关于蒸汽灭菌柜柜FAT

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2011-10-02 15:06 标签： 蒸汽灭菌柜
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【讨论】几个关于灭菌柜验证冷点的问题
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关于灭菌柜有几个问题啊：1、这个灭菌柜的冷点应该如何确定呢？是FO值最低点，平均温度最低点，灭菌阶段达到过的最低温度的点？还是其他的点？这些点有可能不是同一个点，会不会就产生了好多个冷点？2、灭菌柜的冷点是按照空载温度分布，满载温度分布，还是热穿透温度分布来确定？还是无论哪种方式，只要当过冷点的，就要算冷点？3、灭菌柜非要有冷点吗？假如我的灭菌柜的温度分布不错，同一时刻温度差距在0.5℃之内，也必须要找出冷点吗？4、如果我连续做了3次热分布，温度均一性不错，但每次的冷点都不一样，是灭菌柜性能有问题，还是灭菌柜性能太好了，根本就没有所谓的冷点？
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良心制药 关于灭菌柜有几个问题啊：1、这个灭菌柜的冷点应该如何确定呢？是FO值最低点，平均温度最低点，灭菌阶段达到过的最低温度的点？还是其他的点？这些点有可能不是同一个点，会不会就产生了好多个冷点？2、灭菌柜的冷点是按照空载温度分布，满载温度分布，还是热穿透温度分布来确定？还是无论哪种方式，只要当过冷点的，就要算冷点？3、灭菌柜非要有冷点吗？假如我的灭菌柜的温度分布不错，同一时刻温度差距在0.5℃之内，也必须要找出冷点吗？4、如果我连续做了3次热分布，温度均一性不错，但每次的冷点都不一样，是灭菌柜性能有问题，还是灭菌柜性能太好了，根本就没有所谓的冷点？我胡诌几句。1-什么是冷点根据PDA -TR01&validation cycle=&& design=&& heat=&& moist=&& of=&& processes:=&& sterilization=&&&灭菌器腔室的冷点 Chamber Cold Spot-在灭菌程序中，装载区域中被灭菌品F0 值最低和/或热分布试验中温度最低的位置。容器的冷点 Container Cold Spot-指灭菌程序中，密封液体容器中F0 最低的位置。[行业共识]应该以F0值来判断冷点，自然温度的零点，说服力不强。4.4.2.1 容器冷点的位置容器的冷点是灭菌过程中灌封液体容器中最低F0 的部位。采用冷点建立灭菌程序的方法是一个比较保守的方法，因为它假设容器中所有的微生物都聚集在冷点，且只在那个位置的温度下灭菌。对于大容量注射剂（LVPs）（＞100mL）而言，冷点位于产品几何中心和纵轴的底部，此冷点需要确认。在小容量注射剂（SVPs）（≤100mL）中，冷点的定位并不典型，因为溶液升温的速率几乎与灭菌器相同。冷点的位置也受容器方位的影响。当容器旋转或摇摆时，可能找不到可辨别的冷点。----------------------那么如何判断冷点呢？应该以灭菌器内部反复多次出现冷点位置为最终监控冷点。尽管我们知道，可能有多个位置是冷点，但是日常监控的，应该是出现频率最高的那个冷点。==================================================================&/validation&
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灭菌器的冷点一般指F0值最低点，一般来说冷点应可重复，如果3次试验出现冷点不一致，则有可能1、灭菌器本身有问题，造成这点现象的原因通常是冷空气未排尽。2、试验方法有问题。例如每次试验将探头取出，并重新放置。尽管按照之前的点放置，但是位置的细微变化还是可能造成冷点的位置变化3、灭菌器温度均匀性特别好。0.5℃的均匀性我觉的还是有点高，像致微的灭菌器实际均匀性可以达到0.1℃。这时候可以通过风险评估的方法，确定冷点
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PDA TR1定义冷点(Chamber Cold Spot)为F0 值最低和/或温度最低的位置。但在“4.4.1 多孔/硬物灭菌程序开发”下的描述却是最慢加热点，与FDA一致。液体程序说冷区（点），多孔/硬物程序说最慢加热点。
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volador edited on
volador PDA TR1定义冷点(Chamber Cold Spot)为F0 值最低和/或温度最低的位置。但在“4.4.1 多孔/硬物灭菌程序开发”下的描述却是最慢加热点，与FDA一致。液体程序说冷区（点），多孔/硬物程序说最慢加热点。冷点通常是在empty mapping中确定的
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关于丁香园江苏神农灭菌设备股份有限公司――灭菌器，蒸汽灭菌柜，压力蒸汽灭菌器
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　　江苏神农灭菌设备股份有限公司位于朝气蓬勃、环境优美的江苏省张家港市。公司专门从事湿热蒸汽机设备研制生产，并通过ISO9001和ISO13485的认证。长期以来，神农药机以海纳百川的气概汇聚了一大批医疗器械、制药机械方面的精英。
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