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质量标准变更申请中常见的问题分析
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质量标准变更申请中常见的问题分析
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3秒自动关闭窗口→ 如何制订新药质量标准之二:有关物质检查[讨论]
共有<b style="color:#ff人关注过本帖
主题：如何制订新药质量标准之二:有关物质检查[讨论]
快乐人生有两种：
一种是真正了解人生，把一切都看做值得欣赏和宽容的人；
一种是热爱生活，不懂烦恼为何物的人。
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象水一样的勇往直前！&您现在的位置：&>&&>&&>&
共有&6&人回复了该问答柠檬黄国家标准2010版中相关杂质的CAS号
各位大虾，柠檬黄国家标准2010版中增加了几种未反应中间体和副产物的指标，在网上查了很久也没查到相关的CAS号，想做检测也买不到标准品，不知有没有其他名称，具体物质如下：1-（4′-磺酸基苯基）-3-羧基-5-吡唑啉酮二钠盐，1-（4′-磺酸基苯基）-3-羧酸甲（乙）酯基-5-吡唑啉酮钠盐，4，4′-（重氮亚氨基）二苯磺酸二钠盐求助这几种物质的CAS号！！！！谢谢！
快速回复【花三五分钟，帮别人解决一个问题，快乐自己一天！】
回复于： 11:29:32
1-(4'-磺酸苯基)-3-羧基-5-吡唑啉酮CAS是：118-47-8，其二钠盐没查到。
回复于： 10:56:51
产品中文名称 1-(4'磺酸基苯基)-3-羧酸乙酯-5-吡唑酮 产品英文名称 1-(4'-sulfonylphenyl)-3-carbethoxy-5-pyrazolone 产品英文异名 SCBP;4-(3-(ethoxycarbonyl)-5-oxo-2,5-dihydro-1H-pyrazol-1-yl)4-(3-ethoxycarbonyl-5-oxo-2H-pyrazol-1-yl)& CAS 号&
分子式 C12H12N2O6S &
产品类别 C0203染料中间体
回复于： 10:04:33
原文由 nikoe(nikoe) 发表:各位大虾，柠檬黄国家标准2010版中增加了几种未反应中间体和副产物的指标，在网上查了很久也没查到相关的CAS号，想做检测也买不到标准品，不知有没有其他名称，具体物质如下：1-（4′-磺酸基苯基）-3-羧基-5-吡唑啉酮二钠盐，1-（4′-磺酸基苯基）-3-羧酸甲（乙）酯基-5-吡唑啉酮钠盐，4，4′-（重氮亚氨基）二苯磺酸二钠盐求助这几种物质的CAS号！！！！谢谢！我们也是做合成色素的。不知道你那边的几个新标准的液相条件摸索的怎么样了，具体的梯度浓度能说下嘛？标准品我们也就买到了几个。你说的这几个最上面那个我们是上海染料所拿的，就一点点。
回复于： 0:38:00
我们还没开始做呢。标准品也没买到
回复于： 18:10:16
这些标准品不太常用，CAS号没能查到，楼主如果得不到答案就以无最佳答案方式结帐吧。扣的分数我给你补上。
回复于： 12:31:44
中文名称：1-(4'-磺酸苯基)-3-羧基-5-吡唑啉酮英文名称：1-(4'-Sulfophenyl)-3-carboxy-5-pyrazoloneCAS：118-47-8
未解决问题关注今日：47 | 主题：540414
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【分享】国家关于标准物质的规定
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这个帖子发布于6年零155天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
以对照品为代表的标准物质在药物研发中起到非常作用的作用，针对药物标准物质的来源问题，将网上找到的相关信息汇总一下，希望对大家能有帮助，1.国家中检所可能会有的，可以咨询以下单位中国药品检验总所是国家唯一法定向全国供应药品标准物质的机构。标准物质服务中心是其下属部门，负责为全国药品生产企业、药品检验机构、药品经营企业以及药品科研机构提供标准物质咨询、购买、邮寄等服务。为进一步给广大用户提供热情周到的服务，特此向您提示如下：1、我中心咨询电话010-（接听时间8:00~11:30,13:00~16:30），投诉电话010-（接听时间8:00~11:30,13:00~16:30），传真010-×24小时）。2、本网站公布的价格为全国统一开具普通发票零售价格，与各二级供应单位价格相同。 3、本目录每天更新，如查询到相应品种状况为暂无，请不要汇款，也无需拨打咨询电话或传真咨询，我中心也无法知道该品种再次供应的准确时间。4、我中心只能提供普通发票，无法提供增值税发票。5、请不要用个人账户汇款，否则发票只能开具个人名字，易导致无法报销的后果，我中心无法解决，敬请谅解。6．付款方式您可以使用现金、银行汇款或转帐、支票（限北京市）的方式缴纳货款和邮寄费用。汇款或转账时请注明：标准物质。邮寄费为40元/次（特快专递），如有冷冻冷藏品种，则为60元/次。我们的银行账号信息为：户 名:
中国药品生物制品检定所 帐 号:
9202642 开户行:
工商银行北京崇文支行永定门分理处 7、由于我中心没有财务部门，用户的汇款需经我所计划财务处登记、转发。用户的汇款凭证在T+3工作日后（T为汇款日）才能到达我中心。如果用户在T+10工作日后未收到货物，可拨打010-咨询。8、回款之后，请将回款底单复印，并注明您购买的品种和数量，邮寄地址，收件人和联系方式，如购买菌株，与介绍信等相关信息一并传真至010-9、每月的2号（遇节假日顺延）为我中心报税日，届时将给上门购买用户带来不便，敬请谅解！
