关于专利的创造性问题_百度知道
关于专利的创造性问题
假设一种制备方法具有创造性，那么由该方法制成的产品是否具有创造性，可否作为独立的权利要求？
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不一定 这两个是两个独立的方案两者见没有逻辑因果关系
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没有关联性，需要根据实际情况做分析
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【期刊名称】
如何界定医药领域侵权诉讼中的“新产品”
【作者】 【作者单位】
【分类】 【期刊年份】
【期号】 2【页码】 9
【摘要】 《专利法》第五十七条第二款规定了专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，实行举证责任倒置但该规定及相关的法规没有给出“新产品”的认定标准，业内的专家、学者、法官也见仁见智，认识不一。对“新产品”的认定标准将直接影响举证责任的分配，而举证责任的分配又常常会影响案件的最终审理结果，因此何谓“新产品”在方法专利的侵权案件中是一个必须而又亟待解决的问题。
【全文】【】 &&&& 　　一、概述
　　《中华人民国和国专利法》（简称《专利法》）第五十七条第二款规定：专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。即在上述情况下，实行举证责任倒置。《专利法》对于专利诉讼中举证责任分配之所以做出上述规定，主要是由于制造方法只有在产品的制造过程中使用，要求权利人进入生产现场进行调查，取得被控侵权人使用了该专利方法的证据是比较困难的。为了更有效地保护专利权，设置了“举证责任倒置”的规定。然而对于一项制造方法专利权来说，在任何情形下都要求被控侵权人承担举证责任也不尽合理。因为对于已知产品来说，必然存在相应的制备方法，产品越“旧”，出现改进方法的可能性越大[2]，仅仅因为发明了一种新的制备方法，就使得生产相同产品的企业或个人在侵权纠纷中首先承担举证责任，未免不太合理。因此，1992年修改《专利法》时，将规定中的“产品”限定为“新产品”，现行专利法沿用了这一规定。这样规定是考虑到，当产品是“新”的时，其它企业或个人不太可能有时间开发出一种替代的方法以获得同样的产品
　　举证责任倒置的规定仅针对方法的专利主题[3]。所述的方法可能是专利的唯一主题，也可能是混合专利（即同时包括方法和产品权利要求）。对于机械和电学领域来说，其权利要求采取方法作为唯一主题的可能性相对来说很小，绝大多数的情形下是混合专利在此情形下，专利权人通常会选择产品专利的方式进行侵权诉讼[4]，以寻求最大和最有效的保护而对于医药领域来说，则存在着如下三种特殊的情形。第一种情形是，我国1993年以前的《专利法》明确规定不授予药品[5]和化学物质以专利权，如果寻求对药品的保护，只能通过方法专利的形式提供对药品的延伸保护：第二种情形是，产品可能具备新颖性是新的），但不具备专利法意义上的创造性，因此该产品不能被授予专利权如果该产品的制备方法具有专利性，专利权人也只能通过申请方法专利的方式以延及对产品的保护：第三种情形是，其产品能够被授予专利权，但是该产品无法用名称或者本身的结构特征以及物理-化学参数表征予以限定（例如，中药提取物），如果要保护产品，专利权人只能采用方法限定的产品权利要求形式予以保护，但此保护的专利主题是产品，无法适用举证责任倒置[6]因此在此情形下，专利权人即使采用混合专利的形式予以保护，在侵权诉讼中，通常会选择以方法专利寻求对专利权人有利的保护，因为“新产品”的方法专利，可以适用举证责任倒置的原则
　　但通过这些年的实践，在对“新产品”的认定标准上，业内的专家、学者、法官仍见仁见智，认识不一。以医药领域为例，有观点以“未曾在国内市场上出现过（见过）”的标准来界定“新产品”，有观点以“国内第一次制造出”的标准来界定“新产品”，还有按照药品审批制度中新药的定义来界定“新产品”，也有引入专利法中创造性的标准来解释“新产品”。上述观点哪一个更为合理，目前尚无定论。由于对“新产品”的认定标准将直接影响举证责任的分配，而举证责任的分配又常常会影响案件的最终审理结果，因此何谓“新产品”在侵犯药品方法专利的案件中是一个必须而又亟待解决的问题。
　　本文拟通过对医药领域中的“新产品”进行分析，对专利法意义上的“新产品”提出建议和意见，供业内人士探讨。
　　二、法律法规规定
　　我国的专利法实施仅20年左右，与欧洲、美国和日本等国家和地区相比仍然存在一定差距，而这些国家和地区的医药技术高度发达，同时也建立了较为完善的知识产权制度以适应医药技术发展和国家公共健康事业的发展借鉴这些法律法规，并根据我国的实际国情，制定并调整适合我国需要的相关法律法规，更显得意义重大
　　2.1TRIPS协议
