儿童用药是指14岁以下未成年人使用的专用药品。儿童不是缩小的成人，作为特殊的用药群体，他们有自己独特的生理特点。因此，不同时期孩子对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力都不同，绝不能单按体重、年龄或体表面积来换算，儿科疾病的药物治疗比成人要复杂得多，应根据不同时期孩子特点和具体病情确定治疗方案。

1)鼓励儿童用药研发:国家多次发文明确鼓励儿童用药研发，三部委分别在 2016 年 6 月和2017 年 5 月印发两个批次的鼓励研发申报儿童药品清单。

2)儿童用药优先审评审批:国家对儿童用药的研发评审环节同样给予明确的政策倾斜，在历次发布的药械优先审评审批文件中，均明确提及儿童用药;截至目前公布的优先审评审批名单中，儿童用药占比远超其他普通用药。

3)简化儿童用药采购程序:2015 年卫计委明确对妇儿专科非专利药品等暂不列入招标采购，可直接挂网采购，这使企业减少等待招标的周期且不需要面对较大的招标降价压力。4)扩大儿童用药医保覆盖范围:在支付端，国家明显加大对儿童用药的医保覆盖范围。2017版医保目录中新增了 91 个儿童药品品种，明确适用于儿童的药品或剂型达到 540 个;2018版国家基药目录同样注重儿童等特殊人群用药，新增临床急需儿童用药 22 种。医保覆盖范围的增加，加大了对儿童用药的保障力度，儿童用药医保放量值得期待。

儿童患病率较高的疾病主要是呼吸系统疾病和消化系统疾病。统计数据显示，2016 年我国0-14 岁儿童患者群体中，儿童有进行药物治疗的疾病患病率前五名分别为感冒(74.7%)、发烧(59.8%)、咳嗽(56.0%)、消化不良(26.1%)和肠胃炎(19.9%)。

近年来，国家对医药卫生事业的投入加大，资本市场迅猛发展，医药工业保持了较好发展态势，整体利润水平平稳增长，国内规模以上医药制造企业经营状况良好。

2017年全国医药制造业企业营业收入2.82万亿元，实现利润总额3315.1亿元。

近年来，我国医药行业盈利能力处于稳中有长趋势，2017年，我国医药行业毛利率达到32.4%,与上年相比提高3个百分点，医药行业利润率达到11.8%。与上年相比增加1.1个百分点。

儿童用药市场规模仅占医药行业的5%，而儿童占全国人数约16.6%，儿童用药市场远未饱和。2013年中国儿童用药市场规模突破千亿，2015年突破1200亿，预计2018年将突破1500亿。

儿童药市场的驱动因素包括:全面二胎政策实施以来，新生儿数量增长加快;儿童患病、就诊率处于较高水平;综合医院儿科门诊量在不断增长;儿童医院急诊量保持高位水平;农村儿童药市场发展空间广阔。这些因素给儿童药市场带来了广阔的需求，预测未来儿童药销售规模保持年均 10%以上的增速。然而儿童用药市场在医疗资源、药品品种、数量和剂型等方面还是相对匮乏的，可以说整个市场是挑战与机遇并存，但长期来看潜力巨大。

化药板块:增速最快的是韩美的“妈咪爱”，属于胃肠类用药，1993 年进入中国市场，依赖其显著的疗效和有力的市场推广，成为家长信赖的品牌;增速最慢甚至出现负增长的是葡萄糖酸钙口服液，其竞争厂家众多，产品同质化严重。中药板块:增速最快的是小儿豉翘清热颗粒，主治小儿风热感冒，属于独家和医保处方药品种，适应症范围相对广泛，使其更易被医生和家长接受;增速最慢的是小儿止咳糖浆，其同类产品竞争激烈，且副作用较明显。

从 1993 年到 2013 年的居民患病率、就诊率调查中，15-24 岁年龄组的患病率最低，比其小的年龄组，随着年龄的降低，患病率逐渐增加;就诊率也是如此分布。

综合医院儿科门急诊量增长迅速，儿科门诊人次及占比逐年提高，体现了旺盛的医疗需求。《2014 中国卫生统计年鉴》显示，从 2000 年至 2013 年，我国综合医院儿科门诊人数翻了 4 倍，CAGR 为 11.27%。2013 年综合医院的儿科门诊人次接近 2 亿，占综合门诊人次的9.75%，门诊人次占儿童总数的比重从 2000 年的 20.47%上升为 83.6%。

