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FDA 一下子批准了这么多家硫酸氢氯吡格雷的仿制
FDA 一下子批准了这么多家硫酸氢氯吡格雷的仿制
Clopidogrel Bisulfate clopidogrel bisulfate T Oral Apotex Inc Approval
Clopidogrel Bisulfate clopidogrel bisulfate T Oral Teva Approval
Clopidogrel Bisulfate clopidogrel bisulfate T Oral Mylan Pharms Inc Approval
Clopidogrel Bisulfate clopidogrel bisulfate T Oral Roxane Approval
Clopidogrel Bisulfate clopidogrel bisulfate T Oral Sun Pharma Global Approval
Clopidogrel Bisulfate clopidogrel bisulfate T Oral Aurobindo Pharma Ltd Approval
Clopidogrel Bisulfate clopidogrel bisulfate T Oral Teva Pharms Approval
Clopidogrel Bisulfate clopidogrel bisulfate T Oral Torrent Pharms Ltd Approval
Clopidogrel Bisulfate clopidogrel bisulfate T Oral Dr Reddys Labs Ltd Approval
Clopidogrel Bisulfate clopidogrel bisulfate T Oral Gate Pharms Approval
血小板聚集抑制剂波立维的仿制药获FDA批准
21:13 来源：丁香园 作者：liubingood
美国食品和药物管理局5月17日批准了血小板聚集抑制剂波立维（氯吡格雷硫酸氢钠）仿制药的生产，这种药物有助于减少血小板在动脉血液中的聚集和血栓的形成，降低心脏病发作和中风的风险。
氯吡格雷之前被FDA批准用来治疗近期心脏病发作或中风的患者，也可用来治疗动脉部分或全部堵塞的外周动脉疾病患者。
FDA药物评价和研究中心药物学办公室副主任Keith Webber博士声称：“人们必须要管理慢性健康状况，享有有效和负担得起的治疗方案是很重要的，今天批准的仿制药的生产将扩大病人的治疗方案。”
在氯吡格雷使用注意事项中，对那些由于遗传因素影响该药物代谢的患者来说，效果可能不好。患者可以通过检测这些遗传因素以确保服用氯吡格雷对他们是正确的选择。此外，某些药物，如质子泵抑制剂Prilosec（奥美拉唑）和Nexium（埃索美拉唑）可以降低氯吡格雷的疗效，使服用相关药物患者的心脏病发作和中风的风险增加。
氯吡格雷可引起出血，可导致严重后果有时可以甚至引起患者死亡。在服用氯吡格雷的同时，患者可能会由于挫伤而更容易发生出血，患者还可能出现鼻出血，这些情况可能出现凝血的时间延长。氯吡格雷在用药指南中提供了这种药物使用方法和药品安全的重要信息。
Reddy博士实验室，Gate药厂，Mylan药厂和Teva药厂已获得美国FDA批准的300毫克氯吡格雷的生产。Apotex公司，Aurobindo制药公司，Mylan药厂，Roxane实验室，Sun制药公司，Teva药厂以及Torrent药厂已获得75毫克氯吡格雷生产的批准。
FDA批准的仿制药和品牌药品拥有相同的高品质和药效。这些仿制药的生产和包装必须通过与名牌药品相同的质量标准。可以从生产商处获得有关氯吡格雷仿制药的相关信息。 谁家获批了首仿的独占180天的权利？ : Originally posted by zolali at
谁家获批了首仿的独占180天的权利？ 应该是Mylan制药获得了180天的市场独占
看看Mylan制药官方网站公布的消息
Mylan Launches Generic Version of Plavix& Tablets
-Company Will Have 180 Days of Marketing Exclusivity for the 300 mg Strength-
PITTSBURGH, May 17, 2012 /PRNewswire/ -- Mylan Inc. (Nasdaq: MYL) today announced that its subsidiary Mylan Pharmaceuticals Inc. has received final approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its Abbreviated New Drug Application (ANDA) for Clopidogrel Tablets USP, 75 mg and 300 mg. The company was the first to have filed a substantially complete ANDA containing a Paragraph IV certification to the FDA for Clopidogrel Tablets, 300 mg, and was awarded 180 days of marketing exclusivity for this strength. This product is the generic version of Sanofi-Aventis' Plavix& and is indicated for acute coronary syndrome and for patients with a recent history of myocardial infarction, stroke or established peripheral arterial disease. 其实 首个申请者(first-filer status)是Apetox, 2001年就提出了申请，2006年获得FDA的批准。只可惜为人不厚道，本来挑战专利成功是件利民的好事，却只顾自己捞钱，结果仅仅卖了3周就因违规被禁售。
