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规定检查含量均匀度的片剂为什么不再检查重量差异?谢谢
如果它的含量均匀度是合格的,说明它每片的含量都是均衡的.药的成分是看含量的多少,不是看它的重量的多少.如果含量均匀度好,说明它在配料过程中是均匀的.
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【求助】崩解度与溶出度有什么区别？急！！
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这个帖子发布于8年零265天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
请问各位大虾：
小妹刚从事此行，有人问起崩解度和溶出度的区别是什么，小妹只能从定义是作答，请问各位大虾，什么样的药测崩解度？什么样的药测溶出度啊？为什么有的药药典里测的是崩解度？有的是测溶出度？:?)，很是不解。谢谢这位大虾了！
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一、崩解度与溶出度联系与区别：1。崩解度是固体药物的质量检查的指标之一，崩解度是药物在人体（胃）崩解速率的一个度量横值，取决于崩解剂。一般用崩解时限考察。2。影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、处方组成、生产工艺、崩解剂的品种、用量等。依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，3。基于以上分析，固体制剂出现了溶出度的概念，也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验，它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度 的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一4。固体制剂溶出度研究现状，溶出度是指药物在规定溶剂中与一定条件下，从片剂或胶囊剂等固体制剂的溶出速度和程度，是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为基础,以溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验数据，是研究固体制剂所含主药的处方组成、辅料的性质、生产工艺、粒度等对制剂质量统一性影响的方法。二、固体制剂崩解度及溶出度测定的意义 ：1。筛选制剂处方、工艺和剂型。通过溶出度的测定，可以比较出新剂型的优劣；考察研究辅料、载体和稀释剂对药物溶出度的影响及其原理，能科学地筛选出辅料的品种、用量及最佳处方；考察不同技术和工艺对药物溶出度的影响，对设计新工艺有着重要的意义。2。控制固体制剂的内在质量。崩解度合格的同一制剂不同产品，药物溶出度与临床疗效千差万别。药物的溶出度与临床疗效存在着显著的相关性，而溶出度受原料、辅料、处方组成、包衣用料、颗粒大小、工艺条件和设备优劣等因素的影响。另一方面，溶出度也能反映出体内的吸收和药效情况，而崩解时限已经不能全部反映出体内的吸收和药效情况。 对于缓控释给药系统的固体制剂，通过溶出度(释放度)的测定，可以控制药物的释放速度和释放量，避免血药浓度的“峰谷”现象，降低药物毒副作用。可以作为药品质量控制手段，制定药品标准。3。评价口服固体制剂体内生物利用度。当药物的溶出速率等于或低于药物在体内的吸收速率时，溶出速率成为限时因素，此时两者可能出现一定的相关性。如果溶出与吸收速率有较好的相关性，说明体外溶出度试验结果对预测药物在体内的行为有一定的意义。如果体内外有显著性相关，可用溶出度试验有效地评价药物的体内生物利用度。而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。
对于缓控释给药系统的固体制剂，通过溶出度(释放度)的测定，可以控制药物的释放速度和释放量，避免血药浓度的“峰谷”现象，降低药物毒副作用。三、一般认为要作溶出度测定的药物及崩解时限测定的药物：1。难溶性 （一般指在水中微溶或不溶）药物，与其它成分容易相互作用的药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。2。以上药物的固体制剂作了溶出度测定，就可以不做崩解时限测定，除此以外的固体制剂都要作崩解时限检测。
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崩解时限和溶出度应该是固体制剂最基础的检查项目了，属于质量标准的范畴，包括其它与质量标准有关的问题都可以在ICH网站上找到相关的指导原则，楼主可以参考：下面的是这篇指导原则对应的中文翻译：想从两个方面回答楼主朋友的问题：1. 对于确定的药物，如何选择“崩解时限”与“溶出度”在上篇指导原则中介绍了固体口服制剂是否建立溶出度的判断方法：①如果制剂设计为修饰释放，则需建立释放度的标准（包括缓释、控释、胃溶和肠溶等）②如果制剂没有设计为修饰释放，则做如下考察：考察一次剂量的原料药在37±0.5℃，pH1.2-6.8范围内, 在不多于250ml水中是否完全溶解。如果不溶解，则建立单时间点的溶出度检查标准，如果溶解，则继续考察③以上考察的意义在于原料药的溶解性是综合剂量和胃容量来考虑的, 即验证一次服用量的原料药在胃中（250ml）是否完全溶解。