营医疗器械的公司。日，县某医院与紫荆花公司签订了一份《无为县某医院一次性医疗器械询价招标采购合同书》，合同约定县某医院根据国家《医疗器械管理办法》及有关规定，制定一次性医疗器械采购计划表，需分批向紫荆花公司采购，紫荆花公司对所提供的器械质量负责。2005年到2006年，双方依约履行了义务。月，紫荆花公司向县某医院提供了货值67360元的医疗器械。这批器械中包括两种规格为BD20G、BD24G的静脉留置针650支，而静脉留置针属三类注射穿刺器械，根据国家有关规定，经营三类注射穿刺器械必须取得相应资格才可以经营，紫荆花公司当时并未取得这一经营资格。日无为县药监局在对县某医院的工作检查中发现紫荆花公司没有经营三类注射穿刺器械资格，而县某医院已将该批静脉留置针用完。为此，无为县药监局对县某医院作出行政处罚：责令改正，给予警告；没收违法所得12155元，并处以罚款24310元。县某医院要求紫荆花公司赔偿损失不成，因此拖欠紫荆花公司的货款67360元。
&&&&法院审理认为，紫荆花公司与县某医院签订的合同合法有效，但其中部分器械经营违反了行政法规的禁止性，属部分无效。合同无效有过错的一方应当赔偿对方因此所受到的损失，双方都有过错的，应当各自承担相应责任。紫荆花公司不具有经营资格，超范围经营三类注射穿刺器械，导致静脉留置针货款被没收，应承担相应损失。损失款项从县某医院欠紫荆花公司货款中扣减。县某医院作为医疗器械的使用单位，未能严格审查紫荆花公司的经营资格，而使用紫荆花公司提供的医疗器械，应承担所受行政处罚的损失。
（责编：实习生 钟红霞）
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验证码输入错误，请重新输入[案例]　　日，甲县食品药品监督管理局接群众举报，对B诊所进行监督检查时发现：该诊所正在使用一次性使用无菌输液器给病人进行输液，现场检查该产品库存还有5包。经对该诊所负责人进行调查核实，当事人于日从某厂商推销员手中直接购进一次性使用无菌输液器15包，货值200元，当时双方未开具任何购销票据，因此无法提供该批医疗器械的合法供货渠道。经进一步调查，该诊所未取得《医疗机构执业许可证》，不具备进行医疗活动的资质。　　 [分歧]　　执法人员对该诊所使用医疗器械（一次性使用无菌输液器）的行为进行了立案查处，但在法律条款适用上产生了两种不同的意见：　　一种意见认为：该诊所未取得《医疗器械经营企业许可证》，违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十四条第二款：“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”之规定，属于无证经营医疗器械，依据《条例》第三十八条“违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，有县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”之规定，应责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。　　第二种意见认为，该诊所未取得卫生行政部门核发的进行医疗活动的相关证照，但药品监督部门的主要职责是对药品、医疗器械质量进行监管。因此，该诊所虽然未取得《医疗器械经营企业许可证》，但实为医疗活动，属于医疗器械的使用单位，不应适用《条例》第二十四条第二款的规定对该诊所的行为应按非法渠道购进医疗器械处理，违反了《条例》第二十六条“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”的规定，应依据《条例》第四十二条“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”之规定，对其购进的一次性使用无菌输液器予以没收，已使用的，没收违法所得，并处5000元以上2万元以下的罚款。　　[评析]　　这是一起比较典型的无证诊所在非法进行诊疗活动中使用器械案。许多时候，无证行医与非法使用药品、医疗器械是共生的。行医需要使用药品或医疗器械，而药品或医疗器械使用又是诊疗活动成为现实。这种情况在药品监督管理部门在对非法行医无证诊所执法检查过程中，会经常甚至必然遇到的问题。不仅是医疗器械，所使用的药品同样也存在处罚条款如何适用的问题。从现有的法律条文看，以上的案例确实没有可以直接引用的条款，因而产生分歧是正常的。那么，哪一种意见更接近立法原意和法律精神，更有利于违法行为的纠正和制止，可以先对案例中这个诊所的行为进行简要的分析。　　案例告诉我们这样一个事实，一个无证诊所，在使用一次性使用无菌输液器给病人进行输液时被查获，且无法证明正在使用的一次性使用无菌输液器的合法来路。这个并不复杂的事情，又违反了哪些现行的法律规定呢?　　1、诊所在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，擅自开展诊疗活动，涉嫌违反了《医疗机构管理条例》第二十四条“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”的规定。　　2、诊所购进一次性使用无菌输液器，并在诊疗活动中使用在病人身上，如使用的输液器是病人付费的话，即便是有证诊所，也构成了事实上的经营行为。