以下是该事件的回顾（转帖中国医药联盟）
Apotex公司认为氯吡格雷基本化合物专利US4847265无效，并向FDA递交简略新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA），希望获批生产和销售氯吡格雷通用名药。日& &FDA宣布批准氯吡格雷通用名药75mg片剂上市。
2006年3月& && &百时美施贵宝和赛诺菲-安万特公司与Apotex公司达成协议，两家公司提议向Apotex支付最少4000万美元，以换取该公司将其氯吡格雷通用名药推迟到2011年上市。
2006年7月下旬& &&&该不正当协议败露，美国司法部宣布对百时美施贵宝公司涉嫌合谋推迟氯吡格雷通用名药上市一事展开刑事调查。百时美施贵宝股价狂跌，业界预测该公司将被收购。
日& &&&Apotex公司的仿制药正式在美国销售。赛诺菲-安万特和百时美施贵宝公司的股价均呈现不同程度的下滑。
日& &赛诺菲-安万特和百时美施贵宝公司向联邦地方法院递交初步禁令申请（preliminary injunction），要求美国地方法院禁止Apotex公司继续销售氯吡格雷通用名药，并召回已售的产品。
日& &美国法院接受了赛诺菲-安万特公司和百时美施贵宝公司的诉讼请求，下令停止Apotex公司氯吡格雷通用名药在美国的销售。然而，其拒绝召回自8月8日起在美国售出的氯吡格雷通用名药。
日& &因氯吡格雷事件导致公司不利，百时美施贵宝公司CEO Peter Dolan被迫下台。
日& &三家公司围绕氯吡格雷专利而起的诉讼纠纷开始审理。
日& &百时美施贵宝公司宣布对联邦法院的关于非法阻止氯吡格雷通用名药上市的指控认罪，并将因此缴纳罚金100万美元。
日& &美国联邦地方法院纽约南部地区法院维持了对于波立维&中的活性成分硫酸氢氯吡格雷的美国专利US4847265的效力和强制执行权的判决，将该产品的主要专利保护持续到2011年11月。 法院裁定Apotex公司的硫酸氢氯吡格雷仿制药侵犯了赛诺菲－安万特的专利权，并禁止该公司专利期满前在美国销售该产品。 可以从生产商处获得有关氯吡格雷仿制药的相关信息& && &具体怎么获得有关氯吡格雷仿制药的相关信息啊 波立维仿制药之市场未来
作者：lily-cha 来源：米内网
波立维（Plavix，氯吡格雷）是百时美施贵宝公司（BMS）出品的抗凝血药物，多年来是立普妥（Lipitor）之后世界排名第二的畅销药。一直以来许多制药商都试图生产出售Plavix的仿制药，以从其巨大利润中分一杯羹。2012年5月波立维专利到期，5月15日FDA批准了一系列药企对其进行仿制，波利维仿制药的春天已经来临。
据米内网-跨国公司业绩显示，百时美施贵宝及赛诺菲的波立维销售成绩骄人。
表1：近几年跨国企业波立维销售业绩
年份& && && && && && &2006年& &2007年& &2008年& &2009年& & 2010年& & 2011年
施贵宝(亿美元)& &32.57& & 47.55& && & 56.03& && &61.46& && & 66.66& &&&70.87
赛诺菲(亿欧元)& &22.29& & 24.24& && & 26.16& && &26.23& && &20.83& && &20.40
血栓栓塞性疾病是人类的常见病和多发病，危害人类健康。心血管内膜损伤，血流减慢，血液凝固性升高都可导致血栓形成。氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，选择件地抑制二磷酶腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化，因此可抑制血小板聚集。
目前在临床上治疗血栓栓塞性疾病，最常用的是阿司匹林，其次就是氯吡格雷。由于氯吡格雷起效快，引起出血的危险小，毒副作用少，市场占有率远远高于其他药物。
据米内网-2011年抗血栓形成药竞争格局显示，氯吡格雷的市场份额为47.66%。
目前我国SFDA已批准了氯吡格雷原料药批件9个，三个厂家获得制剂生产批文。据米内网2011年企业竞争格局显示，氯吡格雷的市场份额由杭州赛诺菲和深圳信立泰公司掌控，杭州赛诺菲的份额为73.31%，深圳信立泰的份额为26.69%。
由于血栓栓塞性疾病是一种慢性病，需要长期用药，用药成本成为部分病人长期使用氯吡格雷的主要障碍。原研企业赛诺菲的氯吡格雷每片价格为20多元，信立泰的价格为每片4元多，昂贵的治疗费用常常导致患者早早停药，使这些病人处于血栓事件危险之中。如果有多一些企业参与仿制，药品的价格自然会降下来，患者的长期治疗依从性就会提高。只有患者买得起，氯吡格雷才能惠及更多的人。有越来越多的患者使用，氯吡格雷仿制药的市场未来是光明的。
表2：我国氯吡格雷仿制药的申报情况
申报企业 / 2010年& & /& && && && && && && &2011年& &/& && && && && && && && & 2012年
国内企业/江苏恒瑞、石药中诺等5家 /&&河南天方、丽珠制药等25家 / 湖南迪诺、珠海联邦等7家
进口企业 /大熊制药、健亚生物等5家/ 兰伯西、印度瑞迪博士等9家/& &三进制药株式会社等4家
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