关注今日：1 | 主题：289069
该话题已被移动 - 不死飞鸟 ,
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即送15丁当
【讨论】注册菜鸟第四问--强降解实验中的物料平衡到底该怎样计算？
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这个帖子发布于5年零211天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
在此请教各位大侠：强降解实验中的物料平衡到底该怎样计算？可不可以与控制样品（没破坏的）的峰面积作对比研究？eg：控制样品中
主峰峰面积 A1
其余各杂质峰面积
B1破坏样品中
主峰峰面积 A2
其余各杂质峰面积
B2那平衡率可不可以这样计算
(A2+B2)/（A1+B1)如果不可以那该怎样计算？谢谢！
不知道邀请谁？试试他们
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既然转到分析版了，就从分析的角度来说一下。楼上前辈提到了，具有中国特色的“无聊平衡”，是的很贴切。但是从审评的角度，不做是要发补的，如何应付呢？那就是分析的特长，从技术的角度，把死的说成活的。1.简单的比较破坏前后的总峰面积有关物质测定的浓度大（准确性自然不高，或者你也不会去验证准确性很好），这个浓度的方法学你没有做，主峰的略微波动（药典的RSD要求1.5%）可能2针峰面积就差3%，那问一下你破坏到3%了么？另一方面可能已经平头峰了，或者达到了一个非线性浓度。2.计算杂质的含量，用含量浓度（当然是经过验证了的HPLC法）测定含量，两者相加。虽然避免了上面的一些问题，但仍然存在破坏过小时，测定方法的准确性的影响，因此又要求破坏的程度要大，譬如20～30%。问题来了，对于强制降解试验来说，破坏大了还物料平衡，纯属巧合（杂质单一，存在十分不稳定的基团，且吸收系数与主成分差距甚小），破坏小了基本没有意义，因此就成了“无聊平衡”。以前的时候，虚张声势的做上，为了不发补，现在光这么做可能还是要发补，怎么才能不发补，搞出主要破坏杂质的响应因子，那个难啊，要搞到结构，要合成，要测定响应因子。那怎么办？做杂质吧，如果申报时考虑到各种情况，决定先不做杂质，那就在物料平衡上下功夫吧，上面的两种方法用一种，或者两种都用，或者再辅以其他方法。谁让咱搞不到杂质呢！另外分析结构，起码根据HPLC-MS结果，推测主要杂质的可能结构，分析其响应因子是否差距较大，如果都差距不大，或者其他单位刚好做了，正好是1，那恭喜您了；如果差距较大，甚至别人证明了差距很大，不要着急，您的补充马上就会来。所以现阶段老老实实的做杂质才是王道，最次做上几个主要的。
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个人认为应该从不同的角度去考虑：比如说光降解：应该适当的考虑到试验后水分的影响，因此在计算中必须去除假设：产品主药为A杂质为B，降解试验后为C和D A的峰面积 为FA，以此类推。则一般情况下，平衡应该为FA+FB=FC+FD但是如果考虑到分解后的产物的性能的话，就不能在他们之间画上等号，因为产品和分解产物的峰面积在色谱图上表现的比例是不一样的（也就是停留的时间是不一样的），因此，说峰面积之和之间达到平衡，个人认为是错误的。因此，需要根据实际情况加以区别。
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强降解试验本身就是扯淡是有中国特色的杂质研究方法至于用HPLC来“物料平衡”更是“无聊平衡”难道说，破坏后生成的降解物的浓度:响应值的系数是一样的？那么分析化学中HPLC的校正因子又有何意义？在没有科学证据的前提下，主观假设主峰和降解物峰的浓度:响应值一致，假设它们之间不需要系数校正这是强降解试验“无聊平衡”的精髓不要纠结这个问题让脑子被门夹一下，或者进点水，会懂得比较快
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刀大杀人多 edited on
再次感谢！
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111 edited on
理论上可以这么计算。不过关注最多的还是主峰的降低与杂质的升高是否一致。
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快过年了，支持下，可惜我不会，哈哈
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先谢谢hehewang的指点和liquanxy的支持，非常感谢如果总峰面积一致，那主峰降解的与杂质生长的肯定一致啊
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个人认为是主成分的含量下降量与杂质的增加量相对比，两者相差不要太大！
