什么是医疗器械注册，鉴定方式有哪些_百度知道
什么是医疗器械注册，鉴定方式有哪些
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医疗器械注册检验检验机构（必须CFDA认资质机构）依据企业所提供给医疗器械产品技术要求做相应检验检验内容主要包括安规性能检验EMC电磁兼容性检验（源产品需要源产品需要）物相容性检
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教你如何识别医疗器械注册证
TA的每日心情开心 11:23签到天数: 210 天[LV.7]常住居民III
教你如何识别医疗器械注册证& && & 医疗器械注册证号的基本组成： & && & 医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中： & && & X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； XXXX3为批准注册年份；X4为产品管理类别 XX5为产品品种编码； XXXX6为注册流水号。 & &一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确。& & 《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：x（x）1食药监械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6；其中，“x（x）1”为注册审批部门所在地的简称；“x2”为注册形式；“xxxx3”为批准注册年份；“x4”为产品管理类别；“xx5”为产品品种编码；“xxxx6”为注册流水号。如郑州市食品药品监督管理局批准的颈椎消痛贴，正确的注册证号编排方式为：豫郑食药监械(准)字0号 & && &二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确。& && &注册形式分为：“准、进、许”。（准）指境内生产的医疗器械；（进）指境外生产的医疗器械；（许）指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械。如：某医疗器械包装上标注的生产单位为香港xxx公司，那么注册证号中正确的注册形式（x2）应为“许”字，如果包装上标注的生产单位为美国xxx公司，那么注册证号中的注册形式正确的应为“进”字。& && && &三看标注的医疗器械注册证号是否过期。& &&&主要看标注的医疗器械注册证号“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》第十四规定，医疗器械注册证书有效期为4年。如：某医疗器械注册证号中“注册年份”处标注为“2006”，而“生产日期”为日，则可怀疑该产品有问题。&&& && & 四看标注的医疗器械注册证号中的产品管理类别虽是否正确。& && &生产三类医疗器械需经国家食品药品监管局批准，生产二类医疗器械需经省级食品药品监督管理局批准，生产一类医疗器械需经市级食品药品监督管理局批准。如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“3”；橡胶避孕套、避孕帽等二类医疗器械，在 “产品管理类别”处必须标注为“2”；医用氧气袋、橡皮膏等一类医疗器械在 “产品管理类别”处必须标注为“1”，反之均是错误的。& & & && &五看标注的医疗器械注册证号中的产品品种编码是否正确。& && &根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”也应为“66”。&&& && &六看《医疗器械注册登记表》核定内容是否与产品标示内容一致。&&& &&&《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《登记表》上才能反映，因此，在审看注册书时务必查看《医疗器械注册登记表》中核定的内容是否与产品标示内容一致。&&& && &七看产品标示的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致。& && && &&&《医疗器械生产企业许可证》的有效期为5年，有效期满则换发新证，详情可查询各省局数据库。& && &八看包装标识上的文字、图案、生产厂家、联系方式等。& && &进入国家食品药品监督管理局网站（）→数据查询→医疗器械→国产器械/进口器械，输入包装上标示的产品名称、注册号、生产单位等信息，即可看到该产品的在国家局的注册信息，以辨别真伪。
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很给力!学习了!
TA的每日心情擦汗 10:33签到天数: 205 天[LV.7]常住居民III
医用氧气袋、橡皮膏等为一类医疗器械，那么负压引流瓶和抗返流引流袋也是一类医疗器械？
TA的每日心情开心 09:24签到天数: 210 天[LV.7]常住居民III
感谢版主分享，学习了。
TA的每日心情无聊 11:55签到天数: 147 天[LV.7]常住居民III
谢谢总结，下载学习了。
该用户从未签到
谢谢总结，下载学习了。
TA的每日心情奋斗 08:21签到天数: 217 天[LV.7]常住居民III
谢谢老师的分享，学到知识了。
TA的每日心情开心 09:26签到天数: 255 天[LV.8]以坛为家I
谢谢老师的分享，学习了。
TA的每日心情开心 09:24签到天数: 254 天[LV.8]以坛为家I
谢谢老师的分享，学习了。
TA的每日心情开心 11:23签到天数: 210 天[LV.7]常住居民III
医用氧气袋、橡皮膏等为一类医疗器械，那么负压引流瓶和抗返流引流袋也是一类医疗器械？
负压引流器等是无菌产品，正常来说应该是二类或三类医疗器械哦，属于要严格管理的，不应该是一类医疗器械哦，一类医疗器械实行的备案管理，向设区市的食药备案即可的，是低度风险的，比如薄膜手套，某些医用中单等等
TA的每日心情开心 08:10签到天数: 277 天[LV.8]以坛为家I
非常感谢老师的专业知识分享！学习了！
TA的每日心情擦汗 10:33签到天数: 205 天[LV.7]常住居民III
负压引流器等是无菌产品，正常来说应该是二类或三类医疗器械哦，属于要严格管理的，不应该是一类医疗器械 ...
