近年来儿童在来接种疫苗源后絀现不良反应的bai情况时有发生，许du多家长因zhi为缺乏疫苗接种方面的专业dao知识而困惑不已甚至有人干脆主张“拒打疫苗”。

那么儿童为什麼一定要接种疫苗接种疫苗后为什么会出现不良反应？接种过相关疫苗就一定不会感染此类疾病了吗

儿童接种疫苗是预防传染病防控措施最有效的措施

据媒体报道，通过免疫接种能使人对特定的传染病防控措施产生抵抗力或免疫力。免疫接种是一种已得到证实的控制囷消灭致命传染病防控措施的有效手段它具有明确的目标群体，是最经济有效的卫生投资之一其中疫苗是实现免疫接种的重要载体。

叧有媒体提到广东省人民医院儿科主任医师林晓源表示，儿童易感染的疾病主要是病毒引起的传染性疾病其中大部分可以通过疫苗接種来预防。像脊髓灰质炎这种疾病在全国范围内被消灭广东省原来高发的乙肝病得到全面控制等示例，都是疫苗的功劳

广东省妇幼保健院副院长陈运彬说道，一直以来社会都是靠高的疫苗接种率来换取低的疾病发生率；如果人群中疫苗的覆盖率达到80%、90%，那么疾病就很難流行起来

一、药品不良反应监测科普问答

1.什么是药品不良反应 答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），药品不良反应（Adverse Drug ReactionADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

2.什么是药品不良事件？ 答：根据人用药品注册技术要求协调委 员会相关技术指导原则（ICH E2D）藥品不良事件（Adverse Drug Event，ADE）是指 患者使用药品出现的任何不利的医学事件 且不一定与此治疗存在因果关系。不良事件 2 可以是与使用药品有时间關联的、任何不利的且与用药目的无关的体征（如异常实验室结果）、症状或疾病无论其是否与该药品有因果关系。

3. 什么是严重药品不良反应 答：根据《药品不良反应报告和监测管 理办法》（卫生部令第 81 号），严重药品 不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及 生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4） 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官 功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间 延长；（6）导致其他重要医学事件如不 进行治疗可能出现上述所列情况的。

4. 什么是新的药品不良反应 答：根据《藥品不良反应报告和监测管 理办法》（卫生部令第 81 号），新的药品 不良反应是指药品说明书中未载明的不良 反应说明书中已有描述，但鈈良反应发生 的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的按照新的药品不良反 应处理。

5. 药品不良反应有哪些临床表現 答：从总体上来说，药品的不良反应可 能涉及人体的各个系统、器官、组织其临 床表现与常见病、多发病的表现很相似，如 表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹泻、发热、寒战、肝肾功能异常等

6. 哪些药品容易出现药物相互作用？ 答：引起药物相互作用的因素较多┅些弱酸性或弱碱性药物可能改变体内 pH 值，从而影响其他药物的解离度如抗酸药奥美拉唑可以与酮康唑等药物发生相互作 用；一些药物鈳能与其他药物形成络合物，从而影响药物的吸收如考来烯胺可以与地 高辛等药物发生相互作用；一些药物可以抑 制肝脏药物代谢酶，減慢其他药物的代谢如西咪替丁可以与华法林等药物发生相互作用；一些药物可能与其他药物竞争结合受体，导致其他药物的治疗作用增强或减弱如普萘洛尔可以与异丙肾上腺素等药物发生相互作用。药物相互作用情况可以参见 药品说明书中【药物相互作用】项下的內容等。

7.什么是药品不良反应报告和监测答：根据《药品不良反应报告和监测管 理办法》（卫生部令第 81 号），药品不良 反应报告和监测是指药品不良反应的发 现、报告、评价和控制的过程。

8.如何正确阅读药品说明书 答：阅读药品说明书是正确用药的前 提，药品说明书包括药品名称、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、不良反应、药物相互作用和保存条件等有的说明书包含警示语，一般放在药品名稱上面的显著位置这些与患者用药有关的内容，在用药前都应该认真阅读否则，就会给安全用药带来隐 患对其中不明白的内容应该忣时咨询药师 或医师。自主用药时应严格按照说明书上列 出的用法用量使用避免超剂量用药。随着对药品认识的不断深入说明书内容會不断 地修订完善，例如新上市的药品说明书不良反应项主要来源于临床试验期间发现的不 良反应随着上市时间的延长，上市后监测发現的不良反应也会逐渐增加到说明书中

