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药学三基训练-(药学基础理论)(上册)
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2 ; 978-7-
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药学三基训练-(药学基础理论)(上册)
&&& 药学基础理论、基本知识和基本技能(简称&三基&)的培养训练是药学人员继
续教育的主要内容，是提高药学人员业务素质和药学服务质量的根本途径，是保障
人民群众用药安全、有效、合理、经济的重要举措。对药学人员进行&三基&&三严&
训练，也是开展&以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题的医院管理年活动&的
主要内涵之一。
&&& 由湖南省卫生厅、湖南省食品药品监督管理局组织湖南省药学会、湖南省肿瘤
医院等单位专家教授从药学基础理论、药学综合知识与技能、药事管理与法规三个
方面编写的《药学&三基&训练》一书，以药学&三基&训练为核心，融药学新理论、新
知识、新技术与&三基&训练内容于一体，有利于提高药学人员分析问题、解决问题
的能力和药学理论知识技术水平，有利于在&三基&训练过程中复习、巩固、强化和
检验复习训练效果，可以作为医疗卫生单位和药品生产、经营企业行政管理及药学
从业人员岗位培训和药学&三基&训练考试考核用书，亦可供药学院校学生&三基&
培养训练使用。
&&& 药品是人们与疾病作斗争的重要武器。药品质量的好坏，药品用法用量是否
准确合理，直接关系到人民群众的生命安全，关系到社会的和谐稳定。我们每一位
医药工作者都要始终坚持以病患者为中心，本着对人民高度负责的态度和对技术
精益求精的精神，持之以恒地加强&三基&、&三严&培养训练，规范操作行为，养成终
身勤学不倦的习惯，勤于在实践中学习，开拓创新，不断进取，努力提高药学服务水
平，努力攀登药学高峰，以良知和良好的专业知识技能，尽心、尽职、尽责地为患者
及人民群众提供优质药品和药学服务。
&&& 中华人民共和国卫生部副部长王陇德
&&& 二O0七年八月二十八日于北京
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 前& 言
&&& 受湖南省卫生厅、湖南省食品药品监督管理局的委托，我们组织药学专家、学
者和长期在药学服务第一线工作的同志编写了这本《药学&三基&训练》，目的旨在
帮助药学人员提高专业素质、道德素质、法律素质和业务技术水平，牢固树立以服
务病人为中心的药学服务理念，确保公众用药安全有效。
&&& 本书依据《高等医学院校卫生部药学本科规划教材》、《国家执业药师资格考试
考试大纲》和《全国卫生专业技术资格考试药学(师)考试大纲》编写。对药学专业
技术人员必须掌握的基本理论、基本知识、基本技能采用问答题、填空题、判断题、
选择题等变换题型的方式进行训练，达到提高药学人员专业知识的理解运用和业
务技术水平、培养药学人员的思维方法、解决实际工作中具体问题和创新创造能力
&&& 本书选择题采用的题型与《国家执业药师资格考试》采用的题型相同，分为A
型题、B型题和X型题。A型题为最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答
案。B型题为配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个
备选答案可重复选用，也可不选用。x型题为多项选择题，每题的备选答案中有2
个或2个以上正确答案。