一项针对国内 15 家三级医院临床中用于儿童的药品情况调查显示，在 1098 种参与调查的药品(去掉重复品种)中，儿童专用药仅 45 种，其他药品 1053 种，其他药品中包含儿童用法用量的共 455 种。也就是说，儿童专用药占比约为 4.1%，包含儿童用法用量的品种占比约为 41.44%，合计占比仅 45.54%。

(1) 新农合增加了对医疗服务的需求

我国从 2003 年开始实施新型农村合作医疗制度(新农合)，一方面通过费用补偿机制提高农村卫生服务提供方的服务量和服务质量，另一方面增加了人们对卫生服务的利用。新农合的参合率也由 2003 年的 74%上升至 2011 年的 96%，再上升至 2016 年 98%以上。因此，新农合的实施增大了医疗用药的需求。

(2) 农村儿童两周患病率和就诊率逐渐接近或高于城市

随着城镇化的推进，农村 0-4 岁儿童两周患病率占比接近城市 0-4 岁儿童的两周患病率，甚至有一段时间超过它;农村 5-14 岁儿童两周患病率占比近年来已经高于城市 5-14 岁儿童两周患病率。由此可见，城镇一体化、新农合的实施会释放农村居民的医疗需求，儿童药品市场也随之放大。农村儿童用药容量基本源自基层诊所等第三终端，且第三终端限制使用抗生素和输液，将推动儿童药品口服制剂的需求。

1.儿童医疗资源缺口大，医生资源严重匮乏2015 年儿科门急诊人数达 5.4 亿人次，儿童医疗服务需求大，但儿科医疗资源整体总量不足。儿童专科医院仅有 99 家(其中公立医院 69 家，私立医院 30 家)，占全国医疗机构 26053家的 0.38%;儿科床位 25.8 万张，仅占全国医院总床位数 403 万的 6.4%。同时儿童医院病床使用率维持高位，2014 年达到 103.8%，仅次于肿瘤医院，排名第二，供需矛盾明显，而且其使用率较大幅度超过整体床位使用率。

另一方面，中国儿科医师资源严重不足。根据国家卫计委统计，我国 0-14 岁人口为 2.3亿，占全国总人口的 18%，同期医疗机构儿科执业医师数约 11.8 万，由此可得每千名儿童儿科医师数量仅为 0.53 人，其中城市每千名儿童儿科医师数为 0.57 名，农村为 0.47 名。相对美国平均每千名儿童能够拥有 1.46 名儿科医师，所以中国儿科医师缺口至少有 21 万。如果根据六部委发布的《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》，要求 2020 年每千名儿童儿科执业医师数要达到 0.69 名的目标，我国儿科医生数量目前缺口近 9 万。

目前我国的儿童用药市场不成熟。儿童药品品种少、剂量模糊、规格缺乏。“遵听医嘱”成人药减半给儿童服用，儿童用药安全成隐患。

国家食药监局相关数据显示，我国 3,500 多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品不足 60 种，90%的药品无适用于儿童剂型。而国内 18 万条药品注册批件中，儿童专用药物 3,000多条，涉及 400 多个品种，所占比例不足 2%;而 400 多个品种中，剂型以颗粒剂为主，并且有八成多是以感冒药为主的中成药。国家卫计委药政司在 年开展的《儿童用药现状调查分析》显示，15 家样本儿童医院使用药品品种数 1098 种，儿童专用药仅有 45 种，占比 4.1%;包含儿童用法用量的共 455 种，占比 41.44%，因此儿童专用药与包含儿童用法用量的占比不足 50%。

全国 6000 多家药厂中，涉及生产儿童药品(通用名中明确说明儿童用药) 国家食药监局相关数据显示，我国 3,500 多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品不足 60 种，90%的药品无适用于儿童剂型。而国内 18 万条药品注册批件中，儿童专用药物 3,000多条，涉及 400 多个品种，所占比例不足 2%;而 400 多个品种中，剂型以颗粒剂为主，并且有八成多是以感冒药为主的中成药。国家卫计委药政司在 年开展的《儿童用药现状调查分析》显示，15 家样本儿童医院使用药品品种数 1098 种，儿童专用药仅有 45 种，占比 4.1%;包含儿童用法用量的共 455 种，占比 41.44%，因此儿童专用药与包含儿童用法用量的占比不足 50%。

