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NEJM：玻璃体阿柏西普、贝伐单抗或兰尼单抗治疗糖尿病性黄斑水肿研究
作者：崔倩译&&&来源：MedSci
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& 安维汀上市 引发贝伐珠单抗和兰尼单抗适应症之争
安维汀上市 引发贝伐珠单抗和兰尼单抗适应症之争
&&&&导读：买安维汀(贝伐珠单抗注射液)，找新特药房，正规票据，逾百位专业药师提供安维汀(贝伐珠单抗注射液)全程用药指导，为您提供一个放心、贴心的网上选购平台。 &&& 假药风波刚刚结束，安维汀(贝伐珠单抗)的中国上市准备工作已经就绪。
&&& 9月25日，罗氏公司宣布，作为中国大陆首个引入的抗肿瘤血管生成药物，安维汀（贝伐珠单抗）获得了国家食品药品监督管理局（SFDA）批准用于治疗结直肠癌，商品名为&安维汀&，并于近期正式登陆中国各大医院。
&&& 而罗氏要等待一些时日才能开始正式销售安维汀，因为以安维汀(贝伐珠单抗)为名销售的假药给罗氏带来了不少麻烦。目前，上海市食品药品监督管理局对涉嫌的瑞安诊所和上海市第一人民医院进行了立案调查。
&&& 就这一不良事件，罗氏方面也于25日作出书面回应，上海罗氏制药有限公司总经理温陈佩茜表示，罗氏强烈谴责这种置患者安危于不顾的药品造假行为，并将积极配合政府的打击假药工作。
&&& 9月26日，《医药经济报》记者拨通了忙于危机公关的上海罗氏制药有限公司发言人曹涌的电话。在电话里，曹涌告诉记者：&安维汀(贝伐珠单抗)的上市手续已快走完，最晚也会在一个月之内上市中国。目前在商业渠道上，罗氏已完成铺货工作，很快就可以开始销售。&
&&& 假药暗流
&&& 据记者了解，安维汀(贝伐珠单抗)治疗结直肠癌适应症的临床研究批件早在2005年获得，在完成Ⅰ期、Ⅲ期大规模临床研究后，于今年才获得SFDA的批准用于结直肠癌的治疗。由于在肿瘤和眼科领域的效果明显，使得不少假冒药品流入市场，而这样的销售行为持续了数年之久。
&&& 由此可见，黑市销售并非新鲜事物，而假药风波恰恰使这一存在已久的问题公之于众。记者从可靠渠道获得消息，上海市第一人民医院在临床上将安维汀(贝伐珠单抗)用于治疗眼部疾病已有两三年时间，当事人是一名香港医生，所使用药物均由香港带过境。
&&& 事发后，经罗氏公司总部和上海市药品鉴定机构分别对查获的4瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的安维汀药品为假药。
&&& &该药成分根本没有蛋白质，说明书也是假的。&有知情人士透露。
&&& 此前，SFDA已于9月16日向各地食品药品监管部门发出明电，要求各级食品药品监管部门加强对医疗机构使用安维汀(贝伐珠单抗)的监督管理，重点检查其购药渠道和药品的合法资质，密切配合卫生行政管理部门加强对医疗机构的管理，一经发现非法购入和非法使用安维汀的，要依法处理，并按照有关工作规定，追查药品来源。
&&& 事实上，假冒安维汀销售的现象并非是&香港医生带过来&这么简单。据记者了解，桂林信士达药业有限公司就一直在多个渠道出售安维汀，100mg/4ml规格的售价为2000元，400mg/16ml的为7500元。类似桂林信士达药业这样的销售商还不在少数。
&&& 贝伐珠单抗和兰尼单抗适应症之争
&&& 尽管由此事件产生的药物安全性质疑已经消解，但是长久以来针对安维汀能否用于眼科用药的口水官司仍然没有一个令人满意的结论。经过此次假药风波，由安维汀(贝伐珠单抗)和Lucentis（兰尼单抗）引发的适应症之争也再次被热炒。
&&& 据记者了解，安维汀(贝伐珠单抗)是已被罗氏兼并的基因泰克公司研发成功的一种重组人源化单克隆抗体。而Lucentis是同为基因泰克开发的、专用于年龄相关性黄斑变性（AMD）和视网膜静脉阻塞后黄斑水肿的治疗药物。虽然两种药品同为血管抑制剂，但是Lucentis的治疗费用比安维汀高得多，前者每针花费1593美元，后者则只需42美元。
