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一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件
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第二类医疗器械具体包括哪些？
09-03-02 &
医疗器械分类目录01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备  18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备  19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材    具体的详细分类参考一下连接参考资料：
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“家用医疗器械”悄然兴起市场前景广阔 家用医疗器械热悄然兴起 早在很多年前，许多家庭就备有各种简单的医疗器械，如体温计、听诊器、血压计等。这些简单的医疗器械，方便实用，特别是对于一些有慢性病患者的家庭就更为实用，随时体察病人情况，及时就医。 近年来，随着生活水平的日益提高，人们越来越关注自己和家人的健康情况，老式的医疗器械，已经不能满足一些家庭的需要，各种简单实用、功能齐全的新型家庭用医疗器械也应运而生，走入家庭，成为人们生活中必不可少的用品。 随着电子技术的发展，自动、半自动的电子家用医疗器械如电子血压计、血糖测试仪、电子体温计等相继面市。 目前，北京市各大医疗器械公司分别设有各种电子器械的专柜；大商场多数也开设了医疗器械的专柜，不但种类齐全，而且经常能看到新品出现。据百货大楼医疗器械组的组长介绍，现在家用医疗器械的销量很大，各商场之间的竞争也很激烈。西单医药器械公司的销售人员告诉记者，他们今年销售家用医疗器械的数要比去年同期翻了一倍还多，下半年的销售势头也很旺，家用医疗器械已经走入越来越多的家庭。 家庭医疗器械新市场 众多的医疗器械产品正在努力走进家庭。在深圳会展中心举办的第55届中国国际医疗器械春季博览会上，除了1号展厅多为大企业专设特装展台演示大型医疗设备外，其他4个展厅均有中小型企业的“通用型”产品。“通用，就是说我们这些医疗器械既适合于医院、诊所，也适合于家用。”一位展商用简洁的语言向记者解释了通用产品的概念，又引出了此类产品市场开拓的新方向：“做通用产品市场，眼睛可不能只盯住医院了。药店、超市，都是我们的新目标。” 像记者这类不是招商目标的参观者，中小参展商可是无暇接待。于是，记者假说自己是连锁药店采购员，果然，这一身份在一些展示通用医疗器械产品展商那里大受青睐。哈尔滨一家生产全科治疗仪的企业销售代表先是积极推荐产品，接着很热情地介绍正在与客户洽谈的董事长与记者认识；来自上海的几家做轮椅的展商不厌其烦地向每一位观众演示产品的使用方法，讲解产品特点；沈阳一家企业的老总亲自上马，在展位内演示和介绍多种医用雾化器不同的功能和特点；几家做医用制氧机的大小企业都“保证”自己的产品市场大、性价比好，一定会成为连锁药店的经营热门……至于血压计、血糖仪等早已走入家庭的产品，展商更是“直奔主题”，与本“采购员”谈起了进货量、扣率和货款结算方式。 看来，生活质量的提高，保健意识的增强，老龄化社会的逼近，确实给医疗器械中的通用型产品带来了新市场，相关企业，尤其是一些本土中小企业也已敏锐地意识到或者捕捉到家用产品这一商机。但是，记者也发现，家用医疗器械市场尽管刚刚勃兴，但产品同质化现象已经非常严重：不论是轮椅还是制氧机，虽然品牌各异、种类繁多，但功能大都相差无几，而价格却又五花八门，真要选择简直无从下手。记者专门请教了一位内行，他也说不清个中原委。另外，在一些多功能治疗仪、腰椎(颈椎)牵引器等产品的宣传页中，包治百病、“革命性突破”等夸大其词的宣传也并不少见。这也从一个侧面说明：理性营销的理念在通用医疗器械生产企业的心目中尚未成形。 家用医疗器械新品越出越精 随着人们的需求，家用医疗器械市场的新品不断，而且功能越来越全，越来越贴近人们的生活。这些新产品的功能已经不单单停留在测试身体的健康状况，而是发展成为一种检测身体各种指标是否合格的仪器。 