（一）4+7集采全国扩面座谈会纪要流出
上周末，网上流传国家医保局关于药品4+7 集采扩面企业座谈会纪要，第二轮集采将实行全国联动，可多家企业中选，具体品种仍然是第一批中选的25 个品种。
根据座谈会纪要，所有企业以4+7中标价作为天花板报价，多家中标，平分市场。同时，本次扩面坚持四个不变：带量采购、过评品种、效果协同、操作机制；出现两个改变：适度竞争、多家中标，强调“契约精神”及“违约责任”，具体规则如下图所示。
图：网传4+7全国扩面的规则要点
资料来源：insight
按照目前的网传资料来看，第一批集采品种进行全国推广的进度是超市场预期的，第二批集采的时间则会延续到明年，因此相对而言仿制药板块的短期业绩确定性提高。同时，由于独家改多家中标以及标期延长(3家以及上的标期是2-3年)，因此药品降价幅度可能会更温和一些。
去年12月带量采购谈判结果出台后，我们曾发布文章《带量采购对药企的影响，从信立泰的氯吡格雷谈起》。文章通过简要追溯国内药品行业的历史，分析了带量采购对药企的影响，指出：带量采购是一项重塑仿制药行业生态的政策，其本质是一种去渠道化，并且以氯吡格雷为例指出：仿制药未来的市场规模、利润率以及对应的估值都还有不小的水分。
本文将以乐普医疗的氯吡格雷和阿托伐他汀钙为例，再次探讨带量采购新政下(尚不确定是否按此落地)，未来仿制药行业可能发生的变化。
（二）乐普丢标的两个产品
第一批带量采购共中标25个品种，其中和乐普医疗相关的两个产品是氯吡格雷和阿托伐他汀，乐普在上次谈判中，均没有选择低价中标。
图：去年4+7带量采购部分品种的中标结果
数据来源：insight
近期我们也在《乐普医疗：业绩预告很好，但更重要的是集采风险释放的节奏》中指出，尽管乐普医疗业绩依旧亮眼，但是仿制药板块的压力依然存在、风险远没有得到释放，所谓的风险和压力就是这两大品种的降价压力。
图：乐普医疗集采区域的仿制药销售开始承压
数据来源：公司公告
回顾去年12月，乐普没有在氯吡格雷和阿托伐他汀两个大品种上采取低价中标策略，估计主要是基于：1）两个品种的竞争格局均不算差(当时过评的均只有一个对手)，价格在降价前也有优势，没预料到对手的低价中标策略；2）11个试点城市占全国用量很小，公司对自己在其他地区的销售能力比较自信(两大品种过去多年高增长)。
那么现在的问题是，集采推向全国并取消独家中标，同时后续会有新的“光脚者”不断加入带量采购。乐普会采取什么样的策略、其他企业又会采取什么样的策略呢？两大品种的市场又会发生什么变化呢？
（三）第一批带量采购执行超预期
在分析本次带量采购的影响之前，我们先回顾一下第一批带量采购的执行情况：
根据国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布的《深化医药卫生体制改革2018年工作总结》，截至2019年4月14日，“4+7”已经完成了约定采购总量的27.31%，采购药品的用量超出预期。（PS：本次中选周期为12个月，执行时间为2019年3月20日，也即在不到一个月时间实现了超27%的采购量）
同时，根据IQVIA发布的数据，相比2019年1/2月，2019年3/4月医院渠道（≥100张床位）的某治疗冠心病的中标药品的销量增长超过1500%，销售额增长超过500%，而已通过一致性评价但未中标的同类仿制药销量下滑30%，销售额下滑40%。
总之，第一批带量采购结果显示中标品种采购量超预期，可能原因有：
1）替代未通过一致性评价的仿制药市场；
2）替代更高价格的原研药以及未中标仿制药；
3）基层有不少空白市场，借此机会填补需求。
据此判断，一旦带量采购进行全国推行，基本就意味着公立医院端的市场基本就被中标品种占据。毕竟在药品质量和疗效一致的情况下，无论是患者，还是医保资金都会对成倍的价格差相当敏感。而目前国内绝大部分的处方药的使用都集中在公立医疗机构，这可能就意味着中标品种将拿到全国大部分的市场份额。
所以下文我们就以中标品种将拿到全国大部分市场为基本假设进行分析。
同时，医保局在《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》中指出：“对非中选药品的医保支付原则做出调整”。
图：中标品种的医保支付配套改革
数据来源：国家医保局