&&& 据上海医工院研讨员许关煜介绍，早在Lucentis获批之前，在美国已经对安维汀(贝伐珠单抗)治疗眼病开展了大量由医生发起的临床研究。这自然影响了Lucentis的市场。基因泰克公司声称该药之所以昂贵，主要原因之一是在黄斑变性治疗的安全性和效果研讨中投入了巨资，所以宁可安维汀被非正规地超标签范围使用。
&&& 有眼科临床专家告诉记者，事实上，近年安维汀治疗某些眼病已经成为全球性的共同治疗策略。
&&& 2006年10月，美国国家卫生研讨院下属眼科研讨所拨出资金对安维汀(贝伐珠单抗)和Lucentis治疗AMD进行比较研讨（CATT），以评估相对安全性和效果。该研究将在2012年完成，届时，针对安维汀治疗眼病将会有一个比较全面和明确的结论。
&&& 而在美国眼科学会施压下，基因泰克公司同意提供安维汀，由药剂师将它配制作而成眼用制剂进行临床研究。
&&& &在国外，经常有由医院研讨者发起的临床研究，这需要在FDA备案、经伦理委员会批准就可以进行。但目前国内没有这样的途径，没有一个公开的环境鼓励临床医生做创新性的新药开发研讨。而事实上，很多新的治疗价值都是从临床实践中产生的。&有企业人士认为，如果我国设立相似的途径，可以合法保护患者和医生的权益。&这样，研究用药品就可以合法进口，有正规统一的采购渠道，管理医院的临床研究用药。&该人士说。
&&& 记者就此事联系上海市食品药品监督管理局，对方称目前该局已启动一个由研讨者发起的临床研讨研究用药的监管课题。
&&& &我们不主张在眼科使用安维汀(贝伐珠单抗)，至于CATT研究完成后罗氏是否迫于压力开发此适应症，目前还没有制定相关的战略。&罗氏内部人士告诉记者。
& &&&&拥有400多种肿瘤类药品；囊括肺癌、原发性肝癌、胃癌、前列腺癌、乳腺癌、结直肠癌等主流新特药品。百济药师将免费为您提供安维汀(贝伐珠单抗注射液)说明书，安维汀(贝伐珠单抗注射液)价格，安维汀(贝伐珠单抗注射液)疗效，以及日常生活调理等。百济新特药房拥有十年专科药房经营历史，专业服务让您满意。
&我已用过并接受《》
加微信享受更多优惠ID：kdlyao兰尼单抗的药理作用及临床评价--《中国新药杂志》2008年13期
兰尼单抗的药理作用及临床评价
【摘要】：脉络膜新生血管(choroidal neovascularization,CNV)是引起多种眼底疾病、导致视力丧失的重要原因之一。CNV的发生机制尚不清楚,目前一般认为血管生成因子与抑制因子之间平衡的破坏具有关键作用,而血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)是其重要的激发因素。兰尼单抗(ranibizumab,商品名Lucentis)是一种重组的抗血管内皮生长因子(VEGF-A)中和抗体片断,可用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)。本品能减慢脉络膜新生血管的形成,降低病变血管的渗漏。临床研究证明其治疗渗出性AMD疗效显著,且耐受性良好。文中对兰尼单抗的药理作用及临床评价做一综述。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R96【正文快照】：
年龄相关性黄斑变性(age-related macular de-generation,AMD)是一种随年龄增长而发病率上升并导致视力明显下降的视网膜疾病,是发达国家老年人致盲的首要原因[1]。AMD发生于眼底视网膜黄斑部,通常一眼先发病,最终双眼受累。随着人口老龄化趋势加快,现已成为我国老年人中4种主
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医药经济报
Avastin的那些是是非非
　　9月20日，美国拉斯克（Lasker）临床医学奖授予了基因泰克公司的科学家费拉拉（Napoleone
Ferrara）。拉斯克奖在医学界的声望仅次于诺贝尔生理医学奖，获得该奖的科学家有半数数年后染指诺贝尔奖。因此，该奖也被称为“诺贝尔奖的风向标”。