记者在北京国际展览中心举办的第六届中国国际医疗器械设备展览会上看到，今年参展的家用医疗器械品种纷繁，让人耳目一新。电子血压计、低频治疗仪、电子体温计、电动牙刷、电子计步器等，制作精巧，操作简单，受到前来参观的消费者的欢迎。其中各种测量身体健康数据的仪器中，最为引人注目的要算是身体脂肪含量测试仪了，它仅有一个老式饭盒大小，两端带有金属把手，使用前先将被测者的身高、年龄、体重按键输入测量仪，然后双手握住把手，两分钟后，测试仪的小屏幕上就会显示出测试者的脂肪含量，并可比较屏幕上的标注数据，对照自己身体的脂肪含量是否合格。 一对老年夫妇在仔细地询问着各种电子血压计的功能和价格，并按照服务人员的指导试着进行操作。他们告诉记者，家中原来有个血压计，但是没有记忆功能，每天测试的结果都要自己记录，这次看到有记忆功能的新型血压计，使用起来也很方便，所以打算再买一个。 这次展览会使人们明显感觉到，家用医疗器械制作得越来越精制，一些新型的设备不但外观漂亮轻巧，而且功能实用。例如一种家庭用小型超声波式吸入器，非常受欢迎。它是为小孩和吃药不方便的人设计的，使用时，只需将液体吸入容器内，按动开关，即可吸入体内，轻巧且不泄漏，最小的只有电动剃须刀大小，既可以用交流电，也可以用电池，非常方便。还有一种高频前后振动的电动牙刷也很特殊，据工作人员介绍，人们日常正常的刷牙时间应该在三分钟左右，而一般人都达不到，这种电动牙刷，每分钟能达到3000次的高频振动，可以彻底清除牙垢。此外还有各种女用品，如女士专用的面部去毛器，只有钢笔大小，外形非常精美漂亮。这些新产品已经不单单有着防病治疗的功能，而是越来越走近人们生活的每一个细节，成为人们享受生活的好伴侣。 商家瞄准青年人 过去的家用医疗器械一般是为家中的老弱或病人而准备，而现在随着现代人们生活节奏的加快和工作压力的加大，再加上医疗器械功能的多样化、保健化，使得一些年轻人也走到了使用医疗器械观察自身情况的行列中。 据了解，在日本，年轻人的观念就是医院治疗为主，家庭自测为辅。其市场上也相应产生了许多适应青年人特点的医疗器械，如女士用的高精度电子体温计，可精确到小数点后两位，使年轻的女性能准确地察知体温的变化，深受女士的欢迎。 西单商场的一位销售小姐告诉记者，购买新型家用医疗器械的多为年轻人，他们之中有的是为家中的老人购买，也有相当一部分是为自己购买。 记者留心观察，有的家用医疗器械取名为“大孝子”，看来精明的商家已经把目标对准了有较强消费能力又能接受新鲜事物的青年人身上，就连产品的包装也美观精制，富有现代感，以适应青年人的品味。据了解，一些商家还在春节、父亲节、母亲节、中秋节等节日，推出礼品套装，其中包括血压计、体温计、血糖检测仪等，非常受年轻人的欢迎。 买国货还是买洋货 随着北京市场各种医疗器械的兴起，一些外国商家也纷纷携带着自己的商品走进北京市场。如日本的欧姆龙、松下、西铁城、石黑；美国的强生；德国的保灵曼等等。 据西单医药器械公司器械库负责人刘京华介绍，该公司经营着国内外十多个品牌的近四十种医疗器械，国内产品从价格上占有明显的优势，从销售的情况看，国内产品的销量远远大于国外产品。但国内产品的质量不十分稳定，返修率偏高，但其售后服务较好，一般能满足用户的需求。国外品牌的代理一般都在广州、深圳、上海等地，维修起来很不方便。 在采访中记者发现，国外品牌产品的外观都很精美，体积小，操作简便，功能先进，但价格偏高，如血压计一般都在七八百元左右。而国内的产品相比来说就比较实用，而且价格适中，消费者在购买时最好多向销售人员了解情况，再根据自己的需要来选择。 医疗器械走入家庭，已经不单纯是防病治病，而是使人们可以随时随地地检测自己的身体，掌握自己的健康指数，这标志着人们对生活有了越来越高的要求。 健康地管理自己 人们早已不再为衣食住行而发愁了，市场上各种家用医疗器械的兴起，在某种程度上说明着人们在追求更好、更精致的衣食住行。这是社会的进步，是生活水平提高的一个标志。 有句老话“身体是革命的本钱”，细细想来不无道理，在当今快节奏的生活中，一个健康的身体，才是面对一切的基本条件，他能让我们从容地面对各种压力，去做好想做、该做的事情。 在日本，年龄在28岁至45岁的人都有一种健康危机感，紧张的工作，高脂肪的食品，过量的饮酒这些现代生活中的弊病，在每个人的身上都有着或多或少的反映。量量血压，测测体温，看一下血糖含量已经成为人们日常生活中的一种良好的习惯。 