更何况在未取得《医疗机构执业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的情况下，其行为应涉嫌违反了《条例》第二十四条第二款“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”之规定。至于使用能否理解为经营，这要看使用的具体行为是否构成买卖等经营的基本要素，本案例这个事实存在。法律对于使用是否可以认定为经营，虽没有直接的解释，但不是没有可参照的条文。《药品管理法》对医疗机构使用假劣药品，既没有禁止条款，也没有处罚条款。在《药品管理法实施条例》颁布之前，都是以违反《药品管理法》四十八条或四十九条，禁止生产、销售假药、劣药，依据七十四条或七十五条予以处罚。七十四条、七十五条是对生产、销售假劣药品行为的处罚。《药品管理法实施条例》颁布后，第六十八条规定医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。不管是《药品管理法实施条例》颁布之前的执法实践，还是《药品管理法实施条例》的法定指向，都视医疗机构类似的使用行为为销售行为。　　3、诊所不能提供这批一次性使用无菌输液器从合法渠道购进的相关证明材料，这种情况即便是合法的医疗机构，也涉嫌违反了《条例》第二十六条“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”的规定。何况该诊所并未取得《医疗机构执业许可证》。　　以上分析可以认为，诊所使用从非法渠道购进的一次性使用输液器的这一事实，虽为一个主体、一个标的，却是涉嫌违反多部法规多个规定的多个违法行为。如何择条查处，是这个案件分歧的焦点。　　如果认定该诊所在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，擅自开展诊疗活动，涉嫌违反了《医疗机构管理条例》第二十四条的规定，可移交卫生主管部门，由卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》第四十四条“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款”之规定给予处罚。　　如果药品监督管理部门直接处理，可以认定其行为构成了事实上的无证经营医疗器械，按照提出的第一种意见进行处罚。　　至于分歧中的第二种意见，看似也有一定的道理，但细细推敲起来有值得商榷的地方。因为第二种意见的形成，是建立在两个基础上的，一个是药品监督管理部门的职责，认为药品监督管理部门的主要职责是对药品、医疗器械质量进行监管。如此认为，显然以偏概全，忽视了药品监督管理部门的主要职责是包括药品、医疗器械质量在内的，对研究、生产、经营、使用全过程的监督。一个是把非法从事诊疗活动的无证诊所视同为事实上的医疗机构，忽略了医疗机构特定的法律定义。《医疗机构管理条例实施细则》第二条明确规定“条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构”。如果按第二种意见处理，就等于承认了诊所作为医疗机构的合法性，就会出现法律上的尴尬。所以，未取得《医疗机构执业许可证》的单位和个人，无论是否存在事实上的诊疗行为，都不应以医疗机构相待。至于从非法渠道购进，可以作为依据其他条款处罚的一个情节。　　原文作者所属博客:
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　　自己顶一下.
　　看的头痛，路过
　　　　这个事情搞笑，和以前听过的一个事情有类似。　　　　工商局抓有证的卖假货，但遇到无证的卖假货，只能以无证经营处理
　　听起来搞笑,其实许多时候是无奈.
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请遵守言论规则，不得违反国家法律法规回复(Ctrl+Enter)超范围经营医疗器械案；【案例】近日，某市药品监管局执法人员对一医疗器械；【分歧】医疗器械经营企业超范围经营医疗器械如何处；第一种意见认为，应按《医疗器械经营企业许可证管理；第二种意见认为，应按《办法》第三十八条第（二）项；【评析】本案中涉及到对“擅自扩大经营范围”和“超；包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，其经营；此外，执法人员还需注意批复的法律性质和
超范围经营医疗器械案
【案例】近日，某市药品监管局执法人员对一医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营三类物理治疗及康复设备的行为。经核实，该医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，该企业没有变更经营范围的记录。
【分歧】医疗器械经营企业超范围经营医疗器械如何处理，执法人员内部产生了两种不同意见。
第一种意见认为，应按《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）第三十五条的规定进行处罚。该条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。”
第二种意见认为，应按《办法》第三十八条第（二）项的规定进行处罚。即医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，再处以1万元以上2万元以下罚款。