10、中检所下设了数个二级供应单位，品种和价格与中检所保持一致。用户可根据需要，就近选择购买。北京市药品检验所：010-上海市食品药品检验所：021-天津市药品检验所：022-江苏省食品药品检验所：025-黑龙江省食品药品检验检测所： 8江西省食品药品检验所：浙江省药品检验所：0吉林省食品药品检验所：1
辽宁省药品检验所： 024-河北省药品检验所：9
河南省食品药品检验所：3山东省药品检验所：5
山西省药品检验所：
安徽省药品检验所： 湖南省药品检验所：7
湖北省药品检验所：027-四川省食品药品检验所：028-
福建省药品检验所：0广西壮族自治区食品药品检验所：海南省药品检验所：2陕西省药品检验所：029-
云南省食品药品检验所：成都市食品药品检验所：028-
南京市药品检验所： 025-广州市药品检验所：020-
中国药品检验总所标准物质服务中心2010年10月
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2.针对国家中检所没有的对照品，在研发过程中，一来可以在国外大公司购买合法的对照品，二来可以自己标化对照品，但必须提供对照品制备纯化方法，对照品质量研究和对照品标准，同申报资料一起提交另外，国家有对标准品申报的法律法规可以参考药品标准物质原料申报、备案办法
第一条 为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”的要求，制定本办法。第二条 药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校验设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括：生物标准品、化学对照品、对照药材/对照提取物、生物参考品。第三条 药品标准物质原料受理范围：1、首次在中国境内上市销售的品种。2、已上市但需改变剂型和给药途径的，且没有相应国家药品/生物制品检验用标准物质的品种。3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。5、申请试行标准转正，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。第四条 药品标准物质原料受理程序：1、现有的国家药品标准物质目录可在中国药品生物制品检定所网站（http://www.）查询。2、申请单位可从中国药品生物制品检定所网站下载“药品标准物质原料申报单”（附件1）或 “生物制品标准物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。（一份）2、申报单位按本办法中的有关规定将药品标准物质原料申报单及技术资料报中国药品生物制品检定所标准物质管理处初审、备案。3、我所相关技术部门负责人对药品标准物质原料相关资料进行技术审核。4、标准物质管理处对符合要求的原料出具 “药品标准物质原料受理单”或 “生物制品标准物质原料受理单”。5、对确认已有相应的国家药品标准物质的品种，企业可暂不提供制备标准物质的原材料及技术资料，但需携带申报单及申请生产原料及制剂的药品质量标准到标准物质管理处备案。标准物质管理处将出具“国家药品标准物质确认单”或“国家生物制品标准物质确认单”。6、中国药品生物制品检定所标准物质管理处负责药品标准物质原料的受理、备案及咨询工作。第五条 药品标准物质原料质量要求：1、用于制备标准物质的原料质量必须符合相关药品质量标准规定。2、报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封包装。3、化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。4、生物标准品及生物参考品原料的要求：供制备抗生素效价测定用原料的活性成分应与临床应用样品一致；供生化、基因工程药品及生物制品检验用生物标准品原料应与待检品同质，无干扰性杂质并具足够的稳定性。5、中药化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备鉴别用的原料一般要求纯度不低于95.0%。6、中药对照药材原料的要求：原料必须来源准确，无污染，无虫霉，且为当年或近1-2年生产的新鲜药材（非饮片）。7、中药对照提取物的要求：提取物的原料必须来源准确，提取工艺、流程应符合标准要求。第六条 药品标准物质原料数量要求1、含量测定用生物标准品/化学对照品原料数量一般不得少于200g，原料中间体各1－5g。2、仅供制备鉴别检查用化学对照品的原料数量一般不得少于100g。3、中药化学对照品原料数量一般不得少于10g。4、用于制备中药对照药材的中药材（非饮片）3-5kg，对照提取物需1kg，同时提供相应中药材腊叶标本三份(注明中文名、英文名、拉丁名、习用名、鉴定人及鉴定日期等)，一批中成药。5、对于价格昂贵、提取困难的药品标准物质原料的数量可根据具体情况协商。第七条 药品标准物质提供技术资料（一套）1、原料的检验报告书。其中中药材检验报告中应注明注药材的中文名，拉丁名，种属，产地，产地习用名，药用部分。2、原料生产工艺流程图。3、确证原料化学结构或组分的试验资料。4、原料质量研究工作的试验资料（理化性质、有关物质、有机溶剂残留量、纯度检验、含量测定及活性测定等）。5、经国家药品监督管理局审定的药品原料及制剂（药材及其制品，成方及单味制剂）的质量标准及起草说明。（一式两份）6、原料稳定性研究的试验资料。7、如原料经过精制处理，则需提供原料精制的详细试验报告（包括：精制条件，试剂，处理步骤）。8、中药化学对照品的原料还需提供原料的制备报告(如：名称结构确证原料来源原料药用部分原料提取制备方法原料的纯度检查，包括2种不同的展开系统和HPLC含量测定条件及图谱等）。9、中药对照药材/对照提取物的原料还需提供制备工艺。第八条 其他要求：1、如企业曾制备过工作用标准品/对照品/对照药材，需提供2支并附研制和检验报告，以作为制备国家标准品、对照品、对照药材的参考。2、如该药的同品种已在国外批准上市，请尽可能提供国外同品种质量标准及国外药典标准品/对照品或原研发厂的标准品/对照品，数量不少于2支。（此条款不作为强制性要求）3、进口检验用药品标准物质按《药品进口管理办法》相关规定执行。