非常感谢老师的解答，谢谢！
TA的每日心情开心 09:20签到天数: 130 天[LV.7]常住居民III
感谢老师的总结，学习了，内容很实用，但还有几点工作中疑惑希望老师可以帮忙解答：
1.一类医疗器械实行备案管理，审核时是否需要查看备案文件，有固定格式么
2.医疗器械注册证有效期现在是5年，那之前有效期为4年的注册证是否依然有效，是4年到期后再换证么，现在审核中经常两种期限的都有
3.医疗器械注册证号中的产品管理类别是在注册证什么位置可以查看，之前没有关注，才去查看了并没有发现有这一项，如果没有是不是证件不合格呀
4.医疗器械注册证是否都应该附有《医疗器械注册登记表》，工作中时常有注册证仅1页的情况，注册证号也不是老师说的基本格式，非常简约，例如：x1械注准XXXX（年份） 2260007
&&查看了很多资料，对于需要的证件类型基本清楚了，但是证件的真实性、有效性如何查验一直很困惑。
TA的每日心情开心 10:05签到天数: 154 天[LV.7]常住居民III
感谢版主分享，学习了。
TA的每日心情开心 08:48签到天数: 185 天[LV.7]常住居民III
路过学习了 谢谢老师分享& && &&&
TA的每日心情郁闷 09:52签到天数: 153 天[LV.7]常住居民III
学习了，谢谢老师专业分享！
TA的每日心情奋斗 08:22签到天数: 62 天[LV.6]常住居民II
谢谢老师的分享，学到知识了。
TA的每日心情开心 15:38签到天数: 2 天[LV.1]初来乍到
下载学习了，受益匪浅，谢谢
TA的每日心情奋斗 08:40签到天数: 46 天[LV.5]常住居民I
下载学习，谢谢老师分享！
TA的每日心情擦汗 19:08签到天数: 191 天[LV.7]常住居民III
& && &谢谢版主老师分享，很实用，学习了。
TA的每日心情奋斗 15:11签到天数: 65 天[LV.6]常住居民II
学习了，这方面的知识欠缺，刚好
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医疗器械造成伤害该找谁鉴定 躺在医院病床上的老陈。 躺在医院病床上的老陈。 时下，市场上的各种治疗仪器、设备多如牛毛。前天，江北区的陈女士打电话向24小时新闻热线966988反映：她父母在江北阳光城阳光药店买了一台“铁腰板治疗仪”，治疗腰痛病，母亲使用了几次，
　　市食品药品局办公室的工作人员称，市民若对所使用的医疗器械质量存在疑问，可向销售该器械的单位所在地的食品药品监督管理分局投诉，分局会对批准文号、是否来自正规渠道等情况进行检查，并对产品进行抽样检测。但是，药监部门只针对医疗器械的质量作检测，对于患者病症是否是由使用医疗器械造成，则并不在检测范围之内。
　　D 才有效
　　在重庆联益律师连毅的提醒下，记者找到了另外一种方式&&司法鉴定。
　　连律师表示，如果的病情确因使用医疗器械造成，可采用诉讼的方式，取得法院的司法鉴定委托书，到作相关鉴定。
　　重庆司法鉴定所一位姓白的法医称，两种情况可做司法鉴定：一个是由法院的委托，另一个是使用和销售医疗器械的双方协商后，提出鉴定委托。白法医介绍，这种鉴定费用是5000元，由投诉者或者委托的双方负责。
　　□新闻链接
　　铁腰板夸大宣传被公告
　　今年3月30日，广东省食药监局发布2010年第一期违法医疗器械广告公告，铁腰板治疗仪&榜上有名&。据称，山东省青岛伍龙生物科技有限公司生产的铁腰板治疗仪利用国家机关及其工作人员名义，或利用医药科研单位、学术、医疗机构或专家、医生、患者等名义和形象作证明，夸大产品适应症、功能主治或含有不科学地表示功效断言、保证。
A你好，报警处理，申请伤情鉴定： 1、如果构成轻伤或轻伤以上，打人者就涉嫌故意伤害罪，依法应被追究刑事责任。处三年以下有期徒刑，拘役，管制。 2、如果伤情鉴定为轻微伤，只能要求民事赔偿，受害者可直接向法院起诉要求人身损害赔偿
A人身损害赔偿要看是农村户口还是城镇户口，城镇户口赔偿的多些，而且像这种情况也要看各自是否有过错，建议你先和旅游公司商谈。如需法律帮助可来电咨询。
A你好，伤情鉴定是关键，决定将来的判决。
A学校基本无责任，只要由玩伴和本人家长承担。符合保险赔偿部分，由保险公司承担。
A可以起诉法院。。。。。。。。。
A你可以起诉要求变更孩子的抚养权。
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家用理疗仪选购 如何辨别家用医疗器械真假 理疗仪器价格贵吗
家用理疗仪选购 如何辨别家用医疗器械真假 理疗仪器价格贵吗