所以我们也做出假设：由于国产仿制药之间的差异被无限缩小，无论中标与否，国产仿制药在医院端的显著价格差异都无法维持，甚至原研药也很难再继续享受“超国民待遇”。这意味着，在成本可以承受的情况下，国产仿制药甚至原研药的最优策略就是中标。
（四）以乐普的两个品种为例分析可能的演变
首先，我们这里暂时不考虑管理费用、研发费用以及税收等项目，只将生产成本和销售费用作为影响药企决策的成本因素。
然后，我们结合第三部分的分析，假设企业均有中标意愿，这意味着成本是非常重要的竞争优势。如前文所述，本次座谈会流出的规则是以上次中标价为天花板报价，最低价企业中标，其于企业依次选择是否接受报价，直至选定三家企业中标（目前还没确定是否只有三家）。所以，产品的竞争格局就显得尤为重要，具体来说就是同品类药品通过一致性评价的产品是否超过三家（含原研）将决定降价幅度。
那么接下来，我们就分别以氯吡格雷和阿托伐他汀两个品种为例分析一下可能出现的结果。不过请各位读者注意，以下数据均为假设和推算值，与实际值可能存在较大差异，而且我们仅分析医院端市场，并未考虑OTC端的利润贡献（绝大多数处方药都是以医院为绝对核心渠道）。
1）氯吡格雷
截至目前，氯吡格雷这个品种仍只有信立泰和乐普医疗通过了一致性评价，石药的氯吡格雷获批上市，但是目前还不确定是否视为通过一致性评价，我们这里暂不考虑石药以及其他集采扩面前新通过的企业，所以这个游戏目前还是赛诺菲、信立泰和乐普三个player。
我们假设三家企业均无原料药和产能压力，也即三者均可以不受限制的进行抢标。
上一轮4+7集采中，信立泰以3.2元/片(75mg)中标，较公司之前中标价降幅约58%。信立泰近两年的制剂产品毛利率基本在90%，我们这里也假设氯吡格雷(75mg)降价前的毛利率是90%，并假设企业生产成本不变。由此得出：信立泰氯吡格雷成本0.76元/75mg，按照去年4+7的价格计算，毛利率是76%。
4+7之前信立泰的三费基本在40%，其中销售费用率接近30%，也即集采前75mg氯吡格雷对应的销售成本是2.3元/片。
这里我们假设集采后氯吡格雷销售费用率10%，也即销售费用0.32元/片，并假设之后每次集采后的销售费用都是0.32元/片。汇总下来，信立泰的氯吡格雷的成本就是1.08元，也即企业能接受的最低报价是1.08元。因此，我们可以得出下面的降价弹性模型：
根据上表，信立泰在下次谈判时所能接受的最大降幅约60%，此时产品单价将降为1.28元/片，单片净利润0.2元，净利润率16%。
集采前氯吡格雷市场规模约100亿元，假设当时市场均价就是7.6元/片，我们可以计算出之前的需求量约13亿片，再假设集采推行后，产品用量相比集采前增长30%，可以得出集采后的需求量约17亿片。那么，按照极限报价，总市场规模也不过20亿元，医保资金的支付压力将得到极大缓解。
但现在问题就是信立泰会报什么价格、乐普会报什么价格、赛诺菲又会报什么价格？
假如只有这三家企业具备中标资格，那么也就意味着只要某家药企报的最低价格只要不低于自身的成本价，那么其就有动力跟标（核心逻辑参见第三部分）。
结合乐普的财报，我们估计乐普氯吡格雷的生产成本低于信立泰的生产成本，同时假设外资赛诺菲的生产成本略高于信立泰。
结合上表的数据，信立泰和乐普均没有动力把价格降至极限水平（降幅60%），因为无论如何，二者均能够获得一定的市场份额，且用量最多变化不过翻倍；而价格每变化10%，单片的净利润差异变化则就可以变化很多。（比如，假设信立泰降价60%独家中标，其利润也不过3亿元，而下文降价30%的模型得出的利润是6.85亿元）
因此按照现有的格局，氯吡格雷大概率会是温和降幅，三家均中标。
比如，我们假设信立泰降价30%，乐普和赛诺菲相继跟标，那么三家企业的市场规模和利润大概如下：
注：为了简化计算，三者的净利润率均假设为50%(净利润率=1.16/2.24)
预计信立泰和赛诺菲作为“穿鞋者”，利润较集采前均会受到负面影响，乐普作为市占率较低的企业，会凭借销量的增加实现利润增长。但是，这里乐普的氯吡格雷能够增加利润是建立在降价幅度温和且中标的前提之下，其实也就是建立在player不超过3家的前提之下。
如果竞争格局恶化，带量采购的结果又会是怎么样的呢？我们可以看一下竞争格局已经恶化的阿托伐他汀。
2）阿托伐他汀