这使一些溶解性能并不好、但剂量小, 在250ml中可以完全溶解的药品可选择做崩解时限而不做溶出度检查。③该制剂在15分钟内，在pH1.2、4.0、6.8条件下能否达到80%以上的溶出量。如果达不到80%的溶出量，则建立单时间点的溶出度检查标准；如果能达到80%的溶出量，则继续考察④③步考察的意义为在考察原料的溶解性能后, 还要考察在该处方和工艺条件下制成的固体口服制剂是否在胃中达到80%以上的溶出量，否则, 溶解性能好的原料, 由于处方工艺影响了制剂溶出, 依然要做溶出度检查。④崩解时限与溶出度之间有否相关性。没有的话，则建立单时间点的溶出度检查标准；有的话就建立崩解时限检查标准。在原料和制剂都达到判断程序的正结果后, 还要考虑制剂的崩解时限和溶出度是否正相关。否则, 还是不能用崩解时限代替溶出度检查。另外，为防止难溶性固体制剂在其崩解时限和溶出度相关、采用崩解时限测定后, 在贮存期内溶出量下降的情况, 可考虑增加加速试验后的溶出度稳定性考察, 如仍相关, 则可用崩解时限代替溶出度检查。一般认为下列药物的固体制剂必须测定溶出度:①难溶或难吸收的药物②中毒量与治疗量接近的药物③要求缓释、控释或长效的药物④用于治疗严重疾病的药物⑤急救、抢救用的药物2.“崩解时限”与“溶出度”的实际意义崩解时限和溶出度可进行新药处方的筛选、辅料的选择、制备工艺的研究、药物生产的质量控制，但它们只是体外检测的方法，是一种近似的方法，只有与药物的生物利用度具有相关性时才有真正的意义。
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抛砖引玉。难溶药物检查溶出度，易溶药物检查崩解时限，检查溶出度的药物就不需要再检查崩解时限.个人感觉胶囊测崩解多，片剂测溶出多
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容出度:片剂
胶囊 等固体制剂
一般为难溶药物因为难溶药物的吸收时间由容出决定崩解时限:
一般溶解性较好 先崩解再溶解
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崩解时限和溶出度应该是固体制剂最基础的检查项目了，属于质量标准的范畴，包括其它与质量标准有关的问题都可以在ICH网站上找到相关的指导原则，楼主可以参考：下面的是这篇指导原则对应的中文翻译：想从两个方面回答楼主朋友的问题：1. 对于确定的药物，如何选择“崩解时限”与“溶出度”在上篇指导原则中介绍了固体口服制剂是否建立溶出度的判断方法：①如果制剂设计为修饰释放，则需建立释放度的标准（包括缓释、控释、胃溶和肠溶等）②如果制剂没有设计为修饰释放，则做如下考察：考察一次剂量的原料药在37±0.5℃，pH1.2-6.8范围内, 在不多于250ml水中是否完全溶解。如果不溶解，则建立单时间点的溶出度检查标准，如果溶解，则继续考察③以上考察的意义在于原料药的溶解性是综合剂量和胃容量来考虑的, 即验证一次服用量的原料药在胃中（250ml）是否完全溶解。这使一些溶解性能并不好、但剂量小, 在250ml中可以完全溶解的药品可选择做崩解时限而不做溶出度检查。③该制剂在15分钟内，在pH1.2、4.0、6.8条件下能否达到80%以上的溶出量。如果达不到80%的溶出量，则建立单时间点的溶出度检查标准；如果能达到80%的溶出量，则继续考察④③步考察的意义为在考察原料的溶解性能后, 还要考察在该处方和工艺条件下制成的固体口服制剂是否在胃中达到80%以上的溶出量，否则, 溶解性能好的原料, 由于处方工艺影响了制剂溶出, 依然要做溶出度检查。④崩解时限与溶出度之间有否相关性。没有的话，则建立单时间点的溶出度检查标准；有的话就建立崩解时限检查标准。在原料和制剂都达到判断程序的正结果后, 还要考虑制剂的崩解时限和溶出度是否正相关。否则, 还是不能用崩解时限代替溶出度检查。另外，为防止难溶性固体制剂在其崩解时限和溶出度相关、采用崩解时限测定后, 在贮存期内溶出量下降的情况, 可考虑增加加速试验后的溶出度稳定性考察, 如仍相关, 则可用崩解时限代替溶出度检查。一般认为下列药物的固体制剂必须测定溶出度:①难溶或难吸收的药物②中毒量与治疗量接近的药物③要求缓释、控释或长效的药物④用于治疗严重疾病的药物⑤急救、抢救用的药物2.“崩解时限”与“溶出度”的实际意义崩解时限和溶出度可进行新药处方的筛选、辅料的选择、制备工艺的研究、药物生产的质量控制，但它们只是体外检测的方法，是一种近似的方法，只有与药物的生物利用度具有相关性时才有真正的意义。
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一、崩解度与溶出度联系与区别：1。崩解度是固体药物的质量检查的指标之一，崩解度是药物在人体（胃）崩解速率的一个度量横值，取决于崩解剂。一般用崩解时限考察。2。影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、处方组成、生产工艺、崩解剂的品种、用量等。依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，3。基于以上分析，固体制剂出现了溶出度的概念，也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验，它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度 的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一4。