&&& 本书分为上、下两册出版，上册为药学基础理论，附录有《全国卫生专业技术资
格考试药学(师)考试大纲》，下册为药学综合知识技能与药事管理。附录有国家执
业药师资格考试全真模拟试题与答案、副主任药师与主任药师职称晋升考试全真
模拟试题与答案。
&&& 本书在编写过程中，得到了湖南省卫生厅、湖南省食品药品监督管理局的大力支
持帮助，卫生部王陇德副部长为本书作序，中国工程院院士、中南大学著名药理学专
家周宏灏教授亲自为本书主审，中南大学湘雅二医院李焕德教授、科学技术文献出版
社、中华医学会湖南分会原副会长张宪安教授为本书策划、编审、出版做了大量工作，
冯默副主任药师为本书校对付出了辛勤劳动，在此一并致以由衷的感谢。
&&& 由于水平所限，本书缺点错误之处在所难免，敬请专家教授和广大作者批评指
正，以便再版时修改、充实和提高。
&&& 湖南省肿瘤医院& 任华益
&133．什么是缓释、控释制剂?其主要特点是什么?&&&
&&& (1)缓释制剂(Sustained&release Preparations)：药物在规定释放介质中，按要求缓慢地非
恒速释放，与相应普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或有所减少，且能量显著增加患
者JJ顷应性的制剂。
&&& (2)控释制剂(Controlled&release Preparations)：药物在规定释放介质中，按要求缓慢地恒
速或接近恒速释放，与相应普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或有所减少，血药浓度
比缓释制剂，且能显著增加患者顺应性的制剂更平稳。
&&& (3)缓释、控释制剂具有以下特点：①减少服药次数，使用方便：对半衰期短或需要频繁给药
的药物，可以减少服药次数，提高病人服药的顺应性，特别适于需长期服药的慢性病，如,C,gn管
疾病、心绞痛、高血压、哮喘等患者。②使血药浓度平稳，避免峰谷现象，有利于降低药物的副作
用，特别有利于治疗指数窄的药物。③可减少用药的总剂量，使得药物以最小剂量达到最大
&&& 134．哪些药物不宜制成缓释控释制剂?
&&& (1)生物半衰期很短(＜l小时)或很长(＞24小时)的药物。
&&& (2)一次剂量很大的药物(＞lg)或剂量需要精密调节的药物。
&&& (3)药效很剧烈以及溶解吸收很差的药物，或具有特定吸收部位的药物。
&&& (4)有些药物在治疗过程中，需要使血药浓度出现峰谷现象，如青霉素等抗生素类药物。
&&& 135．缓释、控释制剂释药的原理有哪些?
&&& (1)溶出原理；(2)扩散原理；(3)溶蚀与扩散、溶出结合；(4)渗透压原理；(5)离子交换作用。
&&& 136．缓释制剂中以减少溶出速度为原理的工艺方法有哪些?。
&&& (1)制成溶解度小的盐或酯；(2)与高分子化合物生成难溶性盐；(3)控制粒子大小；(4)将药
物包藏于溶蚀性骨架中；(5)将药物包藏于亲水性高分子材料中。
&&& 137．简述缓释制剂中以减少扩散速度为原理的各种工艺方法。
&&& (1)增加黏度以减少扩散系数；(2)包缓释、控释农；(3)制成微囊；(4)制成不溶性骨架片；
(5)制成植人剂；(6)制成乳剂；(7)制成药树脂。
&&& 138．缓释、控释制剂如何分类?
&&& (1)按给药途径，主要分为口服、腔道粘膜用、注射用、植入用和经皮吸收制剂等5类；
&&& (2)按制备技术可分为骨架型、膜控型、渗透泵型等。骨架型包括骨架片(如亲水凝胶骨架
片、溶蚀性骨架片、不溶性骨架片)、缓释控释颗粒或微囊压制片、胃内滞留片、生物粘附片和骨
架型小丸等；膜控型包括微孔膜包衣片、肠溶膜控释片、膜控释小片、膜控释小丸等。
&&& 139．何谓植入剂?皮下植入剂有哪些特点?
