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&警惕氨溴索注射剂超剂量用于儿童
药物不良反应
警惕氨溴索注射剂超剂量用于儿童
发布时间：&&& 来源：健康报
&　　本报讯&&（记者乔&&宁）9月3日，国家食品药品监督管理局在网站发布第49期《药品不良反应信息通报》。《通报》称，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，盐酸氨溴索注射剂导致的严重反应病例较多，临床存在不合理使用现象，且在儿童病例中尤为突出。　　盐酸氨溴索注射剂主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿和术后肺部并发症的预防性治疗，已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索葡萄糖注射液和盐酸氨溴索氯化钠注射液。　　日~12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例，主要不良反应表现依次为：样反应（45例次，16.79%）、呼吸困难（31例次，11.57%）和性（29例次，10.82%）。在169例严重病例中，有79例为儿童用药病例，且用药剂量超出剂量范围的有51例，占儿童严重病例的64.56%。　　国家药监局建议，临床医生在使用盐酸氨溴索注射剂时，需注意用药剂量和特殊人群，避免超适应证用药，对有史、高敏状态的患者谨慎用药；严禁盐酸氨溴索注射剂与其他药品混合同瓶滴注，避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用。同时，该局建议，药品生产企业应修改完善药品说明书的相关内容，加强药品上市后的不良反应监测，做好盐酸氨溴索注射剂安全用药的宣传和培训。
责任编辑：赵春磊
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各种血液淋巴系统疾病的个体化中西医结合综合诊治以及造血干细胞移植和细胞治疗，包括
一. 红细胞疾病：各种贫血，如缺铁性贫血（IDA）、巨幼细胞贫血（MA）、恶性贫血（PA）、再生障碍性贫血（AA）、纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA），各种溶血性贫血（HA）如自身免疫性溶血性贫血（AIHA）包括温抗体型AIHA（WAIHA）和冷凝集素病（CAD）及阵发性冷性血红蛋白尿（PCH）等、阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）、地中海贫血、异常血红蛋白病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症如蚕豆病、丙酮酸激酶缺乏症（PKD）、遗传性球形红细胞增多症（HS）、遗传性椭圆形红细胞增多症（HE）等，红细胞增多症如真性红细胞增多症（PV）、特发性红细胞增多症（IE）、继发性红细胞增多症（SE）、相对性红细胞增多症（RE）、高原红细胞增多症（HAPC）和原发性家族性先天性红细胞增多症（PFCP）等，高铁血红蛋白（MHb）血症，硫化血红蛋白（SHb）血症，卟啉病，先天性转铁蛋白缺乏症（CAT）等。
二. 白细胞疾病：白细胞减少症、粒细胞缺乏症、各类急慢性白血病、骨髓增生异常综合征（MDS）、骨髓增殖性肿瘤（MPN）、骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤（MDS/MPN）、伴嗜酸粒细胞增多的与PDGFRA或PDGFRB或FGFR1重排相关的髓系/淋系肿瘤、特发性高嗜酸粒细胞综合征（IHES）、类白血病反应（LR）、传染性单个核细胞增多症（IM）、系统性肥大细胞增多症（SM）、白细胞增多待查、单克隆B淋巴细胞增多症（MBL）等。
三. 血小板疾病（thrombopathies）和出血性疾病（bleeding disorders）：血小板减少症如特发性血小板减少性紫癜（ITP）和继发性血小板减少性紫癜（STP），血小板增多症如原发性血小板增多症（ET）和继发性血小板增多症（ST），血栓性血小板减少性紫癜-溶血性尿毒综合征（TTP-HUS），血小板功能异常性疾病如巨血小板综合征（BSS）、血小板无力症（GT）、储藏池病（SPD）和血小板第3因子（PF3）缺乏征，过敏性紫癜（HSP），单纯性紫癜（PS），血友病，血管性血友病，遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）等。
四. 血栓栓塞性疾病（TED）：血栓前状态（PTS）、易栓症、静脉血栓栓塞（VTE）如深静脉血栓（DVT）、动脉血栓栓塞（ATE）如肺（血栓）栓塞（PE或PTE）、弥散性血管内凝血（DIC）、抗磷脂综合征（APS）等。