【评析】本案中涉及到对“擅自扩大经营范围”和“超范围经营”的理解。两者究竟有何不同，一般认为单从字面很难区分。因此，《办法》颁布后，执法人员在具体执行中发生了歧义。国家食品药品监管局日，在对重庆市食品药品监管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关条文释义的请示》批复中称：《办法》第八条规定“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于二类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“二类医用电子仪器设备”的内容。与此相对应，《办法》第三十五条中关于“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如在上述例子中，未经批准经营三类医疗器械。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自扩大经营医疗器械的情况，因此《办法》对此设定了较重的行政处罚措施。而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。根据国家食品药品监管局的批复，本案中医疗器械经营企业的经营范围只
包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，其经营三类物理治疗及康复设备，属于未经批准擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，应根据《办法》第三十五条的规定进行处罚。
此外，执法人员还需注意批复的法律性质和效力。对此法律上没有明确规定，在法学界也一直存在争议。根据国务院办公厅《国家行政机关公文处理办法》的规定，批复是用于上级行政机关对下级行政机关的请示所作的答复意见，属于行政机关内部处理行政事务的文件，通常仅发给“主送机关”与“抄送机关”，所以一般对外部公民、法人和其他组织不发生法律效力。笔者认为，本案中的批复是对规章条款的适用问题所作的解释，涉及普遍性问题，如果对外发布，可具有普遍适用的效力。但从长远来看，有关部门应以公布规范性解释的形式代替原有的透明度较低的批复、答复、会议纪要等形式。（摘自《中国医药报》）
违法主体的认定
【案情】某药监局接到群众举报，称王某等5人在某机关单位兜售多功能治疗仪。该局立即组织执法人员赶往现场取证。现场检查发现2台多功能治疗仪推销样机，在其住处查获9台治疗仪。王某等5人是以G市绿海有限公司驻H市办事处的名义在该县机关、事业单位推销的，但其提供不出药监部门核发的《医疗器械经营企业许可证》及其与生产厂家的委托销售合同等相关证件。经核实，王某等人已售出9台治疗仪，每台售价为451.00元。该产品属二类医疗器械。
处理本案应注意以下几点：
一、违法主体的认定。该局在调查中发现，王某等5人不能提供G市绿海有限公司的委托销售授权书及相关的证明材料，这样本案就产生了违法主体确认问题，即违法主体是王某等5人还是G市绿海有限公司。经与G市绿海有限公司核实，王某与G市绿海有限公司无授权委托关系，依据《民法通则》和《合同法》的有关规定，行为人无代理权的行为对被代理人不产生相应的法律责任，行为人要自行承担，因此，G市绿海有限公司对王某等人的行为不承担相应的法律责任，王某等人对其违法行为自行承担法律责任；王某等人无《医疗器械经营企业许可证》，擅自经营二类医疗器械，属无证经营，王某等人是本案的违法主体。另外，从王某等人提供的发票上看，王某以XX有限公司的名义，从G市绿海有限公司购进多功能治疗仪。G市绿海有限公司把其产品销售给无医疗器械经营资质的经营单位的行为，违反了《医疗器械生产企业监督管理办法》第十三条，即“医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品”的规定，又构成了一个新的案件的违法主体。
二、做出行政处罚时应全面考虑有关情形。经说服教育，王某等人不但主动配合调查，还主动返还给消费者部分货款，减轻违法行为产生的危害后果，符合《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项之规定，具有可以从轻处罚的情节。
【处罚】一、王某等人无《医疗器械经营企业许可证》，擅自经营二类医疗器械产品，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定，根据王某等人的违法事实、性质及情节，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项之规定给予处罚：责令其停止经营，没收违法经营的11台绿海牌多功能治疗仪和违法所得，并处罚款1万元。
二、G市绿海有限公司违反了《医疗器械生产企业监督管理办法》第十三条的规定，该局将此案依法移送绿海有限公司所在的市药品监督管理局查处。
CT机查处案
【案情】某药监局于日依法对我县某县级医疗机构配置使用的大型医疗器械CTMAX―640进行了监督检查。因其不能出示并提供该医疗器械的合格证明，我局于日以涉嫌使用无合格证明的医疗器械CTMAX―640机予以立案调查。
