合全药业：药明康德旗下CDMO国际大亨，高瓴、红杉等顶级机构都有投资
【公司简介】
上海合全药业股份有限公司（以下简称：合全药业，证券代码：832159.OC)成立于2003年，是全球CDMO领域的领军企业，也是药明康德集团企业公司。合全药业致力于为跨国公司及生物制药公司提供定制的医药生产研发外包服务，日，公司正式登陆新三板，为新三板创新层企业。
合全药业专注于创新原料药特别是新分子实体药的研究，治疗领域覆盖抗癌、抗艾滋病、抗丙肝镇痛、抗糖尿病、抗细菌感染及治疗纤维性囊肿等。CDMO业务模式下，公司从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为制药企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。2017年3月，公司以发行股份的方式购买药明康德PDS制剂部，从而可对自身生产的原料药进行加工形成药物制剂，进一步拓展下游产业链。
作为国内同类企业中规模最大、科研实力最强的CDMO企业，合全药业拥有逾160家遍布全球的创新型药物研发合作伙伴，包括全球15大跨国制药公司中的13家。此外，公司的项目管线不断扩充。2017年上半年，公司共完成339个订单，较去年同期增长了22%；截至日，公司进行中的临床三期及商业化阶段订单有98个，较去年同期增长了113%。
香橙会研究院研究发现，合全药业前十大股东中，除母公司药明康德外，不乏高瓴资本、红杉资本等顶级投资机构身影。此外，合全药业业绩已连续4年稳定增长，且近5年净利润年均复合增长率达48.05%。2016年，公司实现营业收入万元，同比增长29.07%，净利润43584.77万元，同比增长32.01%。依据最新半年报，2017年上半年公司营业收入和净利润又分别同比增长26.17%和14.73%，若剔除汇兑损失的影响，2017年上半年净利润实际增速为28.11%。
【投资亮点】
1.凭借在化学制药领域持续的研发投入及强大研发实力，行业地位遥遥领先。公司是国内目前唯一获得 FDA 创新药申请批准的医药定制研发生产服务外包企业，更是中国唯一4次获得国际CMO领袖奖的企业。
2.打造国际一流质量管理体系，是中国第一个能够为美国市场生产创新药原料药的 FDA 认证企业，也是中国唯一全部获得美国、加拿大、欧盟、瑞士、日本、澳大利亚及新西兰商业药品监管部门批准的创新药原料及 GMP 中间体生产商。
3.具备世界一流水平研发生产设备设施。公司以 cGMP 标准建立了公斤级实验室、中试、商业化生产基地及高活性实验室，共计 131,100 平方米，同时配备了世界一流的实验设备和测试仪器。
4.业界独特的工艺研发和生产一体化商业模式，确保公司具有强大的护城河，项目管线不断扩充。公司大量临床前期阶段项目进入临床后期及商业化阶段，项目逐步落地助力后期业绩持续增长。
【访谈实录】
访谈时间：日
受访对象：邱根永·合全药业董秘
访问人：香橙会研究院潘响婷
香橙会Q1：公司CDMO商业模式有何优势？
合全药业A1：公司CDMO模式以附加值高的技术输出取代单纯的产能输出，有利于公司同客户建立深度战略合作关系，从而提升创新药商业化生产订单机会，并且能够利用服务的技术附加值获得较高的利润空间。
香橙会Q2：公司与药明康德集团旗下制剂部合并的战略意义？
合全药业A2：公司发行股份购买药明康德制剂部（PDS）业务, 使得业务范围从之前的原料药相关业务扩充到处方前研发、制剂研发和临床试验药物制剂的生产和包装等服务。与此同时，PDS的两个商业化规模制剂生产基地也正在建设中，预计将分别于2017年底和2018年初投入试生产。合并后的合全药业能够为全球合作伙伴提供从小分子原料药到制剂的一体化解决方案，实现整个CMC产业链的无缝衔接, 以此加快其合作伙伴的创新小分子药物（NCE）从临床前到新药申报并最终获批上市的进程。
