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> 新版GSP对医药冷库的规定及常见问题解答
1、新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的&相适应&？
答：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：
（1）须有独立的；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20%的预留空间。
2、请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定？
答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
3、按新版GSP要求，企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房？
答：目前全国没有统一规定，具体按当地省级药监管部门意见执行。
4、请问是否可以租用他人库房进行药品的储存？
答、是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。租用他人库房或者委托他人进行存储，主要存在以下风险：一是仓库建筑设计不符合药品仓储要求；二是仓库内的设施设备会因为临时租用不符合要求。
对于委托第三方物流进行药品的储运，目前国家局尚未明确统一规定，但有的省市已经明确可以委托，按照各省的规定严格执行。
没有要求自建仓库的省份，租赁库房按药品储存要求进行改造，经省药品监督管理局验收合格也可以储存药品。
5、按新版GSP要要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？
答：新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药饮片的企业也设样品室。
6、按新版GSP要求，易串味和危险品库都不需要单独设置了吗？
答：新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。若企业认为有必要，也可以设易串味库。
由于对危险品的管理主要由公安等部门负责，不属于药监管理的范畴，故新版GSP未强制要求设险品库。但若企业经营危险品，仍需按安监部门要求单独设库，且其库房配置应符合国家相关要求。
7、新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗？
答：库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。
8、请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？
答：新修订GSP&第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；&按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。
9、含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁？原料药是否要专库存放?
答：国家局目前对于含麻黄碱复方制剂等专门管理的药品要求实行专库、专人，专帐&三专&管理，没有要求一定要双人双锁。具体按照当地食品药品监督管理部门要求执行。新版GSP没有明确要求原料药必须专库存放，但要设专区，不得与其他药品混放。具体按当地药监部门规定执行。
10、请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备？
答：一般而言生物制品是必须配备的，其他经营范围中如果有冷藏药品也应配备冷链设施和设备，具体按药品标示的储存条件执行。
11、按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？
答：按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。
12、按新版GSP要求，经营疫苗应有两个独立冷库，可不可以和其他低温药品共用冷库？
答：新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库，但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性，可以理解为在保证库容的前提下，其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。
13、虽然有冷库，也有经营范围，但是一直未经营冷藏品种，问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗？
答：只要有药品经营许可证上有该经营范围，无论是否经营，都要要配备相关设备，也要做相关验证。若长期不经营，应申请核销该经营范围。对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。
14、请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品，可以关闭冷库吗？