经调查，该CTMAX―640机是北京某电气医疗系统有限公司于90年代初期生产，江苏省某市人民医院购买使用至2004年，重庆某医疗器械经营公司收购后赠送给我县某县级医院的。该医院接受赠送后于2004年9月下旬正式安装完毕，在没有取得该机合格证明的情况下，于 2004年12月投入使用。 该医院在使用上述CT机期间，于2005年4月向某测试技术研究院提出检测申请。于2005年6月底邀请到该测试技术研究院对其使用的CT机进行了校准和检定。该测试技术研究院是经国家授权的法定计量检定机构，依据《计量法》及实施细则开展量值的校准和检定。该测试技术研究院在对上述CT机进行了校准检测后，于日出据了《校准证书》。该医院并于2005年7月上旬再次邀请测试技术研究院对其使用的CT机进行了校准并检定，取得了测试技术研究院出据的《检定证书》。《检定证书》载明检定结论为合格。“检定/校准证书使用说明”中写明：“经检定合格的仪器，可以继续使用；检定不合格的仪器，经修理或调试后，通过再次检定合格方可使用。”该医院将上述《校准证书》和《检定证书》作为其使用的医疗器械CTMAX―640机的合格证明提交我局。
在此期间，该医院还先后向沈阳、上海医疗器械检验中心等多家单位多次联系未果。
【分歧】药监局案审委员会在集体讨论中，存在几种不同的处理意见。焦点主要集中在该医院提供的由测试技术研究院测试检验结论为合格的《检定证书》能否作为医疗器械的合格证明上出现了争论。
一种意见认为，在该CT机生产时间长、原生产企业已无力向该机出示合格证明的情况下，由测试技术研究院检定并结论为合格的《检定证书》应当可以作为该机的合格证明。其理由是《医疗器械监督管理条例》中并未对医疗器械的“合格证明”的形式作出具体规定。测试技术研究院是法定的计量检验机构，其出具的《检定证书》具备法律效力，可以视为该产品的一种合格证明。
另一种意见认为，《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械检验机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测，测试技术研究院虽然具备计量检定的权力，但是不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其检验医疗器械的行为不合法。该测试技术研究院出具的相关校准和检
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两药店未办理许可证擅自销售二类医疗器械能否以不知情免除处罚
签到天数: 489 天[LV.9]以圈为家II
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　　近日，某基层药品监管分局在辖区内进行监督检查时发现，有两家药店超范围经营二类医疗器械品种。经了解，这两个品种均不属于第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录范畴。当执法人员询问这类医疗器械要不要办证时，两家药店负责人都说不知道；当执法人员要求其提供相关购销凭证和医疗器械产品注册证时，药店负责人当场既不能提供该批医疗器械的注册证，也不能提供供应商销售凭证。
　　对药店这一行为，药品监管部门到底能否处罚以及如何处罚？第一种意见认为不能处罚。理由：基本药物制度的出台，药品实行零差价销售，药店在难以享受政府补贴的现状下，不仅价格没有优势，更无医疗机构的各种报销优势。在这种情况下，药店配备的基本药物越多，所承受的成本压力就越大。从情理上讲，药店为了生存，销售上述医疗器械是不得已而为之。如果药店经营的时间不长、数量不大，态度较好，并且能够事后提供相关证据，执法人员可以参照《药品流通监督管理办法》，给予其改正机会。第二种意见认为，视情况给予处罚。理由：对确实不知道这两种产品需要办证才能销售且能提供产品注册证和购销凭证的，可以按照《行政处罚法》第二十七条第四款、《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定给予1000元罚款。对已经知道需要办证但存在侥幸心理，持打擦边球心态的，可以考虑走一般程序。对此，你认为如何处理呢？
　　观点一：& & 知晓相关法律是涉药人员的基本要求
　　本案中，两药店负责人称不知道自己销售的医疗器械是否需要办理《医疗器械经营企业许可证》，这不能作为药品监管部门对其减轻或者免予处罚的理由。首先，根据《药品管理法》第十五条“开办药品经营企业必须具有依法经资格认定的药学技术人员”和《药品管理法实施条例》第十五条“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门直接设置的县级药品监管机构组织考核合格的业务人员”的规定可知，药械管理法律法规知识是药品经营企业从业人员必须掌握的基础知识，两药店负责人的“不知道”不能成为其免责的理由。其次，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》可知，药品和医疗器械是特殊的商品，直接关系人民群众的健康和生命安全，因此，药店在经营过程中所面临的竞争压力大，生存困难，不能作为其无证经营医疗器械这一违法行为的免责理由。药店谋取一己私利，很可能造成危害公众健康的严重后果，作为执法人员应当以事实为依据，以法律为准绳，严格实施行政处罚。
　　观点二：& & 不能以“同情”突破法律底线
　　笔者认为，当事人的主要违法行为是涉嫌无证经营医疗器械。根据案情描述，执法人员已经锁定以下违法事实：（1）当事人没有《医疗器械经营企业许可证》；（2）当事人能够提供的经营资质仅有药品经营；（3）当事人经营的医疗器械不属于国家食品药品监管局规定的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的二类医疗器械范畴。据此，当事人应当事先取得《医疗器械经营企业许可证》，否则，就构成无证经营医疗器械的违法行为。
