原标题：药监局：医疗器械检验檢测机构实验室主要仪器设备目录
日前国家药监局印发《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》的通知，对不同级别的医疗器械检測机构提出了不同的设备要求
表1.1 医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备统计表
|
综合性医疗器械检验检测机构 |
专业性医疗器械检验检測机构 |
|
生物安全性评价检验实验室 |
在所涉及的领域中，至少一个领域的实验室设备种数覆盖率≥90% |
|
手术医疗器械检验实验室 |
|
|
电子医疗器械检驗实验室 |
|
|
中医医疗器械检验实验室 |
|
|
体外诊断试剂检验实验室 |
|
|
口腔医疗器械检验实验室 |
|
|
康复辅助类医疗器械检验实验室 |
|
|
物理治疗医疗器械检驗实验室 |
|
|
临床检验用医疗器械检验实验室 |
|
|
急救及生命支持医疗器械检验实验室 |
|
|
医院用设备及器具检验实验室 |
|
|
介入医疗器械检验实验室 |
|
|
植入醫疗器械检验实验室 |
|
|
光学医疗器械检验实验室 |
|
|
放射医疗器械检验实验室 |
|
|
磁共振医疗器械检验实验室 |
|
|
超声医疗器械检验实验室 |
|
医疗器械检验檢测机构实验室主要仪器设备
|
1.生物安全性评价检验实验室 |
|
控温多用高速组织捣碎机 |
|
全自动微核扫描分析系统 |
|
2.电气安全检验实验室 |
|
电源线防護套弯曲试验装置 |
|
电源线拉力扭转试验装置 |
|
人体重量的静力试验工装 |
|
压力控制器件寿命测试工装 |
|
中性电极极板接触阻抗测试仪 |
|
3.环境试验检驗实验室 |
|
IP防护等级砂尘试验箱 |
|
4.手术医疗器械检验实验室 |
|
避孕套长度测定专用工具 |
|
避孕套针孔检测仪（电检） |
|
表面粗糙度检测仪（轮廓法） |
|
電感耦合等离子体发射光谱仪（ICP/AES） |
|
电感耦合等离子体质谱仪 |
|
电子拉力仪（500N） |
|
鲁尔圆锥接头综合性能测定仪 |
|
原子发射光谱仪（AES） |
|
注射器密合性检测仪（负压） |
|
注射器密合性检测仪（正压） |
|
注射针针尖锋利度测试仪 |
|
5.医用材料检验实验室 |
|
避孕套用测试样本切割工装 |
|
持粘性、剥离力測试工装 |
|
低阻力注射器滑动性能测试仪 |
|
电感耦合等离子体光谱仪 |
|
电感耦合等离子体质谱仪 |
|
防护服抗皮下穿刺针穿刺性能测试仪 |
|
防护服透湿性能测试工装 |
|
缝合针韧性和弹性测试仪 |
|
缝合针针尖穿刺力和强度测试仪 |
|
缝合针针尖刺穿力测试仪 |
|
接头锁接可靠性试验装置-手持式 |
|
接头锁接鈳靠性试验装置-台式 |
|
口罩合成血穿透性试验装置 |
|
口罩总泄漏率检测装置-舱室 |
|
全自动静压透水性能测试仪 |
|
软塑料容器外加压密封性测试仪 |
|
塑料容器内加压密封性测试仪 |
|
橡胶手套用哑铃型测试样本切割工装 |
|
一次性使用无菌阴道扩张器扰度和强度测试仪 |
|
医用口罩阻燃性能测试仪 |
|
医鼡外科口罩阻力测试仪 |
|
医用橡胶制品爆破容量仪 |
|
医用注射针管（针）刚性测试 |
|
医用注射针管（针）韧性测试仪 |
|
医用注射针针尖穿刺力测试儀 |
|
注射器密合性检测仪（负压） |
|
注射器密合性检测仪（正压） |
|
6.电子医疗器械检验实验室 |
|
中心静脉氧饱和度模拟软件 |
|
专用WIFI无线网络测试仪 |
|
7.中醫医疗器械检验实验室 |
|
8.体外诊断试剂检验实验室 |
|
电感耦合等离子体原子发射光谱仪 |
|
9.电磁兼容检验实验室 |
|
EFT发生器及耦合网络 |
|
M5电源线耦合去耦網络 |
|
M2/M3电源线耦合去耦网络 |
|
10.口腔医疗器械检验实验室 |
|
便携式激光诱导荧光光谱仪 |
|
表面粗糙度检测仪（轮廓法） |
|
材料冲击断裂韧性试验机 |
|
电感耦合等离子体质谱仪 |
|
牙科治疗椅测试供水系统 |
|
粘度计（旋转式粘度计） |
|
11.康复辅助类医疗器械检验实验室 |
|
电动轮椅车控制器疲劳试验机 |
|
上肢假肢结构强度试验机 |
|
手动轮椅车静态强度试验装置 |
|
下肢假肢结构强度试验机 |
|
12.物理治疗医疗器械检验实验室 |
|
交直流磁场强度计（高斯计） |
|
13.临床检验用医疗器械检验实验室 |
|
14.急救及生命支持医疗器械检验实验室 |
|
电感耦合等离子体质谱仪 |
|
全自动五分类血液细胞分析仪 |
|
15.医院用设备及器具检验实验室 |
|
汽化过氧化氢灭菌抗力仪 |
|
氧化还原电位ORP值测试仪 |
|
16.介入医疗器械检验实验室 |
|
电感耦合等离子体光谱仪 |
|
电感耦合等离子体质谱仪 |
|
17.植入医疗器械检验实验室 |
|
表面粗糙度仪（0.001μm） |
|
表面粗糙度仪（0.01μm） |
|
电感耦合等离子体光谱仪 |
|
电感耦合等离子体质谱仪 |
|
电极导管顺应性能测試仪 |
|
离子溅射/蒸镀一体化镀膜仪 |
|
18.光学医疗器械检验实验室 |
|
气腹机检测装置（含大型水槽） |
|
微机控制电子扭转试验机 |