　　费拉拉获此殊荣的原因是，发现了促进血管生长的“血管内皮生长因子”（VEGF），并以此为药物靶点，先后开发出用于治疗转移性癌症的贝伐单抗（Bevacizumab，商品名：Avastin），和用于治疗老年黄斑变性（AMD）的兰尼单抗（ranibizumab，商品名：Lucentis），后者能够显著提高患者的视力。而在此前，AMD在临床上近乎绝症，绝大部分病人难逃失明的厄运。
　　此时，国内关于“Avastin药物不良反应”事件刚刚平息。上海第一人民医院116名AMD患者使用Avastin
后，61人出现“眼内炎”。此事一经披露，媒体纷纷质疑：Avastin本是治疗直肠癌的药物，何以被用作治疗眼病？
9月22日，上海市药监局宣布，此次在临床上引起药物不良反应的Avastin系假药；10月3日，相关责任人被刑拘。
　　Avastin诞生记　　
　　早在1000多年前，人们就已经意识到，血液供给机体赖以生存的营养。1973年，美国科学家福克曼发现，肿瘤增生的过程伴随着新生血管的形成。福克曼由此进一步提出假说，如果促使新生血管形成的生长因子被遏止，癌变组织形不成新生血管，癌细胞则会被活活“饿死”。数十年后，以此假说为基础的“癌症抗血管内生药物”问世，并在临床上取得不俗表现。
　　与此同时，加利福尼亚大学的博士后费拉拉也从事着相同的工作。在试验中，费拉拉发现，牛脑腺的提取物可以促进血管细胞系的生长。于是他推测，一定是牛脑腺中的某种生长因子在起作用。
　　1988年，费拉拉入职基因泰克公司后，继续从事此方面的研究，并于1989年成功分离了这种生长因子，费拉拉命名该生长因子为“血管内皮生长因子”（VEGF）。
　　1993年，费拉拉制备了VEGF的鼠源性抗体，该抗体可以与VEFR特异性结合，使其失去生理功能。在体外实验中，鼠源性抗体可以显著抑制数种人类癌细胞系的生长。由此，VEFR抗体的临床应用价值开始显露。
　　为了降低鼠源性抗体的免疫原性，费拉拉将鼠源抗体的骨架换做了人源抗体IG1的部分。这样既可以保持抗体对VEGF的中和能力，又避免了“异源”抗体进入人体后引起的免疫排斥。这种“人源化”抗体就是上市后被业内人士称为“重磅炸弹”级药物的Avastin。
　　1994年，当费拉拉将研究领域转向眼科疾病时，他惊奇地发现，诸如老年黄斑变性等眼科疾病均是由视网膜新生血管造成的，于是费拉拉开始将VEGF抗体应用于AMD病症。费拉拉将Avastin
的全抗体分子结构进行简化，保留能够中和VEGF的抗体片段，同时将给药途径由静脉注射改为玻璃体直接注射，由此成就了另一抗癌药物“兰尼单抗”。2006年，Avastin
的孪生姊妹“兰尼单抗”被美国FDA批准用于治疗顽疾――老年黄斑变性。
　 “重磅炸弹”的威力　　
　　Avastin作为FDA批准的首个抗血管内生抗体，上市伊始就表现不俗。2005年，仅在美国市场销售额达15亿美元，2006年销售额激增到24亿美元。
　　除了目前数种转移性肿瘤如结肠癌等，基因泰克公司还积极开发Avastin
的其他临床适应症，目前该药正在针对40多种癌症进行临床试验。考虑到Avastin的巨大盈利空间，业内人士预言：2014年，Avastin将成为市场上销售收入最多的药品，比肩辉瑞公司的“超级重磅炸弹”――立普妥。
　　Avastin的孪生姊妹兰尼单抗由于临床效果显著，目前已经成为治疗AMD病症的首选药物。年销售额也已达到“重磅炸弹”的标准。
　　一方面，Avastin在市场上开始畅销，并成为罗氏公司最赚钱的药物；另一方面，对于其疗效以及高昂的价格，人们争论不休。临床研究表明，Avastin不能彻底治愈癌症，而只能延长病人数月的寿命，但是为此，病人每年需要承担数万美元的治疗费用。即使在美国，高昂的费用也让病人和保险公司不堪重负。为此，许多机构呼吁将Avastin价格下调。迫于压力，2007年，基因泰克公司主动下调Avastin的售价。
　　今年7月，美国FDA取消了基因泰克关于Avastin 治疗乳腺癌的临床适应症。Avastin
这一市场上最为畅销的抗癌药物是否真的疗效显著，再次引起人们的普遍关注。
　　标识外的适应症　　
