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6月至今挂牌新三板的19家医药企业
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广东省食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局
电话：　　传真：　　地址：广东省肇庆市鼎湖区城区工业区　　　　　版权所有(C)&广东逸舒制药股份有限公司
营销中心招商电话：020-251805　传真：020-
全国销售投诉电话：欧小姐　　互联网药品信息服务资格证书编号：（粤）-非经营性-　　您所在的位置：
美康生物拟设立美康基因及融资租赁公司
证券时报网（）12月07日讯
美康生物（月7日晚间公告，公司12月7日与甬熙投资签署了共同投资框架意向书，拟共同出资设立美康基因。公司拟出资255万元，将持有美康基因51%的股权；甬熙投资拟出资245万元，将持有美康基因49%的股权。
公司表示，基因诊断是近年来我国IVD行业增速最快的细分领域之一。基于优势互补及公司发展战略，公司拟与甬熙投资合资设立美康基因，该公司定位为进口和国产基因产品代理、销售的综合服务商，以使公司在IVD行业进行横向扩张。美康基因设立后，不仅可以丰富公司销售及代理的产品种类，全面满足终端客户对基因诊断产品的需求，同时也能为公司培育新的利润增长点。
公司同日公告称，公司的美国全资子公司圣地亚哥美康拟以自有资金出资3000万美元，在宁波梅山保税港区设立全资子公司宁波美康盛德融资租赁有限公司。
公告称，公司投资设立租赁公司的目的，主要是充分利用宁波梅山保税港区的优良区位优势以及金融创新服务，对接境外市场低成本资金，通过向公司客户提供产品加金融等多方位服务模式，进一步增强客户粘度，既有利于缓解客户的流动资金压力，也有利于拓宽公司融资渠道，降低融资成本、改善负债结构，提升公司综合实力。
（证券时报网快讯中心）
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没有账号？北京美康基因科学股份有限公司公开转让说明书_美康基因(834367)_公告正文
北京美康基因科学股份有限公司公开转让说明书
公告日期：
北京美康基因科学股份有限公司
公开转让说明书
（申报稿）
推荐主办券商
二一五年八月
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开转让说明书中财务会计资料真实、完整。
中国证监会、全国中小企业股份转让系统有限责任公司（以下简称“全国股份转让系统公司”）对本公司股票公开转让所做的任何决定或意见，均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行承担。
重大事项提示
本公司特别提醒投资者关注公司发展中面临的下列风险和重大事项：
一、公司面临的主要风险
（一）所得税政策变化的风险
2012年11月，公司被北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局认定为国家高新技术企业，享受国家高新技术企业所得税优惠政策，自2012年1月起按15%税率减征企业所得税，有效期三年。如果公司未来不能被继续认定为高新技术企业，公司将不再享受相关税收优惠，这将对公司盈利能力产生一定影响。目前，公司已通过2015年高新技术企业复审。
（二）新产品注册审批风险
我国对体外诊断试剂采取注册证管理模式。体外诊断试剂从研发、测试到生产和销售需要经过严格的流程，如果不能通过一系列的测试审批，将对产品的销售产生重大的影响。体外诊断新产品投入生产之前必须获得产品注册证，要通过国家食品药品监督管理局审核，还要经过产品注册检验、临床考核、注册申报、质量体系考核、注册评审、取得产品注册证等主要环节。如果不能通过审核或审核时间较长，将会影响公司新产品的推出，从而对公司未来经营业绩产生一定的影响。
（三）公司治理风险
有限公司阶段，公司的法人治理机制较为简单，未建立完善的内部控制。股份公司成立后，公司逐步建立健全了法人治理结构，制定了适应企业现阶段发展的内部控制体系及关联交易、重大投资、对外担保等相关重大事项管理制度。但股份公司成立时间短，各项管理制度的执行需要经过一段时间的实践检验，公司治理和内部控制体系也需要在生产经营过程中逐步完善。随着公司的快速发展，经营规模不断扩大，业务范围不断扩展，人员不断增加，对公司治理将会提出更高的要求。因此，公司未来经营中存在因内部管理不能完全适应发展需要，而影响公司持续、稳定、健康发展的风险。
（四）核心技术失密的风险
公司的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，构成了公司在体外诊断行业的核心竞争优势。出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产品的特殊性，公司只对部分关键制备技术申请了专利。报告期内，公司采取了有效措施，很好地保护了核心技术，尚未发生因技术泄密所导致的经营风险。但若核心技术人员离开本公司或私自泄露公司技术机密，可能会给公司带来直接或间接的经济损失。
（五）实际控制人不当控制风险
公司实际控制人金鑫直接持有公司股份万股，占公司总股本的41.996%，系公司第一大股东，拥有公司控制权。且2006年11月至2015年6月，金鑫一直担任公司执行董事（董事长）兼总经理；2015年7月有限公司整体变更为股份公司，金鑫为公司董事长兼总经理。因此，金鑫有可能利用其对公司的控股股东地位，通过行使表决权对公司经营决策、人事安排、日常管理及“三会”运行等进行不当控制从而损害公司及其他股东的利益。
（六）市场竞争加剧风险
体外诊断行业是国内新兴的生物制药行业，生物医药行业是国家重点支持的发展领域，为推进生物制药业发展，国家制定了一系列扶持政策，在促进行业快速发展的同时，也加剧了行业的内部竞争。在未来一段时间，我国生物医药市场将会保持持续增长势头。但是随着生物医药行业的快速发展及新竞争对手的出现，公司面临着行业竞争加剧的压力，如果公司不能及时有效应对市场竞争，将会面临增长放缓、未来产品市场份额下降的风险。
二、公司股票采取协议转让的提示
根据全国股份转让系统公司的要求，公司股东大会已同意公司股票采取协议转让方式进行公开转让。
重大事项提示......-2-
一、公司面临的主要风险......-2-
二、公司股票采取协议转让的提示......-3-
释义......-6-
第一节基本情况......-9-
一、公司基本概况......-9-
二、股份挂牌情况......-10-
三、公司股权结构和主要股东情况......-10-
四、董事、监事、高级管理人员情况......-24-
五、最近两年一期主要会计数据和财务指标......-27-
六、挂牌中介机构情况......-28-
第二节公司业务......-31-
一、业务情况......-31-
二、公司组织架构、业务流程及方式......-39-
三、与业务相关的关键资源要素......-49-
四、业务状况......-70-
五、商业模式......-74-
六、所属行业基本状况及竞争地位......-77-
第三节公司治理......-90-
一、公司治理制度的建立健全及运行情况......-90-
二、内部管理制度建设情况及董事会对公司治理机制执行情况的评估......-92-
三、公司及其控股股东、实际控制人最近两年违法违规情况......-92-
四、公司独立运营情况......-93-
五、同业竞争情况......-94-
六、关联方资金占用情况......-95-
七、董事、监事、高级管理人员及其直系亲属持有公司股份情况......-95-
八、近两年公司董事、监事、高级管理人员的变动情况......-96-
九、公司管理层的诚信情况......-97-
第四节公司财务......-98-
一、最近两年一期经审计的财务报表......-98-
二、财务报表的编制基础......-118-
三、公司采用的主要会计政策和会计估计......-118-
四、最近两年一期主要财务指标......-137-
五、报告期利润形成的有关情况......-139-
六、公司最近两年主要资产情况......-150-
七、公司最近两年主要债务情况......-165-
八、报告期内股东权益情况......-169-
九、资产负债表日后事项、或有事项和其他重要事项......-170-
十、公司设立时和最近两年的资产评估情况......-170-
十一、关联方、关联方关系及关联交易......-171-
十二、股利分配政策和报告期分配情况......-174-
十三、控股子公司或纳入合并报表的其他企业基本情况......-175-
十四、管理层对公司报告期内财务状况、经营成果和现金流量状况的分析......-177-
十五、可能对公司持续经营产生不利影响的风险因素......-182-
第五节有关声明………………………………………………………………\184\第六节附件……………………………………………………………………\189\
在本公开转让说明书中，除非另有所指，下列词语具有如下含义：
公司、股份公司、美康基因
北京美康基因科学股份有限公司
北京美康生物技术研究中心有限责任公司
南京美宁康诚生物科技有限公司
北京昌美医疗科技有限公司
MokobioBiotechnologyR&DCenter,INC.