　　执法人员下一步的任务是结合其他情节进行量罚。该案中还有以下情节：（1）当事人当场提供不出该医疗器械的注册证和供应商销售凭证；（2）当事人可能经营时间不长，数量不大，配合查处态度较好。对于第一个情节，执法人员可给予当事人一个合理期限责令其提供产品注册证和供货渠道证明，提供不出的，当事人就涉嫌经营无注册证医疗器械和从无资质企业购进医疗器械两个违法情节，应当从重处罚；对于第二个情节，如果查证属实，一般可以作为从轻处罚的情节，但不可以作为减轻处罚的理由。《条例》第三十八条规定：“违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”第二种意见建议在法定最低罚款幅度5000元以下给予1000元的处罚，属于减轻处罚。而在医疗器械监管领域，当前能够减轻处罚的依据只有《行政处罚法》第二十七条，该条第一款规定了四种可以减轻处罚的情形：（1）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（2）受他人胁迫有违法行为的；（3）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（4）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。第四项是一个兜底条款，必须有其他法律依据明确可以减轻处罚的才符合该条规定，案件中执法人员没有列举可以减轻处罚的其他法律依据，先行法律规范中也没有这样的法律依据，这完全是执法人员自己随意决定的罚款数额，超越了行政机关自由裁量的权限范围，是一种违法行政的表现。
　　此外，执法人员如果考虑当事人违法情节轻微，可以审查当事人是否符合《行政处罚法》第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的情形，而第一种意见考虑基本药物制度给当事人造成生存困难，而推理当事人不得已违法，进而建议不予处罚是明显没有法律依据的。当事人的违法未受任何人的胁迫，不是什么不得已而为之，药品经营的损失用无证、非法渠道经营器械来弥补，对公众用械安全构成了严重威胁，不但不值得同情，更应严厉处罚。
　　上述处理意见中还有一些其他错误，比如第一种意见建议参照《药品流通监督管理办法》，给予其责令改正机会。针对医疗器械经营违法行为怎么能够适用药品监管法律规范进行处理呢？选择适用法律应针对当事人的违法行为（涉及药品活动违法还是器械活动违法）而不是违法主体（当事人是药店还是医疗器械公司）。从上述分析可以看出，执法人员依法行政的理念急需加强，在案件办理中首先应考虑的是合法性问题，任何处理决定必须要有正确的法律依据，必须在法定权限范围内进行，不能滥用执法人员的“同情”来突破法律的底线，否则执法将起不到预期效果，反而会侵犯更多人的合法权益，严重损害执法机关形象。
　　观点三：& & 处罚与量罚均应依法进行
　　本案中，两家药店经营的二类医疗器械不属于第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品目录范畴，按照《条例》第二十四条规定：“应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”。但该两家药店并未办证，且不能提供该批医疗器械的注册证和供应商销售凭证，已经违反了上述条款规定，侵害了正常的医疗器械市场管理秩序，构成无证经营医疗器械违法行为，应按《条例》第三十八条规定予以处理。
　　《行政处罚法》是规范行政处罚的基本法，决定某一违法行为是否处以行政处罚应严格遵循法律规定，经济状况好坏并不是法律规定的不予处罚的情形。《行政处罚法》第二十五条、第二十六条、第二十七条分别规定了三种不予处罚的情形，经济状况因素并不在其中，而且针对经济困难的情况，《行政处罚法》第五十二条明确规定，当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。因此，第一种意见以药店面对零差价销售成本压力大为由，从“情理上”认为不予处罚是不对的，而且认为参照《药品流通监督管理办法》处理更是不妥。药品与医疗器械分别有不同的法律予以规范调整，二者不可混同，参照《药品流通监督管理办法》处
　　理本案属于适用法律错误。当然，如果药店符合“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的”，则应依照《行政处罚法》的规定“不予行政处罚”。
　　此外，对当事人的量罚应在法律规定范围内进行。首先，违法行为主观方面不是从轻或减轻涉械行政处罚的法定情形。行政法与刑法、民法不同，在认定行政责任时，一般只要行为人实施了违法行为就视其主观上有过错，而不深究其主观因素，法律另有规定的除外。器械行政处罚即是如此，不分当事人主观方面是否存有过失，只要违法行为，并有法定依据给予处罚，就应承担行政责任，依法给予行政处罚（涉药案件则不同，《药品管理法实施条例》第八十一条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定，实际上是考虑了主观因素而减少了处罚，属于“法律另有规定的除外”情形）。因此，第二种意见以是否知悉应办证为标准量罚的处理方法是不正确的。其次，从轻或减轻处罚应符合法律规定。《行政处罚法》第二十五条、第二十七条规定了从轻或减轻处罚的情形，第二种意见认为“能提供产品注册证和购销凭证的”，可以减轻处罚（《条例》第三十八条规定的法定处罚是2倍以上5倍以下罚款或5000元以上2万元以下罚款，给予1000元罚款实际是一种减轻处罚），不符合减轻处罚的法律规定，故是不正确的。