五.其他血液淋巴系统疾病：急性造血功能停滞（AHA）、Evans综合征、淋巴增殖性疾病（LPD）、包括华氏巨球蛋白血症（WM，又称为淋巴浆细胞淋巴瘤，LPL）在内的各型淋巴瘤、Castleman病（CD）、意义未明的单克隆丙种球蛋白病（MGUS）、多发性骨髓瘤（MM）、重链病（HCD）、轻链病（LCD）、轻链沉积病（LCDD）、淀粉样变性、POEMS综合征（又名骨硬化性骨髓瘤）、骨髓纤维化（MF）、骨髓坏死（BMN）、噬血细胞综合征（HPS，又名HLH）、恶性组织细胞病（MH）、郎格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）、意义未明的特发性血细胞减少症（ICUS）、免疫相关性（全）血细胞减少症（IRP/IRH）、血色病（HC）、全血细胞增多待查、全血细胞减少待查、淋巴结肿大待查、急慢性淋巴结炎、组织细胞性坏死性淋巴结炎（HNL）、脾肿大待查、长期发热待查（LFUO）、血液病急症、危重症和疑难杂症等。
六. 造血干细胞移植（HSCT）和细胞治疗：各类造血干细胞移植如骨髓移植（BMT）、外周血干细胞移植（PBSCT）、脐血移植（CBT）、自体移植（auto-HSCT）、异基因移植（allo-HSCT）、半相合移植（Haplo-BMT）、清髓性移植（MA-HSCT）、非清髓性移植（NST，又称为小移植mini-transplant）和微移植（micro-HSCT）的开展实施，以及移植并发症如感染、移植物抗宿主病（GVHD）、肝窦阻塞综合征（SOS）、间质性肺炎（IP）等的甄别处理；各种细胞治疗如供者淋巴细胞输注（DLI）和与树突状细胞共培养的细胞因子诱导的杀伤细胞（DC-CIK）治疗等。
七. 小儿血液病如小儿白血病、急性传染性淋巴细胞增多症（AIL）、自身免疫性淋巴增殖综合征（ALPS）等。
八. 风湿性疾病（RD）：类风湿关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）、强直性脊柱炎（AS）、干燥综合征（SS）、多发性肌炎（PD）/皮肌炎（DM）、系统性硬化病（SSc）、混合性结缔组织病（MCTD）、风湿性多肌痛（PMR）、纤维肌痛综合征（FMS）、成人Still病（AOSD）、痛风、骨关节炎（OA）、复发性多软骨炎（RP）、抗磷脂综合征（APS）、银屑病性关节炎（PsA）、结节性脂膜炎（NP）、系统性血管炎（SV）如肉芽肿性血管炎（GPA）、嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）、显微镜下多血管炎（MPA）、结节性多动脉炎（PAN）、白塞氏病（BD）等等。
严匡华主治疾病知识介绍
血液内科好评科室
血液内科分类问答杨学平 （中国人民解放军第401医院& 山东青岛& 266071）
&&&&&&& 对近年来我国氨溴索过敏反应文献综述如下。
&&&&&&& 1& 过敏反应
&&&&&&& 例1，患儿女，3岁，因支气管肺炎给予氨溴索10mg+10%GS30ml静滴，用药后次日晨颈后、耳后及头皮出现红色米粒大小水疱样皮疹，停药后予对症治疗，1d后皮疹消失。二次用药，再次出现上述症状，停药后皮疹消失[1] 。例2，患男，29岁，因支气管哮喘给予本品30mg+5%GS250ml静滴，次日用药后患者突然出现头昏、心慌、胸闷不透，即停药，予对症治疗，2h后症状缓解，次日改口服本品，服后4h 患者双上肢手臂均出现淡红色皮疹，即予对症治疗，2h后皮疹消退[2]。
&&&&&&& 2& 荨麻疹
&&&&&&& 患儿男，8个月，因急性支气管炎给予10%GS+100ml+盐酸氨溴索注射液100ml静滴，5min后患儿出现风团样皮疹，以耳后、颈部、臀部居多，伴痒感，即停药，予抗过敏对症治疗，2d后皮疹消退 [3]& 。
&&&&&&& 3& 过敏性紫癜
&&&&&&& 患男，83岁，因慢性支气管炎，自服氨溴索片30mg，tid，服药第1d感颜面潮红，同时伴对称性瘀斑，未重视，次日出现皮下出血，颜面部、双耳廓、双踝部、双手腕屈伸侧可见紫红色瘀斑，触之有压痛感，查PLT76&109/L，血浆凝血酶时间34.70S。即予对症治疗，2wk后上术症状逐渐消退，实验室检查基本正常[4]。
&&&&&&& 4& 过敏性休克
&&&&&&& 例1，患男，42岁，因咳嗽咳痰给予NS100ml+盐酸氨溴索15mg 静滴，输注约30ml时，患者突然出现头皮瘙痒、全身潮红、大汗，随即意识模糊，呕吐，血压脉搏测不到。即停药予抗过敏休克治疗，30min后，上述症状逐渐消失[5]。例2，患男，80岁，因慢性支气管炎给予 0.9%NS+20ml+氨溴索注射液30mg静脉推注，当推注到约2ml时患者感恶心，继而患者全身大汗，意识丧失，血压测不出，脉搏微弱。即停药，予对症治疗后，上述症状逐渐缓解[6]。例3，患儿男，2个月，因急性支气管肺炎给予本品5mgGNS+5%GNS50ml静滴,次日静滴10min左右患儿突然出现面色青紫，无反应，四肢肌张力差，四肢末端凉，呈叹气样呼吸，即停药，予对症治疗，2d后痊愈出院。本例患儿在持续用药2d后出现迟发性严重过敏反应，属少见[7]。