答：可以。但要注意以下几点（1）为保证设备的正常运行，即使正常停用期间，也要定期启动（比如一个月或一个季度）。（2）在启用前必须按照企业相关制度，做好维护检查工作；（3）如果停用时间超过企业规定的限度，要做性能验证，合格后方可继续投入使用。
15、请问零售连锁总部冷藏药品能在冷藏箱中储存而不设冷库吗？
答：不可以。按新版GSP要求，连锁总部应按药品批发企业进行管理，而批发企业要求，经营冷藏冷冻药品的企业一定要要设冷库的。
16、请问公司总部与下属非法人分支机构能否共用冷库与冷藏运输车？
答：按照当地食品药品监督管理部门的规定执行。
17、请问按新版GSP相关内容的理解，现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？
答：目前只对冷链药品运输有温度要求，其它药品采用封闭式运输车辆运输，但仍要控制运输时限。
18、请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？
答：需要监控。
19、冷链运输每个保温箱都要放温度记录仪吗？对于经过验证的批量保温箱在运输中只在几个保温箱中放温度记录仪是否可以？
20、面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？
答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》&第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；& &第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。&所以至少要安装2个温湿度测点终端。
21、请问多个常温库房，可以共用待验区、退货区、发货区等区域吗？
答：原则上如果库房内药品处于同一管理级别是可以共用的。对于温度控制或安全管理上有特殊要求的药品，要在其相应的要专库或专柜内设上述区域，不得与普通药品共用。
22、请问发货区和待验区按常温库设置行不？那如果不行，那么发货区也要分阴凉和常温分别存放吗？
答：待验区和发货区必须按药品具体储存条件要求和安全特性进行设置，不得全部设在常温库。各库房发出的货也要按上述要求暂存。
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医药库房环境监控系统
第一部分：概述&1、医药库房发展现状：药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。科技合理的温湿度环境是保证药品存储安全的首要条件，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。冷库，原材料库存储环境未知，可能会影响药品品质，类似疫苗存储，一旦出现温湿度偏差，可能会导致疫苗变质，后果不堪设想。传统的温湿度监测仪手持温湿度为广，壁挂式也有，数据不能实时反馈到相关人员，这样，即使出现状况也不能及时作出相应措施会造成一定的损失。手工记录温度数据，不准确不直观，容易出错和遗漏，不便于长期保存。设备使用状况和性能不能直观查看和分析。&&&2、发展趋势&&&&在GSP新规范中，对如何监管药品库房环境温湿度，做出了明确规定：“企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录，和异常报警。每一仓间（或库房）应设置多个温湿度监测设备，用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集。”&在过去的几年里传统的温湿度监测方式正在被智能化、自动化、无纸化、网络化的温湿度监测系统所取代，可以预见，在未来几年里，我国所有医药生产和经营企业都将转变温湿度监测方式，统一装配智能化的温湿度监测系统，以满足国家药品监管的要求和政策。从药品监管的安全性与国家药品管理相关政策及药品生产、经营企业顺利通过GSP认证等方面考虑，时代呼唤更加智能化的温湿度监测方案的出现。我公司针对2013新版GSP制定方案，延续公司环境控制产品的优异功能，研制了符合新版GSP要求的医药库房温湿度环境监控系统。3、医药库房温湿度环境监控系统我公司针对2013新版GSP制定方案自主研发的SQ-HY7700医药库房环境温湿度系统主要用于对药品库房的温度、湿度、压力、氧气含量、二氧化碳含量、烟气等的远程监测。该系统充分利用物联网技术和组态软件实时远程获取药品仓库内部的温度、湿度、氧气含量、二氧化碳含量等环境参数及视频图像，并将数据传输到PC机上进行存储与分析，可输出打印曲线，在设备异常情况下还以多种形式的报警通知相应人员，使仓储环境监控达到无人值守，为仓储高效的管理、使用和安全运营提供有力的保证。&&&&第二部分：系统组成&系统由测点终端、管理主机、以及中心服务器控制平台等组成。1、测点终端测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警。&&&SQ-HY7700医药库房环境温湿度终端机主要用于对药品仓库的温度、湿度、压力、氧气含量、二氧化碳含量等的远程监测，并将数据传输到管理主机上进行存储与分析，在设备异常情况下还以多种形式的报警通知相应人员。2、数据通讯&&&支持多种组网方式：系统支持485总线、以太网、GPRS无线网络、免费频段无线网络等目前各种通讯方式，不同现场可选择其中一或多种组网方式，实现灵活组网、方便组网，实现系统构架的最优化、简便化、实用化3、&中心服务器控制平台：中心服务器控制平台可选用物联网感知应用平台或者是为客户专门定制的操作监测平台软件。