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仿制药及一致性评价处方前研究，制剂特点与相应的处方工艺研究重点解析.ppt 84页
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仿制药及一致性评价处方前研究，制剂特点与相应的处方工艺研究重点解析
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（2）工艺出现的问题
案例分析：国内某公司注册片剂处方相同，但片重仅100mg（规格40mg）和200mg（规格80mg ）。 1）混合均匀性 ---微粉化的API单独过不了40目筛，原料聚成小球体；将原辅料初混后再进行混合时API仍然聚团，过不去60目筛（辅料全通过，剩下原料药的小球）。
将微晶纤维素量提高，使片重超200mg时，可过100目！（原研药40mg规格乳糖量为40mg/片）
---解决办法：原辅料初混，过粉碎机粉筛后（相当于破碎小球，强制过筛）再高速搅拌、制粒。
小结：非布司他分散在辅料中，分散性与辅料量有关，其片重的确定具有很高的科学性。
---说明处方一致并不能保证质量一致！
---不能似是而非，需要从“本质上达到一致”。
2）批量对工艺参数的影响--同样的设备，生产批量不同影响不同！ 同样生产线制备不同批量，流化干燥后对干颗粒粒度分布的检测结果：
15万片（最低量）
30万片（半量） 物料量：
30kg 干燥时间：
45min （进风温度一致） 过80目的细粉率：
---天差地别，导致压片时80mg规格的压片力需要大幅提高。
---生产时需要根据批量调整粘合剂用量、以及制粒和干燥参数等，即需要研究确定工艺参数的合理范围，以适应不同批量！
* 3.2 例2：阿托伐他汀钙片（立普妥）-以文献为基础反向工程的典范 （1）原研药的反向工程研究 1）处方组成及工艺
---国外Lipitor说明书有处方组成。
---规格、片重为：10mg（154mg）、20mg（约308mg）和40mg（约616mg） ---美国专利US Patent 5,686,104详细给出了立普妥的具体处方和湿法制粒的制备工艺，并采用碳酸钙作为稳定剂保护阿托伐他汀钙。
专利处方组成与说明书一致，但有具体用量。 药物6.91%，碳酸钙22%，微晶纤维素40%，乳糖22.19%，交联羧甲基纤维素钠6%，羟丙基纤维素2%，吐温-80 0.4%，硬脂酸镁0.5%。
按工艺案例用量计算，与原研片的片重也基本相吻合！ --- 经EDTA络合滴定法测定立普妥片中碳酸钙量，为21.8%，与专利的22%一致。
---可以通过HPLC示差检测器或激光蒸发检测器测定出立普妥片中的乳糖含量；或者通过物理的溶解、干燥法测出水溶性辅料的用量。
从上述分析和研究证明专利信息较为可靠！另处方中的吐温-80干法难以加入，湿法制粒工艺的可能性也很高。 2）晶型
文献报道有多晶型现象，辉瑞子公司（沃尼尔·朗伯）在中国申请了阿托伐他汀钙一系列晶型专利，有I型、II型和IV型的新型结晶，其中I型结晶阿托伐他汀水合物为三水合物，比无定形更纯和更稳定。
专利中有各种晶型的X-衍射图谱。
无需再进行晶型的确定研究。只要确定所用原料药为三水合物，且x-衍射图与专利三水合物一致即可！但晶癖有可能出现不一致，如在研究中发现不同批次原料药在同样粒径及粒径分布等一致条件下溶出度差异较大，需要注意此方面问题。 3）主要辅料的用量考察 ---碳酸钙：通过络合滴定法测定出片剂用量。 ---乳糖：HPLC测定或溶解法粗略测定 4）吐温-80的存在部位考察 ---应该是加到片芯中改善API的疏水性。可以通过表面活性剂具有发泡特性，设计实验来初步确认。 ---如在片芯中，可基本确定为湿法制粒工艺，专利较为可靠。 上市说明书的药物结构明确为三水合物的晶型Ⅰ （2）阿托伐他汀钙片研究关键点 1）基本特性： ---具有多晶型； ---溶解度：pH依赖型，随pH增大溶解度增加；且低pH下不稳定。 ---FDA溶出度推荐方法：pH6.8为介质，桨法75转测定（但基本没有区分力）。pH1.2区分力最佳，但药物不稳定1h降解超过15%；选择pH3.5-4.5介质具有一定区分力。 ---BCS分类：Ⅱ类
2）处方工艺研究 ①原研药处方关键点：-API属于较难溶解范畴！ ---API的粒度及粒度分布，应该属于微粉化的范畴。 ---处方中含有促进溶出度的乳糖，改善润湿性的吐温-80。 并没有特别的处方组成和工艺（普通湿法制粒），但BE极难等效，除属于高变异性外，粒度控制和工艺的关键点也是因素之一！ ②仿制药的关键点： ---如何确定API的粒径及分布与立普妥一致！ ---在处方组成一致的情况下，如何寻找工艺上的关键控制点！ ---如何在体外建立起有区分
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3秒自动关闭窗口【处方前研究助理研究员/研究员(J10395)_上海药明康德新药开发有限公司人才招聘信息】 - 智联招聘
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处方前研究助理研究员/研究员(J10395)
职位月薪：元/月&
工作地点：
发布日期：
工作性质：全职
工作经验：3-5年
最低学历：本科
招聘人数：1人
职位类别：
岗位职责：
1. Perform sample analyses for preformulation.
开展处方前样品分析。
2. Plan and execute preformulation studies for drug substances including determination of solid-state physicochemical properties, solubility, stability, powder properties, polymorph screening and salt form selection.
