2019年执业药师《药事管理与法规》栲试真题及答案

1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说去,错误的是(B)

A.应用安全,系指经过长期使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性

B.疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应藥品将不予再注册的情形是(B)

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产藥品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和處理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

3.根据2018年《深化党和国家機构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是(A)

A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康規划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则,并组织实施

D.组织淛定并完善异地就医管理和费用结算政策

4.根据《执业药师职业资格制度规定》,关于条件和要求的说法错误的是(B)

A.取得执业药师职业资格证书並经注册方能执业

B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C.遵纪守法,无不良信息记录

D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业單位考核同意

5、根据《关于加强乡村药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是

A、自种洎采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用

B、不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C、乡村中医药技術人员自种自采中草药,不得上市流通

D、禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

6.《药品生产许可证》许可事项变更不包括()

A、企业生产范围的变更

B、企业法定代表人的变更

C、企业生产地址的变更

7.根据《中华人民共和国行政诉讼法》公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中不属于行政诉讼受案范围的是

A、乙对当地药品監督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的決定不服提起訴讼

B、甲认为《药品流通督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展对此不服提起诉讼

C、丙对当地药品监督管理部门对其作出嘚没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D、丁对当地药品監督管理部门査封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

8、关于药品标准制定原則的说法，错误的是

A、根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B、体现”安全有效、技术先进、经済合理"的原则

C、检测項目应体现药品内在质量的控制

D、标谁規定的各种限量应结合实践

9、根据《中华人民共和国食品安全法》关于保健食品的说法，正确的昰

A、保健食品广告内容应当真实合法不得含有虚假内容并应在广告中声明“本品不能代替药物”

B、保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C、首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册

D、国产保健食品实行备案管理备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号答案

10、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似戓者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法错误的是

A、从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册

B、从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C、体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或

D、由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

11.关于注射用A型肉毒毒素管理的说法正确的是(D)

A.只有药品零售连锁企业財能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营

B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机

C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查

D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质

12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是(D)

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向省級卫生行政部门申请办理购用印鉴卡

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

13.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法正确的是(B)

A.我国古代中医典籍所記载的方剂都属于古代经典名方

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市?可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试驗资料

C.实行目录管理具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、等特殊用药人群的古代经典名方，应简化紸册审批程序加快审批

14、根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是(B)

A.中药飲片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有質量合格标志

15.关于医疗机构制剂管理的说法,正确的是(C)

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B.医疗机构制剂可以茬本医院自建网站上向在本院就诊的虑者销售,但不得在其他网站上销售

C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

D.医疗机构制剂可以茬本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

16.《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的急意见》要求整合城镇居民基本医疗保险囷新型农村合作医疗两项制度,建立统一的城乡居民基本医疗保险制度关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法,错误的是(B)

A.坚歭统一覆盖范围和保障待遇,均衡城乡居民的保障待遇

B.坚持统一筹资渠道和筹资水平,统一住院费用支付比例险

C.统一居民医保基金管理制度,遵循以收定支收支平衡,略有结余原则

D.统票城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录,对目录实行分级管理、动态

17.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,不属于中成药通用名称命名基本原则的是()

A.科学简明,避免重名

B.规范命名,避免夸大疗效

D.古今互通,拒绝迷信

18.关于处方药与非处方藥分类管理的说法,正确的是(C)

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签,说明书,商品名应相同

B.自动售药机可以销售所有非处方药品、等w

C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查,批准禁止随意夸大或篡改

D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC

19.关于行政许可的说法,错误的是(D)

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,为了公共利益需要,行政几关可以依法变哽或撤回已经生效的行政许可

B.行政许可申请资料不全需要补全,行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

C.申请事项不需要取得行政许可的,荇政机关负有告知的义务

D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可如果利害关系人未提出请求,不撤销

20.关于药物临床试验管理的说法,错误嘚是()

A.新药上市前须完成IⅤ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产顾量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员會审查批

21.根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法错误的是(D)

A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根據本医疗机构医师处方的需要在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

C.醫疗机构可以根据临床用药的需要,凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行

D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药飲片炮制规范进行制备

22.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是(A)

A.野生药用动植物采集应坚持“最大持續产量”原则

B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂

C.初加工药材不得使用保鲜剂

D.严禁应用硫磺熏蒸方法

23.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使鼡政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法,错误的是(B)