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个人认为应该从不同的角度去考虑：比如说光降解：应该适当的考虑到试验后水分的影响，因此在计算中必须去除假设：产品主药为A杂质为B，降解试验后为C和D A的峰面积 为FA，以此类推。则一般情况下，平衡应该为FA+FB=FC+FD但是如果考虑到分解后的产物的性能的话，就不能在他们之间画上等号，因为产品和分解产物的峰面积在色谱图上表现的比例是不一样的（也就是停留的时间是不一样的），因此，说峰面积之和之间达到平衡，个人认为是错误的。因此，需要根据实际情况加以区别。
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强降解试验本身就是扯淡是有中国特色的杂质研究方法至于用HPLC来“物料平衡”更是“无聊平衡”难道说，破坏后生成的降解物的浓度:响应值的系数是一样的？那么分析化学中HPLC的校正因子又有何意义？在没有科学证据的前提下，主观假设主峰和降解物峰的浓度:响应值一致，假设它们之间不需要系数校正这是强降解试验“无聊平衡”的精髓不要纠结这个问题让脑子被门夹一下，或者进点水，会懂得比较快
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刀大杀人多 edited on
大刀言语有味，顶。。
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1、大刀所言及是：没有加校正因子的《平衡》，本身就欠抽！你要将《平衡》的精力更多的放到《长期稳定性》上去。2、强制降解本身，还是有价值的：为专属性作准备。3、楼主本身也找抽：是小女子就别出来混，回家带孩子去；出来混大家就是平等的……（要不是大刀跟帖了，俺都懒得理楼主:P）
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哦，嗯，哦，审评中心要求补充相关材料我才问的，出来混口饭吃不容易。。。还是非常感谢大家的指点，感谢大刀耳和想抽我的其
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既然转到分析版了，就从分析的角度来说一下。楼上前辈提到了，具有中国特色的“无聊平衡”，是的很贴切。但是从审评的角度，不做是要发补的，如何应付呢？那就是分析的特长，从技术的角度，把死的说成活的。1.简单的比较破坏前后的总峰面积有关物质测定的浓度大（准确性自然不高，或者你也不会去验证准确性很好），这个浓度的方法学你没有做，主峰的略微波动（药典的RSD要求1.5%）可能2针峰面积就差3%，那问一下你破坏到3%了么？另一方面可能已经平头峰了，或者达到了一个非线性浓度。2.计算杂质的含量，用含量浓度（当然是经过验证了的HPLC法）测定含量，两者相加。虽然避免了上面的一些问题，但仍然存在破坏过小时，测定方法的准确性的影响，因此又要求破坏的程度要大，譬如20～30%。问题来了，对于强制降解试验来说，破坏大了还物料平衡，纯属巧合（杂质单一，存在十分不稳定的基团，且吸收系数与主成分差距甚小），破坏小了基本没有意义，因此就成了“无聊平衡”。以前的时候，虚张声势的做上，为了不发补，现在光这么做可能还是要发补，怎么才能不发补，搞出主要破坏杂质的响应因子，那个难啊，要搞到结构，要合成，要测定响应因子。那怎么办？做杂质吧，如果申报时考虑到各种情况，决定先不做杂质，那就在物料平衡上下功夫吧，上面的两种方法用一种，或者两种都用，或者再辅以其他方法。谁让咱搞不到杂质呢！另外分析结构，起码根据HPLC-MS结果，推测主要杂质的可能结构，分析其响应因子是否差距较大，如果都差距不大，或者其他单位刚好做了，正好是1，那恭喜您了；如果差距较大，甚至别人证明了差距很大，不要着急，您的补充马上就会来。所以现阶段老老实实的做杂质才是王道，最次做上几个主要的。
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在国内说些国外的事情本身就是有问题的，至少在心态上的不妥的大谈制度什么的，一切是抹抹嘴皮子而已，无他飞机兄弟说的对，不发补是王道，你发补试试看，领导肯定给你鞋子穿，尽管小鞋穿穿也会大，但如果做了，顺利通过总是不懒的至于强降解实验（stress test）中的物料平衡（mass balance）的计算问题,简单说来就是前后对照计算,举例说来：比如你原料的检测是含量+有关物质，那么强讲解后也是含量+有关物质，两者进行比较，是否平衡至于技巧问题：CDE要求是10-20%,那是没有错，但是本人建议最好在5-10%之间，否则你的平衡是困难的，因为他们要求98.0-102.0%或是97.0-103.0%，原因是破坏过度小分子太多，有的更是你的波长下无吸收，这同时也是做该平衡的一个道理，考察你的方法是否专属如果你原来方法只是使用面积归一化法，其实本身就不够专属，哪些平头峰经过强降解后还是平头，连自己都不相信，同时这里的有关物质浓度本身需要验证的，使用多少浓度不是拍脑袋的事情，拿出实验数据及道道来！当然对于注册或是没有做过该实验的，或是没有研究过的人来说，却是浮云。。。。。
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另，提醒一下楼主。您的这个问题，不属于管理注册的人该负责的内容，而应该是，做【强制降解试验】的同事们理所应当该落实的、完成的。直接将皮球放他们手里就好了。