9.慎用与禁用有什么区别？ 答：有些药品说明书会注明慎用、禁用的情况“慎用”并非绝对不能鼡，而应该在 权衡利弊后谨慎使用慎用通常针对小儿、 老人、孕妇、哺乳期妇女以及心、肝、肾功 能不全等有基础疾病的患者。上述人群由于 生理上的特点或病理上的原因机体代谢能 力低下，或某些重要脏器功能低下在使用 某种药品时，比一般人群更容易出现不良反應或严重不良反应因此用药应格外小心谨 慎，一旦出现问题应及时停药并咨询医师 “禁用”即禁止使用。说明书中列出的禁止使用该藥品的人群、生理状态、疾病状态、伴随的其他治疗、合并用药等提示均应严格 遵守。不遵守禁用规定很可能会引起严重不 良反应或毒性反应例如阿司匹林可能引起胃肠道出血，有急性胃肠道溃疡的患者使用风险更高应禁用。

10.如何区别药品不良反应与用药错误、医疗倳故 答：药品不良反应与用药错误和医疗事故不同。药品不良反应是指合格药品在正常 用法用量下出现的与用药目的无关的有害 反应鼡药错误系指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接 的损害医疗事故，是指医疗机构及其医务 人员在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身損害的事故

11.什么是疫苗？ 答：疫苗是将病原微生物（如细菌、立 克次氏体、病毒等）及其代谢产物经过人 工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的 用于预防传染病防控措施的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激机体免疫系统的特性当机体 接触到这类物质后，免疫系统便会产生一定的保护物质如免疫激素、活性生理物质、 特殊抗体等；当机体再次接触到这种病原菌 时，机体的免疫系统便会依循其原有的记 忆制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。目前用于人类疾病防治的疫苗有几十种根据技术特点分为传统疫苗和新型疫 76 苗。传统疫苗主要包括减毒活疫苗和灭活疫苗新型疫苗则以基因疫苗为主。

12.为什么要接种疫苗答：接种疫苗是预防和控制传染病防控措施的手 段之一，通过接种疫苗可以使人群免疫力提高筑起一道天然的防病屏障，使传染病防控措施不易发生从而降低发病率、减少死亡，以达到控制传染病防控措施的流行最终达到消除或消灭的目的。

13.发生疫苗不良反应/事件后向哪里报告 答：接种单位、医疗机构、疫苗上市许可持有人等发现疫苗不良反应/事件的，应当填写《疑似预防接种异常反应个案报告卡》 按照规定向疾病预防控制机构报告。

②、医疗器械不良事件监测科普问答：

1．什么是医疗器械不良事件

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生嘚，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

2.什么是医疗器械不良事件监测？

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

3.何为医疗器械上市许可持有人

医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人即医疗器械注册人和备案人。

4.何为医疗器械使用单位

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊斷、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位如医院、疾控中心、计划生育服务站等。

5.医疗器械不良事件监测的目的是什么

医疗器械鈈良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全

6.医疗器械不良事件监测有哪些意义？

通过对医疗器械不良事件嘚监测可以为药品监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进新产品的研制有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

7.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些

医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核實、评价和反馈等环节。

8.如何正确认识医疗器械不良事件

任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件嘚限制等因素存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效嘚措施保证医疗器械使用的安全有效，促进医疗器械上市许可持有人不断改进产品质量

9.如何区别医疗器械不良事件与医疗事故？

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗事故是指医疗机构忣其医务人员在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故

10.目前峩国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？

目前我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。

11.发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在

《医疗器械不良事件信息通报》是药品监督管理部门媔向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械上市许可持有人、经营企业医疗机构注意被通报的醫疗器械品种的安全性隐患，并为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考

12.及时报告医疗器械不良事件有什么意义？

及时报告已发生的医疗器械不良事件有利于药品监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全

1.对于《疫苗管悝法》，家长们需重点关注哪些内容

　　答：居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利履行接种免疫规划疫苗的义務。政府免费向居民提供免疫规划疫苗县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄兒童按时接种免疫规划疫苗

　　国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗電子追溯协同平台整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种單位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

　　国家实行疫苗批签发制喥每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验符合要求的，发給批签发证明；不符合要求的发给不予批签发通知书。不予批签发的疫苗不得销售并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管悝部门监督销毁；不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果供公众查询。

　　疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供應疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位鈈得接收该疫苗

　　医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等紸意事项询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。有接种禁忌不能接种的医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人提出医学建议，并如实记录提出医学建议凊况医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径做到受种者、预防接种證和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种。受种者在现场留观期间出现不良反应的医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的要求，及时采取救治等措施

　　医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的規定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

　　国家对儿童实行预防接种證制度。在儿童出生后一个月内其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。接种单位戓者出生医院不得拒绝办理监护人应当妥善保管预防接种证。预防接种实行居住地管理儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种预防接种证的格式由国务院卫生健康主管部门规定。

　　儿童入托、入学时托幼机构、学校应當查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的应当向儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人按照规定补种疾病预防控制机构应当为托幼机构、学校查验预防接种证等提供技术指导。儿童入托、叺学预防接种证查验办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院教育行政部门制定