与PDS的业务合并将充分发挥上下游协同效应，PDS的业务能力将与公司已有的国际领先的小分子创新药工艺研发和生产平台形成合力，进一步加速公司原料药和制剂业务的发展，提升客户满意度。
香橙会Q3：公司目前在手订单进展情况？从临床早期进入商业化阶段的典型项目有哪些？
合全药业A3:截止日，公司在手订单超过3亿美金，这些在手订单会在未来6-9个月内逐步转化为销售收入。相较去年同期，在手订单增长超过50%。
依鲁替尼是公司从临床前期到商业化的项目之一。依鲁替尼是一款BTK抑制剂，用于淋巴癌的治疗，获得美国FDA突破性疗法、优先评审、加速批准、孤儿药四重资质，于2013年11月获得批准。目前该药物的适应症还在不断增加。为TESARO最新抗肿瘤产品ZEJULA提供原料和中间体的商业化供应，是合全药业又一重磅项目。其他类似项目还有很多，受限于与客户的保密协议，尚不能对外披露。
香橙会Q4：可否介绍下公司核心技术团队情况？公司技术研发水平行业地位如何？
合全药业A4：小分子新药工艺研发是合全药业的业务重点及核心竞争优势之一。公司目前拥有一支全球最大的小分子工艺研发团队，由1000多名科研人员组成，其中77% 拥有研究生及以上学历。这保证了公司在行业内处于技术领先地位，并且能够以最高效率为客户提供高度创新和灵活的项目解决方案。
香橙会Q5：与凯莱英、九洲药业等类似企业相比，公司的差别与竞争优势体现在哪些方面？
合全药业A5：合全药业与其他CMO企业的差别和竞争优势体现在合全药业独特的研发及商业化生产一体化的商业模式，此商业模式保证了合全药业业务持续增长。公司近期公布的与TESARO公司签署的全球商业化供应协议就是体现这一商业模式优势的又一成功案例。根据双方签署的协议，公司将作为其首选合作伙伴为TESARO最新抗肿瘤产品ZEJULA提供原料和中间体的商业化供应。ZEJULA是FDA在2017年3月批准的一款治疗卵巢癌的新药，拥有巨大的市场前景。早在2008年，合全药业就开始为该药的早期临床试验提供用药。随着该药物临床试验的不断推进，合全药业持续优化工艺并不断扩大生产规模，最终成为该产品的商业化首选供应商。此协议是合全药业与TESARO公司多年以来的合作伙伴关系从研发生产到商业化生产的成功延伸。
可进一步佐证的是，公司的项目“管线”在2017年上半年进一步得到了扩充。此外，公司上半年临床三期及商业化阶段项目的营业总收入已接近早期临床阶段（含临床前及临床一、二期）项目的营业总收入，并有望在今年年度收入占比中首次超过早期临床阶段项目营业收入。强大的项目管线为公司今后业务的长期稳定发展奠定了坚实的基础。
香橙会Q6：2016年，公司常州生产基地两个车间建设完工并陆续投入运营，这对公司的未来发展有何意义？
合全药业A6：公司拥有世界一流的通过FDA等全球药品监管部门批准的生产基地，能够根据生产规模、工艺路线灵活调整生产线，满足新药不同阶段的多样性定制生产需求。公司当前有7个差异化配置的生产车间，总反应体积超过800 立方米，能够覆盖从早期临床到商业化生产阶段的各种原料药（API）和高级中间体定制化生产需求。
公司常州基地已有两个车间投入生产，预计第三个生产车间2017年底开始试生产。随着常州生产基地车间陆续投入运营，公司未来产能将进一步扩大，这将为更多客户提供更高质量的服务和产品，以更快的交货速度响应客户不断增长的需求。产能的不断释放，也为未来合全药业收入快速增长打下坚实基础。
香橙会Q7：公司近几年业绩表现亮眼，可否谈谈2017年的业绩预期？
合全药业A7：我们对公司2017年下半年取得优秀业绩充满信心，全年营业收入有望突破20亿元人民币。