固体制剂溶出度研究现状，溶出度是指药物在规定溶剂中与一定条件下，从片剂或胶囊剂等固体制剂的溶出速度和程度，是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为基础,以溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验数据，是研究固体制剂所含主药的处方组成、辅料的性质、生产工艺、粒度等对制剂质量统一性影响的方法。二、固体制剂崩解度及溶出度测定的意义 ：1。筛选制剂处方、工艺和剂型。通过溶出度的测定，可以比较出新剂型的优劣；考察研究辅料、载体和稀释剂对药物溶出度的影响及其原理，能科学地筛选出辅料的品种、用量及最佳处方；考察不同技术和工艺对药物溶出度的影响，对设计新工艺有着重要的意义。2。控制固体制剂的内在质量。崩解度合格的同一制剂不同产品，药物溶出度与临床疗效千差万别。药物的溶出度与临床疗效存在着显著的相关性，而溶出度受原料、辅料、处方组成、包衣用料、颗粒大小、工艺条件和设备优劣等因素的影响。另一方面，溶出度也能反映出体内的吸收和药效情况，而崩解时限已经不能全部反映出体内的吸收和药效情况。 对于缓控释给药系统的固体制剂，通过溶出度(释放度)的测定，可以控制药物的释放速度和释放量，避免血药浓度的“峰谷”现象，降低药物毒副作用。可以作为药品质量控制手段，制定药品标准。3。评价口服固体制剂体内生物利用度。当药物的溶出速率等于或低于药物在体内的吸收速率时，溶出速率成为限时因素，此时两者可能出现一定的相关性。如果溶出与吸收速率有较好的相关性，说明体外溶出度试验结果对预测药物在体内的行为有一定的意义。如果体内外有显著性相关，可用溶出度试验有效地评价药物的体内生物利用度。而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。
对于缓控释给药系统的固体制剂，通过溶出度(释放度)的测定，可以控制药物的释放速度和释放量，避免血药浓度的“峰谷”现象，降低药物毒副作用。三、一般认为要作溶出度测定的药物及崩解时限测定的药物：1。难溶性 （一般指在水中微溶或不溶）药物，与其它成分容易相互作用的药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。2。以上药物的固体制剂作了溶出度测定，就可以不做崩解时限测定，除此以外的固体制剂都要作崩解时限检测。
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个人拙见：对固体制剂而言，先崩解再溶出，才能吸收。一般要求测定崩解度，但对于难溶性药物、药理作用强烈、治疗窗窄的药物需要测定溶出度。
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学习了，感谢解答
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谢谢各位战友的解答！！
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说的很详细啊
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如果别的标准制定的是崩解时限，自己可否改为溶出度测定呢？
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学习学习啦
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关于丁香园以下试题来自：
多项选择题关于片剂的质量检查说法正确的是A．糖衣片、薄膜衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，包衣后不再检查片重差异B．已规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查C．凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查D．片剂含量均匀度不合格的主要原因是混合不均匀和可溶性成分的迁移E．溶出度的测定方法为转篮法、桨法、小杯桨法
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1A．外观性状B．片重差异C．脆碎度D．干燥失重E．溶出度或释放度2A．控制药物在胃肠道的释放部位B．控制药物在胃肠道的释放速度C．掩盖苦味或不良气味D．防潮避光隔离空气以增加药物的稳定性E．防止药物的配伍变化3A．颗粒中细粉过多，容易造成粘冲B．颗粒硬度小，压片后崩解快C．颗粒过干会造成裂片D．可压性强的原辅料，压成的片剂崩解慢E．随压力增大，片剂的崩解时间都会延长4A．压力大，片剂过硬B．粘合剂过多C．颗粒的流动性不良D．疏水性润滑剂过量E．药物自身的可压性差。5A．颗粒太湿B．冲头表面粗糙C．压力过大D．细粉太多E．粘合剂过多
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可不作崩解时限检查的片剂类型为
16:10　来源： |
【提问】可不作崩解时限检查的片剂类型为 肠溶片必须做崩解时限检查?