　　综上，具体到本案，应按无证经营医疗器械违法行为处理，但在具体处理时，不应考虑当事人的主观方面和经济条件等因素，而应严格按照法律规定，符合免予处罚的则免于处罚，符合减轻或从轻处罚的，则应减轻或从轻处罚。
　　观点四：& & 行政处罚自由裁量权不可滥用
　　本案第一种处理意见表面上看是以人为本，实施了主观和客观相结合的自由裁量，但实质上却是对自由裁量权的误解和滥用。首先，对无证经营二、三类医疗器械的行为有明确的处罚依据。《条例》第二十四条和第三十八条明确规定了未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的法律责任，依此必须对该两家药店实施处罚。其次，不知道经营第二类医疗器械需要办证不能作为不予处罚的法定或酌定理由。法律法规一经颁布施行，就具有法定效力，任何人不得以任何理由阻止或规避法律法规的实施。《条例》是日实施的，该法第二条规定：“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。”而两个药店的违法行为发生在《条例》有效实施期间。因而，“不知道”并不能构成不予处罚的法定或酌定理由。相反，当执法人员要求其提供相关购销凭证和医疗器械产品注册证时，药店负责人当场既不能提供该批医疗器械的注册证，也不能提供供应商销售凭证，反倒构成了从重处罚的情节。第三，经营状况不是行政处罚自由裁量的考量因素。任何法律法规都不可能将行政机关的每一个具体行政行为规定的很详细，因此，都给行政机关留有一定的自由裁量的空间。但这个空间并不意味着执法人员可以对法律法规的任意适用，自由裁量权首先必须在法定的幅度和范围之内实施，超出法定范围和幅度，就是自由裁量权的滥用。《行政处罚法》第二十七条则对从轻或减轻行政处罚做了具体规定，本案例中执法人员认为这两家药店无证经营医疗器械是由于基本药物制度推行，经济效益下滑，所以不得已而为之，由此认为不予处罚或减轻处罚的结论，这就是典型的对自由裁量权的滥用。
　　此外，行政执法应该严格遵守法定依据和法定程序。案情中提到，“如果药店经营的时间不长、数量不大，态度较好，并且能够事后提供相关证据，执法人员可以参照《药品流通监督管理办法》，应该给予其改正机会” ；“对已经知道需要办证但存在侥幸心理，持打擦边球心态的，可以考虑走一般程序”。医疗器械违法案件只能依据《条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》做出行政处罚，而不能依据《药品流通监督管理办法》做出处理。至于行政处罚程序，《行政处罚法》和相关专业法规、规章有严格规定，根据《条例》，对无证经营者必须“没收违法经营的产品和违法所得”。而简易程序只适用于“违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚”。因此，本案中不论罚款多少，都应当按照一般程序办案，不存在罚款较少用简易程序，罚款较多“考虑走一般程序”的问题。
　　观点五：& & 将是否“明知”作为量罚的参考因素
　　《行政处罚法》第四条第三款规定：“对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。”《条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品目录》均经公（发）布，对违反上述规定无证经营第二类医疗器械的违法行为，都应区分情况依法处理。笔者认为，本案中，可以将当事人是否“明知”作为处罚轻重的法定情形考量。
　　若两家药店确实不知晓所经营的第二类医疗器械需申办《医疗器械经营企业许可证》，笔者认为可减轻处罚。根据《条例》第三十八条规定：责令其停止经营，没收该批产品和违法所得，并依据《行政处罚法》第二十七条第一款（四）项规定，减轻罚款，若无违法所得或者违法所得不足5000元，处以1000元罚款，若违法所得在5000元以上，处以违法所得1倍罚款。
　　若两家药店知晓应申办医疗器械经营许可证而未申办，笔者认为应按《条例》第三十八条规定，责令其停止经营，没收该批产品和违法所得，并按最低罚款幅度处以罚款。
　　两药店负责人不能当场提供这批医疗器械的注册证和供应商销售凭证，笔者认为应继续查证。若确实违反了《条例》第二十六条规定的医疗器械经营企业应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进合格医疗器械、医疗器械经营企业不得经营未经注册的医疗器械的规定，则出现了法学理论所称法条竞合中的吸收现象。因其主要目的是无证经营第二类医疗器械从中获利，在实施这一主要目的的过程中同时产生了违反医疗器械购进渠道管理规定和经营无注册证医疗器械的两种违法行为，根据重行为吸收轻行为的原则，两药店即使存在上述两种违法行为，在本案中也不再给予行政处罚。
　　& && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && & 来源：医药报