截至目前，阿托伐他汀这个品种已经有德展健康、乐普医疗、兴安药业和齐鲁制药通过了一致性评价，我们这里也暂不考虑集采扩面前新通过的企业，那么这个游戏目前就已经有辉瑞、德展健康、乐普医疗、兴安药业和齐鲁五个player。
这里也假设五家企业均无原料药和产能压力，也即均可以不受限制的在成本价之上进行抢标。同时，我们假设最后只有三家企业能够选择跟标（如前文所述，这一点政策可能还会有调整）。
阿托伐他汀和氯吡格雷最大的区别就是竞争格局。
前文讲过，对于仿制药甚至原研药来说，按照目前的集采执行态势，最好的策略就是中标。但是阿托伐他汀目前已经有5个player，就算原研药企辉瑞凭借品牌优势和降压药在OTC渠道占比相对较高的特点放弃跟标，还是有4个国内player进行竞争，这就必然引起激烈的价格战。
上一轮4+7集采中标阿托伐他汀的是德展健康，20mg剂型的中标价0.94元/片，相对于公司原价格降幅约83%。德展健康18年的毛利率约93%，销售费用率约53%，我们也近似估计其阿托伐他汀在集采前的毛利率和销售费用率分别为93%和53%，则其在集采前的单片生产成本和销售费用分别约0.39元和2.99元。
类似的，我们再次假设上次4+7集采阿托伐他汀的销售费用率降为10%，则单片销售费用下降为0.09元，并假设之后销售费用不再变化，那么德展健康的阿托伐他汀成本为0.48元。也即企业能接受的最低报价是0.48元，因此，我们可以得出下面的降价弹性模型：
根据上表，德展健康在下次谈判时所能接受的最大降幅约40%，此时产品单价将降为0.56元/片，单片净利润0.08元，净利润率14%。
集采前阿托伐他汀市场规模约100亿元，假设当时市场均价就是5.6元/片，我们可以计算出之前的需求量约18亿片，再假设集采推行后，产品用量相比集采前增长30%，可以得出集采后的需求量约23亿片。那么按照极限报价，总市场规模也不过13亿元，医保资金的支付压力同样将得到极大缓解。
现在的问题也是五个player会如何报价。
因为这里有五家企业具备中标资格，那么也就意味着必然有企业丢标。我们可以先假设辉瑞愿意丢标，但是另外四家...德展就靠阿托伐他汀一个品种、乐普上次作为相对的“光脚者”丢标已经受了较大影响、兴安和齐鲁都是绝对的“光脚者”。
竞争态势之激烈不言而喻。
德展和乐普拥有阿托伐他汀的原料药，因此假设它们的成本更低，而且德展和乐普均会担心丢标，所以预计会选择低价策略，但是由于兴安和齐鲁是纯增量，因此在价格允许的情况下也都有动力跟标。
所以本文判断，阿托伐他汀最后的博弈结果可能是乐普医疗或者德展健康以最低价中标（降幅40%），兴安药业或者齐鲁制药有一个player选择跟标，最终市场也是三家企业中标。
因此按照现有的格局，阿托伐他汀大概率会是较大的降幅，三家企业中标。
比如，我们假设德展降价40%，乐普和齐鲁/兴安相继跟标，那么三家企业的市场规模和利润大概如下：
注：为了简化计算，三者的净利润率均假设为14%(净利润率=0.08/0.56)
这个结果可能超出许多人的预期。
德展健康和乐普医疗作为“穿鞋者”，利润较集采前均会受到非常大的负面影响，兴安/齐鲁作为“光脚者”，会凭借销量突破而获得一定的利润。但是，对于“光脚者”来说，就连阿托伐他汀这样一个曾经的百亿级重磅产品的仿制药利润都不到一个亿，根本原因就是竞争格局带来的价格战以及相应的总规模缩水，这在国外，就叫做专利悬崖。
（五）总结与启示
根据前面的一些假设及相应的推演，本文得出如下结论：
1）对于乐普
氯吡格雷有望通过这一次集采扩面实现利润增长，但不可持续，而且前提是目前的竞争格局能够维持；阿托伐他汀由于竞争格局恶化，其在公立医疗机构的利润将明显下滑。
2）对于仿制药行业
首先，时间就是金钱，格局决定利润。第一句话的意思是仿制药产品的生命周期大大缩短，企业必须抢仿、抢评才能保证利润；后一句话的意思是带量采购对于格局较差的品种是重大利空，对于格局较好的品种确实可能是短期利好。
其次，传统的仿制药企在中长期仍然有很大的风险，特别是大单品驱动、后续管线不够丰富的药企。
第三，因为仿制药生命周期缩短，所以拥有丰富且可持续的产品梯队远比仿制几个重磅产品重要。因为，到了仿制药、到了带量采购环节，基本就不存在重磅品种了，曾经专利期内100亿市场的重磅药可能迅速变成20亿...
最后，“光脚者”确实是纯增量，也将凭借带量采购实现迅速放量，但是利润高低一是取决于竞争格局，二是要看产品数量，所以利好“光脚者”的逻辑虽然成立，但是利好究竟力度如何就很难说了。而且“光脚者”要想实现可持续发展也必须不断获得新批文。