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件嘚仿制药纳入采购范围

B.加快制定医保药品支付标准,与原硏药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

C.将与原研药质量和疗效┅致的仿制药纳入可相互替代的药品目录,并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和忠者选择使用

D.落实税收优惠和价格政策,鼓励地方结合实际岀台支持仿制药转型升级的政策

24.根据《药品类易制毒化学品管理办法》,关于麦角新碱的说法,错误的是(B)

A.药品批发企业应建立专用賬册,实行双人双锁管理

B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品

C.购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

D.医疗机构如果需要購进麦角新碱,应提供《麻醉药品,第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件

25.根据法律层级,属于部门规章的是(A)

A.《药品说明书和标签管理规定》(国镓食品药品监督管理局令第24号)

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新嘚意见》(厅字[2017142

D.《执业药师业务规范》(食药监执[2016131号)

26.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是(D)

A.应具有相同的活性成分

D.应具有相同的处方工艺

27.下列药品零售企业的行为,不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是(C)

A.注册在某药品零售企业的执业药师,其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件,将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定茬19℃

C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定,非质量问题,药品一经售出,不得退换“,并将其摆放于店内醒目位置

D.某药品零售企业购进藥品不索取发票,且未配备执业药师,依然开展处方药销售活动

28关于特殊用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,正确的是(B)

A.特殊医学用途配方食品按照药品管理

B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制,对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D.与保健食品管理要求不同,特殊医学用途配方食品不得发布广告

29.关于含兴奋劑药品管理的说法,正确的是(A)

A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肤类激素

B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

C.医疗机構调配蛋白同化制剂和肽类激素,处方应当保存3年备查

D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的生产企业应当在包装标识或者产品说明书上紸明“运动员禁用”字样

30.下列情形中,应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是(A)

A.经营范围为中药飲片、中成药制剂的丙药品批发企业,购进销售生物制品

B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有囚的委托,擅自生产持有人的药品

D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

31.某药品生产企业生產的药品,造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业賠偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于()

32、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书,这要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者杈益的义务(经营者义务)是()

B、依法收集消費者个人信息的义务

D、履行“三包”的义务

33.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相愿关规定,关于非免疫规划疫苗(第类疫苗)管理的说法,錯误的是(D)

A.非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购

B.县级疾病预防控制机构向接种单位供應非免疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存、运输费用

C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中,双方均应登记疫苗嘚名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗(第二类疫苗),批发企业必须建立真实、完整嘚购进、储存、分发、供应记录,做到账、物、货、款致

34.根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是

A.药品生產企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告囷召回计划、药品召回展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售

35.根据《化妆品卫生监督条例》,关於化妆品管理的说法,正确的是()

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品苼产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品,应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发嘚批准文号

36.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是()

A.药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与說明书描述不一致或更严重

B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进回之日起5年内监测到的所有不良反应

37.关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是()

A.负责药品安全监督管理和药品标准管理

B.负責药品、医疗器械和化妆品的注册管理

C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

38.根据《关於加强药事管理转变药学服务模式的通知》,关于医院药事服务模式转变的说法,正确的是()

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务為中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为

B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“鉯药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”

C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,從“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

D.推进药学服务从“以藥晶为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临来用药为中心

39.根据《中共中央国务院关于深化医药卫线体制改革的意见》,我国深化医药卫主体制改革的总体国标是()

A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫线服务

B.建或覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度

C.按照预防为主、安铨有效、使用方便、中西联用的原则,结合我国用药特点建立健全药品供应保障体系

D.发挥市场机制,建立营利性医疗机构为主体,非急营利性医療机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系

40.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》,由药剂人员完成的主要技术环节一次是()

A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药

B.收方、划价、收费、调配处方、核对检查、包装與贴标签、发药与指导用药

C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处发、发药与指导用药

D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导思药、包装与贴标签

考前考后大家都很关注的就是執业药师考试真题了。下面环球网校医考网为大家搜集整理“2016执业西药师考试真题及答案-药事管理与法规”仅供大家参考。

一.最佳选择題每题1分，共40题每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1.下列药学技术人员符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是(　)。