&&& 植入剂为固体灭菌制剂，系将不溶性药物熔融后倒人模型中成形，或将药物密封于硅橡胶
等高分子材料制成的小管中，通过外科手术埋植于皮下，药效可长达数月甚至数年，如孕激素的
避孕植入剂。目前上市的主要为皮下植入剂，此类制剂的特点为：
&&& ①用皮下埋植方式给药，药物很容易到达体循环，生物利用度较高；②应用控释给药方式，
给药剂量较小，血药浓度比较平稳且持续时间可长达数月甚至数年；③皮下组织较疏松，神经分
布少，植入后刺激、疼痛较小；④一旦取出植人物，机体可以恢复，这种给药的可逆性对于避孕药
物给药非常有用。其不足之处是硅橡胶类植入剂材料需要在植入部位作一小切口，用特殊注射
器将植入剂推人，在治疗终了时仍需手术取出。
&&& 140．渗透泵片的组成有哪些?根据dv／dt＝KA／L△&公式简述渗透泵片恒速释药的原理。
&&& (1)渗透泵片由药物、半透膜材料、渗透压活性物质和推动剂等组成。
&&& (2)渗透泵片控释原理：利用渗透压原理，药物在片芯渗透压活性物质和推动剂的作用下，
通过释药孔以零级动力学速度释放药物。
&&& dV／dt＝KA／L△&公式中，dV／dt为水渗透进入膜内的流速，K、A、L分别为膜的渗透性、
面积和厚度，△&为渗透压差。当产生渗透压的物质饱和时，在dV／dt＝KA／L△&公式中右端实
际上保持恒定，则dV／dt为一常数，即药物以零级速度恒速释放。
&&& 渗透泵型片剂片芯的吸水速度决定于膜的渗透性能和片芯的渗透压。从小孔中流出的溶
液与通过半透膜的水量相等，片芯中药物未被完全溶解时为饱和溶液，则释药速度按恒速进行；
当片芯中药物逐渐低于饱和浓度，释药速率逐渐以抛物线式徐徐向下降低。
&&& 141．缓释、控释制剂的设计原则是什么?
&&& (1)药物的选择：一般适用于半衰期短的药物(t1/2为2～8小时)和需要长期服用的药物。
&&& (2)给药次数的确定：①生物利用度：缓释、控释制剂的相对生物利用度一般应在普通制剂
80％～120％的范围内。若药物吸收部位主要在胃与小肠，宜设计每12小时服一次；若药物在
结肠也有一定的吸收，则可考虑每24小时服一次。②峰浓度与谷浓度之比：缓释、控释制剂稳
态时峰浓度与谷浓度之比，或波动百分数，应小于普通制剂。一般半衰期短、治疗指数窄的药
物，可设计每12小时服一次，而半衰期长或治疗指数宽的药物则可24小时服一次。
&&& (3)剂量设计：一般采用与普通制剂相同的日剂量，然后根据服药间隔时间确定单次剂量。
也可采用药物动力学方法进行计算，但涉及因素很多，如人种等因素，计算结果仅供参考。
&&& (4)辅料的选择：根据不同给药途径，不同释药要求，选择适宜的阻滞材料和适宜的处方与
工艺，使制剂中药物的释放速度和释放量达到设计要求。
&&& (5)缓释控释制剂的剂型及其生产可行性：应注意选择适宜的剂型；制剂工艺应尽量简化，
便于大生产；质控指标应定量化，减少经验性操作，提高重现性。
&&& 142．常用缓释与控释制剂的辅料有哪些?
&&& 缓、控释制剂中多以高分子化合物作为阻滞剂控制药物的释放速度。其阻滞方式有骨架
型、包衣膜型和增粘作用等。
&&& (1)骨架型阻滞材料：①溶蚀性骨架材料，常用的有动物脂肪、蜂蜡、巴西棕榈蜡、氢化植物
油、硬脂醇、单硬脂酸甘油酯等，可延滞水溶性药物的溶解、释放过程；②亲水性凝胶骨架材料，
有甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、聚维酮、卡波普、海藻酸盐、脱乙酰壳多糖等；
③不溶性骨架材料，有乙基纤维素、聚甲基丙烯酸酯、无毒聚氯乙烯、聚乙烯、乙烯一醋酸乙烯共
聚物、硅橡胶等。
&&& (2)包衣膜阻滞材料：①不溶性高分子材料，如用做不溶性骨架材料的乙基纤维素等；②肠
溶性高分子材料，丙烯酸树脂L、S型、羟丙甲纤维素酞酸酯和醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯等。
主要利用其肠液中的溶解特性，在适当部位溶解。
&&& (3)增稠剂：是一类水溶性高分子材料，溶于水后，其溶液粘度随浓度而增大，根据药物被动
扩散吸收规律，增加粘度可以减慢扩散速度，延缓其吸收，主要用于液体药剂。常用的有明胶、
PVP、CMC、PVA、右旋糖酐等。
& (4)增塑剂：如丙二醇、聚乙二醇、蓖麻油、吐温-80、邻苯二甲酸二乙酯和柠檬酸三乙酯等。
& (5)致孔剂：常用的致孔剂为水溶性高分子聚合物，如有聚维酮、聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、
&羧甲基纤维素钠、甲基纤维素和表面活性剂如十二烷基硫酸钠和泊洛沙姆等。
&&& 143．何谓经皮吸收制剂?有何特点?