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本案案情比较简单，但如何处罚才能做到合理合法，着实需要执法人员从违法事实的各个方面入手，结合相关法律法规做一正确的量罚判断。
　　首先，不能以“情”代“法”。热情服务，严格执法，是对执法者的基本要求，但并不意味着就可以“情”代“法”。基本药物制度是国家制定的政策（法规），作为执法者只能坚决拥护和贯彻执行，绝不能以“同情”之心去“变通”法制（政策）原则，让国家的法制（政策）在执行中“走样”。而这样做，也涉嫌地方保护，更有失公平、公正的执法原则。法律并非完全“无情”，法定的“减轻处罚”、“从轻处罚”和“不予处罚”等法制原则，均体现了人文的法制关怀，只是执法人员能否恰当运用的问题。第一种意见企图“以情代法”，甚至参照《药品流通监督管理办法》实施处罚，更是将实体法与程序法随意使用的“想当然执法”。笔者认为，国家制定的基本药物制度对药店经营形成了冲击，这是政策层面带来的市场反应，并不能够以“不予处罚”，或者“责令改正”等方式来弥补（或改变）政策对药店形成的“不利”影响。监管部门只有读懂政策，用好政策，将基层药店在新政策中出现的新问题逐级上报，以供决策（法制）部门掌握，并视情作出补充条款，这才是解决此类问题的根本途径。如果执法者过多地考虑药店的生存，而忘记了政策的公正与公平，则自然会出现类似的“销售上述医疗器械是不得已而为之”、“应该给予其改正机会”的“软执法”，而这样的“软”，必然会带来以下的“伤”：一是违法者会得寸进尺，继续加倍地经营更多的类似二类医疗器械产品。二是本案中两家药店明显有多处的违法行为，如无证经营二类医疗器械、从非法渠道购进二类医疗器械、经营无注册的医疗器械等，这些违法行为如得不到及时的打击，并作出相应的处罚，则会暗示违法者可以进一步扩大违法范围，或者助长类似的歪风邪气。三是会造成更多的药店效仿，形成“多米诺效应”的市场乱象。为此，唯有依法治理，宽严相济，才能达到“以儆效尤”的执法效果。本案中第一种处理意见是“应该给予其改正机会”，也就是说，没有作出实质性的处罚（如没收、罚款等），进一步讲就是不予处罚。那么，依法不予处罚的规定有哪些呢？根据《行政处罚法》第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十九条、第三十条等规定，笔者归纳了以下几种：（1）不满十四周岁的人有违法行为的；（2）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（3）违法行为在二年内未被发现的，法律另有规定的除外；（4）当事人的同一违法行为，不得处以两次以上罚款；（5）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；（6）违法事实不清的，不得给予行政处罚。由此可见，不予处罚是指因有法定事由存在，行政机关依法对有某种违法行为的当事人不得适用行政处罚，结合本案，第一种意见主张的不予处罚于法无据。
　　那么是不是就可因药店的生存危机而免予处罚呢？笔者认为，不予处罚与免予处罚，虽一字之差，含义却并不相同。免予处罚，是指行政机关对一般情况下应当给予处罚的违法行为，考虑到当事人具有某种不需要进行处罚的法定特殊情况，因而免除其行政处罚，例如，违法情节显著轻微等，不再科处行政处罚的情况，而不予行政处罚的行为，是免除了违法性的行为，尽管它在外在形式上与某种违法行为具有相似性，但本质上仍然是合法行为。而免予处罚的行为，无论从哪个方面看，都属于违法行为的范畴。免予处罚的法定事由，《行政处罚法》对此没有涉及，但从《药品管理法实施条例》第八十一条“……但是，可以免除其他行政处罚”的规定中可以看出，免除处罚的前置条件是相当严格的，这里的“免除其他处罚”应视为处罚种类的减轻，在证据难以取得的情况下，一般不轻易适用。总之，第一种意见的主张，其本意无论是不予处罚或者免予处罚，都不适用于本案。
　　其次，不能用“知道或应当知道”来考量本案的违法成因。本案违法事实不外乎有以下几点：两药店涉嫌无证经营二类医疗器械、从非法渠道购进二类医疗器械、经营无注册的医疗器械。作为两家药店负责人，按照《药品经营许可证管理办法》第九条的规定，应属于从事药品工作的专业人员，因此，两药店负责人理应对本药店的经营范围、经营品种、仓储设施等情况有所了解，不存在“不知道”或“应当知道”的情形，因此，两药店负责人称“不知道这两种产品需要办证才能销售”的说法，只是一种推脱责任、规避监管的“托词”，退一步讲，即使不知道需办证才能经营（销售）上述两种医疗器械，那么，两药店在采购医疗器械过程中的索证索票，是一般经营商家的必备常识，更何况是药品和医疗器械呢？为此，笔者认为，本案不能用“知道或应当知道”来考量其违法成因，在《药品管理法实施条例》第八十一条“……并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的……”中，即或当事人“不知道”，也应有“充分证据证明”，才能在“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定”的情况下，考虑免除包括罚款、停业整顿及吊销《药品经营许可证》等其他行政处罚，除此之外，未见《医疗器械监督管理条例》等法规有类似的规定。值得注意的是，本案第二种处理意见中提到援用《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定给予1000元罚款，是出于本条款对“……没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”的考虑，给予1000元罚款，是明显的法定处罚幅度之外的处罚，属减轻处罚。而减轻的空间，也需法律予以设定与明确，执法人员才能在法定的空间自由裁量，这里的1元~4999元就是减轻处罚的空间，也是执法人员裁量的“自由度”，而给予1000元罚款，属减轻处罚的空间范畴。