香橙会Q8：未来公司在业务及资本市场方面有何战略规划？
合全药业A8：未来合全药业将立足于新三板市场，并利用好新三板的融资快速这一优势，对内通过加强人才培养、体系建设，对外适时通过投资并购等方式，来做强、做大自己。
责任编辑：
声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。
今日搜狐热点您现在的位置： >
您现在的位置： >
速递|凯因科技KW-136（联合索氟布韦）治疗丙肝提交上市申请
发布时间：
一．凯因科技丙肝新药KW-136胶囊
1.凯因科技KW-136胶囊上市申请在获得CDE受理，本品是一种NS5A抑制剂，除了KW-136还有NS5B抑制剂KW-014和NS3/4A抑制剂KW-016。
2.&临床试验：KW-136胶囊联合索氟布韦片，治疗成人HCV的3期临床试验。12周标准疗程，治疗12周并停药后随访12周。单臂试验，针对全基因型。
完成360名入组，2017年6月开始，按照进度，应该临床结果已经出来，国产DAA+进口DAA&联合疗法。
3.原料药API中CDMO用上了四川青木制药，该公司为苑东生物制药的全资子公司，主要从事化学原料药及医药中间体的生产和经营。
4.凯因科技和苑东生物均为拟上市企业。前者因为计划进行融资与股权结构调整，终止审查；后者新三板转板IPO。
二．马来酸艾维替尼
根据药融数据Pharnex Datamonitor显示，本品上市申请在2018年6月22日获得CDE承办。
马来酸艾维替尼是由艾森医药自主研发的国内首个第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂，拥有全球化合物专利，用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌。
根据2018年5月的中国优先审评与条件批准概况一文显示（可在文下留邮箱获取资料），艾森生物在2017年8月和2018年3月两次就基于二期单臂试验批准上市与CNDA/CDE展开Pre-NDA会议。
三. 东阳光胰岛素递交生产申请
四．氨丁三醇奥扎格雷注射液报产
1.奥扎格雷本身治疗疾病：急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。
2.新的化药注册分类将2类新药定义为&境内外均未上市的改良型新药&。
&2.1类新药定义：
&境内外均未上市的，含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂&。
五．其他重点药物申报
扬子江药业的来那度胺、南京优科的厄洛替尼、科伦药业的伐地那非均以4类报产。也不排除有企业的老3类仿制药（如苏州二叶的硼替佐米）报产。
www.chinadrugtrials.org.cn；
各公司公开披露;
药融数据，Pharnex &Datamonitor。
更多药物申报及临床试验信息，关注药融圈。
欢迎关注药融圈官网
看这里：www.pharnex.com
秘书处：400-645-8518
办公时间：周一至周五 08:30-17:30
办公地址：上海市浦东新区秋月路26号 矽岸国际一号楼四楼B座
Copyright (C) 2017享融（上海）生物科技有限公司 版权所有
&&技术支持：
亲，扫一扫关注微信公众号
400-645-8518大风号出品
天津民祥生物乔景文|国内外销售，业务的优势融合是最好的