医生在开药时，在用药剂量上经常采取将成人用药酌情减半等方法，临床上儿童用药超说明书使用问题突出。据中国聋儿康复研究中心统计数据，我国 7 岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达 30 万，占总体聋哑儿童的比例高达 30%至 40%，而一些发达国家只有 0.9%的比例。

儿童用药主要是集中在抗生素类、感冒类、镇痛解热类、清热类以及维生素类。前十大常规用药销售市场份额已经超过75%。也正因为如此，儿童用药在零售市场占比较多，品牌与营销方式对药品品种的销售额起绝对影响。

长期以来，我国儿童用药市场约90%的份额被外资品牌把持，儿药品牌也是外资企业领先。但是近年来，国内药企强力打造国内自主品牌，奋力直追外资企业。

中国儿童用药品牌主要有999小儿感冒、美林、护彤、小快克、优卡丹、好娃娃等，其中治疗疾病主要有儿童感冒、消化不良、止咳化痰等，主要企业有华润三九、强生、葵花药业、三精制药等。

儿童用药的研发需要针对儿童不同的年龄层次进行临床试验，且对疗效和安全性要求更高，增加了临床试验的风险和难度。

儿童专用药研发难度大，定价优势不明显

(1) 研发难度大，所需时间长

第一，儿童用药的研发需要针对儿童不同的年龄层次进行临床试验，且对疗效和安全性要求更高，增加了临床试验的风险和难度。截止到 2016 年 6 月，CFDA 上列出的“药物临床试验机构名单”显示临床研究单位共有 822 家，但其中具备儿科试验资格的的临床研究单位只有数十家，而且专业分布并不均衡。

第二，临床试验难以进行，尤其在《药物临床试验质量管理规范》对儿童作为药物临床试验的受试者作出了严格的规定，加上我国目前缺乏临床试验受试者的保障机制，导致儿童药品临床试验受试者少，试验成本高，更影响了儿童药的研发进展。另外，我国缺乏儿童专业研发机构，导致研发水平跟不上儿童疾病谱变化，制剂水平与国际差距明显。

第三，儿科新药从研发到上市所需的时间较普通新药要长。新产品从研发到上市所需的平均时间不尽相同，普通新药需要 10-12 年时间，而儿科新药则需要 14-16 年。

第四，儿童用药生产的特点为小批量、多批次、工艺相对复杂，生产成本较高。

(2)儿童药定价优势不明显，药品冷门领域开发少

第一，儿童药定价无明显优势。在药品的上市环节，儿童用药投入的设备、人工并不比生产成人药少，与成人最高零售价进行对比后发现，儿童药的零售单价并不明显高于成人药，导致大部分企业望而却步。

第二，儿童药三大类别:抗感染、呼吸系统和消化系统占据了大部分儿童药批文类别，而且许多同类品种批文数量多达数十个，重复较多。市场端中这三大类产品往往都是普药，化学药产品更是在成分和功能雷同，缺乏独家卖点。药智网对已有的儿童药批文数量统计，呼吸系统用药占比 45%，消化道及代谢用药站比 31%，这两类占比接近 80%。数量最多的是小儿酚黄那敏颗粒有 283 个批文，数量之多已完全符合 CFDA 界定的重复品种的定义。冷门领域诸如放线菌 D、ACTH、盐酸哌甲醋片，在精神障碍、免疫疾病、低龄肿瘤等，由于政策限价和适应群体相对偏小造成企业生产意愿不足。

第三，化药领域国内产品进口替代难度大。

儿童抗生素是儿童药最大的品种，多年来占据儿童用药总体市场的 80%。儿童抗生素厂家众多，外资品牌较为集中。2013 年儿童抗生素的零售市场份额以辉瑞的希舒美为榜首，其次是礼来的希刻劳和联邦的阿莫仙，国内品牌只有先声药业的再林以 2.02%的市场份额位居前四。