&&&&&&& 氨溴索所致过敏反应与患者本身体质及药物相互作用有关，本品与某些抗生素合用可升高抗生素在肺组织的浓度；此外也与本品的浓度过高或静脉推注速度过快有关[8]。因此，应引起广大医护人员的足够重视，避免发生严重不良后果。
[1]庞红梅，丁美玲，朱丽亚，沐舒坦致皮肤过敏反应1例。中国误诊学杂志，）：1794
[2]汤丽娟，沐舒坦致过敏反应1例。护理实践与研究，）：95&
[3]张会娜，谭启明，静滴盐酸氨溴索注射液致荨麻疹1例。临床军医杂志， ）：679
[4]胡道德，度宇飞，寿佳慧，氨溴索片致凝血功能障碍及过敏性紫癜1例。中国临床药学杂志，）：378&&
[5]薛玲，注射用盐酸氨溴索致过敏性休克1例。西北药学杂志，）：258&&
[6]晏黎，田静，氨溴索致过敏性休克 1例。中国药物与临床，）：26&&
[7]张泉，周玲，成功抢救迟发性沐舒坦过敏性休克1例。中国小儿急救医学， ）： 545
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商品名称：沐舒坦
产品名称：盐酸氨溴索注射液
主要成分：盐酸氨溴索（又称盐酸溴环己胺醇），辅料一水柠檬酸、二水磷酸氢二...
状：无色澄明液体。
适 应 症：1、用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病...
用法用量：预防治疗成人及12岁以上儿童每天2-3次，每次1安瓿，慢速静脉...
有 效 期：60个月
生产厂家：上海勃林格殷格翰药业有限公司
【商品名】沐舒坦
【产品名称】盐酸氨溴索注射液
【英文名】Ambroxal Hydrochloride InjeCtion
【汉语拼音】YanSuanAnXiuSuoZhuSheYe
【主要成分】盐酸氨溴索（又称盐酸溴环己胺醇）辅料：一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠。氯化钠、注射用水、氮气。
【性状】无色澄明液体。
【适应症】
1.适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。
2.早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。
【用法用量】
预防治疗：
1.成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次1安瓿，慢速静脉输注；
2.严重病例可以增至每次2安瓿。
3.6-12岁儿童：每天2-3次，每次1安瓿。
4.2-6岁儿童：每天3次，每次1/2安瓿。
5.2岁以下儿童：每天2次，每次1/2安瓿。
6.均为慢速静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：
1.每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg,分4次给药。
2.应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少5分钟。
3.本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。
4.本品（pH5.0）不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
【不良反应】本品通常能很好耐受。轻微的上消化道不良反应曾有报道（主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐等）。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。
【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。
【药理毒理】
沐舒坦具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰，改善呼吸状况。
应用沐舒坦治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显着减少，呼吸道粘膜的表面活性物质因而发挥其正常的保护功能。
急性毒性试验中氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性（Ames和微核试验）。对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示，氨溴索无致癌性。
