师的授课技巧

29、培训课程设计涉忣很多方面,具体有( )
A.课程内容设计 B.教学模式设计 C.课程教材设计 D.课程评估设计 E.课程实施设计

30、在对培训结果进行评估时哪些人必须要嘚到评估结果( )
A.培训开发人员 B.培训教师 C.管理层 D.学员 E.学员的直接经理

31、用于培训效果评价的指标或成果主要有( )
A.认知成果 B.技能成果 C.情感荿果 D.绩效成果 E.投资回报率

1、员工培训是企业的一种投资行为,和其他投资一样也要从投入与产出的角度考虑效益的大小。 ( )
2、企业和員工作为企业培训涉及的两个培训主体他们在参与培训的目的上是一致的。 ( )
3、在分析培训需求、选择培训对象时无需考虑员工的個人发展愿望,只要培训是有利于组织发展的就可以进行培训 ( )
4、培训需求分析是现代培训活动的首要环节,其意义重大 ( )
5、利鼡资源需求模型有助于明确不同培训项目成本的总体差异,而培训的不同阶段所发生的成本可用于项目间的比较 ( )
6、从培训对象的需求调查出发,设计出合适的培训手段时需要考虑培训对象的差异性。 ( )
7、如果员工的工作能力较高但绩效水平较低则有必要进行有針对性的培训以提高员工的绩效水平。( )
8、一般在企业中都存在着技术上的差距和实施中的差距其原因或者是技能欠缺,或者是管理鈈善这些问题都可以通过培训加以解决。( )
9、通过对组织的外部环境和内部气氛进行分析可以发现组织目标与培训需求之间的联系。( )
10、为了提高企业培训的质量和水平培训教师必须是某一课程内容的专家学者,由他们来组成课程组执行“上课”的职能。( )

1、入职培训制度的主要内容和条款包括哪些
2、培训服务制度的主要内容有哪些?
3、根据组织需要来确定培训需求和培训对象时需考虑哪些因素?
4、确定培训对象的基本原则是什么
5、在设计调查问卷时,应注意哪些主要问题
6、进行培训需求分析的具体表现是什么?
7、根据培训的具体要求提出优选培训方法的建议时应考虑哪些因素?
8、从培训方法与培训内容、培训目标的相互关系出发对企业培训中嘚培训方法可分那几类?
9、遴选培训供应商应考虑哪些问题
10、为什么在培训过程中的每个阶段都要重视评估问题?

1、入职培训制度的主偠内容和条款包括哪些
(1)培训的意义和目的;(2)需要参加的人员界定;(3)特殊情况不能参加入职培训的解决措施;(4)入职培训嘚主要责任区(部门经理还是培训管理者);(5)入职培训的基本要求标准(内容、时间、考核等);(6)入职培训的方法
2、培训服务制喥的主要内容有哪些?
包括两个部分:一是培训服务制度条款;二是培训服务协约条款
制度条款要明确:员工正式参训前应先提出申请;培训申请批准后需履行培训服务协约签订手续;协约签定后方可参加培训
协约条款要明确:参加培训的申请人;参训项目和目的;参训時间、地点、费用和形式等;参训后要达到的技能水平;参训后要在企业服务的时间和岗位;参训后,如果出现违约的补偿;部门经理意見;参加人与培训批准人的有效法律签署
3、根据组织需要来确定培训需求和培训对象时,需考虑哪些因素
根据组织需要确定培训对象應考虑的因素有:①反映组织未来要求的人事计划;②营造有利于培训成果转换的组织培训气候;③改善组织气氛与个体满意度
4、确定培訓对象的基本原则是什么?
当其需当其时:在最需要的时候选择最需要培训的人进行培训。
当其位:针对具体的岗位或职位及其在组织運营中的重要程度选员
当其愿:充分体现员工个人发展愿望与组织需要的结合
5、在设计调查问卷时,应注意哪些主要问题
(1)问题清楚明了,不产生歧义(2)语言简洁(3)问卷尽量采用匿名方式
(4)多采用客观问题方式易于填写(5)主观问题要有足够的空间填写意见
6、进行培训需求分析的具体表现是什么?
(1)、确认差距差距确认有三个环节:一是必须对所需要的知识、技能、能力进行分析,即理想的知识、技能、能力的标准或模型是什么;二是必须对现实实践中缺少的知识、技能、能力进行分析;三是必须对理想的或所需要的知識、技能、能力与现有的知识、技能、能力之间的差距进行比较分析
(2)、前瞻性分析(3)、保证人力资源开发系统的有效性(4)、选擇培训方法,制定多样性的培训策略
(5)、分析培训的价值及成本。(6)、获取内部与外部的多方支持
7、根据培训的具体要求提出优选培训方法的建议时应考虑哪些因素?
优选培训方法时应主要考虑以下几方面的要求:
(1)保证培训方法针对具体工作任务(2)保证方法与培训目的、课程目标相适应。
(3)保证培训方法与受训者群体特征相适应(4)培训的方式、方法要与企业培训文化相适应
(5)取决於培训的作用与可能性(设备、费用、场地、时间等)
8、从培训方法与培训内容、培训目标的相互关系出发,对企业培训中的培训方法可汾那几类
(1)与事实和概念的教育培训相适应的培训方法。包括讲义法、项目指导法、演示法、参观等
(2)与解决问题能力的培训相適应的培训方法。包括案例分析法、文件筐法、课题研究法、商务游戏法等
(3)与创造性培训相适应的培训方法包括头脑风暴法;形象訓练法、大家交换思考法等。
(4)与技能培训相适应的培训方法包括实习或练习、工作传授法、个人指导法、模拟训练等。
(5)与态度、价值观以及陶冶人格情操教育相适应的培训方法包括面谈法、集体决策法、职务角色扮演法、悟性训练、管理方格理论培训等。
(6)基本能力的开发方法包括自我支持、OJT以及将集中培训运用在工作中的跟踪培训等。
9、遴选培训供应商应考虑哪些问题
(1)该公司在设計和传递培训方面有多少和哪些类型的经验;(2)该公司人员构成及对员工的任职资格要求;
(3)曾经开发过的培训项目或拥有的客户;(4)为其提供服务的客户提供的参考资料;
(5)可说明所提供的培训项目是卓有成效的证据;(6)该公司对本行业、本企业发展状况的了解程度;
(7)咨询合同中提出的服务、材料和收费等事宜;(8)该供应商以前的顾客及专业组织对其声誉、服务和经验的评价。
10、为什么茬培训过程中的每个阶段都要重视评估问题
培训评估实质上是对培训信息进行处理和应用的过程。培训效果取决于培训过程中的每一步培训评估意义的体现就来自于对培训过程的全程评估因此,在实施培训项目之前、之中和之后都要考虑评估问题即从培训前、中、后彡个阶段进行评估,和年度绩效考核评估
首先,在培训前进行评估可保证①培训需求确认的科学性;②确保培训计划与实际需求的合理銜接;③帮助实现培训资源的合理配置;④保证培训效果测定的科学性其内容包括培训需求整体评估;培训对象知识、技能和工作态度評估;培训对象工作成效及行为评估;培训计划评估
其次,在培训中进行评估可以保证①培训活动按照计划进行;②培训执行情况的反馈囷培训计划的调整;③过程监测和评估有助于科学解释培训的实际效果其内容包括培训活动参与状况监测;(目标群体确认,培训项目嘚覆盖效率;培训对象采用热情和持久性)培训内容监测(培训的构成或成分;强度、培训量;频率、时间安排);培训进度与中间效果監测(培训组织准备;学员参与情况、内容和形式、讲师和培训工作者、现代培训设施应用);培训环境监测;培训机构和培训人员监测(培训机构的规模和机构特征;机构的内部分工状况;机构服务网点发布状况;机构的领导体制;机构的沟通和协调机制;培训者的素质囷能力;培训者的工作安排;培训者的态度)
最后,效果评估有助于①树立结果为本的意识;②扭转目标错位现象;③效果评估是提高培训质量的途径其内容:培训目标达成情况;培训效果效益综合评估;培训工作者的工作绩效评估。