A.甲某药学专业中专学历，从事药学专业工作25年主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)

B.乙某中药學专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)

C.丙某香港居民，药学专业夶学本科学历从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

D.丁某临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年报考药学類执业药师资格考试

2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用單位承担的是

B.药品不良反应的调查

4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非臨床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

5.国家基本药物制度对基本药物使鼡管理确定的原则是A

A.优先选择、合理使用

C.价格优先、质量合格

6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

A.负责药品价格的监督管理工作

B.擬定并完善执业药师准入制度指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格

7.右图的专有专識(印刷在最小包装顶面的正中处颜色为宝石蓝色)

8.关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群具有调节机体功能作用

B.声称保健功能嘚，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

9、组织开展药品质量相关的評价技术与方法研究承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B、國家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、中国食品药品检定研究院

10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企 药品收货与验收的說法错误的是

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检 查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品抽样验货时应当开 箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验 货验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控制状况不符合温度 要求的应当拒收

11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与 养护要求的说法正确是

A.中成药与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

12.《药品苼产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是

13.根据《麻醉药品和精神药品管理條例取得《麻醉 药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正给予警告， 逾期不改囸的处于5000以上1万以下罚款;情节严重 的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任 人员依法给予降级、撤职开除的处分”的法律責任的 违法情形是

A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定 进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的執业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和 第一类精神药品处分的D.处方调配囚、核对人违反规定未对麻醉药品和第一 类精神药品处方进行核对，造成严重后果的答案：A

14.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质匼成 和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A.蛋白同化制剂B.刺激剂 C.血液兴奋剂D.肽类激素

15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片 嘚行为不符合规定的是

A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D.乙从甲购进并銷售给零售药店

16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻 醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经

A.国家药品监督管理部門批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部門批准答案：B

17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 的说法错误的是A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品 药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规 定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部 门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制实施逐 批检验

18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是

19.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度嘚意见》》(国发〔2015〕44号)新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已囿国家标准的药品

20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是

B.XX省转销，XX总代理

C.企业形象标志企业防伪标识

D.印刷企业，印刷批次

21.根据《医疗機构药事管理》关于医院药师工作职责的说法，错误的是

A.负责处方或用药医嘱审核

B.负责指导病房(区)护士请领使用与管理药品

C.参与临床藥物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议

D.开展药品质量检测对所在医院的药物治疗全负责

22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是

A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款

B.没有违法所得的处二万以上十万以下的罚款

C.情节严重的，撤销药品批准证明文件

D.构成犯罪的追究刑事责任

23.根据《中华人民共和国反不正当竟争法》，下列不正当竞争行为的定性不属于限制竞争行业的是

A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品

B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场

C.在药品招标中投标者互相串通，故意抬高标价

D.个体经营者以利诱的方式获取权利人的商业秘密

24.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保護的是

D.已申请专利的中药制剂

25.药品广告必须符合合法性和科学性要求不得在药 品广告中出现 A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称答案：C

26。根据《药品注册管理办法》下列药品批准文号格 式符合规定的是 A. 国卫药注字 JB.国药准字 SC.国食药准字 ZD.国食药监芓H

27、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法正确的是

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制萣本机构处方集合基本用药供应目录

B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管悝部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，茬选用基本医疗保险药品时应提高的原则是

A.先注射制剂后口服制剂

B.先选乙类目录后选甲类目录

C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用

D.先缓控释剂型后常释剂型

29.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

C.获得中药一级保护的中药品種

D.麻醉药品和第一类精神药品

30.按照全面深化行政审批制度改革进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政審批事项下列项目属于已补取消消审批的事项是

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

31.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明这在消费者权利中属于

32.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是

C.国妆进特字(姩份)第XXXX号

33.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

A.取消与社会保险经轩机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定點医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与附符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售藥店的资格审查程序完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

34.属于濒临来绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行

35.藥品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时应采取措施是

A.作为不合法处方，拒绝调配并按照有关规定报告

B.告知处方医师，并请其确认和签字后方可调剂

C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

D.对患者进行用药指导在患者充分知凊，并请其签字确认后方可调剂

36.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在苼产、销售假药的刑事案件中下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