药融圈第115场专享会嘉宾：天津民祥生物医药股份有限公司销售总经理 乔景文年天津有一个大型国有制药厂，我念的是精细化工专业，在厂里担任原料药车间工艺员，与组长配合带领一个40人的生产班组。那时候比较年轻也比较活跃，兼任厂团委干事；年进入一家国内知名的药用辅料公司，负责药辅的国内销售兼技术支持，四年里跑遍了全国大大小小的药厂；2010年至今，一直从事原料药和中间体的销售及CMO业务。在这期间曾离开天津来到医药大省江苏，做了两年医药中间体国际贸易；2016年6月，加入天津民祥生物医药股份有限公司，担任销售公司总经理。目前以化药为主，生物研发团队是在2015年成立的。国内外销售的不同下面，我想和各位探讨一下国内销售与国际业务的不同。多次求职被拒的经历，证实一点：我不适合做销售。在药厂做了3年生产技术以后，有点厌倦了墨守陈规的工作方式，所以才想走出去看看，尝试销售。求职过程中发现，想找一份销售工作真的不是那么容易。以前，最梦想的工作就是国际贸易，能跟外国人对话，又能创造价值，认为是一件特别酷的事情。说到6年前，是我正式接触中间体国际贸易，还要感谢常州的工作机会。2005年底开始做国内销售，2010年开始接触国际业务。刚做国际业务时候，我感觉和国内销售完全不一样。因为外贸底子薄，那两年时间我很辛苦。平时正常5点下班，然而我每天都要加班到8、9点，2年来一直如此。从外部表现来看，国内：1.出差多，每个月20天在出差，重要的客户每个月都要见面；2.接触人多，每个药厂不只是和采购部门打交道，还有技术部门，涉及处方设计，质量部，质检部，样品检测，稳定性考察。生产部，生产验证和使用问题。3.售后问题多，包装、质量、运输一系列问题。简单的说，以前的国内销售就是腿勤、嘴勤、酒勤，更多的你要维护和客户之间的关系。不过，在国际业务也会有很多问题，因为双方之间的联系更多是通过邮件，没有和联系人见过面或者联系人单一。所以想做好业务的难度非常大，国内很多外贸公司就做的非常好，是我未来要学习的。总之，要把国内业务和国际业务的优势融合到一起。天津民祥医药天津民祥生物医药股份有限公司（简称民祥医药），成立于2005年，注册资金1.12亿元人民币。2015年在新三板挂牌，员工人数500人。之所以立项DPP4系列中间体，是因为维格列汀，沙格列汀都带有金刚烷结构。这样一来，相当于还是金刚烷衍生系列产品，我们会有原料的成本优势。研发能力：拥有一个60名科研人员的药物研究中心，其中化学研发40人，生物研发20人，自主开发多个半合成半生物法的原料药和中间体项目。生产能力：两个GMP工厂，占地面积200多亩。其中，盐酸金刚烷胺单品年产能2000吨以上。如果要说说民祥的优势，我认为化学研发与生物研发的组合还是不错的。生物研发目前重点是在酶催化，手性胺，手型氨基酸。比如沙格列汀，我们就是采用了酶催化方法，杂质少，收率高，而且国内现在已经有厂家尝试重新改用我们的生物法中间体，重新注册申报。民祥开发的所有产品，都是基于自主开发酶，杂质与化学法的确会不一样，杂质不会有差别。我们还没有做固定化酶，酶法跟原研相似，但是不一样，目前中试发酵设备是200L。1、医药中间体CDMO，有6个多功能合成车间（含1个净化车间）专门用于承接外来CMO业务；2、原料药MAH生产委托：去年合作了多个项目，有成熟的合作经验；3、与制剂厂关联申报：我们有两个GMP工厂，每个厂只有1个原料药批文。欢迎关注药融圈官网
本文来自大风号，仅代表大风号自媒体观点。
用微信扫描二维码
分享至好友
用微信扫描二维码
分享至朋友圈
凤凰争鸣微信号