　　TRIPS协议第34条规定：（1）在关于如第28条（1）（b）[7]中所述权利的专利侵权民事诉讼中，如果一件专利的实质性内容为获得一件产品的方法，司法部门应有权责令被控侵权人证明其获得相同产品的方法不同于该专利方法成员应当规定，至少在下述情形之一中，如无相反证据，则未经专利权人许可而制造的任何相同产品，均应视为使用该专利方法而获得：
　　（a）如果使用该专利方法而获得的产品系新产品
　　（b）如果该相同产品有相当大可能是使用该专利方法所制造，而专利权人经合理努力仍不能确定被告确实使用了该专利方法
　　（2）任何成员国都可以自由地规定，只有在满足上述（a）中规定的条件或满足上述（b）中规定的条件的情形下，被控侵权人才应承担第1款中所规定的举证责任。
　　（3）在援引反证时，应考虑到被告保护其生产和商业秘密的合法权益
　　TRIPS协议第34条的规定将举证责任倒置其设立的立法目的是为了满足所谓的“恶魔的证明(probation diabolica)”：即对于拥有一项方法专利权的原告来说，他很难证明制造同样产品的被控侵权人是否使用了该专利方法，除非原告能够获得被控侵权人的制造方法[8]
　　TRIPS协议没有对“新产品”的定义作进一步的规定，使得各成员在采用TRIPS协议第34条（1）（a）作为其本国规定时，可以自行对其进行限定但其建议各成员国可采取以下的两种方式判断“新产品”[9]。
　　（1）采用专利法申请日（优先权日）的新颖性标准进行判断但是持反对意见的认为，该新颖性标准有利于专利权人，因为尽管专利申请日和侵权日之间可能有很长一段时间，但出于举证责任的目的，仍然认为产品是新的。依此方法，则“新”的特性一旦固定，则无须考虑随着时间的变化，可能已经开发了其他的制备方法[10]。
　　（2）产品的上市时间作为“新产品”的标准持反对意见的人认为，该标准也同样存在问题，即如果在上述时间使用非侵权方法可以获得相同的产品，则存在获得相同产品的其他方法，因此可能使上市销售行为以前出现的产品不影响其“新产品”的认定专利法条约的WIPO外交会议的准备工作文本[11]和欧洲的一些权威机构也反对采用“上市销售的时间”作为“新产品”的标准
　　2. 2日本的法律规定
　　日本专利法第104条规定：在提出生产物品方法之发明特许场合下，该物品于特许申请之前，在日本不是周知的物品时，则可推定与其相同之物品是采用该方法生产的。
　　日本专利法中也是将产品的地域界限限定为日本本国，但是没有限定为日本市场，同时其以“周知”作为产品的界定，对于“新产品”或“已知产品”的界限非常模糊，“不是周知的物品”包括新产品和部分已知的产品。
　　2．3我国台湾地区专利法的规定
　　我国台湾地区专利法第八十七条第一项规定：制造方法专利所制成之物品在该制造方法申请专利前为国内外未见者，他人制造相同之物品，推定为以该专利方法所制造
　　对于上述规定，台湾地区智慧财产局在其《专利侵害鉴定要点》[12]中，指出，方法专利权人证明下列二点，即足以推定他人系以专利方法制造，而构成侵权：
　　1.其方法专利所制成之物品在该专利申请前，相同物品均未见于国内外，且
　　2.该他人制造之物品与方法专利所制造之物品相同
　　台湾地区专利法中对“新产品”的界定采用了类似新颖性的标准
　　三、当前业内关于“新产品”的观点和司法判例及其利弊分析
　　3. 1采用“本国市场上未曾见过或未曾在国内市场上出现过”作为“新产品”的判断标准
　　根据2001年出版的《新专利法详解》一书[13]的解释，专利法第五十七条第二款中的新产品的“新”不同于专利法所规定的“新颖性 ”，只要所涉及的产品在专利申请日之前是本国市场上未曾见过的，就可以认为是新产品
　　2003年10月，最高人民法院在《审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定（会议讨论稿）》中建议：新产品是指专利申请日之前未曾在国内市场上出现过的产品，该产品与专利申请日之前已有的同类产品相比，在产品的组分、结构或其质量、性能、功能方面有明显区别
　　对上述规定，笔者认为：首先，《审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定（会议讨论稿）》与《新专利法详解》对“新产品”的界定均是“本国市场上未曾见过”或“未曾在国内市场上出现过”，这样的界定是否能适应不断发展变化的形势，特别是对我国专有的发展中国家会产生什么样的影响，还需要细致地分析讨论。
　　其次，除了措辞稍有不同，最高人民法院和国家知识产权局均将“新产品”限定为“未曾在国内市场上出现过的产品”。这一限定显然过于宽松。这是因为，专利药品一般最先在美国、欧洲和日本等国家和地区上市，因此如果以中国市场作为“新产品”的地域界限，绝大多数方法专利所涉及的产品，不论是不是新的，都会因未曾在中国市场上出现过而被认定为“新产品”。在这种情况下，举证责任倒置将成为通例而不是特例了。因此将“新产品”限定为“国内市场或者本国市场”很有可能强化了对专利权人的保护，不利于我国企业对医药领域的研发与投入。