计划和实施药物处方前研究，包括固态物理特性、溶解性、稳定性及粉体性质的测试，晶型筛选和盐的筛选。
3. Be expected to perform the job independently with limited supervision from senior scientists or above.
能在高级研究员的有限指导下独立完成工作。
4. Assume responsibility for assigned instruments, maintaining them in proper calibration and working order according to the appropriate SOP.
能承担指定仪器的相关责任，根据规程进行维护以使其处于正确的校准和工作状态。
5. Individuals will be expected to accomplish their work assignments by interacting closely with follow client requirement and by developing cooperative working relationships with other personnel inside the company.
个人能按客户要求完成分配的任务并且能与公司内其他人员建立良好的合作关系。
6. Write up formal analytical testing summaries/reports related to analytical research and development works.
能够起草正式的与分析研究及研发工作相关的分析实验总结/报告。
7. Assist management to schedule resources, coordinate laboratory activities, and improve data and document quality to meet client expectation.
协助安排资源，实验室活动，提高数据和文件质量以满足客户的期望。
8. Must be customer-oriented and able to show flexibility and ability to work with multiple projects. Must be able to prioritize the workload to meet the pre-determined timelines.
必须以客户为中心，并且具有同时灵活处理多个项目的能力。必须能合理优化工作量以满足预定的时间表。
9. Perform IP protecting, safety, and sanitation policy of company.
实施公司的IP保护，安全及卫生政策。
10. Participated in lab management and training, assist management for improvement of SOP, work flow and other related system.
参与实验室管理及培训，协助管理SOP、工作流程及其他相关体系的优化。
11. Good communication, open exchange of information and project teamwork will be required in order to meet job performance. There must be strong recognition of high performance standards and of meeting assignment target dates at the individual job level as well as for the benefit of coworkers on project teams.
为满足工作绩效，需具备良好的交流、信息公开及团队合作能力。在个人及团队利益方面都具备较强的高效率标准及时间观念的意识。
任职要求：
1. BS and MS degree in analytical chemistry, pharmaceutical analysis or other directly-related science discipline with experience or training in pharmaceutical analysis.
本科及硕士学位，分析化学、药物分析或其他直接与药物分析相关的工作经验。
2. At least one year experienced with standard analytical techniques, particularly XRPD, TGA and DSC experience/familiarity or other related analytical technologies.
至少一年分析相关的工作经验，尤其是XRPD、TGA和DSC或与之相关分析技术的经验。
3. Have experience in pharmaceutical analysis according to written method/protocols.
能按照已有方法或方案进行药物分析。
4. Be trained in or be familiar with the requirements of the FDA cGMP/GLP regulations, ICH guidelines.
经过FDA/CGMP/GLP 法规及IGH指导原则的培训或熟悉这些相关法规。
5. Strong communication skills, both written and verbal, and outstanding interpersonal skills are essential job requirements.
在交流方面须具有较强说和写的能力及良好的人际关系。
6. Must be able to work in a team-oriented manner in order to accomplish performance objectives.
须具有团队合作精神。
工作地址：
中国上海外高桥自贸区意威路31号
& & 十多年来，药明康德成功打造了全方位一体化的研发服务技术平台。创建之初，药明康德凭借其在发现化学合成领域的雄厚实力实现了全面发展。近几年来，我们又新增了一系列一体化服务，包括分析服务、生物分析服务、工艺研究、工艺研发服务、API生产服务、药物代谢及其动力学服务、研发生物学、药理学、制剂、毒理学、基因组服务、生物制剂生产服务、抗体及生物诊断试剂的生产和销售服务以及临床研发和产品注册服务等。& & 从 2000 年 12 月创立至今，药明康德的员工数从4 人增长至 10000 人，实验室由当初仅有的一间增长到近46 万平方米已有及在建研发基地和生产厂房。与此同时，药明康德还在不断增强服务能力，拓宽服务领域，以更好地服务公司持续增长的全球业务需求。作为一家全球领先的医药研发服务公司，药明康德将继续致力于在中美两国为全球客户提供高质量的医药研发服务，帮助研发出更多造福患者的新药及产品。& & 回望昔年，药明康德已经走过了15年的历程。15年走来，我们见证了新药研发的飞速发展，见证了众多科学家在新药研发中实现梦想，见证了全球2000多家企业攻克越来越多的疾病，见证了越来越多患者脸上渐渐浮现的微笑，同时也见证了药明康德人从无到有将药明康德建成一个无论在亚洲还是在全球医药行业里独一无二的研发生产技术能力平台性公司。& & 未来我们的发展方向：一是继续将一体化、开放式的研发生产技术能力平台做大做强，继续延揽建立全球最尖端的医药研发技术，包括基因诊断、细胞基因治疗、基因编辑以及一些高端创新药物的研发、生产等。二是更加致力服务中国的大健康产业，通过我们的平台连接“人与健康”，让国际尖端医药技术能为广大国内患者和老百姓所用。& & 面对2016年，回归成为私营公司的药明康德将更加专注，专注于公司创业之初变革新药研发的梦想。不忘初心，方得始终。药明康德人将继续坚守我们的初心与梦想，在新的征程中，实实在在地推动人类健康。欢迎加入药明康德大家庭，与我们携手一起开启未来，创造未来，享受未来！& & 如需了解更多，欢迎访问公司网站 http://www.wuxiapptec.com.cn
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