中关村创投
北京中关村创业投资发展有限公司，公司股东
北京同信开元投资咨询中心（有限合伙），公司股东
新疆信辉股权投资有限公司，公司股东
北京龙磐生物医疗创业投资中心（有限合伙），公司股
股东大会、董事会、监事会
公司股东大会
公司董事会
公司监事会
高级管理人员
公司总经理、副总经理及财务总监
对公司决策、经营、管理负有领导职责的人员，包括
董事、监事和高级管理人员
《公司法》
《中华人民共和国公司法》
《业务规则》
《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》
《公司章程》
《北京美康基因科学股份有限公司章程》
股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规
三会议事规则
中国证监会
中国证券监督管理委员会
全国股份转让系统
全国中小企业股份转让系统
全国股份转让系统公司
全国中小企业股份转让系统有限责任公司
主办券商、光大证券
光大证券股份有限公司
会计师事务所、天职会计师
天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）
律师事务所、尚伦律师
北京尚伦律师事务所
2013年、2014年、月
采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制
体外诊断试剂
备的，在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病
学调查等的诊断试剂
英文InVitroDiagnosis的缩写，指在人体之外对人体的
尿液、血液等组织或分泌物进行检测来获取临床诊断
国际标准化组织推出的医疗器械质量管理体系标准
国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械质量管理
体系标准，等同于ISO
中华人民共和国国家标准委员会质量管理体系要求
免疫诊断平台
基因诊断平台
酶联免疫吸附剂测定法简称，在免疫酶技术的基础上
酶联免疫法
发展起来的一种新型的免疫测定技术
通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标
免疫比浊法
的一种检测方法
胶体金免疫层析法
用于定性或半定量的快速免疫检测方法。
为任何可诱发免疫反应的物质，能刺激免疫系统产生
特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，能与之
结合而出现反应
机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免
人类C反应蛋白(C-reactiveprotein,CRP)是指在机体
受到感染或组织损伤时血浆中一些急剧上升的蛋白质
（急性蛋白），是全身炎症反应的指标
PCT（降钙素原，procalcitonin）是一种蛋白质，当严
重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能
衰竭时它在血浆中的水平升高，PCT反映了全身炎症
反应的活跃程度
胃蛋白酶原是胃蛋白酶的前体，分为胃蛋白酶原I胃和
胃蛋白酶原
蛋白酶原II，是反应胃粘膜功能和状态的指标
聚合酶链式反应，是体外酶促合成特异DNA片段的一
种方法，由高温变性、低温退火（复性）及适温延伸
等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的DNA得
以迅速扩增
一种在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号
Real-timePCR
积累实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未
知模板进行定量分析的方法
主要位于细胞核内的生物大分子，其主要功能为充当
生物体遗传信息
又称去氧核糖核酸，是脱氧核糖核酸染色体的主要化
学成分，也是组成基因的材料
存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息
载体，由至少几十个核糖核苷酸通过磷酸二酯键连接
而成的一类核酸
基因芯片也叫DNA芯片、DNA微阵列、寡核苷酸阵列，
是指采用原位合成（或显微打印手段），用于对生物
样品快速、并行、高效地检测或医学诊断
外切酶即核酸外切酶（exonuclease），是一类能从多
核苷酸链的一端开始按序催化水解3、5-磷酸二酯键，
降解核苷酸的酶
吸收特定波长的光子后荧光染料(通常称为“荧光基
团”或简称为“荧光素”)，核酸定量检测标记物，可以
修饰荧光基团分子使其能够共价地连接到蛋白、核酸
和其他生物分子上
注：本公开转让说明书中合计数与各单项加总不符均由四舍五入所致。
第一节 基本情况
一、公司基本概况
中文名称：北京美康基因科学股份有限公司
法定代表人：金鑫
有限公司成立日期：日
股份公司成立日期：日
注册资本：4,500万元人民币
住所：北京市丰台区南四环西路188号15区5号楼7层（园区）
经营范围：体外诊断试剂生产；技术开发；技术咨询；技术服务；技术转让；销售实验仪器、化工产品（不含危险化学品）、电子产品、计算机软件及辅助设备、饲料；经济信息咨询；货物进出口；医疗设备租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。）
所属行业：根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T），公司所处行业为“C27医药制造业”之“C276生物药品制造业”；根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C27医药制造业”；根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“医药制造业之生物药品制造”（C2760）；根据《挂牌公司投资型行业分类指引》，公司所属行业为“生物科技”（）。
主营业务：公司主营业务为体外诊断试剂及相关设备的生产、研发、销售与技术服务工作
信息披露负责人：阴虹
电话：010-
传真：010-
电子邮箱：.cn
二、股份挂牌情况
（一）挂牌股份的基本情况
1、股票代码：【】
2、股票简称：美康基因
3、股票种类：人民币普通股
4、每股面值：【】
5、股票总量：4,500万股
6、挂牌日期：【】
（二）股东所持股份的限售安排及自愿锁定承诺
1、法律相关规定
根据《公司法》第141条规定：“发起人持有的本公司股份，自公司成立之日起一年内不得转让。公司公开发行股份前已发行的股份，自公司股票在证券交易所上市交易之日起一年内不得转让。
公司董事、监事、高级管理人员应当向公司申报所持有的本公司的股份及其变动情况，在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份总数的百分之二十五；所持本公司股份自公司股票上市交易之日起一年内不得转让。上述人员离职后半年内，不得转让其所持有的本公司股份。公司章程可以对公司董事、监事、高级管理人员转让其所持有的本公司股份做出其他限制性规定。”
《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》第2.8条规定：“挂牌公司控股股东及实际控制人在挂牌前直接或间接持有的股票分三批解除转让限制，每批解除转让限制的数量均为其挂牌前所持股票的三分之一，解除转让限制的时间分别为挂牌之日、挂牌期满一年和两年。
挂牌前十二个月以内控股股东及实际控制人直接或间接持有的股票进行过转让的，该股票的管理按照前款规定执行，主办券商为开展做市业务取得的做市初始库存股票除外。
因司法裁决、继承等原因导致有限售期的股票持有人发生变更的，后续持有
人应继续执行股票限售规定。”
2、公司章程约定
第二十九条规定：“发起人持有的本公司股份，自公司成立之日起1年内不得转让。公司董事、监事、高级管理人员应当向公司申报所持有的本公司的股份及其变动情况，在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份总数的25%；所持本公司股份自公司股票上市交易之日起1年内不得转让。上述人员离职后半年内，不得转让其所持有的本公司股份。”
第三十条规定：“公司董事、监事、高级管理人员、持有本公司股份5%以上的股东，将其持有的本公司股票在买入后6个月内卖出，或者在卖出后6个月内又买入，由此所得收益归本公司所有，本公司董事会将收回其所得收益。但是，证券公司因包销购入售后剩余股票而持有5%以上股份的，卖出该股票不受6个月时间限制。”
3、股东对所持股份自愿锁定的承诺
除上述股份锁定规定以外，公司股东对其所持股份未作出其他自愿锁定的承诺。
三、公司股权结构和主要股东情况
（一）公司股权结构
1、公司股权结构图如下：
2、公司股东持股情况如下：
认购的股份数
自然人股东
净资产折股
北京龙磐生物医药
创业投资中心（有
非自然人股东
净资产折股
北京中关村创业投
非自然人股东
净资产折股
资发展有限公司
自然人股东
净资产折股
新疆信辉股权投资
非自然人股东
净资产折股
自然人股东
净资产折股
自然人股东
净资产折股
自然人股东
净资产折股
自然人股东
净资产折股
自然人股东
净资产折股
自然人股东
净资产折股
自然人股东
净资产折股
北京同信开元投资
咨询中心（有限合
非自然人股东
净资产折股
认购的股份数
公司股权未在区域股权交易市场托管或交易。公司股份不存在质押、冻结、特别转让安排等转让限制情形，不存在股权纠纷或潜在纠纷情况。
（二）公司实际控制人
1、公司实际控制人基本情况
截至本公开转让说明书签署日，金鑫先生持有公司万股股份,持股比例为41.996%，金鑫先生担任公司董事长兼总经理，能够通过所持公司的股权及其所任职务对公司的股东大会、董事会决议产生重大影响，对公司的经营方针及决策亦有实质的影响，因此金鑫先生为公司实际控制人。
金鑫先生简历如下：
男，中国国籍，1971年出生，本科学历，后至北京大学房地产研究生班学习企业管理。1998年至2002年任TCL集团白色家电营销中心市场推广部部长、战略发展部部长、兼任销售总经理；2002年至2006年任香港鸿基国际地产有限公司总经理；2006年至今任本公司董事长兼总经理；现任公司董事长兼总经理。
2、实际控制人最近两年内变化情况
最近两年内公司实际控制人未发生变化。
（三）公司前十名股东及持有5%以上股份股东的情况
自然人股东
北京龙磐生物医药
创业投资中心（有
非自然人股东
北京中关村创业投
非自然人股东
资发展有限公司
自然人股东
新疆信辉股权投资
非自然人股东
自然人股东
自然人股东
自然人股东
自然人股东
自然人股东
1、自然人股东
详见本节三“公司股权结构和主要股东情况”之“（二）公司实际控制人”之“1、实际控制人基本情况”。
（2）曹献芳
男，中国国籍，1966年出生，本科学历，哈尔滨建筑工程学院工民建专业。