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标准物质申报流程
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&针对国家中检所没有的对照品，在研发过程中，一来可以在国外大公司购买合法的对照品&都是指哪些大公司才认可，哪里有规定？急问？
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[来自丁香园WAP]官方在【对照品】、【标准品】的问题上，很少将关系科学的、系统的理顺过。（另一个同类的问题是质量标准与放行检验的问题）这样描述标准品、对照品体系更靠谱：1、谁都有权利制备对照品、标准品，但是得给经科学的标化才行；2、发生争议时，以中国药品检定研究院的为准。（当然，现实状况是，孬企业、研究所也不少，他们的确不知如何标化对照品）
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zhulikou431 edited on
lvyou123 2.针对国家中检所没有的对照品，在研发过程中，一来可以在国外大公司购买合法的对照品，二来可以自己标化对照品，但必须提供对照品制备纯化方法，对照品质量研究和对照品标准，同申报资料一起提交另外，国家有对标准品申报的法律法规可以参考药品标准物质原料申报、备案办法
第一条 为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”的要求，制定本办法。第二条 药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校验设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括：生物标准品、化学对照品、对照药材/对照提取物、生物参考品。第三条 药品标准物质原料受理范围：1、首次在中国境内上市销售的品种。2、已上市但需改变剂型和给药途径的，且没有相应国家药品/生物制品检验用标准物质的品种。3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。5、申请试行标准转正，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。第四条 药品标准物质原料受理程序：1、现有的国家药品标准物质目录可在中国药品生物制品检定所网站（http://www.）查询。2、申请单位可从中国药品生物制品检定所网站下载“药品标准物质原料申报单”（附件1）或 “生物制品标准物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。（一份）2、申报单位按本办法中的有关规定将药品标准物质原料申报单及技术资料报中国药品生物制品检定所标准物质管理处初审、备案。3、我所相关技术部门负责人对药品标准物质原料相关资料进行技术审核。4、标准物质管理处对符合要求的原料出具 “药品标准物质原料受理单”或 “生物制品标准物质原料受理单”。5、对确认已有相应的国家药品标准物质的品种，企业可暂不提供制备标准物质的原材料及技术资料，但需携带申报单及申请生产原料及制剂的药品质量标准到标准物质管理处备案。标准物质管理处将出具“国家药品标准物质确认单”或“国家生物制品标准物质确认单”。6、中国药品生物制品检定所标准物质管理处负责药品标准物质原料的受理、备案及咨询工作。第五条 药品标准物质原料质量要求：1、用于制备标准物质的原料质量必须符合相关药品质量标准规定。2、报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封包装。3、化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。4、生物标准品及生物参考品原料的要求：供制备抗生素效价测定用原料的活性成分应与临床应用样品一致；供生化、基因工程药品及生物制品检验用生物标准品原料应与待检品同质，无干扰性杂质并具足够的稳定性。5、中药化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备鉴别用的原料一般要求纯度不低于95.0%。6、中药对照药材原料的要求：原料必须来源准确，无污染，无虫霉，且为当年或近1-2年生产的新鲜药材（非饮片）。7、中药对照提取物的要求：提取物的原料必须来源准确，提取工艺、流程应符合标准要求。第六条 药品标准物质原料数量要求1、含量测定用生物标准品/化学对照品原料数量一般不得少于200g，原料中间体各1－5g。2、仅供制备鉴别检查用化学对照品的原料数量一般不得少于100g。3、中药化学对照品原料数量一般不得少于10g。4、用于制备中药对照药材的中药材（非饮片）3-5kg，对照提取物需1kg，同时提供相应中药材腊叶标本三份(注明中文名、英文名、拉丁名、习用名、鉴定人及鉴定日期等)，一批中成药。5、对于价格昂贵、提取困难的药品标准物质原料的数量可根据具体情况协商。