通过监测软件实现对监测区域的温湿度实时监测、数据闪烁语音报警、短信报警、电话拨号报警、远程自动控制、实时曲线、历史曲线、数据报表、数据存储、打印、数据转存为TXT、EXCEL等。&第三部分：系统的功能特点&成套系统可实现功能：实时监测各监测点温湿度数据；自动记录；短信、现场报警；客户端查询；远程管理；1、医药库房环境数据终端机&&&1、1、组成温湿度变送器、电源适配器、通讯转换器、控制转换器、声光报警器、UPS、工业计算机、显示器、通讯线缆及施工所需辅助设施等。&&&1、2、终端机性能特点①环境实时监测：通过温湿度、CO2/烟气等传感器监测药品仓库内的环境，通过无线传输技术将相关数据传送到用户监控终端并对数据进行采集、分析运算、控制、存储、发送等功能。实时监测每隔1分钟更新一次。&&&②分区域监测同一个库房内划区域控制管理，可实现每个仓储区不同温湿度、不同气体配置等环境技术指标。用户可以通过上位机来监测、查询各区域的数据。也可以对个分块进行单独控制和整体协调控制。&&③数据查询/存储功能具有具有大容量固态存储内存，现场可显示、查询监测数据和设备工作参数。历史记录查询：&每30分钟自动记录一次，&温度超标时：每1分钟自动记录一次。测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录。&&&④通信功能GPRS/GSM/3G、RS485总线、光纤等多种通讯方式，支持多中心通信。⑤报警控制用户可设定某些参数指标的上限和下限。高于或低于这个温度范围都会产生报警信息，并在上位机中控平台和现场控制节点显示出来。能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。&&&⑥供电方式内置电源，外部供电两种方式，系统在外部供电中断、计算机关闭或故障等情况先仍能正常运行。&&&&1、3、系统主要产品性能参数&SQ-HY7700医药库房环境温湿度测控终端机硬件配置8路DI/PI，4路DO，8路AI，4路AO，2路串口采集精度模拟量：≤0.5%、脉冲量：≤0.01%、通信误码率：≤10-4；参数设置本地串口设置、远程参数设置存储容量8M通信方式无线电台、GPRS/CDMA/3G、短消息、卫星终端供电电源10V～28V&DC，支持市电220v、蓄电池、太阳能、供电方式工作环境温度：-40～+85℃；湿度：≤95%防护等级IP68，防水、防潮、防浸泡温度精度：&0.2℃湿度精度：&3%&2、中心服务器控制平台2、1概述中心服务器控制平台可选用物联网感知应用平台或者是为客户专门定制的操作监测平台。通过软件实现对监测区域的温湿度实时监测、数据闪烁语音报警、短信报警、电话拨号报警、远程自动控制、实时曲线、历史曲线、数据报表、数据存储、打印、数据转存为TXT、EXCEL等。&&&&2、2、功能特点①丰富的用户管理功能：据使用者操作权限不同，设置不同的管理权限，实现分区、分级、分权限的软件操作管理，高权限者可查看不同区域的各类参数，并可修改相关参数，较低权限者只能查看指定区域的数据，能对参数设置进行修改。&&&②规范、生动的软件界面：系统采用组态软件平台开发，具有功能丰富、性能稳定、界面生动、美观的特点，据需要可绘制电子地图、监测点分布图等，达到监测位置准确，监测对象一目了然的效果，确保出现报警时，以最快的速度准确定位报警地点，以便及时做出有效处理。③系统升级、系统扩展、维护方便：模块化的管理，便于软件的升级、系统扩展及日常维护。④系统提供与其它系统平台对接接口（开放数据库互连接口（ODBC）），轻松实现与其它系统数据交互，实现监测信息共享。⑤据需要可以选配LED电子屏或大面积液晶显示器，可放于监测中心或其它位置，便于温湿度数据的查看或作为公共信息看板使用。&&&⑥系统从网络访问方式上分为单机版和网络版，单机版软件不支持网络访问，只允许在运行监测系统的计算机上对温湿度数据进行监测与管理，单机版适用于相对独立的区域性监测；网络版支持通过内部网络或互联网的远程计算机通过网络来对温湿度数据进行查看与管理，网络版适用多区域、需要分散与集中监管的远距离监测与管理的应用。
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&供应：新版GSP标准药品仓库房温湿度记录报警系统
供应：新版GSP标准药品仓库房温湿度记录报警系统
& 00:00:00
&烟台云飞电子科技有限公司
&山东省烟台市
&日(距今2010天)
敬告客户：根据GSP新规第十条规定，&测点终端&必须自带存储功能。某些厂家没有此类设备却宣称符合GSP新规，请广大用户注意甄别。新规详细内容可网上查询或查看本资料最后附件内容。
--药监局统一监控平台系统实施方案
药品储藏温湿度监控记录管理系统
药监局药品温湿度统一监控管理系统
药监局对药品库房温湿度统一监控平台方案
一、系统特点：
各网点现场温湿度数据主动上发到药监局统一监控平台，现场采集端无需固定IP或监控主机；
现场布线简单，只需一条电源线一条网线即可完成硬件施工；
数据安全有保障，网络芯片经过专门的底层编译，从而避免其他人员恶意修改设备网络参数导致的系统崩溃；
数据精度有保障，每一只产品均经过进口高精度湿度校准设备重新修订校准曲线，绝非敏感器件的纸面原始精度；
固定式采集模块可集成多路开关量信号采集，如采集温湿度探头、烟感探头信号、水浸传感器信号，红外防盗探头信号、门开关状态等等；
移动式多功能采集系统，可采集多路温湿度或温度数据，可采集烟感探头信号、水浸传感器信号，红外防盗探头信号、门开关信号、冷藏空调工作状态等开关量，可采集车辆GPS实时信息。