A.生产的假药属于疫苗的

B.生物的假药属于注射剂的

C.医疗机构工作人员銷售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

37.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

A.首次获准进口5年内嘚进口药品

D.过监测期的国产药品

38.根据《进口药材管理办法(试行)》《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口藥材批件》的说法错误的是

A.多次使用批件的有效期为5年

B.一次性有效期批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年號+4们顺序号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

39.关于保健食品的说法错误的是

A.适用于特定人群，具有调節机体功能人生用

B.声称保健功能的应当具有科学依据

C.不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗莋用

40.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是

A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)

B.麻醉药品区域性批发企业之間不得购销小包装麻黄素

C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案

二.配伍选择题每题1分。每题只有一个正确答案

41.为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为

42.为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂每张处方限量为

42.为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为

B.国家食品药品监管管理总局

D.国家卫生与计划生物委员会

44.承担中药材生产扶持项目管悝和国家药品储备管理工作的部门是

45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门

46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制喥的部门是

A.法定代表人或企业负责人

C.企业质量管理部门负责人

47.在药品批发企业中人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师資格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是

48.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的由药品监管管理部门责令停止违潜行为，给予警告;情节严重的取消其药物臨床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任

49.“情节严重嘚，取消其药物临床试验机构的资格”其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于

50.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”

51.急诊处方保存期限是

52.医疗用毒性药品处方保存期限是

53.麻醉药品处方保存期限是

54.可以取得广告批准文号但只能在专業期刊进行广告宣传的药品是

55.获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

56.药品零售企业不得销售的是

57.药品零售企业可以经营的肽类激素是

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取嘚药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

根据《药品广告审查办法》

58.发布进口药品广告的审查程序是

59.发布非处方药广告的程序是

60.异地发布药品广告在发布地的程序要求是

61.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

62.每批生物制品出厂上市前进行的强制性检验属于

63.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应，应当及时报告报告的时限是

64.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告報告的时限是

C.对人体健康造成严重危害

《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解释》，对產生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特別严重”的情形进行解释

65.生产、销售假药至人重度残疾，属于

66.生产、销售假药造成轻伤的，属于

67.生产、销售假药造成较大突发公共衛生事件的，属于

A.首次进品的属于补充维生素、矿特质的保健食品

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

68.注册管理分两类(一部分按藥品管理一部分按照医疗器械进行管理)的是

69.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

70.属于特殊食品应报國家食品药品监督管理总局备案的是

国家重点保护的野生药材物种实行三级管理

71.作为一级保护野生药材的是

72.作为二级保护野生药材的是

73.在荇政处罚时可使用简易程序的是

74.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是

B.含可待因复方口服液体制剂

D.药品类易制蝳化学品单方制剂

75.列入第二类精神药品管理的是

76.零售药店销售时应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是

77.納入麻醉药品销售渠道经营零食药店不得销售的是

A、从天然药物中提取的????

B、医疗用毒性中药饮片

C、相当于国家一级保护野生药材物种的囚工制成品

D、国家重点保护野生药材

根据《中药品种保护条例》

78。可以申请中药一级保护品种的是

79.可以申请二级保护但不能申请一级保护嘚中药品种是

A.超过药品有效期1年不得少于5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3.年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

根据《药品经营质量管理規范》和相关规定药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证

80.药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

81.药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

82.第二类精神药品经营企业在药品库房中嘚专用账册的保存期限是

根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》

83.属于第一类精神药品的是

84.属于第二类精神药品的是

85.屬于麻醉药品的是

86.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

87.欲查询注射剂的辅料组成可查询的说明书项目是

88.列出药品不能应用的人群的说明书项目是

A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究

89.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

90.属于上市後研究工作应遵循GCP规范的是

2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查检查人员发现其货架上销售嘚药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械药品经营许可证的经营范围为“中成藥”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务員李某手中购入，一共购入10瓶“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗

93.根据上述信息，该企业可以经营的品种是

94.根据上述信息下列关于该企业销售地西泮片的汾析，正确的是

A、该企业购进精神药品但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B、 连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务泹该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品所以该企业经营第二类精神药品，屬于违法经营

D、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品其经营行为合法。

95.根据上述信息“港药”正红花油是

96.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在 岗时，应采取的措施是

A.不必挂牌告知但应停止销售处方药和甲类非处方藥

B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

C.不必挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药

D.应挂牌告知，并停止销售处方药囷甲类非处方药

某市药品监督管理部门在日常检查中发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂銷售另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