3）产品是否纳入带量采购目录值得关注
目前来看，适合实行带量采购的产品多数属于学术推广相对成熟的品种，比如本文的氯吡格雷和阿托伐他汀，但是国内还有许多尽管专利到期，但是学术推广、医患认知以及市场渗透率依旧很低的产品，它们是否被纳入带量采购、以及纳入带量采购之后药企会如何应对又需要进一步分析。
最后，本文只是针对带量采购政策座谈会纪要的分析，并不是已经落实的政策，而且以上诸多数据皆是假设和推演得到，与事实差异可能较大，供读者参考讨论。返回搜狐，查看更多
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2023年01月10日，国家组织药品联合采购办公室发布了关于报送第八批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知，共42个品种，181个品规纳入此次报量目录。第八批国采41个品种中，有22个2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，其中TOP10 品种合计市场规模接近400亿元。从本次国采纳入的181个品规来看，覆盖抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等用药范围，其中，肝素类产品首次被纳入国采。近年来在中国公立医疗机构终端，肝素类产品占抗血栓形成药销售占比逐年提升，2019年肝素类产品销售额首次突破100亿元，2021年超过120亿元。目前，依诺肝素注射剂已经有10家药企满足竞争条件，那屈肝素注射剂有5家药企满足竞争条件。在抗感染领域，第八批国采纳入了哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂、阿莫西林克拉维酸注射剂等；在降血压领域，第八批国采纳入了包括非洛地平缓释控释剂型在内的超20亿销售额的大品种。国采纳入更多大品种之余，入局的企业数量也在不断增加。通过对通用名品种下各厂家的统计数量分析发现，第八批国采涉及品种的厂家数量已经达到5家及以上。关于国家组织药品集中采购：什么是国家组织药品集中采购？国家组织药品集中采购是按照党中央、国务院决策部署，由国家医保局等部门组织各省组成采购联盟，明确药品采购数量进行集中采购、以量换价，最终目的是让群众以比较低廉的价格用上质量好的药品。为什么要开展国家药品集中采购？近年来药品的价格虽然有所下降，但价格虚高的情况仍有存在。 当前人民群众反映的看病贵的问题，原因之一在于药品价格高，减轻群众就医的药费负担，一直是国家高度重视的问题。药品集中采购的基本原则？一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，确保药品质量及供应。二是坚持市场机制与政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好地发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管的作用。三是坚持平稳过渡、妥善衔接，处理好国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作与现有采购政策关系。四是坚持部门联动，多措并举，全面落实国家组织药品集中采购政策，对药品采购、使用、结算实行全过程监管。哪些医疗机构要参加国家药品集中采购？所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。国家药品集中采购的范围有哪些？按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。如何保障集中采购药品在医疗机构得到优先使用？为保障国家药品的正常供应，让患者都能买到物美价廉的药品，省医疗保障局会同省卫生健康委，对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、医疗机构绩效考核、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核等方面予以惩戒。