二、项目背景：
&&& 药品作为疾病预防、治疗、诊断的特殊商品，其运输、储存环境对于药品质量有明显影响作用，也就与最终药品治疗效果关联很大，甚至关乎人命。在GSP/GMP认证、《药品经营许可证》和药品仓库换址认证时都强制被要求安装温湿度自动记录仪或温湿度在线监管系统，药监局对其也有明确的量化指标。所谓温湿度在线监控技术，是指在温湿度监测场所预先安装温湿度监测仪器，通过一定的传送手段，将采集到的数据上传至服务器，监管部门通过互联网对监测到的数据进行汇总分析。
三、系统功能：
实现对市级或省级所辖区域的各监测点的环境参数据进行24小时不间断的检测、报警、记录和数据存储、查询；数据自动上发远程到药监局统一监控实现声讯报警，分组定向短信报警等。
权限划分：由监控室统一设置各库区温湿度的调控范围。分库房管员可以查看监测数据，但不具有操控权限。
数据监测：温湿度监测周期可以调节，并按监测周期对数据自动进行存储、分析、排列，保证数据的可追溯性。
测点定位：温湿度集中监测与控制系统明确显示每个采集点位置，在发生问题时，可快速得知发生问题的所在位置，在第一时间发出警报，并通过短信报警或拨打电话的方式快速准确告知责任人。
&&& 本方案实现对各分区的环境参数据进行的24小时不间断的检测、报警、记录和数据存储、查询；据需要可对各库区的空调、加湿、除湿机等（可选）进行自动控制；实现现场报警，分库区报警，监控主机报警，定向报警等；各分库区的管理人员可查询所负责区域的温湿度历史情况和实况，DIY所需功能；最终达到库房恒温恒湿，集中控制，管控一体的目标，实现材料存储温湿度的实时在线监管。
权限划分：由监控室统一设置各库区温湿度的调控范围。分库房管员可以查看监测数据，但不具有操控权限。
控制策略：温湿度监测与控制按设置的标准值自动运行，无需人工干预，保证实时满足库区恒温恒湿要求。
数据监测：温湿度监测周期可以调节，并按监测周期对数据自动进行存储、分析、排列，保证数据的可追溯性。
测点定位：温湿度集中监测与控制系统应明确显示每个采集点位置，在发生问题时，可快速得知发生问题的所在位置，在第一时间发出警报(包括现场）。并通过短信报警和拨打电话的方式快速准确告知责任人。
3.1. 产品概述
药品温湿度采集器为一款新型温湿度变送器，产品采用瑞士进口原装高品质温湿度测量单元，传感器具有测量精度高，抗干扰能力强等特点，保证了产品的优异测量性能。本产品可满足工业、民用等常规场合应用要求，军品请联系特殊定做。
该设备配备高清晰液晶显示屏，实时显示温湿度数值；监控设备内部实时记录存储，方便随时调取监控数据，也可与本公司的监控平台软件进行数据同步；内部集成报警功能模块（蜂鸣器或继电器），可实现高、低温报警和高、低湿报警；RS485信号输出，标准MODBUS-RTU通信协议，通信距离可2000米（实测）；支持多台组网式温湿度监控系统安装，组网数量可达254个，是一款优秀的智能型工业级温湿度变送器。温湿度测量终端广泛应用于冷链物流、食品药品、生物制品、特殊仓储、电子化工、卫生医疗系统、服务器机房和科研实验室等行业的生产车间、实验室、机房、仓库、洁净室等环境，24小时监测温湿度的数据。在医药行业，该产品已被国家多地药监部门列为经过认证的温湿度采集器，并认可本公司的通讯协议，采集器的数据能及时的上传到各药监部门指定的数据集中服务器，为医药行业提供有力的考核数据和参考。
3.2. 功能特点
采用瑞士原装进口测温单元SHT20，测量精度高、抗干扰能力强 。
设备内置存储器，温湿度数据实时记录，可记录86000组。
可通过液晶进行各种报警参数、通信参数、存储参数的设定。
液晶实时显示温度、湿度、时间和日期及剩余存储容量。
可通过监控平台进行温湿度报警参数、时间日期、记录参数等参数的远程召测及设置。
内置温湿度报警功能，可进行温湿度报警的上下限及回差设置。
具有一路开关量信号输出，可任意关联报警事项输出及作为声光报警输出。
多种记录模式，设备连接监控平台后可将温湿度记录数据按时间顺序自动拼接。
RS485信号输出，最远通信距离可达2000米，采用防雷设计，安全可靠。
9~40V宽电源电压输入。
3.3. 主要技术参数
MODBUS-RTU
波特率：、、1、5可选
校验方式：无校验、奇校验、偶校验 可选
温度测量范围
-40℃~125℃
湿度测量范围
&& 变送器支持声光报警功能、温湿度上下限报警值可通过监控软件远程修改，也可通过按键修改
内置时钟芯片，实时显示时间
显示数据更新时间
86000条，若按照正常30分钟记录一次，可记录4年，若按照1分钟记录一个次，可记录59天。
1分钟&&10000分钟间隔可设置
AUTO模式：当与电脑通信失败时，& 自动开启记录功能
ON模式：始终开启记录功能
数据存储模式
自动循环存储
-40℃~80℃
周围环境不得有强烈振动、强磁场或对产品元件有腐蚀性气体的存在
3.4. 软件主要功能
多种显示模式，支持图形显示模式和列表显示模式。
支持短信报警功能（需挂接我公司短信模块）。
支持变送器内部存储的温湿度数据上传功能。
支持远程更新变送器参数，报警值，报警开关。
支持温湿度数据历史记录查询，导出功能。
可挂接ACESS数据库及Sql Server数据库。
药品仓储温湿度记录
医药储存温湿度智能监控系统方案
药品储运温湿度监控,药品冷链验证,车载温湿度,温湿度监控,温湿度监测系统
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