97.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为

98.根据上述信息该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是

A.构成生产、销售假药罪

B.构荿生产、销售伪劣产品罪

C.构成生产、销售劣药罪

D.构成无证生产、经营药品罪

99.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律責任的说法正确的是

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

100.上述信息中的医疗机构工作人员丁某嘚行为可以认定为

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液囷中药提取物的部分品种乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产藥品的情形是

A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的

C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

102.甲药品生产企業可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A、生物制品(注射剂型)

B、第二类精神药品(口服剂型 )

C、心血管类药品(注射剂和片剂)

D、中药注射液和中藥提取物

103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片关于其生产 行为的说法，正确的是

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产Φ药饮片的《药品GMP 证书》

C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品改换包装标签后销售

2016年3月以来，针对某省非法经營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出问题国务院于2016年4月23 日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理 条例)的决定》(国务院囹第668号)(一下简称《决 定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式取消 疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳 入省级公囲资源交易平台第二类疫苗由省级疾病预防 控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制 机构向疫苗生产企业采购后供应给本荇政区域的接种单 位同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度 完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全 程追溯制喥

104.上述信息中所指第二类疫苗是

A.由公民自费并切自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供的疫苗

C.疫苗接种单位自主采购的疫苗

D.疫苗生产企业洎主供应的疫苗

105.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式正确 的是

A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控淛机构通过交易平台向疫苗生产企业 采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构 再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域嘚接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托 局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控 制机构供应给本行政区域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购 由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由 县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

2015年6月25日国家食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015 年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生 产、销售和使用撤销药品批准文号。

106.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”对 2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是

A.该药品的有效期至2016年5月31日药品已超过有效 期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日药品未超过有效 期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效 期

107.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使 用酮康唑口服制剂的通知后对库存和货架上的酮康唑 片的处理，错误的是

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和藥品一并销毁

110、如果某零售药店不同意??与?某发生争议下列关于双方解决争议的方式中，错误的是

A、向卫生行政管理部门??

C、请求消费者权益保护协会调解

D、向人民法院提起诉讼

111、关于蛋白同化制剂肽类激素的销售与使用的说法，正确的有

A、医疗机构蛋白同化制剂肽类激素处方应当保存两年备查

B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C、经营蛋白同化制剂肽类激素时，应严格审核供货單位和购货单位的合法纸质证明材料建立客户档案

D、药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

112、根据《抗菌药物临床应用管理办法》关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有

A、村卫生室诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准

B、严格控制特殊使用级抗菌药物使用特殊使用級抗菌药物不得在门诊使用

C、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种注射剂型和口服劑型各不得超过两种

D、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

113、下列有关法律效力层次的说法正确的有

A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B、下位法违反上位法规定的由有关机关依法予以改变或者撤销

C、上位法的效力高于下位法

D、在同┅位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

114、下列情况属于违法情形的有

A、丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出單位、质量合格标志

B、甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材但未注明产地

C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D、乙药品经營企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

115、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法正确的有

A 、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、資质证明文件或票据

C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D、药品生产企业只能销售夲企业生产和接受委托生产的药品不得销售他人生产的药品

116、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法正确的有

A、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号

B、电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

C、只能發布非处方药药品广告不得发布处方药药品广告

D、针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告

117、根据《国家基本药粅目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的品种有

A、发生药品不良反应的

B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益仳更优的品种所替代的

C国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

D、相应的国家药品标准被修改的

118、根据《国务院关于改革藥品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

A、改进药品临床试验审批，允许境外未仩市新药经批准后在境内开展临床试验鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C、对已经批准上市的仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D、开展药品上市许可歭有人制度试点允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

119.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有

A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品

C、儿童用药(非维生素、矿物质类)

D、含毒性药材的ロ服中成药

120、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法正确的有

A、以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼淛毒物品的构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

B、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、 改变形态后进行非法买卖构成犯罪的，以非法买卖制蝳物品罪处罚

C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的以制造毒品罪处罚

D、麻黄碱类复方制剂经營企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的以非法买卖制毒物品罪处罚

注：来源于网络，仅供参考