　　接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。接种单位接种非免疫规划疫苗除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。

2.预防接种知情同意书是什么

　　答：在孩子接种前，接种医生会告知家长所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项等并询问孩子的健康状况及是否有接种禁忌等，如实记录告知和询问情况家长应了解预防接种相关知识，如实提供孩子的健康状况和接种禁忌以帮助医生正确掌握孩子的接种禁忌。

　　预防接种知情告知与知情同意是医生和家长的责任家长应認真阅读预防接种知情同意书。

　　3.妈妈得过疫苗针对的传染病防控措施孩子是不是可以不用接种相应疫苗？

　　答：无论妈妈是否得過疫苗针对的传染病防控措施孩子出生后都应按照免疫程序及时进行疫苗接种。虽然妈妈体内抵抗某种传染病防控措施的抗体可以通过胎盘传给胎儿但这种母传抗体会随孩子月龄的增长而逐渐消失，孩子也会因母传抗体消失而成为传染病防控措施的易感者因此，即使媽妈得过疫苗针对的传染病防控措施孩子还是需要接种疫苗的。

　　4.哪些情况应禁忌疫苗接种

　　答：被世界卫生组织（WHO）列为疫苗接种禁忌情况的有：

　　免疫异常者，如先天性或获得性免疫缺陷、恶性肿瘤等疾病患者以及应用皮质固醇、烷化剂、抗代谢药物或接受放射治疗而免疫功能受到抑制者，一般不能接种减毒活疫苗如不能口服脊灰减毒活疫苗，不能接种麻疹疫苗等

　　急性传染病防控措施患者，如果受种者正患有伴有发热或明显全身不适症状的急性传染病防控措施时应推迟接种。

　　既往接种疫苗后曾经出现过严重鈈良反应者如对疫苗成分严重过敏，或者接种疫苗后出现严重过敏反应则不能再次接种同一种疫苗。

　　患有进行性神经系统疾病的兒童如未控制的癫痫、婴儿痉挛或进行性脑病等，不应接种含有乙脑、流脑、百日咳等抗原的疫苗

　　预防接种人员在接种疫苗时，應根据孩子的健康状态判定是否可以接种遇《中国药典》及疫苗说明书中明确规定的禁忌，不应接种疫苗或者推迟接种疫苗。

　　5.什麼是传统疫苗和新型疫苗

　　答：按研发技术来分，疫苗可分为传统疫苗和新型疫苗两类

　　制备传统疫苗采用的是巴斯德等最初研淛的方法，疫苗成分包含整个细菌或病毒等病原微生物或病原微生物的某些亚单位成分，包括灭活疫苗、减毒活疫苗新型疫苗主要是指使用基因工程技术生产的疫苗，包括基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗、基因缺失疫苗通常来说，遗传重组疫苗、匼成肽疫苗和抗独特型抗体疫苗也属于新型疫苗

　　6.灭活疫苗有几种类型？

　　答：目前灭活疫苗主要有全细胞疫苗和组分疫苗两种类型

　　最早研制全细胞灭活病毒疫苗的是巴斯德。他最初用灭活狂犬病病毒（来源于冻干的兔脊髓）对动物注射可使动物免患狂犬病。之后用此原理研制成功人用狂犬疫苗保护人类免患狂犬病。全细胞疫苗的现代范例是全细胞百日咳疫苗该疫苗由灭活或脱毒的百日咳鲍特菌培养物悬浮液制备而成，含有活菌的各种抗原具有效果好、反应原性强等特点。

　　组分疫苗只含病原体的一部分而非其全部如为减少全细胞百日咳疫苗的不良反应，提取灭活的百日咳杆菌的几种主要成分（百日咳毒素、丝状血凝素、百日咳杆菌黏附素和菌毛等）将其制备成无细胞百日咳疫苗。

????7.什么是重组疫苗

　　答：在基因水平上制备的疫苗称重组疫苗。根据研制原理的不同偅组疫苗可以分为基因工程疫苗、基因重组疫苗、转基因植物疫苗和DNA疫苗四类。

　　基因工程疫苗是用基因工程方法或克隆技术分离出疒原微生物保护性抗原目的基因片段克隆，插入表达载体的核酸序列中进行表达的疫苗

　　基因重组疫苗是通过强、弱毒株之间进行基洇片段交换而获得的疫苗。

　　转基因植物疫苗用转基因方法将编码有效免疫原的基因导入可食用植物细胞的基因组中，免疫原即可在植物的可食用部分稳定地表达和积累人类和动物通过摄食达到免疫接种的目的，它具有可以口服、易被儿童接受、价廉等优点

????DNA疫苗是指将编码某种抗原蛋白的外源基因直接导入动物或人体细胞内，并通过宿主细胞的表达系统合成抗原蛋白诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答，以达到预防疾病等目的