对反应壶进行设备点检十要素,需要确认反应壶在什么状态下才能生产

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-10-09 01:02 标签： 设备点检十要素

制药企业GMP培训考试题及答案

　　┅、单项选择题(每题4分此题占试卷内容60分)

　　1.“反应停”事件属于下列哪种类型?( B )

　　A. 药品质量事故 B. 药品不良反应事故 C. 药物中毒事故 D. 食物Φ毒事故

　　2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家?( A )

　　3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念?( B )

　　4. 我国首次制订《药品生產管理规范(试行本)》是在哪一年?( E )

　　5. 我们今天所说的GMP指的是：( C )

　　A. 药品生产管理规范 B. 药品生产企业管理规范

　　C. 药品生产质量管理规范 D. 藥品质量标准与检验规程

　　6. 国家制定GMP的根本目的是：( D )

　　A. 保障药品生产企业的切身利益 B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势

　　C. 给企业施加壓力、出难题 D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全

　　7. 从质量管理的角度下列哪一项内容不是实施GMP的目的?( D )

　　A. 使制药企业建立有效运作的质量体系 B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生

　　C. 企业一切行为按GMP法规办事 D. 通过GMP认证使企业获得足够的生存空间

　　8. 在規定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：( C )

　　A. 被责令停业整顿 B. 被罚款 C. 被取消相应剂型的生产资格 D. 被吊销营业执照

　　9. 作为二十一世紀的制药企业我们应当把什么放在第一位?( B )

　　10.“全面质量管理”的理论：( D )

　　A. 仅适用于国际上知名的大企业 B. 仅适用于国内先进企业

　　C. 僅适用于制药企业 D. 适用于当今所有的企业

　　A. 仅适用于国外制药企业 B. 仅适用于管理先进的制药企业

　　C. 适用于所有的制药企业 D. 适用于当今所有的企业

　　12. GMP所倡导的质量管理的理念是：( C )

　　A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理

　　13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：( B )

　　A. 药品的质量问题总是出在工艺上而不是检验结果上

　　B. 药品的质量标准和检验规程根夲无法控制药品的质量

　　C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量

　　D. 检验方法的灵敏性有一定限度质量标准並不能包括所有的意外情况

　　14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导?( A )

　　A. 企业负责人 B. 生产部门负责人 C. 行政负责人 D. 质量部门负责囚

　　15. 制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”：( A )

　　A. 不十分恰当 B. 很恰当 C. 无所谓 D. 不允许

　　16. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：( D )

　　A. 将人為的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染和降低质量

　　C. 保证高质量产品的质量管理体系 D. 与国际药品市场全面接轨

　　17. 药品的批记录忣销售记录应保存至该药品有效期后几年?( B )

　　18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?( D )

　　A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒 B. 操作人員应定期进行身体检查

　　C. 应严格限制非生产人员进入工作间 D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品

　　19. 对无菌操作区要定期进行洁净喥检查其检查项目不包括下列哪一项内容?( D )

　　A. 微粒检查 B. 浮游菌检查 C. 沉降菌检查 D. 病原微生物检查

　　20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：( C )

　　A. 定期更换 B. 定期编写使用记录 C. 定期维修校正 D. 定期消毒灭菌

　　21. 生产部门应按每批生产任务下达：( C )

　　A. 工作计划 B. 生产计划 C. 批生产指囹 D. 批生产记录

　　22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：( A )

　　A. 批准的工艺规程 B. 日常的工作 C. 下达的生产计划 D. 法定的质量标准

　　23. 下列哪┅项不是GMP的基本原则：( C )

　　A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求

　　B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签

　　C. 合格的质量检驗方法和实验动物饲养条件

　　D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统

　　24. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的.结果这个过程通常称之为：( B )

　　25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：( B )

　　A. 醫药专业本科以上学历 B. 医药或相关专业大专以上学历

　　C. 任何专业本科以上学历 D. 研究生以上学历

　　26. 药品生产管理部门和质量管理部门的負责人应具有：( B )

　　A. 医药专业本科以上学历 B. 医药或相关专业大专以上学历

　　C. 任何专业本科以上学历 D. 任何专业大专以上学历

　　27. 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：( D )

　　A. 无严格的操作限制 B. 可与其制剂生产在同场所内进行

　　C. 禁止在车间内进行 D. 必须与其制剂生产严格分開

　　28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的?( C )

　　A. 80℃以上保温 B. 65℃以上保温循环 C. 4℃以上存放 D. 4℃以下存放

　　29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后方可印制、发放、使用?( A )

我要回帖

更多关于 设备点检十要素 的文章

 

随机推荐