1988年至1999年任北京市第五住宅建筑工程公司副总工程师；2000年至2005年任中关村开发建设股份有限公司副总经理；2005年至2007年任北京中谷成开发建设有限公司董事长、总经理；2007年至2010年任北京百键开发建设有限公司总经理；2010年至今任北京百键开发建设有限公司董事长；现任公司董事。
（3）王瑞环
女，中国国籍，1973年出生，本科学历，黑龙江省商学院市场营销专业，1999年至2003年任哈尔滨东方之珠珠宝公司总经理；2004年至今任北京禧氏珠宝有限公司总经理、哈尔滨禧氏珠宝有限公司总经理；现任公司董事兼副总经理。
（4）王瑛琦
女，中国国籍，1970年出生，本科学历，黑龙江大学会计专业，1996年至1999年任黑龙江对外贸易公司财务经理；2000年至2006年任黑龙江福琪珠宝公司总经理；2006年至2007年任任黑龙江美康汇融生物技术有限公司副总经理；2007年至2015年任本公司副总经理、董事；现任公司监事会主席。
男，中国国籍，1976年出生，硕士学历，中国农业大学分子生物学专业。
2002年至2008年任北京燕京中科生物技术有限公司研发部经理；2008年至今任
本公司副总经理；现任公司董事兼副总经理。
（6）万代军
男，中国国籍，1970年出生，大专学历。年任哈尔滨啤酒厂销售公司销售经理；年任哈尔滨万迪大酒店经理；2001年至今任北京万全顺物流有限公司总经理。
（7）李国炜
男，中国国籍，本科学历，华中理工大学（现华中科技大学）工程力学专业。
1995年至1999年，供职松下电器公司，历任洗衣机产品助理结构工程师、深圳办事处销售经理；1999年至2002年，供职TCL集团，历任白色家电事业部销售计划总部部长；2003年至2011年，任宁波昌威电器有限公司董事、常务副总经理。2012年至2015年，任宁波井产住科智能科技有限公司董事、总经理。
2、非自然人股东
（1）北京龙磐生物医药创业投资中心（有限合伙）
注册号：520
企业类型：有限合伙企业
执行事务合伙人：北京龙磐投资管理咨询中心（普通合伙）
经营场所：北京市西城区西直门外大街1号院2号楼17C1
经营范围：创业投资业务；创业投资咨询业务；为创业企业提供创业管理服务业务。（1、不得以公开方式募集资金；2、不得公开交易证券类产品和金融衍生品；3、不得发放贷款；4、不得向所投资企业以外的其他企业提供担保；5、不得向投资者承诺投资本金不受损失或者承诺最低收益；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。）
成立日期：日
合伙期限至：日
（2）中关村创业投资发展有限公司
注册号：503
企业类型：有限责任公司（法人独资）
法定代表人：庄海
住所：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号
经营范围：项目投资；高新技术企业投资管理、投资咨询；技术开发、技术转让、技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准内容开展经营活动）
成立日期：日
营业期限至：日
（3）新疆信辉股权投资有限公司
注册号：254
企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
法定代表人：陈耀庭
住所：新疆伊犁州霍尔果斯口岸北京路1号国际客服中心三楼商业写字间A323号
经营范围：从事对非上市企业的股权投资、通过认购非公开发行股票或者受让股权等方式持有上市公司股份以及相关咨询服务。
成立日期：日
营业期限至：日
根据《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》的规定：私募投资基金是指以非公开方式向合格投资者募集资金设立的投资基金。公司非自然人股东中关村创投与龙磐生物属于私募投资基金，已履行了相应的基金备案手续。
（四）股东之间关联关系
公司股东金鑫与王瑞环系夫妻关系；股东王瑛琦与王瑞环系姊妹关系；股东金鑫与金玲系兄妹关系。
非自然人股东北京中关村创业投资发展有限公司董事长庄海为非自然人股
东北京同信开元投资咨询中心（有限合伙）执行合伙人。
非自然人股东北京龙磐生物医药创业投资中心（有限合伙）与新疆信辉股权投资有限公司拥有同一法人股东――常州投资集团有限公司。
非自然人股东北京中关村创业投资发展有限公司为非自然人股东北京龙磐生物医药创业投资中心（有限合伙）的法人股东之一。
（五）公司成立以来股份形成及变化情况
北京美康生物技术研究中心（股份合作制）成立于日，日，北京市工商行政管理局丰台分局同意北京美康生物技术研究中心更名为北京美康生物技术研究中心有限责任公司，日，公司整体改制变更为北京美康基因科学股份有限公司。期间，公司股权形成及变化情况如下：
1、集体所有制（股份合作）时期
日，北京美康生物技术研究中心设立。股权结构如下：
（1）第一次股权变动：2006年8月，股东邵羽、董守良与股东胡建新、程路签订《出资转让协议书》。协议将股东邵羽对北京美康生物技术研究中心（北京美康前身，集体所有制（股份合作）企业）的货币12.5万元出资转让给股东胡建新，将股东董守良对北京美康生物技术研究中心的货币3.75万元出资转让给股东程路；并于同月召开股东和职工大会，通过了《出资转让协议书》及变更股东的决议，且进行了工商变更。股权变动情况如下：
（2）第二次股权变动：2006年11月，股东王文亚与金鑫签订《股东出资转让协议》，约定股东王文亚将其持有的北京美康技术研究中心的1.55万元出资转让给金鑫；同日，原股东程路与戴路、杜军、金鑫签订《股东出资转让协议》，约定原股东程路将其持有的北京美康生物技术研究中心的18.25万元出资分别转让给戴路6.6万元、杜军6.6万元、金鑫5.05万元；同日召开了股东和职工大会，通过了《股东出资转让协议》与变更股东的决议，并于同月进行了工商变更。股权变动情况如下：
（3）第三次股权变动：2007年1月，胡建新与金鑫、戴路、王文亚签订《股东出资转让协议》，约定原股东胡建新将其持有的北京美康生物技术研究中心的28万元出资分别转让给金鑫18.4万元、戴路8.4万元、王文亚1.2万元；同日，杜军与王文亚签订《股东出资转让协议》，约定股东杜军将其持有的北京美康生物技术研究中心6.6万元出资中的1.6万元转让给王文亚；同日召开股东和职工大会，通过了上述《股东出资转让协议》与变更股东的决议，同月进行了工商变更。股权变动情况如下：
（4）第四次股权变动：2009年3月，北京美康生物技术研究中心召开股东与职工大会，通过了变更股东出资的决议，股东金鑫对北京美康生物技术研究中心增资450万元；同月北京伯仲行会计师事务所出具《变更登记验资报告》，确认企业收到金鑫缴纳的新增注册资本；同月进行了工商变更。股权变动情况如下：
（5）第五次股权变动：2011年7月，北京美康生物技术研究中心召开股东和职工大会，通过了变更股东出资的决议，股东金鑫对北京美康生物技术研究中心增资1000万元；同月，北京润鹏冀能会计师事务所出具《验资报告书》，确认企业收到金鑫缴纳的新增注册资本；同月进行了工商变更。股权变动情况如下：
金额（万元）
金额（万元）
（6）第六次股权变动：2011年8月，金鑫分别于王瑞环、曹献芳、王瑛琦、曾滨、万代军签订了《股权转让协议书》，约定将其持有的北京美康生物技术研究中心的153万元出资转让给王瑞环，将其持有的北京美康生物技术研究中心的
201万元出资转让给曹献芳，将其持有的北京美康生物技术研究中心的75万元出资转让给王瑛琦，将其持有的北京美康生物技术研究中心的30万元出资转让给曾滨，将其持有的北京美康生物技术研究中心的45万元出资转让给万代军；同日，杜军、王文亚与金鑫签订《股权转让协议书》，约定将二人持有的北京美康生物技术研究中心的全部出资转让给金鑫；同月，戴路与金鑫签订《股权转让协议书》，约定将其持有的北京美康生物技术研究中心的全部出资转让给金鑫；同月召开股东和职工大会，通过了上述《股权转让协议书》及变更股东的决议，并进行了工商变更。股权变动情况如下：
2、有限责任公司时期
日，北京市工商行政管理局丰台分局对北京美康生物技术研究中心发放《名称变更通知》，同意其更名为北京美康生物技术研究中心有限责任公司。
北京美康在设立时虽然企业形式为集体所有制（股份合作），但其投资人全部为自然人股东，既不是职工集体出资设立，也不存在其他集体组织或者国有性质的企业出资，只是企业形式登记为集体所有制（股份合作），且没有经过任何主管部门或组织的批准。根据《中华人民共和国城镇集体所有制企业条例》第四条之规定：“城镇集体所有制企业（以下简称集体企业）是财产属于劳动群众集体所有、实行共同劳动、在分配方式上以按劳分配为主体的社会主义经济组织。
前款所称劳动群众集体所有，应当符合下列中任一项的规定：(一)本集体企业的劳动群众集体所有；(二)集体企业的联合经济组织范围内的劳动群众集体所有；(三)投资主体为两个或者两个以上的集体企业，其中前(一)、(二)项劳动群众集
体所有的财产应当占主导地位。……”第六十五条同时规定“集体所有制的各类公司的管理，按照国家有关公司的法律、法规执行。”因此北京美康并不属于真正的城镇集体企业，应按照国家有关公司的法律法规管理，同时由于其并无主管部门，因此改制无需经过主管部门审批程序，而只需根据工商登记管理部门的规定履行工商登记变更程序。因此，北京美康此次改制变更登记合法有效。
北京美康整体由集体所有制（集体所有制（股份合作）企业）改制为有限责任公司。股权结构如下：
（7）第七次股权变动：2013年1月，北京美康生物技术研究中心有限责任公司召开股东会，决议增加新股东郝长松、金玲；金鑫将其持有的北京美康生物技术研究中心有限责任公司股权转让给曾滨15万元、金玲30万元、郝长松24万元；次日，股东金鑫分别与曾滨、金玲、郝长松签订《出资转让协议书》，约定将其持有的北京美康生物技术研究中心有限责任公司股权转让给曾滨15万元、金玲30万元、郝长松24万元；同月再次召开股东会，通过了《出资转让协议书》及变更股东的决议，并进行了工商变更。股权变动情况如下：
（8）第八次股权变动：2013年2月，北京中关村创业投资发展有限公司（以下简称“中关村创投”）、北京同信开元投资咨询中心（有限合伙）（以下简称“同信开元”）与北京美康生物技术研究中心有限责任公司及全体股东签订增资协议，约定中关村创投以货币形式向公司增资1000万元，其中214.9万元计入注册资本，约定同信开元以货币形式向公司增资20万元，其中4.298万元计入注册资本；同月召开股东会，决议增加注册资本并吸收中关村创投、同信开元为公司法人股东；次月北京中金华会计师事务所出具《验资报告》，确认公司收到实缴增资，并进行了工商变更。股权变动情况如下：
中关村创投
（9）第九次股权变动：2013年4月，新疆信辉股权投资有限公司（以下简称“新疆信辉”）、李国炜与北京美康生物技术研究中心有限责任公司公司及全体股东签订增资协议，约定新疆信辉以货币形式向公司增资800万元，其中171.94万元计入注册资本，李国炜以货币形式向公司增资200万元，其中42.94万元计入注册资本；同月召开股东会，决议增加注册资本并吸收新疆信辉、李国炜为公司股东，并进行了工商变更。股权变动情况如下：
中关村创投
中关村创投