来点暖心的！扫这里天津民祥生物乔景文|国内外销售，业务的优势融合是最好的天津民祥生物乔景文|国内外销售，业务的优势融合是最好的包子财经百家号药融圈第115场专享会嘉宾：天津民祥生物医药股份有限公司销售总经理 乔景文年天津有一个大型国有制药厂，我念的是精细化工专业，在厂里担任原料药车间工艺员，与组长配合带领一个40人的生产班组。那时候比较年轻也比较活跃，兼任厂团委干事；年进入一家国内知名的药用辅料公司，负责药辅的国内销售兼技术支持，四年里跑遍了全国大大小小的药厂；2010年至今，一直从事原料药和中间体的销售及CMO业务。在这期间曾离开天津来到医药大省江苏，做了两年医药中间体国际贸易；2016年6月，加入天津民祥生物医药股份有限公司，担任销售公司总经理。目前以化药为主，生物研发团队是在2015年成立的。国内外销售的不同下面，我想和各位探讨一下国内销售与国际业务的不同。多次求职被拒的经历，证实一点：我不适合做销售。在药厂做了3年生产技术以后，有点厌倦了墨守陈规的工作方式，所以才想走出去看看，尝试销售。求职过程中发现，想找一份销售工作真的不是那么容易。以前，最梦想的工作就是国际贸易，能跟外国人对话，又能创造价值，认为是一件特别酷的事情。说到6年前，是我正式接触中间体国际贸易，还要感谢常州的工作机会。2005年底开始做国内销售，2010年开始接触国际业务。刚做国际业务时候，我感觉和国内销售完全不一样。因为外贸底子薄，那两年时间我很辛苦。平时正常5点下班，然而我每天都要加班到8、9点，2年来一直如此。从外部表现来看，国内：1.出差多，每个月20天在出差，重要的客户每个月都要见面；2.接触人多，每个药厂不只是和采购部门打交道，还有技术部门，涉及处方设计，质量部，质检部，样品检测，稳定性考察。生产部，生产验证和使用问题。3.售后问题多，包装、质量、运输一系列问题。简单的说，以前的国内销售就是腿勤、嘴勤、酒勤，更多的你要维护和客户之间的关系。不过，在国际业务也会有很多问题，因为双方之间的联系更多是通过邮件，没有和联系人见过面或者联系人单一。所以想做好业务的难度非常大，国内很多外贸公司就做的非常好，是我未来要学习的。总之，要把国内业务和国际业务的优势融合到一起。天津民祥医药天津民祥生物医药股份有限公司（简称民祥医药），成立于2005年，注册资金1.12亿元人民币。2015年在新三板挂牌，员工人数500人。之所以立项DPP4系列中间体，是因为维格列汀，沙格列汀都带有金刚烷结构。这样一来，相当于还是金刚烷衍生系列产品，我们会有原料的成本优势。研发能力：拥有一个60名科研人员的药物研究中心，其中化学研发40人，生物研发20人，自主开发多个半合成半生物法的原料药和中间体项目。生产能力：两个GMP工厂，占地面积200多亩。其中，盐酸金刚烷胺单品年产能2000吨以上。如果要说说民祥的优势，我认为化学研发与生物研发的组合还是不错的。生物研发目前重点是在酶催化，手性胺，手型氨基酸。比如沙格列汀，我们就是采用了酶催化方法，杂质少，收率高，而且国内现在已经有厂家尝试重新改用我们的生物法中间体，重新注册申报。民祥开发的所有产品，都是基于自主开发酶，杂质与化学法的确会不一样，杂质不会有差别。我们还没有做固定化酶，酶法跟原研相似，但是不一样，目前中试发酵设备是200L。1、医药中间体CDMO，有6个多功能合成车间（含1个净化车间）专门用于承接外来CMO业务；2、原料药MAH生产委托：去年合作了多个项目，有成熟的合作经验；3、与制剂厂关联申报：我们有两个GMP工厂，每个厂只有1个原料药批文。欢迎关注药融圈官网本文由百家号作者上传并发布，百家号仅提供信息发布平台。文章仅代表作者个人观点，不代表百度立场。未经作者许可，不得转载。包子财经百家号最近更新：简介:打造最具有影响力的自媒体平台作者最新文章相关文章医药外包行业迎来发展机遇，CMO降低生产成本
在新药研发成本上升至 26 亿美元、专利到期增 加收入风险和成本压力等因素驱动下，制药企业业务模式从“垂直一体化”逐渐转变为“开放合作”，包括医药 CMO 在内的医药外包服务行业迎来发展机遇。