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摘要：怎样选择家用理疗仪器？现在市场上的家用理疗仪名目繁多。朋友们在选择时，要注意仪器必须是经过国家食品药品监督部门认证，具有产品注册证、生产许可证（有“准”字号）的。最好是在医疗单位进行了临床试验，并获取了可行性论证。那么如何辨别家用医疗器械呢？下面买购网小编教大家如何辨别家用医疗器械的真假伪劣，一起来了解下吧！
家用理疗仪选购 如何辨别家用医疗器械真假 理疗仪器价格贵吗
市场上有不少在家中就可以自己做理疗的电子仪器，我们称之为：。它们大部分是属于远红外线、红外线、热疗、磁疗、高低频、音频脉冲以及机械按摩类别的治疗仪器。当腰、腿、颈椎、胳膊有什么不舒适时，人们会去做一些理疗，以缓解疾病疼痛的感觉。这些家用理疗仪可以方便地在家中自己使用和作为辅助的保健治疗。
现在市场上的家用理疗仪名目繁多。朋友们在选择时，要注意仪器必须是经过国家食品药品监督部门认证，具有产品注册证、生产许可证（有“准”字号）的。最好是在医疗单位进行了临床试验，并获取了可行性论证。否则，没有这些标志的仪器最好不要购买及使用。
我们经常看见在喧闹的菜市、街道、生活小区等公共场所，有些现场摆摊吆喝宣传的保健理疗仪器，其中鱼目混珠的很多。老年朋友们在购买时，就更是需要慎之又慎。
另外，还要在此提醒，家用理疗仪只是起着保健功能。就是说只能够对身体部分病痛有一定的缓解、松弛、镇痛作用，主要是方便使用，并不能够达到治“本”的目的。这一点上，必须要有充分的认识。当身体某部分真正有了损伤或严重不适，一定就要去医院看医生。盲目地以为它能够有治疗、治愈疾病的功能，这是常见的一种保健与治疗的误区。
如何辨别家用医疗器械的真假伪劣
一、查看产品有没有医疗器械注册证号，其注册形式和编排方式是否正确
凡被称为治疗仪的产品必须具备医疗器械准字号的注册证，否则就是假冒产品，同时，注册证的注册形式和号码编排方式国家也有严格规定，如不正确即可判断为假冒产品（可咨询当地药监局）
二、查看产品名称与出厂企业的产品注册证核准的名称是否一致
产品名称必须与医疗器械注册证上核定的产品名称一致，假冒产品往往会采取偷梁换柱的方式，以其他商品名称出现，套用注册证，最终谋取暴利。
三、查看产品有没有《医疗器械注册认可表》
该认可表上有国家核定的产品适用范围和产品禁忌症，产品性能结构及组成等详细说明。如不能提供《医疗器械注册认可表》，即可判定为假冒产品。同时该表上的商品名称及型号规格应该与实际的商品完全一致。任何不一致都可能涉假。
四、查看经营企业工商执照上的经营范围内，有没有注明相关的医疗器械产品内容，经营企业有没有《医疗器械经营许可证》
国家规定医疗器械生产企业提供产品给销售公司，该公司推广和销售该产品必须办理销售医疗器械的《医疗器械经营许可证》，其产品类别也必须在许可的范围之内，另外，工商营业执照上同时必须注明相应的医疗器械经营项目，凡不具备相关条件的但从事医疗器械的宣传和销售均属非法，这样的公司或者无证的个体经营者在销售之后往往会人去楼空，逃避责任，消费者的售后服务不可能得到保障。所销售的产品大多数也是假冒产品。
五、查看产品宣传有没有国家药监局办理的广告批文
国家规定企业宣传、经营医疗器械、必须具备《医疗器械广告审查表》，宣传产品的功效必须符合审查表上的内容，非正规产品及非正规销售单位往往在没有广告批文的情况下，肆意夸大产品功效，从事非法宣传，用各种手段诱使消费者上当受骗。
六、学会查询与核实
1、详细询问厂家情况、经营公司情况、商品情况、售后服务情况等。
2、查看企业及产品的相关资质证明。
3、上网或电话询问官方执法机构以便核实真实情况。
注：想核实产品的真假可咨询产品原产地的食品药品监督管理局医疗器械处，想核实经营公司的合法性可上国家食品药品监督管理局网站查询有没有该公司的介绍，（如查询南京XXX有限公司，可点击该网站首页左栏数据查询，选择点击类别医疗器械——选择点击左栏的市场监督——点击左栏的医疗器械经营企业，在高级查询栏中填写企业名称XXX即可获得你想要了解的资料了，如没有该公司的资料，则说明该企业经营和宣传医疗器械属于非法）。
4、可以直接电话咨询当地执法机关，询问该公司资质。
理疗仪器价格贵吗
质量好一点的，功能比较齐全的一般都是在1000元以上。中等质量的也是在700元、800元左右。如果价格再低一点的话，功能一般都不太齐全，而且相对来说质量也是不太好的。
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