第七条 药品标准物质提供技术资料（一套）1、原料的检验报告书。其中中药材检验报告中应注明注药材的中文名，拉丁名，种属，产地，产地习用名，药用部分。2、原料生产工艺流程图。3、确证原料化学结构或组分的试验资料。4、原料质量研究工作的试验资料（理化性质、有关物质、有机溶剂残留量、纯度检验、含量测定及活性测定等）。5、经国家药品监督管理局审定的药品原料及制剂（药材及其制品，成方及单味制剂）的质量标准及起草说明。（一式两份）6、原料稳定性研究的试验资料。7、如原料经过精制处理，则需提供原料精制的详细试验报告（包括：精制条件，试剂，处理步骤）。8、中药化学对照品的原料还需提供原料的制备报告(如：名称结构确证原料来源原料药用部分原料提取制备方法原料的纯度检查，包括2种不同的展开系统和HPLC含量测定条件及图谱等）。9、中药对照药材/对照提取物的原料还需提供制备工艺。第八条 其他要求：1、如企业曾制备过工作用标准品/对照品/对照药材，需提供2支并附研制和检验报告，以作为制备国家标准品、对照品、对照药材的参考。2、如该药的同品种已在国外批准上市，请尽可能提供国外同品种质量标准及国外药典标准品/对照品或原研发厂的标准品/对照品，数量不少于2支。（此条款不作为强制性要求）3、进口检验用药品标准物质按《药品进口管理办法》相关规定执行。楼主好，照此标准物质备案办法，是否了解中药对照提取物需要提供哪些技术资料？不胜感激！
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中检所的标准品出厂时，有没有检验报告或者证书？？/question/.html中检所标准品没有检验报告和检定证书这是中国所特有的，作为药物分析检测实验室只能用中检所的标准品，我们的实验室早就通过CNAS认证了，在现场评审过程中专家会口头提出来，但不会开不符合的，这是由国家的政策决定的，没关系。大多数有说明书，在中。在日的中有：7、问：标准物质证书或测试报告答：我们暂时还不能提供证书或者测试报告。
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volador edited on
关于丁香园【讨论】关于中药质量标准的一点思考
上个月听了一个中药现代化的研讨会，这个会议级别比较高，到了院士。会议中有一个内容是关于中药质量标准的，罗国安等一些知名的教授都发了言。在中药质量标准方面，主要的方法就是有效成分（指标成分）含量控制或指纹图谱，还有一个外国专家提出用组织细胞培养的生物学方法。听了这些专家的发言，我也有一些个人的想法，在这提出来听听各位战友的意见：现在中药质量标基本都是基于化学成分，采用化学方法。能不能跳出化学的圈子另辟蹊径呢？我们看看中药书，古人对中药的理论已有论著，中药的理论基础是四气五味（温热寒凉和辛甘淡酸苦咸）、性味归经、升降沉浮等。从中药的理论基础进行研究，对上述这些中药的性质进行数据化、标准化，再在这个基础上建立中药的质量标准，不要再跟着西药标准控制方法的屁股后面走，开辟中药质控自己的路。这些研究不是搞化学和搞化学分析的人能够做得了的，需要多学科的人来共同研究。可能还要物理学方面的专家，甚至是研究物质内部能量的专家等不同领域的人共同努力，开辟中药现代化自己的路。以上一点个人的想法，想来难度也非常大，甚至觉得不可行。很想向其他领域的专家请教这方面的问题，但没有机会，自己也不懂。放在园子里，请各位战友发表高见。现在关于中药现代化的课题已经成为关注的热门话题，个人理解既然是走现代化的路子，就应该立足于科学之本，楼主的观点是从我们传统的中医进行研究，其实这一点是有悖于现代化的概念的，因为我们的祖先已经从中药的性味归经等方面搞得比较透了，也对我国传统医学做出了巨大的贡献，但这些给人的感觉总是比较模糊，因为不清楚中药里到底是什么东西在起治疗作用，因而摆在我们面前的任务就是使其明朗化，用相关的知识去研究它，发掘它，给人一种看得见摸得着的感觉吧。因次我认为从化学的角度进行分析还是很有必要的。个人愚见。想知道 物质内部能量 是个什么概念我觉得楼主的想法到是很有新意,但实施起来较为困难。拿最简单的来说，我们药理上造模，肝郁，学过中医理论的人都知道在中医中这是一个很广的范畴，造成的因素也有很多。如何才能造出肝郁的模型，并且对起指标进行量化？我们通常采用将小鼠或大鼠捆绑个几小时，再平行给药，老鼠肝郁没郁？不知道，要是做实验的这批老鼠个个都天生乐观向上，宁死不屈，这实验就完蛋了。实验结果天知道是否可靠。
我们知道世界是物质的，中药质量标准当然也是建立在物质基础上，有效成分是物质，检测手段是物质的，如果楼主能将中医中的四气五味、性味归经、升降沉浮物质化，那可能还有些希望。个人认为，中医的归经理论可能存在一些我们尚未被认知的内容，但它也是对存在一种反应，我们现在所从事的中药质量标准是 将中医上对某事物的认知翻译成现有标准，翻译的是否正确，不好说，但我觉得除了现行标准外我们可以尝试建立新的标准，这个标准可以按照中医理论来建立，不过真的是蜀道难，难于上青天。我认为中药现代化和中医现代化的关键是中药药理和中医病理的现代化.很显然中医药理论和现代医药理论是对于一个问题认识探索所走出的两条路.这两条路就好象是平行线,由于各自独立的发展而未能相交.由于西方的现代文明采用分析的思维模式,对许多问题进行了量化,易于交流和识别,能够得以持续发展,因此显现了优势.而中医药理论模糊,交流交少,只是断断续续的发展,因此相对落后.由于现代医药理论通常能够对病症作出明确的诊断和治疗,因此认为是对的;而中国古代诬医不分,其中含有糟粕,因此常常为人们抛弃.但是现代社会疾病的多样化,许多疾病由于很复杂,难于用西医理论理解,而中医药理论对此类疾病能够解释和治疗.因此现在人们又对中医药理论显现了比以往多的关注.