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花心动lysen 哦，嗯，哦，审评中心要求补充相关材料我才问的，出来混口饭吃不容易。。。还是非常感谢大家的指点，感谢大刀耳和想抽我的其其实，该爱抽的不是你，毕竟你只是一个ＲＡ而已。该挨抽的是那些要求在【没有搞清楚相对响应因子的情况下】去做【强制降解物料平衡】的人
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各位前辈，大哥大姐们，怎么看了半天，还是没有弄明白到底该怎么计算物料平衡？最主要的是主峰平头，本身就不准确啊。还谈什么物料平衡啊？请各位大侠们赐教？
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我的物料平衡只有93.5%，不知道能否被批准？
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花心动lysen 我的物料平衡只有93.5%，不知道能否被批准？关键在于破坏了多少（主成分占多少）的物料平衡是93.5%。
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破坏样品主成分峰面积
3395513总峰面积
3838247我是这样算的主成分回收率： .6%物料平衡：.3%不知道能不能接受
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我现在都快愁死了，两个项目同时发补，原因各不一样，领导催得紧，我又从没弄过这些东西，就得一点点的查资料，一点点的学，有明确国家规定的还好，有的根本就没有。这样就只能请教各位前辈同仁，弄明白了后再让负责分析的同事去做。还要担心会增加负责分析的同事的工作量他们会不耐烦而小心翼翼陪尽脸色。。。一天下来就跟虚脱了一样。非常感谢丁香园，如果没有这个平台，我可能要更辛苦而茫然；感谢丁香园的斑竹和各位战友，有了你们的的指点，我可以少走很多弯路，即使是骂我我知道也是为了帮我。谢谢大家，非常感谢大家。
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主成分回收率： .6%物料平衡：.3%不行的，简单的说降解了17.4%，而杂质只检测到了6.7%，这就是被发补的主要原因。可能存在的就是你目前的杂质总量可能要乘以3。还是把主要杂质做出来吧……，否则继续发补是可以预见的。分析的人有这么牛么？技术有这么弱么？自己做的东西发了补，还要做注册的去搞清楚？是不是您的沟通方式存在问题呢？还是贵公司的体制存在问题。不管是什么，如何保证发补能通过么？
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我糊涂了，这是怎么算的？我的物料平衡是用
破坏样品的总峰面积除以控制样品的总峰面积计算的回收率是
破坏样品的主峰面积除以控制样品的主峰面积
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看明白了主成分峰面积
3395513总峰面积
3838247主成分% 主成分降解17.4%破坏后杂质%，即杂质检出量为11.5%差距还是有些大！很可能有1/3的检测不出来。
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我们一般采用外标法计算。你的破坏样品与控制样品称样量一摸一样？？可能这是你问题8
7 说明你降解杂质为约11%，那你采用外标法计算主峰含量变化与11%的差距就知道你系统检测杂质的情况或者要在杂质与主峰响应上考虑问题了。
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有两个已知杂质，响应因子都在0.90-0.11之间。
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其实物料平衡对检测方法的波长选择还是有一定参考的。尤其对未知杂质的检测。如果不做物料平衡，也有可能你选择的波长，检测不到一些稍大的降解杂质，而含量上又不会明显体现变化。所以这个还是有一些必要的。但平衡的肯定不会卡得特别严格，因为药典中都提到了。响应因子在0.9-1.1之间可以用自身对照法来计算。这就说明了。如果未知杂质的相对响应因子平均下来都是0.9或者1.1的话，也就是说。你90%-110%的结果都是可以接受的。当然还是要尽量靠近100%，但90%以上的结果肯定是可以接受的。如果明显低于90%的话，肯定是有大的杂质的响应因子超过了0.9-1.1的范围。或者说波长的选择上可能要再次选择，或者杂质详细研究。一个检测波长不可能考虑到所有的杂质，但应尽量合理。为什么选择这个波长作为有关物质检测波长是有证可循的。以上纯属个人经验之谈。欢迎探讨
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到底该怎么算(⊙o⊙)？
