中国高速铁路建设网工程留样室的温度 湿度要求...

实验室温湿度控制要求_百度文库
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实验室温湿度控制要求
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第五级 药家硕士, 积分 468, 距离下一级还需 332 积分
签到天数: 95 天
商业销售的产品通常都会进行常规留样,出现异常情况如投诉后可用公司内部的留样进行印证,那保存常规留样的留样室的温度应比仓库的温湿度更严格还是应与仓库的温湿度要求保持一致?
严的好处是可以确保留样室的产品是得到相对较好的保存;
一致的好处是可以能更好的反映产品的变化。
但是不管怎么样留样室的样品和客户接到手的产品经历的影响因素还是不一样的。
因为产品的性质,特别是外卖时,受到的影响因素比较多,我们这就只讨论留样室温湿度控制与仓库温湿度控制的关系。
根据一些资料上的提示,ICH和USP上都对这个问题进行说明过,可是我找了很久也没找到,有看到过这个信息的同仁们发我看看,也希望你们发表自己的看法,呵呵。
总评分:&金币 + 1&
第五级 药家硕士, 积分 468, 距离下一级还需 332 积分
签到天数: 95 天
有人知道这个问题吗?
第七级 白银导师, 积分 1874, 距离下一级还需 1426 积分
签到天数: 316 天
个人理解:留样室的温湿度要严格执行药品标准规定的温湿度,库房的现实条件不可能完全达到存储条件,因库房条件导致的药品质量情况与留样根本没有可比性。尤其是要求阴凉保存的药品。
签到天数: 717 天
留样室温湿度应该与药品注册批件上的条件一致
&有道理的。&
&支持4楼的观点!&
签到天数: 813 天
王继凤 发表于
留样室温湿度应该与药品注册批件上的条件一致
支持一下!
总评分:&金币 + 3&
签到天数: 813 天
我心飞翔 发表于
支持一下!
难道要我跟着错误走,才叫对吗?
第五级 药家硕士, 积分 468, 距离下一级还需 332 积分
签到天数: 95 天
各位亲们,我只是想要这方面的法规出处,ICH和USP上的。
第五级 药家硕士, 积分 468, 距离下一级还需 332 积分
签到天数: 95 天
王继凤 发表于
留样室温湿度应该与药品注册批件上的条件一致
如果有很多个品种,保存条件都是室温储存,那留样室的温度是否要比仓库的温度控制严格?
第七级 白银导师, 积分 2994, 距离下一级还需 306 积分
签到天数: 805 天
文件上并没说明,自己定
第五级 药家硕士, 积分 363, 距离下一级还需 437 积分
签到天数: 70 天
无论是仓库,还是留样室,都应该按产品的贮存条件存放。
Powered by查看: 1322|回复: 4
请教新版GMP化验室温湿度范围
签到天数: 66 天[LV.6]常住居民II
请问新版GMP对药厂化验室各房间温湿度有什么要求呢?主要有天平室,常温留样室,阴凉留样室,精密仪器室,标化室这几个房间。之前天平室为&25℃,45-65%,阴凉留样室为&20℃,45-65%,常温留样室、标化室、精密仪器室为&30℃,45-65%。现在好像改了,标准是怎样的?
签到天数: 223 天[LV.7]常住居民III
签到天数: 223 天[LV.7]常住居民III
签到天数: 66 天[LV.6]常住居民II
我也在等待~
签到天数: 66 天[LV.6]常住居民II
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