既然,两条医药理论是平行线,就应该找到两条平行线上的对应点,分别发挥其长处.而两条医药理论的基础是病理和药理.因此中医药理论现代话应从中医药病理药理现代话入手.阐明了中药作用的基础和有效物质,中药质量标准的拟订才有根可寻,有剧可依,才有意义!中药的理论中的四气五味（温热寒凉和辛甘淡酸苦咸）、性味归经、升降沉浮等，归根结底还是化学物质的表现结果，测定某指标成分的含量就是要把作用物质量化，符合中药现代化要求。楼主说到中药走自己的路，我觉得TLC鉴别中对照药材的应用，及其他指纹图谱的建立，就是有别于西药的很好的路子。xchlee wrote:现在关于中药现代化的课题已经成为关注的热门话题，个人理解既然是走现代化的路子，就应该立足于科学之本，楼主的观点是从我们传统的中医进行研究，其实这一点是有悖于现代化的概念的，因为我们的祖先已经从中药的性味归经等方面搞得比较透了，也对我国传统医学做出了巨大的贡献，但这些给人的感觉总是比较模糊，因为不清楚中药里到底是什么东西在起治疗作用，因而摆在我们面前的任务就是使其明朗化，用相关的知识去研究它，发掘它，给人一种看得见摸得着的感觉吧。因次我认为从化学的角度进行分析还是很有必要的。个人愚见。我国现阶段分析方面水平与国际相比是低不少，很多都是照搬老外的，以前中医对药性的认识，相对于现代的化学仪器分析方法而言，其实是走的另一条路，经过几千年的锤炼，逐渐形成了一整套完整的中医理论，我觉得应该继续发扬光大。做过指纹图谱的战友们都知道，就用现在的紫外等方法控制中药质量，说是为了现代化，但总觉得有点不伦不类，就连现在一部分专家都对这种方法提出质疑，因为有些没有紫外吸收的成分对药效起了很大的作用，如果存在这种情况，那么通过指纹图谱控制产品质量的目的不就没有达到吗。所以个人认为，对于中药的控制，应该以中医理论为主，现代分析方法为辅，而不是反过来中药成份非常复杂，更不用说中药复方了，采用化药的研究方法，搞清楚中药中的每一个成分是不可能的。而且中药药效的物质学基础研究也不十分明确，所谓的“有效成分”和“无效成分”也不完全正确。另外，可以说，中医药不仅仅是现代医药的范畴，她是一种文化，一门哲学。因此，不能“自古华山一条路”，要依据中医药的基本理论，多想几条路，为中医药的发展提供多种研究方法和思路。的确，中药目前还是沿袭化药的做法，以单个药材中的特有成分进行质量研究控制，而忽视了几种药物协同作用的结果最近做了一个两味药材的复方中药，很奇怪的是，成方和两个药材相比，薄层观察多了一个很大的斑点，可以剔除其他药材的干扰，因为我从以前的一篇文章中的薄层照片中也看到类似结果，这样的话，从其二者药材生成的新物质正是我们所要研究的内容，唉，就是没时间研究，公司肯定不会研究这些问题的楼主提到的这个问题，其实不光是涉及中药的质量控制，也包括的中药的研究和开发思路，是以其中的化学成分为目标，还是依据中医理论。其实这也是我一直在思考的问题，中药是以中医理论为基础、为前提的，就中医理论来讲，它是自然科学，也是社会科学，有很多理论我们无法用现代的理论来证明它是对还是错，有点像量子力学，你了解的越多就越搞不明白，也许微观性质于宏观性质真的完全不同。我也认为用现代分析手段去分析中药中各个成分的性质、药理作用，药味配伍的成分变化、药效变化，真的是不太可能，也许在未来能够，但就目前的技术水平是很难达到的。但我们得承认应用现代的分析技术也卓有成效的找到了有药效的中药中的某些成分，并能够也正在指导中药新药的开发，且对中药的质量起到了一定的控制作用，所以我认为我们不能完全否认现在的以化学成分为指标的质量控制技术（包括指纹图谱），也不能抛弃中医、中药理论，探索嘛，就得各条路都走，等到走不通了再走另一条，只要我们不放弃，一直在思考，也许不久的将来我们就可以柳暗花明呢。中医药现代化应该鼓励百花齐放，百家争鸣。中医药对于我们任何人来说都是一个宝库，各个学科都可以从中寻找到适合自己研究的方向和课题，我们不应该因为某些人的研究没有遵循中医药理论就要给予批评或置疑，也不应该因为某人完全遵循中医药理论而认为不科学进行嘲笑。
中医药理论虽有糟粕，但毕竟是从大量的实践中总结出来的规律，而且这些规律最终是应该可以用现代理论去解释的，只是我们目前对生命现象、生理病理的了解还十分有限，所以想短时间内就实现中医药理论现代化是不现实的。目前阶段，对单味药材的研究可以充分借鉴国外的方式，最终找到有效单体。对复方的研究，则应更多的认同本草的经验，不能简单地进行了一些试验就自认为可以替代原方。目前应在充分继承传统制法的基础上，先确保稳定可控，然后再进一步在保证疗效的基础上优化工艺和剂型。中医药现代化不是海市蜃楼，是要靠一步步的努力来实现的。从传统来看，我国中药的质量控制靠的是过程控制，即从药材的原产地，到采摘时间，药物入药部位，药物的炮制加工，以及煎煮等制剂工艺，每一个环节都依照经验严格控制，这样得到的才是质量可靠的地道中药制剂。其质量标准或许从未涉及具体成分的检测，而主要是外观及药师的个人感官判断。中药的质量标准的出现，可以说是受西药的影响，也是中药现代化的最直接的成果之一。但是其质量标准能否真正保证药效，则很难说，也不能千篇一律地加以评价。中药现代化的提法从一开始就是有争议的，只不过现在占主流的思想是提倡中药现代化，但是抛弃了传统中医药思想的单纯的中药现代化到底是对是错，还有待时间和实践的检验。楼主提出的思路，对中药的四气五味（温热寒凉和辛甘淡酸苦咸）、性味归经、升降沉浮等进行数据化，倒是很有创意，但如何下手确实也是个难题，因为上述指标都是些定性描述指标，从现代科学观来看都还缺乏客观性，如何客观化、定量化是一个很大的问题。也许矛盾的根本在于中西方文化的本质差异，在于中西医基本理论的截然不同，想用任何一种理论去改造另一种理论，结果就是使另外一种理论走向灭亡。正像现在中药现代化，依我看，许多现代化的中药本质上与西药已经没有了区别，不过是披着中药外衣的西药而已。