　　综上所述，笔者认为给予1000元罚款基本符合“过罚相当”的原则，但应当注意的是，本案中向两家药店提供二类医疗器械的供货商，也应追查其未索证（或未审查两家药店是否具备经营二类医疗器械资质）就随意向他们（两家药店）供货的法律责任。无论是供货商还是经销商，对于确需适用从轻或减轻处罚的，案件承办人都要从事实和法律上提出详细的依据，但绝不仅仅是因当事人“不知情”“不知道”而予以从轻或减轻，在进行案件合议时要注意听取不同意见，按程序办案，防止职权滥用，更要杜绝“想当然办案”和“随意处罚”的执法行为。
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军，下次要多发些这样的案例，让大家都一起学习学习
签到天数: 2020 天[LV.Master]伴圈终老
无证经营一类是否可以呢？
签到天数: 352 天[LV.8]以圈为家I
让大家都一起学习学习..
签到天数: 489 天[LV.9]以圈为家II
经营一类医疗器械需要在营业执照上有这个经营范围
签到天数: 2020 天[LV.Master]伴圈终老
哦，知道了，谢谢。
签到天数: 3 天[LV.2]偶尔看看I
药店生存越来越困难，我也很想走经营医疗器械
这条 路，不知道申请的条件难吗，是 不是要配备取得医疗器械的初级证书的人员，才好申请，详细的能不能请你给大家讲讲，让大家走一条可以生存的可持续发展的道路，请君指条明路！迫切需要！
签到天数: 489 天[LV.9]以圈为家II
申请医疗器械许可证对于普通药店有点难度，经营面积的要求呀，很多方面各地要求不同，不过你想经营医疗器械，可以先经营一些不需要医疗器械许可证的品种试一试看能否有顾客购买，只要在营业执照上增加医疗器械这个经营范围就可以经营部分器械，具体品种国家食品药品监督管理局网站上都有的，SFDA公布首批不需申请的二类医疗器械
&&　关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知
国食药监市[号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
&&　根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。
&&此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。
附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十六日
附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
类代码名称 产　品　名　称
普通诊察器械 体温计、血压计
物理治疗设备 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娘诊断试纸（早早孕检侧试纸）
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料 医用无菌纱布
以上十三个品规不用器械证销售，但要注册证和制造认可表但要注册证和制造认可表
国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
签到天数: 489 天[LV.9]以圈为家II
这里面都有类别的分类，一类的不需要有医疗器械许可证书的，只需要企业的营业执照上有这个经营范围就可以，不过你要想经营范围上有医疗器械，估计到药品监督管理部门备案，药监部门开个证明你才能去工商部门办理下营业执照医疗器械的经营范围.有可能各地方要求有所不同，最好咨询一下当地部门
签到天数: 15 天[LV.4]偶尔看看III
经营一类和部分特许的二类，可以不办理许可证，但要按照当地要求在营业执照上注明特许。
一类和特许的部分二类，正常来说已经能满足一般药店的正常经营，如果想经营理疗仪之类的就必须办证了， 药监局对零售药店医疗器械的经营范围有批准类别和标准， 在岗前培训中都会有讲解，具体参照当地药监。
签到天数: 158 天[LV.7]常住居民III
感谢楼主.共同分享.
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本人在乡下开了家药店，三个月后GSP认证说我这无医疗器械证销售二类医疗器械。犹豫是新开的店，并不知道有这样的规定，本来医改就把药店的生意搞跨了。现在药监局豪不留情的要罚我5千至2万。我真不知道该怎么办才好
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再见≈快乐 发表于
本人在乡下开了家药店，三个月后GSP认证说我这无医疗器械证销售二类医疗器械。犹豫是新开的店，并不知道有这 ...
他们既然要罚款那是就认了吧，相信你会处理好这些事情的，看能罚款5000元只当认识一个朋友了，开店路上很艰难，加油
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