医药 CMO 企业凭借深厚的技术积累有助于制药企业优化制药工艺、大幅度降低生产成本、控制风险、提高经营效率。生产环节所用成本约占原研药全部 成本的 30%，在低成本国家进行外包生产可以使生产成本下降 40-60%，即降低总成本的 15%。
展开剩余86%
年全球医药研发费用支出 及增速
全球 CMO 市场近 600 亿美元，CAGR12%，欧美占优
年，全球 CMO 市场规模分别为 400 亿美元、448 亿美元、501 亿美元，同比增速分别为 12.04%、12.00%、11.83%。全球 CMO 市场
年复合增速为 11.95%，略高于医药外包行业 11.40%的复合增速。
全球医药市场规模及增速 ( 十亿美元 )
2017 年，全球 CMO 市场预计达到 628 亿美元。CMO 行业高度市场化，竞争激烈，核心竞争力包括研发能力、新技术开发及应用、生产能力（设备、人员、经验）等，市场需求主要集中在欧美和日本，2011 年 CR5 约为 15%。
全球CMO市场规模及增速 ( 十亿美元 )
国内 CMO 市场近 50 亿美元， 年 CAGR 达 18%
2012 年中国CMO 行业市场规模为 22 亿 美元，预计 2017 年市场规模将达到 50 亿美元， 年复合增速为 17.84%，远高于全球 11.95% 的平均增速。
国内CMO市场规模及增速
国内CMO行业在人才、成本结构、法律制度等方面具备发展条件：
?人才方面，化工与制药类毕业生、留学回国人员逐年增长；
国内化工与制药类毕业生数量（万人）
各类留学回国人员数量（万人）
?成本方面，国内人均收入分别占美国、德国、法国和日本的 13.37%、 15.49%、17.13%、17.57%；
2015年各国人均收入比较（美元）
?政策方面包括服务外包产业发展规划、药品上市许可持有人制度等。
部分CMO行业扶持政策
CMO 产业向新兴市场转移，CDMO 模式成为战略选择
成本过高、早期创新工艺发展缓慢等成为欧美 CMO 企业发展的制约因素，而新兴市场 CMO 企业拥有工艺研发创新灵活、人力成本低、原材料价格低廉等优势， 潜力巨大。
医药定制生产与医药定制研发生产 （ CDMO ）比较
从制药企业角度来说，医药合同定制研发生产（CDMO）模式同时具备定制研发能力和生产能力， 能够提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务，成为制药企业的长期战略选择。
CDMO 模式具有明显优势
从 CMO 企业角度来说，CDMO 模式有利于提升创新药商业化生产订单的机会，技术附加值高，盈利空间大，在同客户合作中提升 企业综合能力。
国内三大 CMO 代表企业情况对比及新三板 CMO 投资策略
我们从人才、研发、生产、业务布局、客户资源等方面对比了国内三大 CMO 代表企业（合全药业、凯莱英和博腾股份），我们认为合全药业优势明显：
人才和研发优势，合全药业&凯莱英&博腾股份；?
生产能力，合全药业&博腾股份、凯莱英；?
业务布局，合全药业和凯莱英聚焦于一站式定制研发生产服务，而博腾股份业务板块包括医药定制研发生产、多客户产品生 产、医药化工商贸等；?
客户资源，三大 CMO 代表企业都与欧美发达地区的制药企业保持良好的合作关系， 其中博腾股份对强生和吉利德依赖性较高。?
新三板 CMO 企业推荐合全药业，建议关注泓博医药、乐威医药。
※风险提示：政策风险；知识产权风险；产品质量和环保风险。
作者：中泰证券首席分析师 张帆
价值研究 丨 精品活动
欢迎有观点，有思考力，愿意分享的作者投稿
投稿邮箱：
想与10万投资者和100多家机构深度交流吗？
添加微信号：tianying07
与财富共舞
声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。