有效成分控制也好，指纹图谱也罢，既然用这样的标准来衡量中药，那么就会出现很多为了达标而人为向中药制剂中添加所谓“有效成分”的物质的可悲现象。先写这么多，好像有点跑题，言辞过激之处，请大家谅解。对中药指纹图谱有何见解？我是药检所的，我们曾对多个生产厂家的复方丹参片和维C银翘片进行过质量考察，这些新产品按现行标准检验都是符合规定。先说复方丹参片，我们用指纹图谱考察了四十多厂家的产品，发现质量参次不齐，有些产品仅是丹参酮含量高些，其它成份极微，因为药典标准仅有丹参酮含量测定，而且产品的质量与其价格成正比。再说维C银翘片，有些厂家的产品在显微镜下发现有大量的植物组织，维C银翘片是属于全浸膏片，出现植物组织的可能只有是将药材打粉直接添加，没有按生产工艺提取浸膏。由此可知现行的标准完全控制不了中成药的质量，因为现行的中成药质量标准仅是依照化学药的模式，象复方丹参片这种含药材种类少的品种的标准完全可以应用指纹图谱。而象维C银翘片这种全浸膏片可以增加浸出物和显微鉴别来控制。积累中药活性成分群，在此基础上建立中药质量标准是否可行？中药要现代化从宏观上必须做好两个方面的工作：1. 独特的科学化的和中医理论相结合药效评价系统象现在的中药在做药理筛选和临床疗效评价的时候，基本上都是采用的西医对病理的认识而采用了相同的评价指标，这样中药的优势就显现不出来了。中成药绝大多数都是复方，中药复方讲究君臣佐使，讲究多靶点协同非线性作用，而在评价药效的时候缺是采用了西医的单一靶点线性评价系统，你这样筛选出来的药会有优势吗？老中医组方写方解的时候说的头头是道，那么有几条是能够经过试验验证的呢？没有科学化的可以评价的指标怎么让你信服呢？有时候还会出现象上面酸奶 战友说的那种情形，自己造的模型都不知道试验结果是否可靠！所以中药要现代化首先得中药药效评价系统的现代化，要有和中医理论相结合的科学化的药效评价系统！2. 药用物质的明确化大家一定还记得马兜铃酸的事件吧，由于原来不知道其有肾毒性，曾经还将其作为细辛药材质量标准规定不得少于多少，现在看来是否有点后怕啊。其实这就是中药的现状，好多问题都说不清。象05版药典在质量标准上的整体思路是由测量指标成分向活性成分转移，由测量单一成分向测量多活性成分，由测几个成分向做指纹图谱的整体控制过渡；一看这些原则的确没有错，是美好的，但是如何实施？所谓的活性成分是真正的活性成分吗？你做了单一成分的药理药代，那么在复方中的体内过程和单一成分一样吗？进入体内他没有和处方中的其他物质发生反应吗？指纹图谱的控制也是，因为你控制批次之间的质量一致性，但是许多你控制的成分具体是什么你还是不清楚.谁知道会不会出现象马兜铃酸类似的东东啊。那么有人就说，那到底现在怎么控制呢？的确现在没有更好的方法，这只是一个权益之计。药材的质量好坏直接关系到药品的质量，目前药材质量控制是定性加定量（活性成分）来控制，这儿还存在单一成分不能代表药材质量的问题，象63版药典对药材只有显微鉴别并没有含量测定及专属性的色谱鉴别，而那时的药材基本都是道地药材，虽然标准比现在的低，但是药材质量比现在都好，用这样的药材生产出来的药品质量当然就好。是些个人体会，许多地方不对，大家一块讨论！实际上，中药标准中首先就要突出中医理论的指导作用，反映中医用药与质量标准的内在关系，临床都是根据病人体质及病情在辨证论治基础上选择适当的药物依君、臣、佐、使配伍而成。由于中药材含有多种成分，中成药组分更为复杂。有效成分或指标性成分含量往往为千分或万分之几，甚至十万分之几，不可能逐一测定，按组方原则选其君药、臣药，即针对起主要或协助主药加强治疗作用的药味建立含量测定项，如滋阴补肾的“六味地黄丸”，选测山茱萸中熊果酸、牡丹皮中丹皮酚，这绝不意味着中医用药主要用熊果酸代山茱萸，丹皮酚代牡丹皮，而是以此成分分别衡量各制剂的质量。在检测成分上也应以中医临床功能主治与现代药理学相结合进行研究，药典收载的“复方丹参滴丸”，药理研究证明其活血化瘀的主成分为水溶性成分，以丹参素为代表，故测定丹参素作为质控指标。特别是指纹图谱，就是助于西化方法的、很具中药特色的质量标准！目的就是要达到质量标准的量化！关于这个问题，我先提一个非专业的例子。大家思考思考。为了2008年的奥运会，国家正准备修复故宫，可很多古老的工艺都已经失传，也就是说现今已很难“修旧为旧”了。那么我们失去的是什么？？是离开了自身的文化传统呢？还是我们选择了一条更科学的路？人类需要发展，我们正处于发展中的模仿阶段，很容易就走偏了自己的路。不能完全模仿，也不能一味守旧。我们是该利用外来的知识来发展我们自己祖先流传下来的东西，还是放弃它，跟上世界的脚步？从这点我们不否认，我们的传统知识已经落后了。如此，我个人觉得，我们的现状是：为了离开那个落后，我们已上了别人的船，让我们自己本来坐着的船渐渐远去。那么大汉民族失去了挺立千秋的自信，也随着那条船，渐渐的被吞噬。
中医药来源于道家，这样一个以道家的思想指导着的文化，一直就是一起的，医和药就没分开过。可我们现在将它分开了，当然有他的益处。这个社会毕竟分工已经系统化了。可我们该如何发展他？西方哲学的点和东方哲学的体在此需要发生冲突并融和。就象萃取中的分层一样，是不需要分清楚的。