第四，儿童用药剂量偏小，加之目前部分企业市场占有率相对分散，造成产品生产存在小批量、多批次的问题。

目前国内部分企业在呼吸与消化品类上比较集中，这些品类季节性较强。旺季实时存在产能不足，品种切换频繁，淡季时又存在产能过剩，开工率不足的矛盾。这给生产效率的提升和生产成本的降低带来了很大的障碍。

(一) 化药:剂型、口味、疗效、竞争格局影响增速，总体增长率在 10%以上

在儿童化药TOP10的品种中，复合增长率位居榜首的是韩美的“妈咪爱(”通用名:枯草杆菌、肠球菌二连活菌多维颗粒剂)，属于胃肠类用药，适用于因肠道菌群失调引起的腹泻、便秘、胀气、消化不良等，在胃肠类用药市场中份额达到 27.65%。胃肠类用药品种较少，市场竞争激烈，品牌优势明显。2016 年胃肠类用药市场上半年前十品牌市场份额总和达 80.90%，集中度高。

优势一:剂型。“妈咪爱”是颗粒剂，可用温水冲服、牛奶和果汁混合冲服，比片剂、丸剂、胶囊剂服用方便、吸收快，也是儿童用药的主要剂型。我们判断此类剂型在儿童市场的份额会持续上升。

优势二:口感。“妈咪爱”是水果味的，酸甜;而像小儿消积止咳口服液则属于中成药，偏微苦，由此可见“妈咪爱”在口感上比较容易让儿童接受。

优势三:疗效。据市场的调查，“妈咪爱”总体有效比例和服药后 72 小时对急性腹泻有效比例均达 97%(包括有效比例和显效比例);服药后 3 周对便秘的显效比例为 75%。

优势四:市场推广。“妈咪爱”1993 年进入中国市场，为进行推广，一年举行了 150 次大型学术活动，有 3 万以上的儿科医生参加;1993 年之后，每个月都有 4-5 次大型会议，而且全国各地每个月都在进行。经过 20 年的宣传推广和在医生处方的拉动下，发展迅速，成为家长信赖的儿童药品牌。

(二) 中成药 : 竞争格局、副作用大小、适应症范围及用量影响增速，总体增长率约 20%

在儿童中成药 TOP10 中，复合增长率最高的是小儿豉翘清热颗粒(36.15%)，主治小儿风热感冒，在全国公立医院 2015 年儿科感冒用中成药市场占有率为 34.78%，位列首位。同时，小儿豉翘清热颗粒在 2015 年城市公立医院和县级公立医院的中成药需求均排名第一。

对小儿豉翘清热颗粒的竞争优势分析。(1)是独家品种，市场竞争力相对小;(2)属于进入医保的处方药，相对非处方药在销售方面较稳定;(3)适应症相对广泛，小儿豉翘清热颗粒适用范围比感冒中成药排名二、三的品种适应症多，而儿童生病很多时候会有挟滞症，因此家长更愿意选择一种能同时治愈这些病的药;(4)同年龄段儿童的服药量相对少，因此小孩会更能接受，家长也会相对放心地购买。未来新生儿出生率的增加以及患病率的增加，也会继续刺激小儿豉翘清热颗粒的销量。

1)山大华特:依靠主打产品伊可新占据维生素补充剂领域的龙头位置;

2)羚锐制药:贴膏剂龙头企业，小羚羊小儿退热贴 16 年增速超 20%;

3)济川药业:小儿豉翘清热颗粒和蒲地蓝消炎口服液高速增长;

4)长春高新:国内生长激素领域市占率第一，产品技术壁垒高;

葵花药业是一家主攻中成药生产销售的综合性药企，旗下拥有超过70个儿科药品的批文，儿科药品种逾20个，涵盖了儿童感冒、甲流、抗感染、化痰止咳、健脾消化、止泻、保健等儿童常见疾病领域。

1)山大华特:依靠主打产品伊可新占据维生素补充剂领域的龙头位置;

2)羚锐制药:贴膏剂龙头企业，小羚羊小儿退热贴 16 年增速超 20%;

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欧赛斯渴望成为立意高远、格局宏大、思维深邃、洞察深刻、商业敏锐，浑身上下又充满了创新的气息的公司。

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