（10）第十次股权变动：2015年1月，北京龙磐生物医药创业投资中心（有限合伙）与北京美康生物技术研究中心有限责任公司签订增资协议，约定龙磐生物以货币形式向公司增资2,000万元，其中273.27万元计入注册资本；同月召开股东会，决议增加注册资本并吸收龙磐生物为公司股东，并进行了工商变更。股权变动情况如下：
中关村创投
中关村创投
3、股份有限公司时期
日，北京美康生物技术研究中心有限责任公司整体改制为股份有限公司。股权结构如下：
自然人股东
净资产折股
北京龙磐生物医药
创业投资中心（有
非自然人股东
净资产折股
北京中关村创业投
非自然人股东
净资产折股
资发展有限公司
自然人股东
净资产折股
新疆信辉股权投资
非自然人股东
净资产折股
自然人股东
净资产折股
自然人股东
净资产折股
自然人股东
净资产折股
自然人股东
净资产折股
自然人股东
净资产折股
自然人股东
净资产折股
自然人股东
净资产折股
北京同信开元投资
咨询中心（有限合
非自然人股东
净资产折股
四、董事、监事、高级管理人员情况
（一）公司董事
1、金鑫，董事长
详见本节三“公司股权结构和主要股东情况”之（二）公司实际控制人之“1、实际控制人基本情况”。
2、曹献芳，董事
详见本节三“公司股权结构和主要股东情况”之“（三）公司前十名股东及持有5%以上股份股东的情况”之“1、自然人股东”。
3、王瑞环，董事
详见本节三“公司股权结构和主要股东情况”之“（三）公司前十名股东及持有5%以上股份股东的情况”之“1、自然人股东”。
4、曾滨，董事
详见本节三“公司股权结构和主要股东情况”之“（三）公司前十名股东及持有5%以上股份股东的情况”之“1、自然人股东”。
5、金玲，董事
女，中国国籍，1976年出生，专科学历，黑龙江省广播电视大学金融学专业。1996年至2002年任职于哈尔滨新世界集团；2004年至2007年任职于哈尔滨TCL电器销售有限公司；2008年至2013年任职于哈尔滨美克美家家具连锁有限公司；2014年至今任职于北京昌美医疗科技有限公司；现任公司董事。
6、魏强，董事
男，中国国籍，1977年出生，硕士学历，北京理工大学企业管理专业。2004年至2008年任中关村兴业（北京）投资管理有限公司项目助理、项目经理；2009年至今任中关村创业投资发展有限公司总经理助理、副总经理；现任公司董事。
7、余治华，董事
男，中国国籍，1967年出生，硕士学历，美国乔治华盛顿大学税收专业及工商管理专业。1990年至1997年任国家财政部主任科员；2001年至2002年任比特科技控股股份有限公司首席财务官；2002年至2004年任北京普天慧讯信息技术有限公司副总裁兼首席财务官；2004年至2008年任北京金色世纪商务网络有限公司总裁兼首席财务官；2008年至2010年任汉能投资集团董事、总经理；2010年至今任北京龙磐投资管理咨询中心（有限合伙）执行合伙人；现任公司董事。
（二）公司监事
1、王瑛琦，监事会主席
详见本节三“公司股权结构和主要股东情况”之“（三）公司前十名股东及持有5%以上股份股东的情况”之“1、自然人股东”。
2、罗胜辉，监事
男，中国国籍，1968年出生，硕士学历，1990年毕业于中国科学技术大学无线电与信息技术专业，获工学学士学位，先后获得北京理工大学计算机应用硕士、中国人民大学工商管理硕士。1994年至1995年就职于美国IEI智能系统公司；1995年至2005年长天科技集团董事会秘书、战略投资部总经理；2005年至2007年任北京环洋集团助理总裁；2007年至2010年任北京杰思汉能资产管理有限公司董事总经理、执行副总裁；2010年至今任常州投资集团北京公司副总经理；现任公司监事。
3、吴春利，监事
男，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国农业大学公共事业管理专业。
1997年至2003年任职于北京中石护卡膜有限公司；2013年至今任本公司库房管理员；现任公司监事。
（三）高级管理人员
1、金鑫，总经理
日起任本公司董事长、总经理，详见本节三“公司股权结构和主要股东情况”之“（二）公司实际控制人”之“1、实际控制人基本情况”。
2、曾滨，副总经理
日起任本公司董事、副总经理，详见本节三“公司股权结构和主要股东情况”之“（三）公司前十名股东及持有5%以上股份股东的情况”之“1、自然人股东”。
3、王瑞环，副总经理
日起任本公司董事、副总经理，详见本节三“公司股权结构和主要股东情况”之“（三）公司前十名股东及持有5%以上股份股东的情况”之
“1、自然人股东”。
4、郝长松，副总经理
日起任本公司副总经理，男，中国国籍，1969年出生，硕士学历，英国艾克赛特大学国际商业管理专业。1994年至1998年任中国农业科学院燕北畜牧机械公司采购部经理；2001年至2003年任北京永怀科技有限公司总经理；2005年至2006年任英国某贸易公司销售经理；2007年至2009年任北京西和朗兴贸易有限公司副总经理；2009年至今任本公司副总经理。
5、邱艳莉，财务总监
日起任本公司财务总监，女，中国国籍，1967年出生，本科学历，中国人民大学会计学专业，高级会计师，1987年至1995年任哈尔滨第一工具厂主管会计；1995年至2002年任哈尔滨月亮湾开发建设有限公司财务经理；2002年至2010年任哈工大首创科技股份有限公司（工大首创）财务经理；年任松雷集团财务总监；2014年至今任本公司财务总监。
公司董事、监事以及高级管理人员具备相关法律法规规定的任职资格，无法律法规明令禁止的无法任职的情形。公司董事、监事以及高级管理人员合法合规。
五、最近两年一期主要会计数据和财务指标
公司最近两年一期主要会计数据和财务指标如下：
3,233,634.48
17,756,023.77
12,964,033.03
-4,366,043.43
-3,056,446.36
归属于申请挂牌公司
-3,781,955.25
-1,889,376.96
638,807.36
股东的净利润
扣除非经常性损益后
-4,366,000.28
-3,696,926.46
-303,949.30
归属于申请挂牌公司
股东的扣除非经常性
-3,781,912.10
-2,526,661.26
313,724.53
损益后的净利润
净资产收益率
扣除非经常性损益后
的净资产收益率
存货周转率
应收账款周转率
基本每股收益
稀释每股收益
经营活动产生的现金
-4,725,447.59
-1,095,919.74
-2,395,346.91
每股经营活动产生的
现金流量净额
59,397,331.91
48,968,529.38
34,585,740.49
股东权益合计
51,282,960.71
38,155,756.06
30,649,985.82
归属于申请挂牌公司
51,482,027.28
33,583,269.75
30,247,975.03
股东权益合计
每股净资产
归属于申请挂牌公司
股东的每股净资产
资产负债率
六、挂牌中介机构情况
（一）主办券商
名称：光大证券股份有限公司
法定代表人：薛峰
住所：上海市静安区新闸路1508号
联系电话：010-
传真：010-
项目小组负责人：郭护湘
项目小组成员：温馨、刘俊、范晓波、陈曦、刘骁
（二）律师事务所
名称：北京尚伦律师事务所
法定代表人：张明若
住所：北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦902
联系电话：010-
传真：010-
经办律师：吕海波、周晓茹
（三）会计师事务所
名称：天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）
执行事务合伙人：陈永宏
住所：北京市海淀区车公庄西路19号68号楼A-1和A-5区域
联系电话：
经办会计师：汪吉军、乔国刚、王亚彬
（四）资产评估机构
名称：开元资产评估有限公司
法定代表人：胡劲为
住所：北京海淀区中关村南大街甲18号院1-4号楼B座15层-15B
联系电话：010-
传真：010-
经办评估师：张佑民，许洁
（五）证券登记结算机构
名称：中国证券中央登记结算有限责任公司北京分公司
住所：北京市西城区金融大街26号金阳大厦5层
联系电话：010-
传真：010-
（六）证券交易场所
名称：全国中小企业股份转让系统有限责任公司
住所：北京市西城区金融大街丁26号金阳大厦
法定代表人：杨晓嘉
联系电话：010-
传真：010-
第二节 公司业务
一、业务情况
（一）主营业务
公司主营业务为体外诊断试剂及相关设备的生产、研发、销售与技术服务工作。公司生产和销售体外诊断试剂及检测设备是在《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》核准的范围内进行。
（二）主要产品
公司专注于体外诊断技术的自主研发与创新，已形成免疫平台诊断试剂、基因平台诊断试剂及相关检测服务、检测设备三大系列。其中，免疫平台诊断试剂包括胃功能四项常规普查检测及胃癌筛查系列产品、细菌及病毒感染常规监控系列产品、妇幼保健系统检测系列产品；基因平台诊断包括核酸前处理系列试剂（MokoQuickpre+）、多重荧光定量检测试剂（MokoPCR+）、高通量基因检测系统检测试剂及服务（MokoPower+）；检测设备包括Mokosensor-A300胶体金免疫分析仪、MokosensorC-100型生化分析仪。截至本公开转让说明书签署日，公司已获得15项体外诊断产品注册证书。
1、免疫平台诊断试剂
（1）胃功能四项常规普查检测及胃癌筛查系列产品
该系列产品适用于胃黏膜功能疾病与胃癌的早期筛查。针对终端客户即大型医院、体检机构及社区医院等需求，公司分别开发了免疫比浊法、酶联免疫法和胶体金法三种不同方法学检测产品。通过对人血清中胃蛋白酶原（Pepsinogen，PG）及血清中幽门螺杆菌尿素酶抗体含量的测定与分析，综合判断胃粘膜功能状态及胃部健康状况，从而实现对胃部疾病的早诊断、早发现、早治疗。
该系列产品已取得7项产品注册证书，具体情况如下：
准许注册生产产品
胃蛋白酶原I测定
京药监械（准）字
北京市药品监
试剂盒（免疫比浊
准许注册生产产品
胃蛋白酶原II测定
京药监械（准）字
北京市药品监
试剂盒（免疫比浊
胃蛋白酶原I测定
京食药监械（准）
北京市食品药
试剂盒（酶联免疫
品监督管理局
胃蛋白酶原II测定
京食药监械（准）
北京市食品药
试剂盒（酶联免疫
品监督管理局
胃蛋白酶原II定量
京食药监械（准）
北京市食品药
检测试剂盒（胶体
品监督管理局
金免疫层析法）
胃蛋白酶原I定量
京食药监械（准）
北京市食品药
检测试剂盒（胶体
品监督管理局
金免疫层析法）
幽门螺旋杆菌尿素
国食药监械（准）
国家食品药品
酶抗体检测试剂盒
监督管理总局
（胶体金法）
胃蛋白酶原酶联免疫法检测试剂盒
胃蛋白酶原免疫比浊法检测试剂盒
胃蛋白酶原胶体金法检测试剂盒
幽门螺杆菌胶体金法检测试剂盒
（2）细菌及病毒感染常规监控系列产品
该系列产品适用于细菌、病毒感染性疾病的鉴别诊断。针对不同的市场需求，公司开发了胶体金免疫层析法（血清）、胶体金免疫层析法（全血）与免疫比浊法（血清）三种不同产品，通过对血液中降钙素原（PCT）与C反应蛋白（CRP）这两个指标的检测，实现细菌及病毒感染性疾病的鉴别诊断。