随着社会的发展，北京人也开始离开过去悠闲自在的生活，而投身到快节奏、大压力的工作中，健康的身体更显得重要。越来越多的人，开始注重生活中的细节，每时每刻观察自己的身体状况，保护自己的健康。我有一位四十岁左右的朋友，每天腰部携带一个小型的计步器，他说人每天应该走一万步以上，才有利于身体的健康。他每天都要查看一下计步器，不到一万步就会想方设法补上，像个小学生般认真。他身体健康，每天快乐地奔波于各地。 其实，不管怎样先进的医疗器械，都只是帮助人们检测自己的工具，意识到身体的重要，并严格要求自己，才是真正的健身之道，健康的身体只有依靠健康的管理———管理自己，管理生活。不希望看到每个北京人的身上都带着各种不同的小盒子来约束自己，什么时候这种冷冰冰、硬梆梆的东西能真正化为一种植根于人们心中的热切的健康愿望和科学的健康观念，那才是真正健康的开始。
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南京博壳尔科技有限公司，成立于六朝古都南京，位于中山陵风景区，是集研发，经营于一体，以耳鼻喉科手术器械、内窥镜、治疗台、耳鼻喉图文影象、电子耗材为主的专业化高科技企业。公司拥有经验丰富的营销队伍和售后服务专业人员。产品远销海内外，所销售的产品在国内外享有一定的知名度，同时也奠定了公司良好的信誉。         “让客户满意”是公司追求的目标。公司以一流的品质、合理的价格、完善的服务为宗旨，本着“诚信待客，质量为本，服务为基”的企业精神竭诚服务于海内外的客户。    
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请登录后再发表评论!医疗设备较提倡的分类法有三大类_百度文库
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医疗设备较提倡的分类法有三大类
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你可能喜欢新条例将第一类医疗器械由注册管理改为备案管理
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日14时30分，食品药品监管总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏和医疗器械注册司副司长高国彪接受中国政府网专访，解读《医疗器械监督管理条例》并与网友在线交流。
[网友红红的虹]在医疗器械许可方面，国家对医疗器械实行上市前的许可制度，请问新修订《条例》与原《条例》在注册审批环节有哪些变化？
[高国彪]这次新修订的国务院第650号令，应该说进行了许多制度方面的改革，在器械注册方面主要体现在以下这几个方面： 15:20:14 [高国彪]大家对医疗器械既熟悉又陌生，到底什么是医疗器械？医疗器械是怎么管理的？这是网友们所关注的一个问题。医疗器械和药品制度共同支撑了医疗服务，在条例规定上讲，通俗的讲，医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料，包括计算机软件等，它是通过一种物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护，也包括对伤残、残疾的缓解和补偿，它发挥这样的作用。而医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的注册申请人的申请，对拟上市医疗器械的有效性、安全性的研究结果进行系统评价，通过这种系统评价的方式来决定是否同意其申请、注册这样一个过程。
一是新《条例》第一类医疗器械由原条例设置的注册管理改为备案管理，这是改革完善医疗器械上市前监管的一个重要举措。我们国家境内的第一类医疗器械产品，境内的一类产品占到了总数的40%，截至去年年底，我们共有境内的第一类医疗器械注册证2万多张。新《条例》实施以后，一方面新增的和现有的一类医疗器械注册证到期以后就不需要再申请注册了。另一方面更重要的就是按照产品风险高低实施不同的监管措施，可以有效的节约监管资源。我们可以把这些有效的监管资源用到其他高风险的医疗器械产品上去。
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