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为什么我看不到其他人的言论，只能看到楼主的？！
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yametoo 为什么我看不到其他人的言论，只能看到楼主的？！问一下帮主吧
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杂质，全都死在杂质上。一片血淋淋。不是提高进步，就是淘汰等死。看老板有多少钱，多少时间了。注册和搞技术的也只是打工拿钱吃饭。巧妇难于无米之炊。
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学到点东西，不错。杂质的控制的确是越来越严格了。
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我提一个问题：一个药，吸收很弱，是双键共轭产生，稍一破坏，就没吸收了，这样的品种有法做平衡么
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parter 我提一个问题：一个药，吸收很弱，是双键共轭产生，稍一破坏，就没吸收了，这样的品种有法做平衡么稍一破坏，就没吸收了,产品的稳定性堪忧啊
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关于丁香园关注今日：0 | 主题：59933
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即送15丁当
【讨论】标签和说明书如何控制物料平衡
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这个帖子发布于5年零165天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
请教一下哈，标签和说明书购入的时候就存在差数，比如标签一卷的标准数量是5000张，供应商往往有时多有时少，除了控制供应商之外，大家都是如何控制的呢？如何有效的说明标签确实是差数，而不是生产上的失误造成的。标签计数器是怎么确认的，日常定期做校验么？还有，说明书怎么计数，差数总会有的，出了差数，怎么说明是供应商数量不对，而不是我们生产上说明书放错了呢？
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这个你就别较真了文件是文件的规定我们在实际生产中也为此头疼过。但是实在想不出什么好办法。曾经用称重法，计数法等等这些方法误差大，再就是来料量大的话，是根本没办法操作的而且检查的老师听了我们的方法后都会偷笑但他们也不会较真的应为他们也知道这个操作性很难但前提是这个老师有药厂工作的经验至于实际操作吗，平时加强管理就行，吧供应商的差额，做到报废品中即可。
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不知道新规范为什么不深入了解实际情况，还是强调印刷性包材的物料平衡，尤其是小水针的成卷不干胶标签，根本没有办法来具体的计算，即便是盒子，也经常出现差错，因为谁能保证每一包装里面的盒子都100%数量准确呢？所以我觉得，必须按照GMP的精神来办事，不能太教条。我觉得包装最怕的就是包材差错，这个药的说明书装到另外的药里面，要解决这个问题，主要是监管，主要是清场，主要是不要供应商弄错，至于数量不超出一定的范围就行，不必100%。逼迫大家做做不到的事情，结果就一个，作假！
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编现有状况实际如此……　　　　　
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luckiss edited on
我是主张引入预期值管理的，也就是：本批标签预期是ＡＡＡＡ张，最终核算实有AAAC张，符合规定的偏差范围，车间使用现场清场检查合格，无残余。
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luckiss 我是主张引入预期值管理的，也就是：本批标签预期是ＡＡＡＡ张，最终核算实有AAAC张，符合规定的偏差范围，车间使用现场清场检查合格，无残余。还稍微得配合一套标签的采购、接收、入库、领用、退库，以及偿应商管理流程相结合。就差不离了。
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举例描述一下包材发放过程中的困扰1、A品种订货一万张，来货一万张，车间用到最后发现实用九千八百张，结存、取样、附记录、残损累计一百五十张，亏耗五十张。没办法，把销毁标签数量增加五十……打电话责问厂家……2、A品种第二次订货一万张，来货一万零一百张，厂家说那一百张是补上次的亏耗和本次预亏耗的，仓库按10100张请验，出报告，车间领用，……最后一算，本次又在10100的基础上亏耗40张，车间埋怨仓库少发，仓库埋怨车间不一张一张过数领取……最后还是把销毁数增加40张……。打电话责问厂家，答复：那一百张是不收钱的，你们还赚十张。3、A品种第三次订货10000张，来货10100张，长心眼了，安排仓库请验单只写10000张，出报告，车间领用（包括同版的上批结余）……最后一算，本批涨出来200张（即实际来货实数10200张），晕死，开会讨论，找了个最符合GMP思想的方案，收回请验单、报告书，按10200张走程序……（也有人建议多出来的说明书不显示结余，锁到黑抽屉里防备下次亏耗。还有人建议等额减少销毁账目数。）呵呵，这次没有给厂家打电话4、年底核算，车间前两次亏耗90张说明书，财务要考核，车间大怒：“是我的原因吗！第三次还多出来200张怎么不给我奖啊！”约谈供应商，要求其加强数量控制，答复：“真不行就每次再多送0.2%，数量实在不好控啊”。