该系列产品已取得6项产品注册证书，具体情况如下：
准许注册生产产品
超敏c反应蛋白
京食药监械（准）字 北京市食品药
（hs-CRP）定量检
品监督管理局
测试剂盒（胶体金
免疫层析法）
降钙素原（PCT）定
京食药监械（准）字 北京市食品药
量检测试剂盒（胶
品监督管理局
体金免疫层析法）
全血降钙素原
京食药监械（准）字 北京市食品药
（PCT）定量检测试
品监督管理局
剂盒（胶体金免疫
全血超敏c反应蛋
京食药监械（准）字 北京市食品药
白（hs-CRP）定量
品监督管理局
检测试剂盒
准许注册生产产品
降钙素原（PCT）定
京食药监械（准）字 北京市食品药
量检测试剂盒（胶
品监督管理局
乳免疫比浊法）
c反应蛋白（CRP） 京食药监械（准）字 北京市食品药
定量检测试剂盒
品监督管理局
（胶乳免疫比浊
（3）妇幼保健系统检测系列产品
该系列产品现已完成临床检测，目前正处于注册报批阶段。该系列产品旨在对孕产妇及婴幼儿的维生素D营养状态进行评价，有助于预防婴幼儿佝偻病、成人骨质疏松病，以及糖尿病、高血压等疾病。针对不同市场需求，公司开发了酶联免疫法与胶体金法两种产品，在功能上可分别实现大量样本的同时检测与单一样本的快速检测。
2、基因平台诊断试剂
公司基因平台诊断试剂产品主要由全资子公司南京美宁康诚生物科技有限公司负责。南京美宁成立于2012年，位于南京高新技术开发区内，是南京市第一家专业从事核酸诊断产品研发、生产、销售和技术服务的高科技企业公司，重点开发传染性疾病及重大疾病基因诊断技术平台及试剂盒。2012年入选南京创业人才321计划扶持项目，2014年成为南京市举办的国际奥林匹克青年运动会会应急监测合作单位，2015年入选南京市科技创业家扶持项目。现为江苏省医疗器械行业协会理事单位和江苏省生物技术协会常务理事单位。
南京美宁子公司始终专注于快速、准确、低成本的基因诊断技术的研发，目前已形成核酸快速前处理试剂（MokoQuickpre+）、多重荧光定量检测试剂（MokoPCR+）、高通量基因检测系统检测试剂及服务（MokoPower+）三大产品系列，完成研发的试剂盒超过40个。
（1）核酸前处理系列试剂（MokoQuickpre+）
该系列产品主要用于微生物核酸的快速提取。根据不同客户需求，公司开发了细菌、病毒、真菌及细胞的DNA/RNA提取及扩增试剂，从而将前处理时间从常规的30-60分钟缩短到5-8分钟。独特的扩增体系（PCRmastermix）具备对绝大部分PCR抑制剂的抗干扰能力，保证PCR和Real-timePCR的高效检测。
截至本公开转让说明书签署日，该系列未上市产品情况如下：
适用于对菌液或菌落样本中的细菌和真菌
细菌/真菌DNA快速提取试剂盒 DNA进行快速提取，整个过程仅需8分钟。
适用于对菌液或菌落样本中的细菌和真菌
细菌/真菌DNA快速提取扩增试 DNA进行快速提取，整个过程仅需8分钟，提
剂盒（PCR电泳法）
取产物配备试剂盒的PCR扩增体系可进行
PCR电泳检测
适用于对菌液或菌落样本中的细菌和真菌
细菌/真菌DNA快速提取扩增试 DNA进行快速提取，整个过程仅需8分钟，提
剂盒（荧光PCR法）
取产物配备试剂盒的qPCR扩增体系可进行荧
适用于对全血样本中的细菌、病毒以及人基因
全血DNA快速提取试剂盒
组DNA进行快速提取，整个过程仅需8分钟。
无需分离血清或血浆
适用于对全血样本中的细菌、病毒以及人基因
全血DNA快速提取扩增试剂盒 组DNA进行快速提取，整个过程仅需8分钟。
(PCR电泳法)
提取产物配备试剂盒的PCR扩增体系可进行
PCR电泳检测
适用于对全血样本中的细菌、病毒以及人基因
全血DNA快速提取扩增试剂盒 组DNA进行快速提取，整个过程仅需8分钟，
(荧光PCR法)
提取产物配备试剂盒的qPCR扩增体系可进行
荧光PCR检测
适用于对咽拭子样本中的细菌、病毒DNA进
咽拭子DNA快速提取试剂盒
行快速提取，整个过程仅需8分钟。
适用于对咽拭子样本中的细菌、病毒DNA进
咽拭子DNA快速提取扩增试剂 行快速提取，整个过程仅需8分钟。提取产物
盒(荧光PCR法)
配备试剂盒的qPCR扩增体系可进行荧光PCR
牛奶样本细菌DNA快速提取试 适用于对牛奶样本中的细菌DNA进行快速提
取，整个过程仅需8分钟。
适用于对牛奶样本中的细菌DNA进行快速提
牛奶样本细菌DNA快速提取扩 取，整个过程仅需8分钟。提取产物配备试剂
增试剂盒(荧光PCR法)
盒的qPCR扩增体系可进行荧光PCR检测
面包样本细菌DNA快速提取试 适用于对面包样本中的细菌DNA进行快速提
取，整个过程仅需8分钟。
适用于对面包样本中的细菌DNA进行快速提
面包样本细菌DNA快速提取扩 取，整个过程仅需8分钟。提取产物配备试剂
增试剂盒(荧光PCR法)
盒的qPCR扩增体系可进行荧光PCR检测
粪便样本细菌DNA快速提取试 适用于对粪便样本中的细菌DNA进行快速提
取，整个过程仅需8分钟。
适用于对粪便样本中的细菌DNA进行快速提
粪便样本细菌DNA快速提取扩 取，整个过程仅需8分钟。提取产物配备试剂
增试剂盒(荧光PCR法)
盒的qPCR扩增体系可进行荧光PCR检测
适用于对咽拭子样本中的病毒RNA进行快速
拭子病毒RNA快速提取扩增试
提取，整个过程仅需5分钟。而现有病毒RNA
提取方法繁琐。
拭子病毒RNA快速提取扩增试 适用于对咽拭子样本中的病毒RNA进行快速
剂盒(荧光PCR法)
提取，整个过程仅需5分钟。提取的RNA配
备试剂盒的一步法荧光RT-PCR扩增体系可进
行荧光PCR检测。
（2）多重荧光定量检测试剂（MokoPCR+）
该系列产品采用多重荧光PCR技术，用于呼吸系统疾病、手足口病及消化系统疾病的快速诊断。产品采用自主研发设计的探针结构，极大提高了检测灵敏度，实现了一次同时检测多种类型的病原体，大大提高了检测效率。截至本公开转让说明书签署日，该系列产品处于注册阶段。
公司凭借成熟的多重荧光定量检测技术，在第一例中东呼吸综合症（MERS）输入性病例出现的第一时间启动应急程序，成功研发了冠状病毒MERS-CoV/OC43/229E/NL63/HKU1分型核酸检测试剂盒和中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)RNA双靶标检测试剂盒，其中MERS-CoV双靶标产品已通过国家药监总局（CFDA)的应急审批，进入注册审批绿色通道。
截至本公开转让说明书签署日，该系列未上市产品情况如下：
使用四重荧光PCR技术一次性检测
甲型/乙型/丙型流感病毒分型核酸检测
咽拭子样本中的甲型/乙型/丙型流感
试剂盒(PCR-荧光探针法)
病毒，含内标
甲型流感病毒H1N1/H3N2/
使用四重荧光PCR技术一次性检测
H1N1(2009)分型核酸检测试剂盒
咽拭子样本中的甲型流感病毒H1N1/
(PCR-荧光探针法)
H3N2/H1N1(2009)，含内标
使用三重荧光PCR技术一次性检测
人感染禽流感病毒H7N9核酸检测试剂
咽拭子样本中的甲型流感病毒H1N1/
盒(PCR-荧光探针法)
H3N2/H1N1(2009)，含内标
使用三重荧光PCR技术一次性检测
乙型流感病毒Victoria/Yamagata分型核
咽拭子样本中的乙型流感病毒
酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
Victoria/Yamagata分型，含内标
使用4重荧光PCR技术一次性检测
副流感病毒1/2/3/4型分型核酸检测试剂
咽拭子样本中的副流感病毒1/2/3/4
盒(PCR-荧光探针法)
使用三重荧光PCR技术一次性检测
中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)
咽拭子样本中的MERS-CoVRNA，
RNA检测试剂盒（荧光PCR法）
双靶标并含内标
使用3重荧光PCR技术分两管检测
OC43/229E/NL63/HKU1/MERS-CoV分
咽拭子样本中的冠状病毒
型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
OC43/229E/NL63/HKU1/MERS-CoV
呼吸道合胞病毒/腺病毒/人偏肺病毒/人
使用4重荧光PCR技术一次性检测
博卡病毒四联核酸检测试剂盒(PCR-荧
咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒/腺
病毒/人偏肺病毒/人博卡病毒
使用二重荧光PCR技术一次性检测
呼吸道鼻病毒/肠道病毒二联核酸检测
咽拭子样本中的呼吸道鼻病毒/肠道
试剂盒(PCR-荧光探针法)
使用四重荧光PCR技术一次性检测
肺炎支原体/肺炎衣原体/沙眼衣原体核
咽拭子样本中的肺炎支原体/肺炎衣
酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
原体/沙眼衣原体，含内标
使用四重荧光PCR技术一次性检测
肠道病毒通用/CA16/EV71三联核酸检
粪便、咽拭子样本中的肠道病毒通用
测试剂盒(PCR-荧光探针法)
/CA16/EV71，含内标
使用三重荧光PCR技术一次性检测
诺如病毒I型/II型/扎如病毒三联核酸检
粪便样本中的诺如病毒I型/II型/扎
测试剂盒(PCR-荧光探针法)
使用三重荧光PCR技术一次性检测
轮状病毒（A组）/星状病毒/腺病毒三联
粪便样本中的轮状病毒（A组）/星状
核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
病毒/腺病毒
PCR系列 沙门氏菌/志贺氏菌二联核酸检测试剂
使用二重荧光PCR技术一次性检测
盒(PCR-荧光探针法)
粪便样本中的沙门氏菌/志贺氏菌
使用三重荧光PCR技术分两管检测
五种致泻性大肠杆菌核酸检测试剂盒
粪便样本中的致泻性大肠埃希氏菌
(PCR-荧光探针法)
ETEC/EIEC/O157/EAEC/EPEC
转基因大米核酸检测试剂盒(PCR-荧光
使用四重荧光PCR技术鉴别转基因
转基因蜂蜜核酸检测试剂盒(PCR-荧光
使用四重荧光PCR技术鉴别转基因
转基因大豆核酸检测试剂盒(PCR-荧光
使用四重荧光PCR技术鉴别转基因
转基因玉米核酸检测试剂盒(PCR-荧光
使用四重荧光PCR技术鉴别转基因
（3）高通量基因检测系统检测试剂及服务（MokoPower+）
高通量基因检测系统主要利用自主研发的全自动高通量微流控芯片核酸分析设备辅以公司自主研发的多重PCR检测试剂，向大型医院、疾控中心及体检中心提供定制检测服务。该系列诊断试剂4小时内可实现同时检测96份样本中的20种病原体，极大提高了检测效率，实现了高通量快速多重检测，达到行业领先水平。
截至本公开转让说明书签署日，公司提供食源性病原体核酸检测、肠道病原体核酸检测、呼吸道病原体核酸检测、脑脊液病原体核酸检测及儿童白血病检测等服务。同时，根据客户不同需求，通过调整检测探针及其他参数，从而实现不同病原微生物的核酸检测，进而提供个性化的定制检测服务。