　　截至目前，FDA批准的Avastin临床适应症包括转移性结肠癌(mCRC)、小细胞分子肺癌(NSCLC)、角质母细胞瘤(GBM)和转移性肾癌等。而其临床适应症并不包括治疗老年性黄斑变性，但在临床上，Avastin问世不久就开始作为“兰尼单抗”的替代品，用于治疗AMD病症。这是因为，AMD病症是由VEGF诱发的视网膜增殖引起的，而Avastin又是该病特效药“兰尼单抗”的全抗体分子。相同的药物靶点、相似的分子结构，决定了Avastin在临床上治疗AMD病症是有效的。
　　但是，Avastin单剂量售价为42美元，而兰尼单抗的售价则高达1593美元。相同的疗效、悬殊的价格，因此，病人选择Avastin也在情理之中。
　　Avastin的药物作用机制是抑制体内的血管细胞形成，因此，使用Avastin
最主要的不良反应是，会导致伤口愈合缓慢，严重时会发生肠胃穿孔。除此之外，长期服用Avastin还可能引起中风、高血压等不良反应。可见，治疗AMD本不在Avastin说明书所标示的适应症范围内，“眼内炎”更不是Avastin可能引起的“副作用”。
　　虽然，在国外也存在这样的说法，“Avastin与兰尼单抗的差别仅仅是价钱”，但是，若将Avastin用作眼科治疗，毕竟药物分子、给药途径发生了改变。因此存在以下问题：首先，大剂量的Avastin需分装成小剂量使用，Avastin制剂中不含保护剂，这种操作在医院中进行，存在药品被污染的风险；其次，Avastin是全抗体分子，分子量约为兰尼单抗的3倍。这就决定了两者在药物代谢半衰期和药物渗透效果上存在显著差异。更为重要的是，Avastin制剂并不是按照眼科用药标准生产，而眼科用药在其颗粒限制上有着严格的要求。
　　既然如此，制药公司为什么不开发小剂量的Avastin眼科用药，或申请Avastin的眼科适应症呢？要知道，兰尼单抗的生产厂家也是基因泰克。且不论开发药物的新型临床适应症需要重新进行耗资巨大的人体试验，即使Avastin的眼科适应症被批准，基因泰克公司得到的也只是，另一“重磅炸弹”兰尼单抗的滞销。因此，商业利益的作祟使得基因泰克不会主动去开发Avastin的眼科适应症。
　　不过，美国眼科机构正着手进行两种药物的比较评估，预计该研究报告将在明年公布。今年9月，《自然生物技术》指出：如果研究结果证明Avastin在临床可以替代兰尼单抗，那么，每年将为患者节约30亿美元的费用。
　　可想而知，利益与风险、疗效与安全，这些问题的抉择不会消失，在相当长的时间内，Avastin作为兰尼单抗的廉价替代品，用于治疗AMD的现象还会普遍存在。
　　最终出路　　
　　抗体药物基于抗体与抗原特异性结合的原理，在临床上成为药效显著的“靶向药物”，具备十分广阔的市场前景。
　　目前，治疗性单克隆抗体的市场份额已经占到治疗性重组蛋白市场份额的半壁江山，即使是对整个医药产业来说，单抗药物也是市场份额增长最快的品种。在FDA批准的26种单抗药物中，有4种（Rituxan、Remicade、Herceptin、Avastin）成为销售额超过40亿美元的“超级重磅炸弹”药物。我国目前的抗体市场容量约为几十亿元，预计2015年将达到150亿元以上。
　　相比之下，我国的抗体药物产业尚处于起步阶段，远不能满足市场需求。目前，仅有如中信国健、百泰生物等少数几家企业具备规模化生产抗体药物的能力。这其中的原因主要是，抗体药物制备关键技术的落后。
　　目前，国际主流的抗体药物生产工艺是通过大规模培养动物细胞来分泌表达抗体蛋白。我国的抗体产业在工程细胞株构建、动物细胞大规模培养以及大剂量重组蛋白纯化等环节，与国外产业存在着“数量级”的差距。
　　技术的落后制约了产业的发展，产业的不兴造成了临床上抗体药物的稀缺与价高。这才是导致Avastin 适应症外使用，以及抗体药物造假的根本原因。
　　这让人想起了上世纪的青霉素，它作为抗感染用药挽救了无以计数的生命，但是，问世之初价格却堪比黄金。而如今类似青霉素的大宗发酵制品，生产工艺日益成熟。一针青霉素制剂的价格沦为几毛钱。由此可见，唯有医药产业自身的发展，尤其是民族抗体产业的崛起，才是解决此问题的最终出路。
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