　　再者，何谓“见过”或“出现过”，在《审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》和《新专利法详解》中都没有明确说明鉴于药品的特殊性和市场准入管理的特殊规定，该范围可能涉及使用、销售、许诺销售、进口该产品、获得该药品的新药证书或生产许可证书等多种情形。对于医药领域来说，使用、销售、许诺销售或进口并不等于该产品是“首次见过或出现过”：例如，我国制药企业对某种药品不具有生产能力或能力不足，但国内对该药品有需求，则首先需要通过进口，进而使用或者销售，如果进口该药品属于首次在市场上见过（出现过），则使用或销售就不是首次在市场上见过（出现过）：反之，如果使用或销售是首次在市场上见过（出现过），则进口就不属于在市场上见过（出现过）。此外，药品上市前获得的新药证书并不意味着该企业立即将该产品销售或许诺销售，而且由于新药证书也并不是唯一的，可以有多个企业获得同一药品的新药证书，因此也无法依据该证书来衡量是否是首次“在市场上见过（出现过）”。由此可见，“未曾见过”或“未曾出现过”的界定不明确，增加了实际操作的不确定性。
　　最后，在《审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》中增加了界定条件“与专利申请日之前已有的同类产品相比，在产品的组分、结构或其质量、性能、功能方面有明显区别”。那么应该如何把握“有明显区别”？由于药品中的组分相对容易分析，其实际重要的特征是药品中的活性成分的分子结构。因此如果发现全新结构的药物活性成分，其“新产品”的界定较为容易，但此时也满足了专利法意义上的新颖性和创造性，申请人会采取混合专利的形式进行保护但如果该分子结构相同，只是药品中的赋型剂不同，其结果可能使药品的剂型有所差异，如形成浓缩液、无菌制剂或者形成注射液、粉针剂，此时该如何判断这些剂型的差异的明显区别？剂型的差异其实只是外在的而不是本质的，况且，剂型的改变在业内也是司空见惯的做法。由此可见，对于医药领域来说“有明显区别”的界定如果不具体细化，则很容易达到“有明显区别”，从而使得该界定失去其实际意义。
　　综上所述，正是由于我国专利法及实施细则对“新产品”的限定是缺位的，因此《新专利法详解》和《审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》中关于“新产品”做出的解释或规定对方法专利侵权的审判工作产生了很大影响，而司法实践中根据对上述解释或规定的不同理解，对“新产品”的界定也给出了许多不同的认识，有必要对这些认识和观点进行分析梳理
　　3.2采用药品行政法规中“新药”的定义作为“新产品”的判断标准
　　1999年SFDA发布了《新药审批办法》，其对“新药”的界定系指我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理，由国外进口后中国进行仿制的产品也同样属于“新药”。
　　在2002年《药品注册管理办法（试行）》以及2005年《药品注册管理办法》中，“新药”是指未曾在中国境内上市销售的药品，包括新药申请、进口药品申请，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，包括填补我国空白的仿制药仍然按照新药申请管理。
　　2002年，伊莱利利公司诉江苏豪森药业股份有限公司（简称豪森公司）侵犯专利权[14]一案中，伊莱利利公司提出：盐酸吉西他滨在中国新药审批制度中是一种新药，是专利法意义上的新产品，因此涉及新产品的制备方法，应当由豪森公司承担举证责任。一审法院经审理认为：盐酸吉西他滨属于专利法规定的新产品，被告豪森公司应就其制备盐酸吉西他滨的工艺方法负举证责任
　　对此，笔者的观点是：药品行政法规中对“新药”的定义是根据我国医药行业发展的实际情形制定出来的，把过去以生产（1999年的定义）为参照物的定义改为以市场（2005年的定义）为参照物，体现了经济全球化的理念，同时也有利于缩短研发周期，减轻企业开发新产品时申报注册的经济负担，也将降低我国制药工业的成本和药品价格，为我国医药工业的发展创造一个更为宽松的环境[15]。但将“新药”的定义混同于专利法意义上的“新产品”有其结构体系上的矛盾。
　　矛盾的根源在于新药的定义与专利药不相符合专利药是专利法上使用的概念，其主要是药品领域的新的发明创造，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方，其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。因此，专利药是世界范围内最新的、付出了创造性劳动后方才开发出来的药
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