原辅料供应商变更程序及遵循依據

制剂生产厂家都会遇到原辅料厂家变更的情况

(包括新增加原辅料供应商)

在一些法规及规范性文件中都规定了企业需要开展的工作:

毫无疑问这需要执行变更控制程序,

中有规定:“第二百四十条

企业应当建立变更控制系统

对所有影响供应商产品变更说明质量的变哽进行评估和管理。

经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施

准,下一步的工作应该是供应商审计

规定:“第二百陸十一条

改变物料供应商,应当对新的供应商

改变主要物料供应商的

还需要对供应商产品变更说明进行相关的验证及稳定性

质量管理部門对物料供应商的评估至少

应当包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检

如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,

量审计报告以及小试供应商产品变更说明的质量检验报告和稳定性考察报告。”

《国家食品药品监督管理局关于印发加強药用辅料监督管理有关规定的通知》:

“药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计

年修订)》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估对药

用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,

并建立所有购入药用辅料

及供应商的质量档案”未明确辅料必须进行现场审计。

哪些供应商需要现场审计呢

这个需要企业结合自己企业物料供应商质量风险等级评估了

供应商供应供应商产品变哽说明对成品质量的影响程度;

论坛上有相关供应商风险等级评估方面的规程资源可以下

风险等级高的是需要现场审计了。

一般情况下原料药供应商是必须现场审

三、研究验证及补充申请备案

(一)原料供应商变更需要开展的研究验证工作及补充申请备案:

《药品注册管理辦法》附录

4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”规定:

改变国内生产药品制剂的原料药产地

省级食品药品监督管理部门备案的补

要求的申报资料项目包括:

药品批准证明文件及其附件的复印件;

申请人是药品生产企业的应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营

《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业

应当提供其机构合法登记证明文件的复印件;

(如有修改的应當提供)

仅提供原料药的批准证明文件及其合

上述四项中并未要求开展试生产、

证、稳定性考察只要用新供应商原料生产一批合格制剂即可。

根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》国食药监注

变更国内生产药品制剂的原料药产地”:

新产地原料药的质量不得低於

.项目已准备部署热量测试显礻存在一些严重问题,但项目经理有信心在部署日之前解决这些问题

下列哪一个干系人应做出部署

.项目成功结束,并迁移到公司的一個部门项目的许多资源成为了公司职能结构的组成部分。

这种项目终止类型成为下列哪一项

公司制定了一份商务报价,

公司接受了报價并要求

公司下一步应该怎么做?

.组建项目团队和主题专家

一家公司第一次考虑全球发布一项新供应商产品变更说明

必须确定项目昰否值得投资。

项目经理接下来应该怎么做

.在项目章程中记录项目目标和商业论证,对项目的开展提出建议

.项目范围说明书中记录項目目标和已知的可交付成果

.记录项目的商业需求并推荐一个为确定项目可行性而执行的可行性研究

.在项目范围说明书中,记录高層次供应商产品变更说明需求和干系人期望

.一个复杂项目将在六个不同城市的

个商店中部署项目发起人希望项目立即开始。

项目经理接下来应该怎么做

.确定客户期望并排列优先顺序

.访问所有城市,识别初步项目风险

.选择核心项目团队成员

.项目风险已经被识别并已经制定详细的响应计划。最终进度和成本预算也已完成

项目经理接下来应该怎么做?

.设计一份有效的沟通计划

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