小牛在山坡上什么来什么去

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2015-12-12 06:23 标签：
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【分享】小牛血去蛋白提取物被查，哪家最受伤？
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小牛血去蛋白提取物被查，哪家最受伤？原创
墨柔&镜陆 ?导读还记得小编在年初的时候写了一篇文章“2014年哪个品种最任性”吗？那篇文章细数了季度销售额前20的品种，其中最近头条药物“小牛血去蛋白提取物”位列12。今天小编再带大家来深入研究下这个药物。小牛血去蛋白提取物目前国内剂型最多的为注射剂，本次出问题以及严查的也是注射剂，包括冻干，小水针以及氯化钠大容量注射液，并涉及小牛血清去蛋白注射液。用一句话形容就是，CFDA现在要么不出手，要么就是横扫一大片，牵一家而动全国啊。说起这个产品，就不得不提其广泛的适应症。来，大家感受一下：本品适应症为1.改善脑部血液循环和营养障碍性疾病（缺血性损害，颅脑外伤）所引起的神经功能缺损；2.末稍动脉，静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。3.皮肤移植术，皮肤烧伤，烫伤，糜烂，愈合伤口（创伤，褥疮），放射所致的皮肤，粘膜损伤（来自网络，供参考）。其实这也是目前国内很多药品的通病，适应症太多，大多没有循证医学证据，前一段时间，国家要求部分药物缩窄适应症范围不是没有道理的。不扯这么远，下面小编通过对该品种的上市以及市场分析，来看看这个品种被如此对待后的影响。首先，带大家来看看小牛血去蛋白提取物相关产品在国内所有的批文、厂家以及2014年各厂家销售小牛血去蛋白提取物的市场份额（根据样本医院统计，下同），如下表所示：从上述数据可以看出，目前国内共有19家企业拥有小牛血去蛋白提取物注射液及其相关产品，其中2014年能查到销售额的有13家。对于此次事件源头的湖北华龙生物制药有限公司，根据现有样本医院销售数据可以看到，其小牛血去蛋白提取物在2014年的销售额很低，几乎可以忽略不计。国家局这次可谓是杀鸡儆猴。武汉华龙是广信科教集团旗下全资子公司，主打产品是胸腺五肽，2014年销售额超过2亿元。然而由于本次该司GMP证书被收回，尽管小牛血去蛋白提取物根据目前数据来看损失不大，但是对胸腺五肽的影响却是巨大的。同时该司还面临重罚，不知会否元气大伤。此外，由于华龙的小牛血去蛋白提取物被查，锦州奥鸿估计相当受伤，躺着也中枪啊。锦州奥鸿是2014年小牛血清提取物注射液销售额最高的企业，占总市场份额的70%，该厂只有3个规格的注射液，销售额却稳坐第一，推测主要是因为该企业对于本品的通用名是“小牛血清去蛋白注射液”，为此类产品的独家通用名。小牛血清和血蛋白不同是由于提取工艺不同，提取物不同。锦州奥鸿2011年加入上海复星医药，该司共有36个文号，涉及26个品种，然而根据咸达数据的医院用药，该司2013年和2014年仅有2个产品有销售额，其一是小牛血清提取物，包括注射剂（销售额占绝对优势），胶囊剂和眼用凝胶剂，其二是巴曲酶。此次，国家总局要求企业自查，并且要求省局开展专项检查，并把结果上报总局，不知该司能否顺利通过。小编提醒：生化药物生产不易，且做且珍惜。无论是上一次的银杏提取物事件，还是本次的小牛血去蛋白提取物事件，都和新版GMP，按工艺生产，不得外购中间产品等相关。提取类药物的工艺猫腻是本行不可说的秘密，有的提取物同一名字提取工艺就有七八种，实际上该工艺能否生产国家药典标准所规定的药品，小编只能&呵呵&了。工艺标准、药品质量标准提升、新版GMP会是中药提取物和生化提取物头上悬挂的三把大刀，通过此三把大刀连环招之下，还有多少产品能继续生产，GMP证书能保住，未来还能不能再注册药品批文呢？行业洗牌，批文数清洗看来已经开始了，这些企业们，你们准备好了吗？?咸达数据网址：http://db.xanda.c
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老企业面临的共同问题，要是掀开盖头来，百分之70以上的药品生产企业要关门。这个有企业的问题，同时与药监部门的管理有更大的关系。药典标准从90到15版提高了多少，要是按照原卫生厅的批准的原始工艺生产，能有几家能生产出合格的产品来。另外如果重新申报。有面临着申报周期长，费用高、审批难度大。再此期间生产存在违法问题。所以大多数老企业都一直在违法生产。省级药监部门也尽量回避。所以导致现在这种状况历史原因，药监部门一直在刻意回避，不知道他们要回避到什么时候。现在查到的企业只能认倒霉。
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hymwhb 老企业面临的共同问题，要是掀开盖头来，百分之70以上的药品生产企业要关门。这个有企业的问题，同时与药监部门的管理有更大的关系。药典标准从90到15版提高了多少，要是按照原卫生厅的批准的原始工艺生产，能有几家能生产出合格的产品来。另外如果重新申报。有面临着申报周期长，费用高、审批难度大。再此期间生产存在违法问题。所以大多数老企业都一直在违法生产。省级药监部门也尽量回避。所以导致现在这种状况历史原因，药监部门一直在刻意回避，不知道他们要回避到什么时候。现在查到的企业只能认倒霉。标准不断提高，生产工艺却保持不变，用脚后跟想一想，合适吗？
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药品注册管理办法中明确指出：改变药品质量的生产工艺需向国家报补充申请，但不改变药品质量的工艺变更没有出口，不能报省审批，也不报省备案。所以总想说服QA按内部不改变质量的重大变更审批，QA不敢，GMP检查时，找出N年前的注册工艺，一字字对比，不一致，写入检查缺陷项，哪家敢呀。实在是有管理盲区。上报吧，要与原研药对比，列明所有杂质研究内容，按指导原则列入标准中，同样的药品。你增加申报费用，增加检验费用，如果其中有杂质超0.2的，还要证明其结构，再深究可能要推测更多的研究。针对OTC药来讲，安全性已被十几年的应用证实，又不是中药，成份复杂。这样的状态，增加了多个方面的成本，在销售低价中标的状态下，这些品种如何深入研究？
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