质量标准，是选择了一个点，使得我们在生产中得到一个初步的质量控制，安全性，有效性，和稳定性得到一个初步的保证，只是初步。质量标准，是选择了一个点，使得我们在生产中得到一个初步的质量控制，安全性，有效性，和稳定性得到一个初步的保证，只是初步。 已过去的一百年，我们离世界最近，可也是我们离自己最远的一百年。孰对孰错，待以后的再定论吧。不管白猫黑猫，抓到老鼠就是好猫，毕竟我们落后了。引用汉朝“锉”的那句话，对的也许在某些时候是错的，可我还是认为，对的始终是对的，错的他最终还是错的。...cn112 兄谈到了指纹图谱，我想单就这个问题发表一下自己的见解.这两年指纹图谱一直是一个很热门的话题,我个人认为，指纹图谱主要有以下几个方面的作用:1.药材真伪、优劣的鉴别。通过指纹峰的有无，可以基本确定药材所含各个有效成分的多少。2.药效物质基础研究，通过指纹峰和药效指标的回归分析，可以基本确定中药起效物质群。3.便于寻找有效部位和有效群。通过2的药效物质基础研究，可以有效的发现药效群，在通过制备液相等进行分离，便于发现新药。但指纹图谱图谱同时也存在以下几个缺点：1.理想的指纹图谱应该是有效物质的指纹图谱，而不是所有成分的指纹图谱，现在建立的许多指纹图谱都没有区分药效成分与无效成分，不管好坏一起上，是个大问题。2.只定性不定量。现在的指纹图谱主要是用在定性方面，定量方面做的工作很少，也有人采用同时测定的方面，可以测定复方中的多个组分，从广义来说，这也是指纹图谱的一个应用。但是稍微懂点药的人都知道，同时测定的组分越多，方法学就越难做，很多同时测定的方法学都是编的，造的。不说别的，回收率就是极难做了。3.出路不明，有的药材已经完成了指纹图谱工作，但是，在这之后可以再继续做些什么，大家都不太清楚，指纹图谱对以后中药现代化的贡献，就只是评价药材的优劣？以上只是一家只言，仅供参考。看到中药现代化，总感觉有很多话要说。我想，中药现代化不是简单的中药研究走化药的路子，我们有不少战友做化药的改行做中药了，因此，在现在的中药研究中，出现了加速稳定性试验，出现了有关物质等等，其实这些都是西药所特有的。中药现代化，应该建立在中医药理论的基础上，中药质量标准的制定也不例外。单就简单的中药薄层色谱鉴别来说，我认为对照品在某种程度上来说，不如使用对照药材。因为有的成份是多种中药共有的，而对照药材，白芍就是白芍，赤芍就是赤芍，有时候产地，采收季节，用药部位，炮制方法不一致，都很难做到斑点的一致，当然，这对于控制药材以及制剂质量可以说是苛刻了点，但是，相比对照品，对照药材还是比较进步的。对于含量控制，我们往往采用君药中的指标成份，这种方法是有它的漏洞的，现在卖中药提取物的很多，且一般是采用化学方法提取，厂家为了保证产品合格，有时候不得不加入经过化学提取的提取物，含量达标了，其结果呢，我想还不如不达标的药品能够治病救人呢。我认为指纹图谱应该是一种有效的方法。但是，无论采取何种方法，在行医问药中，都应该以中医药理论为指导，没有了这个基础，就不是中药，而属于天然药物了。思路不是很清晰，一家之言，请您指正！我认为认为加强中药现代化建设的重点应在加强中药材的种植管理之上酸奶 wrote:我觉得楼主的想法到是很有新意,但实施起来较为困难。拿最简单的来说，我们药理上造模，肝郁，学过中医理论的人都知道在中医中这是一个很广的范畴，造成的因素也有很多。如何才能造出肝郁的模型，并且对起指标进行量化？我们通常采用将小鼠或大鼠捆绑个几小时，再平行给药，老鼠肝郁没郁？不知道，要是做实验的这批老鼠个个都天生乐观向上，宁死不屈，这实验就完蛋了。实验结果天知道是否可靠。
我们知道世界是物质的，中药质量标准当然也是建立在物质基础上，有效成分是物质，检测手段是物质的，如果楼主能将中医中的四气五味、性味归经、升降沉浮物质化，那可能还有些希望。个人认为，中医的归经理论可能存在一些我们尚未被认知的内容，但它也是对存在一种反应，我们现在所从事的中药质量标准是 将中医上对某事物的认知翻译成现有标准，翻译的是否正确，不好说，但我觉得除了现行标准外我们可以尝试建立新的标准，这个标准可以按照中医理论来建立，不过真的是蜀道难，难于上青天。现在有用热力学方法来研究中药寒凉温热的。不知大家听说过没中医与西医理论体系最大的不同,是中医的整体观,体现在中药方剂方面为组成方剂各药物及用药量的整体观。处方改变,所治诸症改变。处方不变,组成处方各药材用药量的改变,所治诸症亦改变是不争的事实。体现在中药质量控制方面,则为单味药或复方中各药化学成分的比例关系,中药的“补气”、“活血”、“温里”、“发表”、“滋阴”、“健脾”等等,诸如此类的中医药功效,是中药饮片或成药方剂内含物质群的整体作用结果。此物质群的整体情况,包括所含的物质数、物质量及组成比例出现差异,都会对功效发生影响。但现在的中药成药质量控制,主要是检测和控制所含组成药材的部分或全部现代研究发现的有效部位或成分的高低,而不是检测和控制组成中成药各药材所含组分的比例,这完全违背了中医药理论。回家看看 wrote:看到中药现代化，总感觉有很多话要说。我想，中药现代化不是简单的中药研究走化药的路子，我们有不少战友做化药的改行做中药了，因此，在现在的中药研究中，出现了加速稳定性试验，出现了有关物质等等，其实这些都是西药所特有的。中药现代化，应该建立在中医药理论的基础上，中药质量标准的制定也不例外。单就简单的中药薄层色谱鉴别来说，我认为对照品在某种程度上来说，不如使用对照药材。因为有的成份是多种中药共有的，而对照药材，白芍就是白芍，赤芍就是赤芍，有时候产地，采收季节，用药部位，炮制方法不一致，都很难做到斑点的一致，当然，这对于控制药材以及制剂质量可以说是苛刻了点，但是，相比对照品，对照药材还是比较进步的。对于含量控制，我们往往采用君药中的指标成份，这种方法是有它的漏洞的，现在卖中药提取物的很多，且一般是采用化学方法提取，厂家为了保证产品合格，有时候不得不加入经过化学提取的提取物，含量达标了，其结果呢，我想还不如不达标的药品能够治病救人呢。我认为指纹图谱应该是一种有效的方法。但是，无论采取何种方法，在行医问药中，都应该以中医药理论为指导，没有了这个基础，就不是中药，而属于天然药物了。思路不是很清晰，一家之言，请您指正！可是现在很多的中药都是提取物，没办法用对照药材的！！　　中药的质量涉及到一系列的环节（土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等），每个环节都不可能孤立存在。只抓其中的某些环节而忽略另一些环节对提高中药的质量是徒劳的做法。　　