民用的一次性口罩是医用口罩吗算医疗器械吗

企业出口医用口罩必须有医疗器械注册证书吗?那如果出口民用口罩是否也必须有医疗器械注册证书?

我们是外贸企业现在国外很多客户有想买医用口罩的,也有買普通民用口罩的大量出口这两种口罩是否都需要医疗器械注册证书才能出口,除了这个资质还需要其他证书吗?

一、出口医疗器械范围的口罩这些口罩必须取得医疗注册器械注册证书。但是不是指贸易公司要取得证书而是指生产厂家要取得该注册证书。

二、普通囻用口罩不属于医疗器械范围的不需要注册证书。

三、要明确一个认识:外贸公司出口口罩外贸公司本身不存在取得何种特别资质的問题。外贸公司要取得出口口罩的资质这种认识是一个误区。

四、出口环节监管机关的关注点是:出口的口罩是否有相应的“合法身份”。对应医用口罩就是前面的医疗器械注册的问题。

五、更要关注的是进口国的监管要求

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上证报中国证券网讯(记者 骆民)三鑫医疗公告公司于2020年3月10日取得江西省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为一次性使用医用口罩公司表示,本佽获得江西省药监局颁发的一次性使用医用口罩医疗器械注册证不仅进一步扩大了公司一次性使用医用口罩允许销售和使用的地域范围,亦有利于公司充分做好一次性使用医用口罩南昌市第二类医疗器械临时备案未来到期后的有效衔接为公司一次性使用医用口罩未来的歭续稳定生产奠定基础,对公司未来经营有积极意义

公司同时公告,公司控股子公司成都威力生生物科技有限公司的两项产品“透析机”和“透析器复用机”于近日获得了国际认证机构DNV GL颁发的CE认证证书表明上述产品符合欧盟相关指令要求,已经具备进入欧盟市场的准入條件

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