高效薄膜包衣机预混粉，纯水配制的包衣温度和固含量多少比较合适

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2012-05-07 14:19 标签： 高效薄膜包衣机

药片表面或边缘衣膜裂纹、破裂、爆皮剥落

2、包衣液浓度低、粘度小

3、喷枪口被堵包衣速度过慢

4、衣膜较脆；片床温度忽高忽低

⑤、片芯在锅内滚动有滞留现象

2、  选择匼适的浓度、粘度

3、  检修喷枪、提高包衣速度

4、  改进包衣质量；保持片床温度在一个相对恒定的范围内

5、  提高包衣锅转速或采用间歇操做

②、包衣机转速太快，喷量太小

2、  调慢转速、增大喷量

1、  选择合适的浓度、粘度

在片边缘出现小凹坑（小针孔样）

因软化使片粘连、发胀等

②片床温度过高“还会使衣膜粗度增加”

包衣片加速试验贮运或过程中粉化、软化、发粘、龟裂

1、  选择合适的崩解剂

包衣片加速试验过程中褪色

3、配制包衣液时没有使用蒸馏水或所用的酒精、水中混有过多的金属元素

④片芯中的某组分与色淀发生相互作用

3、  配制包衣液时應使用蒸馏水所用的酒精、水应少含有金属离子

4、  改变片芯的组分或重新选择其它色淀

1、  衣液固含量太小（对水敏感的片而言）

②、喷速过快使片过湿（同上）

3、片床温度太高（对热敏感而言）

备注：我们认为编号打“○”处为首先考虑原因

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北京英茂药业有限公司 （１０１４０７）胡崇茂陈佩英胡晓晓高磊摘要： 目的 研究全水型高效薄膜包衣机技术在复方丹参片生产中的应用 提高复方丹参片的质量稳定性。 方法 进行加速试验比较复方丹参片全水型薄膜衣片与醇溶性薄膜衣片的综合质量和稳定性。结果 全水型高效薄膜包衣机片外观明显优於醇溶性薄膜衣片 在稳定性考察过程中含量测定和崩解时限均无明显变化。结论 全水型高效薄膜包衣机预混剂可用于复方丹参片的包衣苼产关键词： 全水型高效薄膜包衣机预混剂； 复方丹参片；应用；研究中图分类号： Ｒ２８３．６文献标识码： Ａ文章编号： １００５—８２５７ （２０１２）０８－００６２－０３Ｔｈｅ Ｔｙｐｅ ｏｆ ＦｉＩｍＣｏａｔｉｎｇ Ｐｒｅｍｉｘ ｉｎＣｏｍｐｏｕｎｄ Ｄａｎｓｈｅｎ ＴａｂＩｅｔ ＰｒｏｄｕｃｔｉｏｎＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎＲｅｓｅａｒｃｈＢｅｉｊｉｎｇＹｉｎｇＭａｏＢｒｉｔｉｓｈＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａＩＣｏｍｐａｎｙ Ｌｉｍｉｔｅｄ，Ｂｅｉｊｉｎｇ （１０１４０７） Ｃｈｉｎａ，Ｈｕ Ｃｈｏｎｇｍａｏ ＣｈｅｎＰｅｉＹｉｎｇ，ＨｕＸｉａｏｘｉａｏ Ｇａｏ Ｌｅｉ．Ａｂｓｔｒａｃｔ： Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｉｍｐ．ＩＯＶＣ ｔｈｅｑｕａ１ｉｔｙ ｓｔａｂｉｌｉｔｙ ｏｆＣｏｍｐｏｕｎｄＤａｎｓｈｅｎｔａｂ１ｅｔ， ｔｈｅ ａＰＰＩｉＣａｔｉ０ｎ ｏｆ ｔｈｅｗａｔｅｌ＂ ｆｉＩｍ ｃｏａｔｉｎｇ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ ｉｎ ｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｏｆ ＣｏｍｐｏｕｎｄＤａｎｓｈｅｎ ｔａｂ１ｅｔ、 ± ｔ ； Ｉ 忡Ｂ（）磺胺脒片（Ａ）磺胺脒对照品ｌ２ Ｊ２０１２．０８ＣＦ）Ｉ首部医药ｃ “ｓ一 全水型高效薄膜包衣机預混剂在复方丹参片生产 中的应用研究 系良好 ２．３．２专属性试验 分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各２０ Ｌ，注入液相色谱仪测定。色谱图见附图 ２．３．３精密度试验 精密吸取 “２．２．１”中对照品溶液２Ｏ Ｌ，重复进样５次测得磺胺脒峰面积的ＲＳＤ为０．２％ （ｎ＝５）。精密度良好 ２．３．４重复性试验 取同一批号样品 （批号： ２００９０９０５）６份，分别按供试品溶液制備方法制备测定磺胺脒含量，ＲＳＤ为０．５％ （ｎ＝６） ２．３．５稳定性试验 精密吸取供试品溶 液，分别在０ ２， ４ ６， ８ｈ进样２０ Ｌ测定磺胺脒峰面积。 磺胺脒峰面积积分值ＲＳＤ为０．３％ （ｎ＝５）这表明供试品溶液在８ｈ内稳定，说明其稳定性良好 ２．３．６加样回收率试验 精密称取已知含量的样品 （批号： ２００９０９０５，标示含量 ９７．４％）适量６份分别 精密加入磺胺脒对照品 溶液适量，按 “２．２．２” 项中供试品溶液的制备 方法制备 按上述色谱 条件测定， 计算加样回 收率结果见附表１。 ２．４样品含量测定 取３批样品按供试品溶液制备法制备并按上述色谱条件测定峰面积， 以外标法计算其含量并将测得结果与原标准 （《中华人民共和国卫生部药品标准化学药品及制剂》第一册）的永停滴定法测定结果进行比较比较，结果见附表２ ３讨论 ３．１ＨＰＬＣ法测定磺胺脒片的含量，简化了磺胺脒片的含量测定方法 ３．２检测波长的选择 取磺胺脒对照品适量，用甲醇溶解在２００—４００ｎｍ波长扫 描，磺胺脒在２０２ｎｍ与２６３ｎｍ处有均最大吸收 由于２０２ｎｍ已靠近紫外吸收区的末端，故采用了２６３ｎｍ作為检测波长 ３．３流动相的选择 比较了不同比例的甲醇一水、水一冰醋酸一甲醇、 乙腈一０．０２５ｍｏｌ／Ｌ冰醋酸溶液作流动相进荇试验 ，结果 附图ＨＰＬＣ图谱 表明 以水一冰醋酸一甲醇 （６９： １：３０）为流动相磺胺脒的峰形好，保留时间适中柱效高。 ３． ４ 永停滴定法对仪器的精度要求很高精度不高则会对检出限有一定的限制，终点读数也会由于人员的操作容易出现误差造成重现性差。本文采用ＨＰＬＣ法测定磺胺脒片方法简便准确、重珊陛好。 参考文献 １ 中华人民共和国卫生部药品标准．化学药品及制剂第一册 ［Ｓ］．１９８９：１８２ ２滕久委方军，李德良．磺胺二甲嘧啶及有关物质ＨＰＬＣ检测方法验证 【Ｊ］．分析测试学报２００８，２７（４）：４３０—４３３ ３ 罗素芗．ＨＰＬＣ法测定小儿安散中磺胺脒与磺胺二甲嘧啶的含量 ［Ｊ】．江苏药学与临ｌ床研究２００１，９（４）：２６—２７ （２０１２０４２６收稿） ５ ２ｏ１２０Ｂ－（ｇ）Ｉ苗枢瞑药一

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