目前，我国已制定的中药质量控制方法还远不能够覆盖中药生产的系列环节。21世纪日本对汉方的研究目标已聚焦在了对汉方理论基础的研究上，以寻找汉方药效的科学依据。由此可见，提高中药的质量是实现中药现代化的迫切需要。　　建立对中药的质量控制体系必须立足于中药的特色，只有在中医药指导下，选择合适的药理模型，找出中药材成分的有效部位，才是解决药材质量标准制订的关键。在有效成分（部位）不明确的情况下，应在标准中对药材的可能有药效的大多数化学成分进行检测，只要能控制住药材中大多数成分的含量，以及各成分的比例关系，我们就可以保证这味药材的质量和药效。复方中药的整体作用特点决定了中药不同于西药。中药的质量控制方法必须能对起效的全成分（有机成分、无机成分和络合物成分）进行控制。只有这样，所建立的质量控制体系才能真正达到控制中药质量、保证中药用药安全有效的目的。中药的质量控制要布局在中药的各个环节中。另外，中药质量控制方法在考虑全成分和系列环节的基础上，还要充分考虑国际惯例，使制定的方法容易被国际医药界所接受，即建立起符合中医用药规律的中药系列质量标准规范化体系。　　针对现在的中药品质评价方法的局限性和更准确全面评价中药的需要，国内外许多研究人员已经开始运用多种分析手段（诸如 TLC、HPLC、UV等）。在总结前人的化学成分的研究成果与质量分析结果的基础上，确定了多种药材的化学成分的指纹图谱，从而更加全面地反映了中药的内在品质，也为今后对于中药品质的评价提供了一个更加科学合理的手段。因此建立从整体上综合评价中药质量的方法很有必要。目前国内外有关中药材的研究，大多是就单一品种进行成分分析及质量标准研究，而由于药材所被检验的成分或有效成分并非是所有的成分，成分分析不能代替质量标准，只能参照有关的成分分析研究并结合中医药理论，对每一个品种进行质量标准的研究，方可制定出客观标准。　　当前中成药生产上最为突出的问题是现有质量标准本身不足以控制成品功效稳定；而且生产本身也难以保证成品的一致。所有这些又都是因为对成品的物质群差异状况本身就知晓甚少。指纹图谱中草药、中成药的起效成分是物质群，以指纹图谱作为质量控制方法已成为目前的国际共识，有望显著改善可控性，提高产品的现代化内涵，提高生产现代化程度。　　所以，积极引入LC、GC、TLC、IR等现代的分析方法，建立我国中药质量评价体系以及质量标准，尤其是结合药理和毒理学实验结果，以有效成分（或限量成分）为指标，建立能真实地反映优劣的质量标准就有可能啦！真高深！中药质量标准如过走其他的路,本身难度太大.而对于控制其效果来讲,现行的化学方法本身也已经比较成熟简便.做为中药,还是应该走纯化的道路,这样可能效果比较稳定,否则,中药效果可能不容易考察,对于相同的中药,不同的产地,不同的年限,其中的不同成分的含量就相差很多,此肯定会影响药效...因此,我们还是应该研究,一味药,几味药,到底是哪些成分,成分多少比例效果最好(hoho,似乎更困难了).而现阶段重要质量标准也基本可以做到这一点。 如果按楼主说的,从中药的理论基础进行研究，对中药的性质进行数据化、标准化，再在这个基础上建立中药的质量标准，似乎考察的指标更是烦琐,难以控制..而其实西药标准控制方法简单方便准确,中药的理论基础是四气五味（温热寒凉和辛甘淡酸苦咸）、性味归经、升降沉浮感觉应该属于药理范畴,而质量标准却是分析范畴,楼主想法真的如你所说难度很大。和科技进步的进程一样，中药的现代化肯定要经过漫长曲折的过程，随着社会的进步和人类认知水平的提高，中药肯定会走上自己的正确的发展道路的，只是这需要漫长的时间。几千年来，中药理论一直就是君臣佐使、四气五味、性味归经、升降沉浮而没有什么发展，很多东西用现代（现有）的科学理论无法解释，西医西药是随着科技的进步而发展的。因此，有人就把西医西药的理论搬到中医中药上面。西医西药唯物，中医中药唯心。从目前的科技水平，我觉得，中药不妨先借鉴西药的药理及质量控制方法，同时我们也应该摸索中药的现代化的其它途径。基本赞成pengjian 的意见，也正如“回家看看”所说，“中药现代化不是简单的中药研究走化药的路子”，本人认为，中医中药博大精深，中药现代化是一条艰苦漫长的道路，现在的研究既要有紧迫感又要切忌浮躁。是否应该先从药材、饮片入手，把中药源头的质量控制住。对于药材、饮片的质量控制本人认为指纹图谱的控制的方法应好于指标成分。毕竟目前绝大多数中药的药效用一个指标成分难以解释，更何况复方了。大家是否注意到ongbow的实验结果了？他做的一个两味药材的复方中药，而成方和两个药材相比，薄层观察多了一个很大的斑点，并可以剔除其他药材的干扰。本人愚见：这个结果从两味药的复方中能观察到，如果多几味这个实验就难做也难说了。但这也许就是复方中药的药理作用的关键之所在。我们如有合理的技术措施先将中药的源头质量控制好，就对中药的安全、有效有了基本保证。对于道地药材及其饮片指纹图谱的建立本人认为还是应该多种技术联用，鉴于国情，目前采用TLC、HPLC-UV、HPLC-ELSD、GC联用技术也许能较好地全面反应药材中的各种成分，而仅用一项技术也可能误入歧途。我们这里曾有人用HOLC-UV(205nm)建立黄芪的指纹图谱，黄芪甲苷就未能出现，而有文献报道205nm可以。由于用的HPLC不是一个厂家，也许与仪器的性能有关。本人以为，用道地药材及其规范化方法制备饮片或炮制药材，建立其几种指纹图谱为质控指标也许是目前控制中药质量的方法。当然目前指纹图谱的重现性是大问题，但如有药监局等单位牵头组织，应该还是可以解决的。
对于马兜铃酸事情的出现本人认为这警示我们中药的毒副作用应该加强研究了。老祖宗们对此研究不够，因为过去科学水平限制了他们。为了中医药的发扬光大，我们该行动了。
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