同时，全省医保部门和中选药品生产企业、配送企业签订带量采购协议，明确各方权利义务，通过法律的形式来明确企业的供货职责，如出现不按合同供货，不能保障质量和供应等情况时，将采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障等措施，确保药品正常供应。另外，在公立医疗机构使用中选药品的同时，根据国家组织药品集中采购工作推进及相关政策要求，下一步，部分民营医院和零售药店陆续参与进来，也将供应低价的中选药品，在更大范围内来满足广大群众的购药需求，切实方便群众用药。集中带量采购中选的药品同样可以医保报销吗？可以的。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准结算。患者使用高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，将渐进调整支付标准。国家药品集中采购取得的成效？国家药品集中采购工作已经常态化、制度化，药品“价降、量升、质优”减轻了老百姓的医药费负担，让老百姓病有所医，有能力医，是增进民生福祉的重要工程，是净化行业生态环境、促进产业转型升级的重要举措、是推进“三医联动”的重要切入口。国家药品集中采购进程：2018年12月国家集采4+7试点，11个试点城市25个试点药品品种，平均降价55%，最高降幅达96%。2019年12月国家组织药品集中带量采购扩围试点中选25个药品品种从试点城市扩大至25个地区。2020年1月第二批国家集采32个药品品种，品种覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，与“4+7”试点扩围相比品种数量更多、采购量更大，平均降价53%，最高降幅达93%。2020年8月第三批国家集采55个药品品种，品种涵盖精神类药物、抗感染抗肿瘤等多个病种，平均降价53%，最高降幅达95%。2021年2月第四批国家集采45个药品品种，品种涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，一批抗癌药品、常用药品费用将明显降低，平均降价52%，最高降幅达96%。2021年6月第五批国家集采61个药品品种，平均降价56%，最高降幅达98%。2022年10月第二批国家集采协议期满品种有20个，平均降幅为43.8%，其中降幅超过50%有10个品种；第四批国采协议期满有23个品种，平均降幅66.57%，其中降幅超过50%有21个品种；中成药专项集采共覆盖15个品种67个药品，平均降价42.27%，最高降幅达82.63%。大幅降价的中选药品，会不会价格是降下来了，老百姓买不着了？或者质量不好呢？还是那句话：省医疗保障局会同省卫生健康委，对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、医疗机构绩效考核、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核等方面予以惩戒。同时，全省医保部门和中选药品生产企业、配送企业签订带量采购协议，明确各方权利义务，通过法律的形式来明确企业的供货职责，如出现不按合同供货，不能保障质量和供应等情况时，将采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障等措施，确保药品正常供应。另外，在公立医疗机构使用中选药品的同时，根据国家组织药品集中采购工作推进及相关政策要求，下一步，部分民营医院和零售药店陆续参与进来，也将供应低价的中选药品，在更大范围内来满足广大群众的购药需求，切实方便群众用药。降价对药品质量不会有影响，此外国家各部门也采取了多项监管措施来保障所采购药品的质量：一是建立严格的入围标准，将药品质量作为参加带量采购的前提条件，以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围标准；二是加强对中选品种全流程质量监管，提高抽检频次，加大违法违规企业追责力度；三是与药品生产企业签订协议，明确中选企业是保障质量和供应的第一责任人，并建立企业库存和停产报告制度，动态了解企业生产情况，确保企业按照协议足量、及时供应药品。从目前实际情况来看，集中采购药品的药价大幅下降，且药品质量非常稳定。