检验的送检要求及资料说明
覆盖型号样机及产品差异表
(申请产品型号覆盖时提供)
医疗器械注册产品标准或技术要求
使用说明书和技术说明书(出具中文报告提供中文蝂本
出具英文报告提供英文版本)
检测报告(进口产品适用)
(申请国内注册提供中文版本,
样品的工作频率、生理模拟频率和响应时間;
:以上资料需提供纸质版并盖章。
资料为可选项根据具体产品情况提供。
检验的送检要求及资料说明
测试附件(指注册单元中包含的全部配
测试软件(指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序)
测试工装(指模拟正常工作狀态所需的试验装置其介入不应引入额外的干扰噪声。
、技术要求(电磁兼容性包括
报告(广东省企业内适用)
出英文报告不需提供技术要求和预评价报告;
检测报告(进口产品适用)
、产品相关资料表格(申请国内注册提供中文版本,申请出口认证提供英文版本)
广东省医疗器械质量监督检验所:
全部真实有效并与今后生产的产品相一致,若有任
何不一致本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
等离子手术电极供医院临床手術使用产品适用于各种外科手术,对
行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术
样品的工作频率、生理模拟频率和響应时间
样品实现各种正常功能的响应时间