截至本公开转让说明书签署日，该系列未上市产品情况如下：
食源性病原体核酸
10种食源性致病菌核酸多重检测试
同时完成10种食源性致病菌12个靶标
检测微流控芯片
11种肠道致病菌核酸多重检测试剂
同时完成11种肠道致病菌16个靶标的
肠道病原体核酸检盒
测微流控芯片
6种腹泻病毒核酸多重检测试剂盒
同时完成6种腹泻病毒的检测
肺炎病原体核酸多重检测试剂盒
完成引起肺炎病原体的鉴别诊断
呼吸道病原体核酸
完成结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌
检测微流控芯片
分枝杆菌核酸多重分型检测试剂盒
脑脊液病原体核酸
同时完成11种引起脑炎的病原体12个
11种脑脊液病原体核酸检测试剂盒
检测微流控芯片
靶标的检测
移植感染病原体核
12种常见移植感染病原体核酸检测
同时完成12种常见移植感染病原体的
酸检测微流控芯片
用于临床全血或血浆样本中8种白血病
融合基因（TEL-AML1、E2A-PBX1、
儿童白血病测微流
8种儿童白血病相关融合基因核酸
m-BCR-ABL、MLL-AF4、AML1-ETO、
检测试剂盒
PML-RARα、CBFβ-MYH11SIL-TAL1）
3、设备平台
（1）免疫技术平台检测设备
1）Mokosensor-A300胶体金免疫分析仪
该分析仪与公司胶体金检测试剂配套使用，可用于胃癌筛查系列产品、细菌及病毒感染常规监控系列产品、妇幼保健系统检测系列产品的数据读取，完成免疫层析产品定量与半定量分析检测。
该分析仪主要由壳体、数据采集模块、分析控制模块、数据源模块、触摸屏以及配套的单机版和电脑板软件等部分组成。
公司已参与胶体金免疫分析阅读仪行业标准的制定工作。
Mokosensor-A300胶体金免疫分析仪
2）Mokosensor-C-100型生化分析仪
C-100型生化分析仪，与公司生化系列产品配套使用，主要面向未配备大型生化仪的二级医院，用于测定人类体液中的各种生化指标，包括临床生化学、临床血液学、临床免疫学等多方面的检验项目。使用本设备可以为医师在疾病的诊断、治疗和预防方面提供重要的科学依据。
该分析仪主要由壳体、开关电源、腔体、光源模组、转盘及配套的电脑控制软件等部分组成。
Mokosensor-C-100型生化分析仪
二、公司组织架构、业务流程及方式
（一）内部组织结构及部门职责
1.内部组织架构
（二）公司业务流程
1、生产流程
在生产制造方面，公司根据GB/T《质量管理体系要求》、YY/TidtISO13485《医疗器械质量体系用于法规的要求》建立实施和保持公司的质量管理体系，使之最大程度满足相关法律法规和顾客的要求。具体产品生产流程如下：
（1）免疫诊断平台诊断试剂生产流程
1）酶联免疫法检测产品生产工艺流程：
2）胶体金免疫层析法检测产品生产工艺流程：
3）免疫比浊法检测产品生产工艺流程：
（2）基因平台诊断试剂生产工艺流程图
1）核酸前处理系列试剂（MokoQuickpre+）产品生产工艺流程图：
纯化水系统
在线检测Y/N
制备裂解液
制备扩增液
裂解液分装
扩增液分装
十万级洁净厂房
主要控制点
2）多重荧光定量检测试剂（MokoPCR+）产品生产工艺流程图：
纯化水系统
在线检测Y/N
引物探针混合液
制备阳性对照
阴性对照、PCR反应液、引物探
阳性对照分装
针混合液、酶系分装
十万级洁净厂房
万级阳性室
主要控制点
3）高通量基因检测系统检测试剂及服务（MokoPower+）产品生产工艺流程图：
纯化水系统
在线检测Y/N
制备PCR扩增试剂、阴
制备阳性对照
PCR扩增试剂、阴
性对照分装
阳性对照分装
十万级洁净厂房
万级阳性室
主要控制点
（3）检测设备产品生产流程
1）Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪
2）Mokosensor-C100型半自动生化分析仪：
2、销售流程
3、研发流程
三、与业务相关的关键资源要素
（一）公司所使用的技术工艺及其在产品服务中的作用
1、免疫检测平台所使用的主要技术及作用
（1）酶联免疫法
酶联免疫吸附剂测定法，简称酶联免疫法，或者ELISA法，其核心是采用抗原与抗体的特异反应将待测物与酶连接，通过酶与底物产生颜色反应，用于定量测定。因酶的催化频率很高，故可极大地放大反应效果，从而使测定方法达到很高的敏感度。
酶联免疫法PG检测试剂产品具有检测结果准确度高，可同时检测大量产品的优势，适用于大量样品检测，可在两个半小时内完成90人份的样品检测，适用于大型医院和体检中心的大量样品检测。
酶联免疫法测定的对象可以是抗体也可以是抗原。在这种测定方法中需要三种必要试剂：固相的抗原或抗体（免疫吸附剂）、酶标记的抗原或抗体（标记物）酶作用的底物（显色剂）。其基本检测原理为：
①将抗原或抗体结合到某种固相载体表面，并保持其免疫活性。
②使抗原或抗体与某种酶连接成酶标抗原或抗体，这种酶标抗原或抗体既保留其免疫活性，又保留酶的活性。把受检标本（测定其中的抗体或抗原）和酶标抗原或抗体按不同的步骤与固相载体表面的抗原或抗体起反应。
③用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原抗体复合物与其他物质分开，最后结合在固相载体上的酶量与标本中受检物质的量成一定的比例。加入酶反应的底物后，底物被酶催化变为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据颜色反应的深浅来进行定性或定量分析。
2）公司酶联免疫法检测产品技术特点
酶联免疫法产品适用于批量检测，可一次性检测96人份，且检测灵敏度高，特异性强。
①双抗夹心法，检测准确度高
公司酶联免疫法产品采用双抗体夹心法检测方法，其基本原理是①将含有已知抗原/抗体吸附吸附在微孔板上；②加待测抗原，如两者是特异的，则发生结合，然后把多余抗体洗除；③加入与待测抗原呈特异反映的酶联抗体（二抗），使形成“夹心”；④加入该酶的底物，若看到有色的酶解产物产生，说明在孔壁上存在相应的抗原。
采用双抗夹心法产品的检测准确度高，特异性强，假阳性率低，漏检率低。
②单组份TMB显色液，防止交叉污染
单组份显色液用于抗原抗体与酶标抗体结合反应后的显色，为公司自主开发试剂。常规酶联免疫检测产品显色试剂为双组份显色液，操作复杂且易发生污染，单组份显色剂操作简便，防止交叉污染。
③封保一体试剂，延长产品有效期
公司自主开发的封保一体试剂，封闭作用防止非特异性结合，保护抗体活性，延长产品有效期。常规酶联免疫产品半成品有效期为12个月，自主开发的封保系统将半成品有效期延长至18个月。
（2）免疫比浊法
公司免疫比浊法以乳胶增强免疫比浊法为测定原理，采用三代胶乳增强技术，样品中标记了抗原或抗体的乳胶颗粒与样本中的目标检测物发生特异性的抗原抗体反应，形成免疫复合物，从而引起吸光度的变化。此吸光度的变化与样品中的浓度呈正比。用已知浓度的标准品制作工作曲线，从该曲线上即可计算出样品中的含量。
免疫比浊法PG检测试剂产品对单一样品检测速度快，适用于单一样本快速检测，适用于医院等配备生化设备的检测机构。
1）基本原理
当抗原与抗体在特殊稀释系统中反应而且比例合适(一般规定抗体过量)时，形成的可溶性免疫复合物在稀释系统中的促聚剂（聚乙二醇等）的作用下，自液相析出，形成微粒，使反应液出现浊度。当抗体浓度固定时，形成的免疫复合物
的量随着检样中抗原量的增加而增加，反应液的浊度也随之增加。通过测定反应液的浊度与一系列标准品对照，即可计算出检样中抗原的含量。
2）公司免疫比浊法检测产品技术特点
采用胶乳增强免疫比浊法的产品操作简便，检测速度快，自动化程度高，可在15分钟内完成产品的检测，且检测设备常规化，适用于大型医院的常规生化设备。
①复合胶乳标记，提高检测灵敏度
由于部分待检抗原抗体在血液中的含量相对较低，处于μg/L的级别，所以使用传统的单粒径胶乳出现的问题是，单一使用粒径低于100nm的胶乳则出现线性范围较小，单一使用粒径为200nm的胶乳则出现检测灵敏度达不到要求，故使用单一粒径胶乳无法兼顾检测灵敏度和线性范围，在使用复合胶乳进行标记后，即可以提高检测灵敏度，又可以拓宽检测线性范围。
②加入高分子聚合物，提高稳定复合物产生率
在胶乳试剂的制备过程中，为了达到使其充分分散并对抗体进行保护的目的，加入一种水溶性高分子聚合物，它可以作为分散剂、增稠剂和稳定剂，其水溶液有一定的粘度，在促进胶乳溶液的悬浮方面起到积极的作用，而且在抗原抗体反应产生复合物的过程中，又可以起到增强复合物的产生和稳定复合物的作用。
③加入高浓电解质，屏蔽非特异性结合
在试剂制备过程中，为了达到对血清中的干扰物质的去除或降低屏蔽干扰物质对反应的影响，加入了高浓度的无机化合物，通过实验确认，在加入高浓度的化合物之后，其反应特异性显着提高，对屏蔽非特异性结合起到了非常显着的作用。
④采用单抗、多抗混合标记，提高产品灵敏度和线性范围
公司选择单抗和多抗同时进行不同粒径的标记，既保证了产品的特异性，又提高了产品的灵敏度，同时拓宽了产品检测的线性范围，使免疫比浊技术平台可开发产品数量增多。
（3）胶体金免疫层析产品技术
胶体金免疫层析技术，是以胶体金为显色媒介，利用免疫学中抗原抗体的能够特异性结合的原理，在层析过程中完成这一反应，从而达到检测的目的。胶体金免疫层析技术的最大优点是检测迅速、结果肉眼可见。
1）基本原理
胶体金是由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，称为胶体金。胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质的生物特性。
胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。
胶体金法PG检测产品检测速度快，仅需配备小型检测设备，成本低廉，适用于社区医院及其他小型检测机构。
2）公司胶体金免疫层析法检测产品技术特点
公司拥有自动化胶体金生产线，其核心设备为公司自主设计，在不增加额外成本的条件下，可以提高胶体金生产效率150%以上，同时将产品批间差由手动操作的不可控的偶然误差转变为自动化操作的系统误差，保证了产品的批间稳定性，提升了胶体金检测产品的置信区间，并利用数据读取设备，实现了胶体金产品定量生产。公司胶体金生产技术主要特点为：
①非接触点划膜，提高产品均一性
常规免疫层析分析中多采用接触式划膜，该过程中划线头与NC膜表面半接触，极易造成划痕，而且膜的吸液能力的差异使得线条宽度会发生变化，导致产品均一性不佳，不能用于定量和半定量胶体金产品的开发。公司采用Biodot非接触式微电磁阀技术（BioJet）包被NC膜，BioJet使用电磁阀连接高精度步进泵从而喷点液体到NC膜上且以紧密的叠合点构成连续的线条，液体在接触点处被吸收入NC膜内，非接触喷点的线条宽度比接触喷点更均一，更适合半定量或
定量产品开发时的试剂包被。
②气动定量喷金，确保产品均一性
目前，国内企业普遍采用手工固定胶体金标记物的方法，随机因素多，均一性差。公司产品采用Biodot气动定量技术（AirJet）进行喷金，控制精度1%，远远高于手工方法，确保产品均一性。
