做体外诊断试剂原材料的都需要什么背景

开办医学检验体外诊断试剂经营部需要办理哪些证件?_百度知道
开办医学检验体外诊断试剂经营部需要办理哪些证件?
知道这给说说,感谢
我有更好的答案
药品经营许可证和医疗器械经营许可证同时办,经营范围体外诊断试剂
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400 Bad Request请问生产体外诊断试剂的流程?该如何办理?都需要什么证件?谢谢各位!_百度知道
请问生产体外诊断试剂的流程?该如何办理?都需要什么证件?谢谢各位!
我有更好的答案
先办理生产许可证,药监局审批办。(需要有合格的场地、人员、制度、管理体系及产品等)然后产品有了在办理产品注册等一系列的工作,可参考《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》等法规文件
能再具体些吗?
方便的话,加我qq,,
采纳率:27%
北京的吗?
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大部分体外诊断试剂都需要全过程冷藏保存 而你都用过哪些?
[摘要]华商报记者从省食药监局医疗器械监管处了解到,在为期3个月的全省体外诊断试剂风险排查和专项整治行动中,共对532家相关企业违规行为责令整改。
  华商报记者从省食药监局医疗器械监管处了解到,在为期3个月的全省体外诊断试剂风险排查和专项整治行动中,共对532家相关企业违规行为责令整改。  不管是常见的血尿便三大常规,还是病毒、细菌感染的鉴别,或是心肝肾血管、免疫功能检查等,都离不开体外诊断试剂。因为涉及疾病诊断、治疗方案的选择、疗效评价等疾病诊治的全过程,其也被称之为“医生的眼睛”,质量水平直接影响临床诊断的准确性。而实际应用还存在不少问题,大部分体外诊断试剂都需要冷藏保存,因此必须保证从产品出厂到医院使用前的全过程冷链。  我省近期集中对3000多家体外诊断试剂生产、经营企业和使用单位开展专项整治,重点检查企业是否存在原材料不合规、产品质量不稳定;经营无合格证明、过期的体外诊断试剂,经营场所和储运设施设备不符合标示的温湿度要求;医疗机构使用产品无合格证明、使用过期的体外诊断试剂等违规等行为。共立案处理18件,对532家相关企业进行责令整改。发现的主要问题包括涉嫌未按规范组织生产、经营、使用过期体外诊断试剂,储存条件不符合标签标示的湿度要求等问题,食药监部门在责令整改的同时,采取有效措施加强体外诊断试剂监管制度体系建设,及时建立监管档案,今后将常态化监管,保障用械安全。  华商记者 李琳 编辑:曹哲鸿
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