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实施电子监管后，标签的管控会更加棘手。我希望在卷筒背后做流水背标，来彻底解决标签计数问题的，但咨询价格后领导摇摇头……
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luckiss edited on
标答管理的精髓，其实不是点那些数量；而是领用出来的东西都是应用到正确的品种上了、绝没有用到别的品种上去，导致病人那里用到了错误的药品。在那些数量上纠缠不清、而不去建设性的理解并接受供应商的数量上的合理偏差，永远也搞不好，抓不住重点。。也会累死不讨好～^v八V^V^
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对于标签说明书，人家供货也有个百分比范围的，建议大家倒退计数，相信很多厂家也在这么干比如，领5000张说明书，就是一个包装啦，好理论上是5000张领走了，那班长记住了，今天领几包，先使用。 到每天清场的时候，会计算今天产量，看看用了多少说明书，这就是实际的，在家上剩下的就可以了，算完之后再往记录上写。
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dashazi84 对于标签说明书，人家供货也有个百分比范围的，建议大家倒退计数，相信很多厂家也在这么干比如，领5000张说明书，就是一个包装啦，好理论上是5000张领走了，那班长记住了，今天领几包，先使用。 到每天清场的时候，会计算今天产量，看看用了多少说明书，这就是实际的，在家上剩下的就可以了，算完之后再往记录上写。比较常见的作法是零头按账目数走，余得多就好办，最怕遇到账上余得多，而现场实物恰好寥寥可数这种前几天去仓库检查，我也点了一下标签，现场只有十来张零头，可账上还有二十多张，仓库主任也挺尴尬的
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如果在标签底纸背后打上流水号，能否解决这个问题？
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luckiss 实施电子监管后，标签的管控会更加棘手。我希望在卷筒背后做流水背标，来彻底解决标签计数问题的，但咨询价格后领导摇摇头……Luckiss: 想请教你，你指的流水背标，是指在每一张标签的底纸后面打上序列号吗？ 如果是的话，这可以彻底解决标签的计数问题吗？
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有企业已经这样做了，理论上，可以准确的知道每盘的实际进厂数量和车间生产后的剩余数量但是，也不是绝对100%准确，因为印刷厂的环节也会出现问题的标签要像钞票一样管理，其实印钞厂也是有出错的时候的
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关键在于实际领用量和实际使用量之间不能有偏差，这主要在领料过程和生产过程的控制，对于单张的就需要逐张点数了。对于卷式的需要通过验证扫描计数的可靠性。--------critical step对于供应商提供的实际数量不到最终使用完是无法最终确认的，也就是说你的货位卡上的张数只能是约XXX张，其中的偏差打入损耗。
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哈哈，俺也来八卦一下，俺们的做法，首先，考虑到供应商的供货是有一个波动范围水平的，所以，确定供应商的时候，会根据其生产管理水平确定一个可能达到的偏差值，比如上下千分之三，送货的时候，按一千张为一扎，入库的时候，只点扎数，计整数，零头的一般没有。进入生产环节，按扎数计数领料，在喷码工序，计算物料平衡，给一个允许的平衡率，比如千分之三，在此范围内波动，均认可正常。但是，喷完码的标签，进入贴标程序后，100%平衡，此时机器计数，基本准确。 当批结余的，整扎，计整数，退回零头，双人计数，硬数。 与检查官交流，基本认同我们的操作模式。注：前面战友说得对，清场极重要，在包装工序
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windinwinter111 edited on
我以前的做法,标答说明书在包装生产中的物料平衡是100%的,仓库允许一个盘盈盘亏,多出或少掉的一两张说明书由仓库平衡.