【回答】学员ycywxb，您好！您的问题答复如下：
肠溶片必须做崩解时限检查，在人工胃液中两小时不可有崩解现象，在人工肠液中一小时必须完全崩解。
【追问】肠溶片做崩解时限检查，那么正确答案应该是ABE,对吧
【回答】学员sxm950211，您好！您的问题答复如下：
应选ABD解析我们会及时进行更正，谢谢！
1.先指出一点：检查溶出度的可不作崩解时限的检查。
2.可不作崩解时限检查的片剂类型：咀嚼片、缓释片、分散片
分散片应进行溶出度和分解均匀性检查。
3.舌下片（药典规定）应进行崩解时限检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。
规定进行崩解时限检查的片剂有：普通片剂、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、含片、舌下片、可溶片、结肠定位肠溶片、泡腾片；
祝您顺利通过考试！
【追问】不是说分散片的崩解时限是3分钟么？怎么又不需要做了呢？
【回答】学员pftdp1985，您好！您的问题答复如下：
1.先指出一点：检查溶出度的可不作崩解时限的检查。
2.可不作崩解时限检查的片剂类型：咀嚼片、缓释片、分散片
分散片应进行溶出度和分解均匀性检查。
3.舌下片（药典规定）应进行崩解时限检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。
规定进行崩解时限检查的片剂有：普通片剂、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、含片、舌下片、可溶片、结肠定位肠溶片、泡腾片；
祝您顺利通过考试！
【追问】不是凡进行释放度检查的均不进行崩解度检查吗
【回答】学员xiaoxiao8448，您好！您的问题答复如下：
B.缓释片进行释放度检查，所以不需要在进行崩解度检查！
祝您顺利通过考试！
感谢您对网校的支持！
【追问】为什么Ｅ不是？
【回答】学员dg74696，您好！您的问题答复如下：
E舌下片不进行溶出度和释放度的检查，所以要进行崩解时限的检查！
祝您顺利通过考试！
感谢您对网校的支持！
【追问】老师，缓控制度做了释放度检查，是因为要检查药物是否有提前释药的现象吗？
【回答】学员jinxiakong2011，您好！您的问题答复如下：
释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂，不再进行溶出度或崩解时限的检查。
祝您学习愉快！
祝您顺利通过考试！
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【追问】肠溶片是既要检查释放度又要检查崩解时限的吗？
【回答】学员zhangxiuyuan88，您好！您的问题答复如下：
肠溶片必须做崩解时限检查; 肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。
祝您学习愉快！
祝您顺利通过考试！
【追问】分散片不用做崩解检查吗
【回答】学员321309，您好！您的问题答复如下：
可不作崩解时限检查的片剂类型：咀嚼片、缓释片、分散片.其中，分散片应进行溶出度和分解均匀性检查。
祝您学习愉快！
祝您顺利通过考试！
感谢您对网校的支持！
【追问】咀嚼片应做什么检查？
【回答】学员wangpeng1974，您好！您的问题答复如下：
咀嚼片：外观形状、重量差异、脆碎度、含量均匀度、微生物限量。
祝您学习愉快！
祝您顺利通过考试！
感谢您对网校的支持！
【追问】老师肠溶衣如已经规定检查释放度还进行蹦解度的检查吗
【回答】学员apple，您好！您的问题答复如下：
您好！我记得2011年药二考试中，有类似的题目，药典规定凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查；规定进行崩解时限检查的片剂有：普通片剂、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、含片、舌下片、可溶片、结肠定位肠溶片、泡腾片。对这种类型的题目，我的体会是：记住网校老师给我们总结的以上内容，需要进行崩解时限检查是哪些片剂，检查溶出度、释放度的就不用进行崩解时限检查，这是重点，在此基础上弄明白清楚了，考试的时候就得心应手了，因为出题的人也是在这两个点上出的，一般不会出太难理解的题，以不变应万变是应对现行考试的一个良方，您可以试试，相信您行！
【追问】泡腾片的崩解时限是多少？
【回答】学员myzcx，您好！您的问题答复如下：
教材中这样描述：取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15－25摄氏度，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解，溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在5分钟内崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
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