③全自动贴膜，减少人为误差
公司自主研发的贴膜单元通过自动贴膜机的设计消除了PVC板、NC膜、吸水纸、金标垫、样品垫组装过程中的人为误差，使胶体金产品定量检测的偏差降到最低。
2、基因检测平台所使用的主要技术及作用
（1）核酸快速前处理技术
核酸快速前处理产品包含一种样本采集和核酸提取一体化的装置，同时配备了高效的样本裂解液，一步进行核酸提取，提取产物无需进行纯化便可直接用于扩增。整个样本收集-核酸提取过程仅需5-8min，既简化了核酸提取操作步骤，同时又大大节约了时间和成本。
样本裂解液中包含的核酸释放剂，可以快速裂解细菌的细胞壁和细胞膜、病毒的包膜、人体细胞的细胞膜，将核酸充分释放出来，核酸稳定剂可以对释放的核酸进行保护，防止核酸降解。高效的PCR扩增体系中包含了防止PCR扩增抑制的物质、热启动Taq酶和酶激活剂，可对释放的核酸进行高灵敏的PCR或者荧光PCR检测。
公司核酸快速前处理产品技术特点
①一步法核酸提取
细胞裂解液的研制是基于现有的多种裂解细胞膜的物质研制而成。除了病毒的包膜、人体细胞的细胞膜，大部分细菌还需裂解细胞壁。酶类和非酶类表面活性剂在加热的条件下可以高效的裂解细胞壁和细胞膜，为了使裂解更彻底，在其中又加入了非离子去污剂，并对各组分进行了配比，最终获得最适宜的样本裂解
该样本裂解液可充分裂解样本，释放核酸的效率比传统裂解液至少高一倍，由于足够量的核酸被释放出来，因此可对抗一定程度的PCR抑制作用，从而保障后续无需进行纯化，便可直接用于PCR或荧光PCR扩增。整个样本收集-核酸提取过程仅需5-8分钟，远远低于常规方法的40分钟，既简化了核酸提取操作步骤，同时又大大节约了时间和成本。
②核酸保护技术
该技术通过对细胞壁及细胞膜变性剂的性能研究，选出最佳的试剂组合，该技术可对被充分释放出来的核酸进行保护，防止核酸降解，且不影响提取产物的质量，后续的PCR扩增不受影响。
③高效的PCR反应扩增体系
高效的PCR反应扩增体系使用了热启动Taq酶，并配备了酶激活剂，既防止出现非特异扩增，又保障了检测的灵敏度。同时为了抵抗样本中可能存在的亚铁血红素、乙醇、尿素、牛奶及腐植酸等PCR抑制剂对酶活性的影响，对以上几种物质的抑制作用进行了研究，在PCR扩增体系中加入了对抗PCR抑制的物质，因此样本释放的核酸无需进行纯化，即可直接进行PCR反应，节约了检测时间及检测成本。
（2）多重荧光PCR技术
多重荧光PCR技术在多重扩增体系中加入拟检测靶基因的特异引物和不同荧光标记的特异探针，可同时对样本中几种靶基因进行检测，即在一次反应中同时检测多种病原微生物，提高了检测效率，降低了检测成本。
针对样本中几种待测靶基因的保守区设计特异性的引物和荧光探针，其中每种靶基因特异的荧光探针分别标记上不同的荧光报告基团和淬灭基团。在经优化的包含逆转录酶和Taq酶的多重扩增体系中加入拟检测靶基因的特异引物和特异性荧光探针，将经提取的核酸加入上述扩增体系中进行PCR扩增。当样本中不包含靶基因则不被扩增，特异性探针完整，因此不发出荧光，当样本中包含待
测靶基因时，在PCR扩增过程中Taq酶的5'－3'外切酶活性将特异性探针酶切降解，使荧光报告基团和淬灭基团分离，从而荧光监测系统可接收到荧光信号，即每扩增一条DNA链，就有一个荧光分子形成，实现了荧光信号的累积形成荧光的扩增曲线。含有多种拟检测靶基因的样本会同时检测到多种荧光的扩增曲线，常用的荧光基团包括FAM、HEX、ROX、Cy5等。TaqMan技术的原理见下图:2）公司多重荧光PCR产品技术特点：
①实时荧光PCR技术
实时荧光PCR技术（Real-timePCR）是在聚合酶链反应（PCR）体系中加入荧光标记探针,使用一种带有核电偶联装置（CCD）的PCR扩增仪,通过检测荧光信号的动态变化实时反映PCR的每个循环的扩增水平。CCD能够按照一定的程序周期性地发出特定波长的激发光，收集检测荧光信号，并通过软件分析汇总到工作站得到扩增曲线。通过对扩增曲线以及循环阈值（Ct）的分析，能够对待测样品进行定性和定量分析。实时荧光PCR将DNA扩增与检测过程融合为一体，动态检测DNA扩增的全过程，省掉了PCR后处理过程，大大缩短了结果分析时间，使得该方法更加快捷、方便。由于实时荧光PCR采取一种封闭的检测模式，从而减少了气溶胶污染和由此的造成的假阳性，因此已取代传统的PCR方法，得到十分广泛的应用。
②一步法多重检测
目前市面上主流的TaqMan探针技术采用的是一对引物和一条特异性的TaqMan荧光探针针对单个靶基因进行特异检测。而一步法多重检测由于加入了靶基因特异性的多对引物和多条荧光探针，每种靶基因特异的荧光探针分别标记上不同的荧光染料，如FAM、HEX、Texasred和Cy5，因此含有多种拟检测靶基因的样本会同时检测到多种荧光的扩增曲线。同时通过引物探针浓度和比例的优化，保证了不同荧光通道的扩增曲线荧光高度的一致性。一步法多重检测的实现还依赖于高效的多重扩增体系，我们的多重扩增体系中包含了逆转录酶、热启动Taq酶和酶激活剂，因此可在一个体系中同时进行逆转录和PCR扩增，由于热启动Taq酶和酶激活剂的加入，在减少非特异扩增的基础上提高了检测的灵敏度。
公司多重荧光PCR技术已实现国内最高的5重检测，灵敏度优于国内单重荧光PCR产品。具体情况如下：多重检测替代单重，4重检测同比缩短120分钟；核酸快速提取和多重PCR检测的完美结合，唯一实现RNA快速前处理；升级为一步RT-PCR技术；市场急需要的：呼吸道病毒，肠道病毒，HPV等多重检测均可在此技术平台实现。
（3）微流控芯片多重核酸检测技术
1）微流控芯片多重核酸检测技术将多重PCR技术与微流控芯片检测系统的结合，充分发挥了两者各自的优势，大大提高了检测效率，降低了检测成本，且通过以上技术的采用，形成以下优势：
①高通量，多靶标，在该平台上可实现对多种样品、多种检测靶标的同时检测，最高可实现20重检测；且通量灵活，每批可检测96或384个样本；
②分离范围广，分辨率高，能够分离25bp-50kb的核酸分子，分辨率达到5bp；灵敏度高，达到0.1ng/μL；
③标准化的数据分析，直接生成数字化的结果；
④检测效率高，每个样的检测时间仅需30s到1min，且自动化程度高，减少了人工操作；
⑤检测成本低，一块微流控芯片可重复利用2000次，很大程度上降低了患者检测费用。
2）公司微流控芯片多重核酸检测产品技术特点：
①通用引物多重PCR技术
多重PCR(multiplexPCR)是在普通PCR的基础上加以改进,在一个PCR反应体系中加入多对特异性引物,针对多个DNA模板或同一模板的不同区域扩增多个目的片段的PCR技术。多重PCR具有高效性、系统性、准确性和经济简便的优点。通用引物多重PCR技术将通常一管不超过5重PCR扩增拓展到一管20重PCR扩增。为了更好地实现一管反应中同时进行20重PCR扩增，我们巧妙地使用“通用-特异”嵌合引物，使得多对特异引物介导的多重扩增转变为最终由一对通用引物介导的PCR反应，大大降低了PCR反应的复杂性。
②微流控芯片技术
微流控芯片技术(Microfluidics)是把生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上，自动完成分析全过程。微流控芯片技术以芯片为操作平台,同时以分析化学为基础,以微机电加工技术为依托,以微管道网络为结构特征,以生命科学为目前主要应用对象，实现整个化验室的功能,包括采样、稀释、加试剂、反应、分离、检测等集成在微芯片上，且可以多次使用。
③全自动毛细管电泳技术
又称高效毛细管电泳，是一类以毛细管为分离通道、以高压直流电场为驱动力的新型液相分离技术。毛细管电泳实际上包含电泳、色谱及其交叉内容，它使分析化学得以从微升水平进入纳升水平，并使单细胞分析，乃至单分子分析成为可能。
3、设备平台所使用的主要技术
（1）MokosensorA-300型胶体金免疫分析仪
1）基本原理
Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪采用CCD高清摄像头对被检测目标进行即时拍摄、处理和读数，将胶体金显色条带转化为数字信号，并自动调用相关产品的标准曲线，从而将数字信号最终转化为待检项目的浓度值。
①随时随地检测
外接电源适配器，可选配电池组满足野外操作的需求。既可以实现长时间的检测，亦能在缺少外接电源的紧急情况下完成100次的检测，真正摆脱检验环境的限制。
②超强的交互功能
十英寸超大触摸屏，可视化操作，结果直观，软件可根据用户需求定制。
③单手可拎，携带方便
体积小巧，重量轻盈。配有定制的手提箱，单手可拎，携带方便，随时随地直达检测现场。
④多通道，高通量
多主通道或多子通道检测均可实现，可单卡检测，也可三个卡联合检测。单次测试时间不超过5秒，单项目检测时每小时的理论检测量达到2160人次，多项目检测时每小时的理论检测量达到720人次。
摒弃传统的光敏电阻和反射型光纤传感器，采用图像传感器采集图像，响应时间短，采样精度高，受到的干扰小。
3）产品研发过程中解决的技术难点及关键点
①对C、T线位置的搜索和智能识别。
在试纸条装配过程中，难免产生误差导致C、T线位置产生差异，精确识别C、T线位置，是解决设备判读准确性的前提。本产品通过计算机视觉方法，模拟肉眼的观察，采用模式识别算法中的神经网络模型，最终可以做到在±3mm范围内精确搜索到C、T线，以保证识别的准确性。
②对测试温度的控制。
在测试过程中，测试温度的波动会对测试结果产生很大的影响。本产品通过对测试腔的精密设计，使其在满足测试需要的条件下，测试空间更加密闭，在与
上盖接触点采用了特殊的密封圈，并对上盖与测试腔的结合部进行多次的修改，最终形成了一个密封的腔体。在温度控制过程中，通过对加热点的反复设计，使其能快速并稳定的增加至所需温度，在升温过程中通过以点带面、以面带整体的逐步升温方式，避免了实际测试中温度在腔内有细小区别的情况，经过高密电阻测温器的实际测试，实现了腔内恒温、测试过程恒温的设计目的。保证了测试的准确性。
③光源替换模组设计。
光源会直接影响测试结果。本产品在光源设计过程充分考虑了精确、方便的对光源进行替换，要求在同等级别光源在更换后对同一批次的产品测试无影响。
光源作为易耗品和易损件，我们针对光源的安装和调试进行了专门的工装设计来将整个安装和调试过程做成一个模组。通过光源模组的更换来保证产品在不同的使用阶段都有稳定的性能。
（2）MokosensorC-100型半自动生化分析仪
1）基本原理
设备的工作原理是光度分析，与单通道光度分析相同。多波长光度分析的每个波长分析描述的同样是光与物质的相互关系，其定量分析的依据是光吸收定律也即郎伯-比耳（Lambert-Beer）定律。该定律在实际应用中通常是检取透过被测液体的光信号将其转换成电信号来实现的。
①配备了带缓冲腔的专用比色杯。
在带缓冲腔的专用比色杯内，样品和试剂被分别加入到样品室和试剂室，试剂室在测定过程中又可作为比色杯，设备启动后，首先对所用的试剂进行空白检测，然后在离心力的作用下，样品和试剂在缓冲腔内得到混合，并回流到比色槽，这样的过程重复多次进行，以达到充分混合的目的，然后进行检测。
②产品的有效性---优势