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标签、小盒等包材领用指令中已经考虑到损耗，这个损耗包含供应商的偏差和生产中的失误。但是想问一下，如果打印时小盒报废较多，物料平衡可以100%，但损耗超出范围怎么处理？写偏差报告吗？另：请教，同品种连续生产时，每批次结束后包材都要退库再领用吗？
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有文字的包材实际控制的是相符，完全相等在现实中是极少存在的，同时对于其监控要加入多方面的手段，计数器的计量，有关人员的清查，发放控制，还有加强对供应商的审计，有的东西可以加入质量协议的，对于是否完全相等专家是不会较真的，因为主要目的为了防止发生交叉污染
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windinwinter111 哈哈，俺也来八卦一下，俺们的做法，首先，考虑到供应商的供货是有一个波动范围水平的，所以，确定供应商的时候，会根据其生产管理水平确定一个可能达到的偏差值，比如上下千分之三，送货的时候，按一千张为一扎，入库的时候，只点扎数，计整数，零头的一般没有。进入生产环节，按扎数计数领料，在喷码工序，计算物料平衡，给一个允许的平衡率，比如千分之三，在此范围内波动，均认可正常。但是，喷完码的标签，进入贴标程序后，100%平衡，此时机器计数，基本准确。 当批结余的，整扎，计整数，退回零头，双人计数，硬数。 与检查官交流，基本认同我们的操作模式。注：前面战友说得对，清场极重要，在包装工序同意，其实标签的管理点数最终还是对喷码后的标签执行100%，这个必须计数，不管是机器还是人工。对于喷码前，可以执行一定的范围。
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windinwinter111 哈哈，俺也来八卦一下，俺们的做法，首先，考虑到供应商的供货是有一个波动范围水平的，所以，确定供应商的时候，会根据其生产管理水平确定一个可能达到的偏差值，比如上下千分之三，送货的时候，按一千张为一扎，入库的时候，只点扎数，计整数，零头的一般没有。进入生产环节，按扎数计数领料，在喷码工序，计算物料平衡，给一个允许的平衡率，比如千分之三，在此范围内波动，均认可正常。但是，喷完码的标签，进入贴标程序后，100%平衡，此时机器计数，基本准确。 当批结余的，整扎，计整数，退回零头，双人计数，硬数。 与检查官交流，基本认同我们的操作模式。注：前面战友说得对，清场极重要，在包装工序赞同，控制关键点即可。其它的供应商无法保证，自己又没必要耗费人力去确认的数据，平衡给个合理范围即可，我们一般取99.5%—100.5%。
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luckiss 有企业已经这样做了，理论上，可以准确的知道每盘的实际进厂数量和车间生产后的剩余数量但是，也不是绝对100%准确，因为印刷厂的环节也会出现问题的标签要像钞票一样管理，其实印钞厂也是有出错的时候的 请问 新版GMP，还有要求对印字包材的 物料平衡是100%吗？？
我没找到呀！只找到：第二百一十五条　在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。谢谢！
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请问 新版GMP，还有要求对印字包材的 物料平衡是100%吗？？
我没找到呀！只找到：第二百一十五条　在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。谢谢！同意你的看法，大批量生产时盲目追求标签100%平衡会造成严重的程序冗杂、效率降低。主要还是要加强管理，防范误用和遗漏、流失等差错混淆的发生，不过也应当考虑从技术层面来更好的实现计数准确 。目前我供职单位的标签管理仍然写的很死板，也只能呵呵了
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