&&& (1)经皮吸收制剂(Transdermal drug delivery systems，Transdermal therapeutic systems，
简称TDDS，TTS)：又称经皮给药系统，系指药物经皮给药后，由皮肤吸收进入全身血液循环并
达到有效血药浓度、实现疾病治疗或预防的一类制剂。
&&& (2)经皮给药制剂的优点：①可避免口服给药可能发生的首过效应；②可维持恒定的最佳血
药浓度或生理效应，减少胃肠道给药的副作用；③延长有效作用时间。减少用药次数；④通过改
变给药面积调节给药剂量，减少个体问差异；_且患者可以自主用药，也可以随时停止用药。
&&& (3)经皮给药制剂的缺点：①由于皮肤屏障作用，一般起效较慢，且多数药物不能达到有效
治疗浓度，故限于强效类药物的应用；②对皮肤可能有刺激性和过敏性，故对皮肤有刺激性和过
敏性的药物不宜设计成TDDS；③TDDS的剂量较小。一般认为每日超过5mg的药物就已经不
容易制备成理想的TDDS。
&&& 144．哪些药物宜制成经皮给药制剂?
&&& (1)TDDS的首选药物一般是剂量小、作用强的药物，日剂量最好在儿毫克的范围内，不超
过10～15mg；(2)半衰期短需要频繁给于的药物；(3)常规口服或注射给药的药效不可靠或具严
重副作用的药物；(4)慢性疾病治疗及预防药物。
&&& 145．经皮给药制剂可分为哪几类型?
&&& 根据药物贮存和释放方式，经皮给药制剂可分为(1)膜控释型；(2)粘胶分散型；(3)骨架扩
散型；(4)微贮库型等四类。
&&& 146．药物经皮肤吸收的途径是什么?
&&& (1)表皮途径：药物透过完整表皮进入真皮和皮下脂肪组织，被毛细血管和淋巴管吸收进入
体循环，是主要途径。中性药物主要是在毛孔和汗腺之间的角质层通过被动扩散的方式吸收，
药物的脂溶性越高越易透过皮肤。
&&& (2)皮肤附属器途径：药物通过皮肤附属器包括汗腺、毛囊、皮脂腺吸收，比表皮途径快，但
其表面积小，不是主要途径。但对于离子型药物及水溶性大分子，由于在角质层中的透过速率
很慢，则附属器官是主要的吸收途径。
&&& 147．试讨论影响药物经皮吸收的因素。
&&& (1)皮肤的生理因素：①皮肤条件：如角质层厚度、角质层受损及皮肤温度等；②皮肤的水合
作用：水合作用对水溶性药物吸收的促进作用较脂溶性药物显著；③皮肤的结合作用：药物与组
织结合力愈强，其时滞和贮库的维持也愈长。
&&& (2)药物的性质：①分子的大小及熔点：分子量愈大，扩散系数则愈小；熔点愈高，在角质层
的渗透速率较低。故分子量应小于600，熔点低于i00 oC。②药物溶解度及油水分配系数：在水
和类脂中的溶解度应大于lmg／ml，辛醇／水分配系数的对应值(10gP辛醇／水)在1～4；③pH
与pKa：药物应为分子形式，离子型药物一般不易透过角质层，而非解离型药物具有相对较高的
&&& (3)剂型因素：①药物剂量：日剂量最好在几毫克的范围内，不超过10～15mg为宜；②药物
浓度：提高药物浓度，可使渗透速度增加；③贴剂的表面积：贴剂的表面积越大，吸收量越大；④
基质的组成和性质；⑤渗透促进剂的影响。
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