参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列标准化文件EP15-A2方案，对特种蛋白胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ）项目的精密度、准确度进
行性能评价中发现，精密度(CV%)明显优于同类生化仪，准确度均达到CLSIEP15-A2文件评价标准要求，与Mokosensor-A300型免疫分析仪具有很好的相关性,相关系数r大于0.990。
3）产品研发过程中解决的技术难点及关键点
①对测试温度的控制。在测试过程中，测试温度的波动会对测试结果产生很大的影响。本产品通过对测试腔的精密设计，使其在满足测试需要的条件下，测试空间更加密闭，在与上盖接触点采用了特殊的密封圈，并对上盖与测试腔的结合部进行多次的修改，最终形成了一个密封的腔体。在温度控制过程中，通过对加热点的反复设计，使其能快速并稳定的增加至所需温度，在升温过程中通过以点带面、以面带整体的逐步升温方式，避免了实际测试中温度在腔内有细小区别的情况，经过高密电阻测温器的实际测试，实现了腔内恒温、测试过程恒温的设计目的。保证了测试的准确性。
②光源替换模组设计。光源会直接影响测试结果。本产品在光源设计过程充分考虑了精确、方便的对光源进行替换，要求在同等级别光源在更换后对同一批次的产品测试无影响。光源作为易耗品和易损件，我们针对光源的安装和调试进行了专门的工装设计来将整个安装和调试过程做成一个模组。通过光源模组的更换来保证产品在不同的使用阶段都有稳定的性能。
（二）公司无形资产状况
注册号/申请
北京美康生物技术研究
北京美康生物技术研究
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中心有限责任公司
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中心有限责任公司
北京美康生物技术研究
中心有限责任公司
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注册号/申请
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中心有限责任公司
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中心有限责任公司
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中心有限责任公司
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中心有限责任公司
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中心有限责任公司
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中心有限责任公司
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中心有限责任公司
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中心有限责任公司
注册号/申请
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中心有限责任公司
北京美康生物技术研究
中心有限责任公司
人乳腺癌组织抗
北京美康生物
原及其编码基
技术研究中心
因、其制备方法
有限责任公司
检测早期乳腺癌
北京美康生物
的酶联免疫吸附
技术研究中心
试剂盒及其制备
有限责任公司
检测乳腺癌易感
北京美康生物
基因突变的多重
技术研究中心
PCR试剂盒及其
有限责任公司
CA15-3、CEA、
北京美康生物
CA12-5、SF乳
技术研究中心
腺癌胶体金五联
检诊断试剂盒
CA27.29、TPS、
CYFRA21-1乳
北京美康生物
腺癌胶体金三联
技术研究中心
检诊断试剂盒及
有限责任公司
其制备方法
检测自身免疫疾
北京美康生物
病相关抗核抗体
技术研究中心
谱的试剂盒及其
有限责任公司
利用米根霉发酵
北京美康生物
马铃薯淀粉制备
技术研究中心
L-乳酸的方法
有限责任公司
用于诊断胃病或
胃癌的胶乳增强
北京美康生物
免疫比浊试剂盒
技术研究中心
及其制备方法和
一种用于测定幽
北京美康生物
门螺杆菌抗体的
技术研究中心
胶乳增强免疫比
有限责任公司
浊试剂盒及其制
备方法和应用
北京美康生物
特定蛋白定量分
技术研究中心
有限责任公司
北京美康生物
胶体金免疫层析
技术研究中心
定量分析仪
有限责任公司
3、软件着作权
Mokosensor-A30
南京美宁康
型胶体金免疫
诚生物科技
分析仪嵌入式软
4、资质证书
（1）与生产经营相关的许可或资质
北京市食品
医疗器械生产
京食药监械生
北京美康基因科
药品监督管
企业许可证
学股份有限公司
北京市食品
医疗器械经营
北京昌美医疗科
药品监督管
企业许可证
技有限公司
苏食药监械生
江苏省食品
医疗器械生产
南京美宁康诚生
药品监督管
企业许可证
物科技有限公司
（2）其他资质或认证
北京市科学技术委员
国家高新技术企业
会、北京市财政局、北
京市国家税务局、北京
市地方税务局
火炬计划重点高新
科技部火炬高技术产业
国科火字【2014】
技术企业证书
中关村高新技术企
中关村科技园区管理委
专利试点证书
北京市知识产权局
中关村企业信用促
北京中关村企业信用促
进会会员证书
商境外投资证第
企业境外投资证书
中华人民共和国商务部
北京市产品质量创
新贡献奖-产品质量
北京市产品评价中心
北京市产品质量创
新贡献奖-创新成果
北京市产品评价中心
北京市产品质量创
新贡献奖-创新企业
北京市产品评价中心
（3）医疗器械注册证
准许注册生产产品
胃蛋白酶原I测定试
京药监械（准）字2012
北京市药品监督
剂盒（免疫比浊法）
第2400233号
胃蛋白酶原II测定试
京药监械（准）字2012
北京市药品监督
剂盒（免疫比浊法）
第2400234号
胃蛋白酶原I测定试
京食药监械（准）字
北京市食品药品
剂盒（酶联免疫法）
监督管理局
胃蛋白酶原II测定试
京食药监械（准）字
北京市食品药品
剂盒（酶联免疫法）
监督管理局
胃蛋白酶原II定量检
京食药监械（准）字
北京市食品药品
测试剂盒（胶体金免
监督管理局
疫层析法）
胃蛋白酶原I定量检
京食药监械（准）字
北京市食品药品
测试剂盒（胶体金免 0号
监督管理局
疫层析法）
超敏c反应蛋白 京食药监械（准）字
北京市食品药品
（hs-CRP）定量检测 6号
监督管理局
试剂盒（胶体金免疫
降钙素原（PCT）定量
京食药监械（准）字
北京市食品药品
检测试剂盒（胶体金
监督管理局
免疫层析法）
全血降钙素原（PCT）京食药监械（准）字
北京市食品药品
定量检测试剂盒（胶
监督管理局
体金免疫层析法）
全血超敏c反应蛋白 京食药监械（准）字
北京市食品药品
（hs-CRP）定量检测 1号
监督管理局
试剂盒（胶体金免疫
降钙素原（PCT）定量
京食药监械（准）字
北京市食品药品
检测试剂盒（胶乳免 1号
监督管理局
疫比浊法）
c反应蛋白（CRP）定
京食药监械（准）字
北京市食品药品
量检测试剂盒（胶乳
监督管理局
准许注册生产产品
免疫比浊法）
幽门螺旋杆菌尿素酶 国食药监械（准）字
国家食品药品监
抗体检测试剂盒（胶 7号
督管理总局
MokosensorA-300型 苏食药监械（准）字
江苏省食品药品
胶体金免疫分析仪
监督管理局
MokosensorC-100型 苏食药监械（准）字
江苏省食品药品
半自动生化分析仪
监督管理局
（三）固定资产
目前公司固定资产主要为办公设备、电子设备、生产设备、实验设备及运输设备。截至日，公司主要固定资产情况如下：
1,099,214.53
327,850.08
771,364.45
547,886.78
277,762.76
270,124.02
2,934,596.02
700,096.42
2,234,499.60
1,890,475.80
626,910.85
1,263,564.95
948,492.06
578,690.43
369,801.63
7,420,665.19
2,511,310.54
4,909,354.65
公司资产权属清晰、证件齐备，不存在权利瑕疵、权属争议纠纷或其他权属不明的情形；公司不存在资产产权与他方共有以及对他方重大依赖的情形。
（四）房屋租赁情况
公司目前所使用的生产、经营、办公场所均以租赁方式取得。详情如下：1、美康基因
合同相对人
房屋产权信息
北京市丰台区南
京房权证丰字第335087号证明
四环西路188号
北京美亚赢
丰台区南四环西路188号15区
15区5号楼7-8
泰投资管理
5号楼1-12层全部归属于北京
层，共计1054.3
美亚赢泰投资管理有限公司所
平方米/建筑面
合同相对人
房屋产权信息
1、京房权证市丰涉外字第
10307号证明北京市丰台区南
四环西路188号15区5号楼地
北京市丰台区南
下夹层归属于北京中关村丰台
四环西路188号
北京道丰总
园道丰科技商务园建设发展有
15区5号楼地下
部基地物业
2--.8元/天
夹层，共计121
管理有限公
2、北京中关村丰台园道丰科技
平方米/建筑面
商务园建设发展有限公司委托
北京道丰总部基地物业管理有
限公司就该房屋签署租赁协议
的授权证明。
北京市丰台区南
京房产证丰字第335087号证明
四环西路188号
北京美亚赢
丰台区南四环西路188号15区
15区5号楼9层， 泰投资管理
--2015.10.
5号楼1-12层全部归属于北京
共计321.5平方
美亚赢泰投资管理有限公司所
米/建筑面积。
（2014/03/
同的补充协
2、南京美宁
合同相对人
房屋产权信息
1、南京高新技术经济
开发总公司出具授权书，授权
南京市高新技术
南京生物医药谷建设发展有限
产业开发区星火
公司无偿使用南京市高新技术
路10号鼎业百
元/月/平方
产业开发区星火路10号鼎业百
泰生物大楼B座
南京生物医
泰生物大楼，并可以签署房屋
207、208、209、 药谷建设发
租赁协议。
210、211、212、 展有限公司
元/月/平方
2、南京高新区管理委
D座二层、E座
员会出具证明，证明上述房产
归南京高新技术经济开发总公
2417.96平方米。
司所有，且房屋产权证现在办
3、北京昌美
合同相对人
房屋产权信息
北京市丰台区南
四环西路188号
京房权证丰字第335087号
15区5号楼9层
北京美亚赢
租金：3.5元/
证明丰台区南四环西路188
904、905、906、 泰投资管理
号15区5号楼1-12层全部
907室，共计
归属于北京美亚赢泰投资
101.16平方米/
管理有限公司所有。
建筑面积。
4、美国美康
合同相对人
BuildingNumber7,Rooms
$1,582.54/月
701,702,703，共计1017
CENTER,INC.
（五）员工情况
截至公转书签署之日，与公司签订劳动合同的员工总数为88人，其岗位、