性保健品商店,经营二类医疗器械目录如避孕套能在市药监局备案吗?

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一类医疗器械登记备案资料
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超市销售避孕套须办理医疗器械经营备案
内容摘要:今后,超市、宾馆、保健品店卖须办理医疗器械经营备案,否则将被处以1万元以下罚款&
今后,超市、宾馆、保健品店卖避孕套须办理医疗器械经营备案,否则将被处以1万元以下罚款。6月3日从食药监局了解到,“超市宾馆卖避孕套须持证”新政落地。去年6月1日,新的《医疗器械监督管理条例》实施后,规定经营第二类医疗器械实行备案管理。按照要求,经营原国家食品药品监督管理局公布的两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品的经营企业,应办理备案。
“在我市,涉及到的场所较多。”黑龙江大庆市食药监局医疗器械监管科工作人员介绍说,可能需要办理医疗器械备案的场所主要包括药店、超市、市场、宾馆、保健品店等。以上这些地方在未取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》前,不可以再售卖避孕套等第二类医疗器械。另外,新《条例》对办理以上“两证”的场所也有了限制,要求必须是企业,而个体工商户将不具备申请“两证“的资格。也就是说,一些个体经营场所超市和宾馆将不具备销售资质。
已经持有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》,但经营的医疗器械类别超出“两证”所登载经营范围的,应停止经营该医疗器械。医疗器械经营使用单位应停止从无生产、经营资质的企业购进避孕套等第二类医疗器械。
那么如何办理申请手续?市食药监局需办理备案的企业可在大庆市食品药品监督管理局网站下载相关资料,到大庆市行政服务中心食品药品监督管理局窗口咨询办理。
市食药监局已经在媒体发布公告,准备经营第二类医疗器械的应立即申请办理《医疗器械经营备案凭证》。否则按《医疗器械监督管理条例》第65条:未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可处1万元以下罚款。
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 专题推荐三亚日报数字报-三亚市食品药品监督管理局关于避孕套等第二类医疗器械经营备案有关事宜的公告
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三亚市食品药品监督管理局关于避孕套等第二类医疗器械经营备案有关事宜的公告
  根据《医疗器械监督管理条例》第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定,经营第二类医疗器械实行备案管理,现将有关事项公告如下:  一、经营以下目录内第二类医疗器械产品的药店、超市、宾馆、饭店需办理《医疗器械经营备案凭证》方可经营避孕套等第二类医疗器械:  1、体温计、血压计(Ⅱ类6820普通诊察器械);  2、磁疗器具(Ⅱ类6826物理治疗设备);  3、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布(Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料);  4、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸(Ⅱ类6840临床检验分析仪器);  5、避孕套、避孕帽(Ⅱ类6866医用高分子材料及制品);  6、轮椅(Ⅱ类6856病房护理设备及器具);  7、电子血压脉搏仪(Ⅱ类6821医用电子仪器设备);  8、梅花针、三棱针、针灸针(Ⅱ类6827中医器械);  9、手提式氧气发生器(Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具)。  二、备案方式:登陆网站“国家食品药品监督管理总局”:http://www.;进入“许可服务”版块,点击“网上办事”栏目;单击“医疗器械生产经营许可备案”项目,点击“申请企业”进入备案窗口,输入邮箱、密码后则可根据提示上传资料进行申请。  通过网上平台上传资料申请备案后,请携带纸质材料前往三亚市政府政务服务中心(三亚市新风街259号)一楼17-18号食药监局窗口进行备案凭证打印。  三、联系电话:2。  特此公告。  三亚市食品药品监督管理局  日&

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