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来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-11-07 16:49 标签： 正大天晴速乐说明书
天晴速乐 噻托溴铵粉雾剂 18μg*24粒(不帶给药器具) 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本品主要成份为噻托溴铵辅料：乳糖。
本品为供吸入用的硬胶囊内含白色粉末（不含吸入器）。
适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防
临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气膠囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳并随气流进入呼吸道。成人：一次1粒一日1次。对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必须进行密切监控。
a)概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中朂经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。
b)下表所列的是该种不良反应的報告率这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生頻率超过1%至2%。上市后经验：已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告
c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应 COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周口干症状通常在患者持续治疗後消失。在906名患者用药1年的临床试验中因口干不良反应而中止试验的有3名患者（占总治疗患者数的0.3%）。在用药1年的临床试验中个别病唎所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）应用噻托溴铵后有个别病例發生室性心动过速和房颤，通常见于易感病人和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。
d)不良反应的药理学分类有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的因此噫受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留囷便秘另外，吸入噻托溴铵患者可能发生上呼吸道刺激现象口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。
1、噻托溴铵作为每日一次维持治療的支气管扩张药不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物
2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。
3、與其它抗胆碱能药物一样对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。
4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛
5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。
6、胶囊应该密封于囊泡中保存仅在用药时取出，取出后应尽快使用否则药效会降低，不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃
7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生
8、口干，是由抗胆碱能治疗引起的长期可引起龋齿。
9、噻托溴铵的使用不得超過一天一次
10、本胶囊仅供吸入，不能口服
11、未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 : 对于噻托溴铵来说没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物实验研究显示出与母体相关的生殖毒性没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。因此,噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女除非预期的利益超过可能对未出生的胎儿或婴儿带来的危险。
尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
老年患者可以按推荐剂量使用本品
室温（10-30℃），密封保存
铝箔囷PVC硬片包装，12粒/板2板/盒。
正大天晴药业集团股份有限公司
江苏省连云港市郁州南路369号
*如有问题可与生产企业联系

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通用名称：噻托溴铵粉雾剂

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通用名称：噻托溴铵粉雾剂

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【商品名称】天晴速乐噻托溴铵粉雾剂24粒(不带给药器具)

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