【药代动力学】沐舒坦从血液至组织的分布快且显着，肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7-12小时，没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢，大约90%由肾脏清除。
【药物相互作用】本品与抗生素（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度，无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。
【孕妇及哺乳期用药】临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。
【儿童用药】参见[用法用量]。
【老年用药】无特殊注意事项。
【药物过量】迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。
【贮藏】请于30℃以下密闭保存。请保存于儿童伸手不能触及处。
【包装】安瓿，5支/盒
【有效期】60个月
【生产企业】上海勃林格殷格翰药业有限公司
以上信息仅作参考，如有错误请以实际产品说明书或实物为准。
不是每一款药物都可能适用于所有人群的，每个药物都有适应症和适用人群，下面以盐酸氨溴索注射液为例子来说，盐酸氨溴索注射液是治疗排痰功能不良的药物，那么，新生儿能用盐酸氨溴索注射液吗？
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回答：你好，宝宝九个月，咳嗽有痰可以喝沐舒坦化痰，但不能加热，这是西药，加热恐怕不好，可能会影响药物的疗效。
追问：这冷的天不是刺激咳嗽吗
追问：或者加一点温水不行吗
回答：可以少加一点温水喝。
回答：一般喝药就一点，凉也没有关系。
回答：建议：九个月宝宝咳嗽喝沐舒坦化痰，担心药凉会刺激到宝宝引起咳嗽，一般不要紧，可以加少量温开水喝。祝宝宝早日康复。
回答：咳嗽有痰？夜间咳嗽厉害吗？发热？
追问：没有发烧，夜间咳的也挺厉害，有痰音，有些喘
回答：沐舒坦可以吃，如果宝宝次数多，有痰明显，考虑下呼吸道感染，如无药物过敏史，建议加用头孢克肟颗粒，
回答：口服2天看看，如咳嗽无明显好转，饮食欠佳，要到医院完善血常规，胸片，明确诊断。
追问：头孢那个药是希克劳吗？
回答：商品名，看看上面有头孢克肟颗粒就行。
追问：因隐私问题，图片在展示中被过滤，只有回答问题的医生才能看到。
追问：是这个吗？因为家里好像有，所以确认下
回答：可以
追问：总量是多少呢？
回答：体重多重？
追问：23斤
追问：1周3
回答：大半包1日2次
追问：好的，感谢
回答：不客气，祝宝宝早日康复！
回答：你好，第一种每次半支，第二种每次一支。
回答：再加3ml生理盐水
追问：生理盐水是什么？药店里买有吗
回答：也就是输液用的那种，一般医院有卖，可以买10ml一支的，每盒是5支
追问：好的。谢谢医生
回答：不客气，祝宝宝早日康复！
回答：你现在是我说的三种药加上沐舒坦是吗
追问：是的，顺尔宁，舒利迭，阿斯美加沐舒坦
回答：现在白天吃顺尔宁还有什么不舒服吗
回答：咳嗽还有吗
追问：您上次说先吃半个月，现在半个月到了。
回答：嗯，我知道，现在吃这几种药没有不舒服吧，咳嗽还有不
追问：顺尔宁改白天吃就没有什么不舒服了。咳嗽也还有，有时一天一两次，有时一天两三次
追问：浓痰有时候会有，另外嗓子干涩
回答：每次吸完舒利迭都有漱口吧，漱口水吐掉了吗
追问：没有漱口呢，这个您上次没交代要漱口的事实。呵呵，为什么呢？
回答：这个说明书上有说的呢，我们主要是要吸到气管里面，口腔残留的要漱口吐掉
回答：你每次吸好约10秒后就可以漱口，第一口漱口水吐掉，再喝口水进去就可以了
回答：不然就容易引起口干
追问：好的，谢谢，那现在我们还有什么要调整的吗
回答：如果咳嗽好转明显，阿斯美一天三次，一次2粒，改成一日三次，一次1粒就可以了
回答：其它几个药还是原来剂量继续用的
追问：好的，谢谢您。其它还有什么要注意的吗？
追问：继续买药也是买半个月的吗
回答：其它就饮食清淡点，避免辛辣刺激性食物就可以了，再用半个月反应好的话再根据情况减药
回答：她还是对药物效果比较好的，减药也比较快
追问：好的，谢谢
回答：不客气的，再联系
回答：你好，请问宝宝咳嗽几天了
追问：前天晚上开始咳嗽的，医生给开的苦药和琵笆颗粒，但是效果不好
追问：干咳没有痰
回答：喘吗？
追问：有一点，不严重
问题分析：沐舒坦盐酸氨溴索片不贵，是广大消费者都可以接受的。沐舒坦盐酸氨溴索片的主要成分为盐酸氨溴索，其化学名称为反式4-[（2-氨基-3，5二溴-苯基）甲基-氨基]环己醇盐酸盐。其中盐酸氨溴索可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰。适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。具体价格患者可到药店进行咨询。
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