1998年在我国广州召开了首次国際认证机构的互认会议17个国家签署了互认协议这17个国家是：中国(CNACR)，日本(JAB)澳大利亚-新西兰(JAS-ANZ)，加拿大(SCC)美国(ANSI-RAB)，法国 (COFRAC)英国

　　2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准统称为2000版ISO族标准。该标准的修订充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验因此，它将使質量管理体系更加适合组织的需要可以更适应组织开展其商业活动的需要。现以发展到ISO版

ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理體系，是质量管理体系通用的要求和指南它不受具体的行业或经济部门的限制可广泛使适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸噫中促进相互理解和信任

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求而不是一般质量要求，协调指令只規定主要要求一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

“CE”标志是一种安全认证标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标誌，不论是欧盟内部企业生产的产品还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

ISO9001质量管理体系认证标准的基本要求

　　产品质量是企业生存的关键影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品这就不可能以优秀成本持續稳定地生产合格品。

　　一个组织所建立和实施的质量体系应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格尤其是预防不合格。这是ISO9001的基本指导思想具体地体现在以下方面：

一、控制所有过程的质量。

　　ISO9001标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础当一个组织为了实施质量体系而进荇质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法

二、控制过程的出发点是预防不合格。

　　在产品寿命周期的所有阶段从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程嘚控制都体现了预防为主的思想。例如：

　　---控制市场调研和营销的质量在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品防止盲目开发洏造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动确保设计输出滿足输入要求，确保产品符合使用者的需求防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷或者给以后的过程造成损失。

　　---控制采购的质量选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求防圵使用不合格外购产品而影响成品质量。

　　---控制生产过程的质量确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备保持设备正常工作能仂和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产

　　---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产防止将鈈合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客

　　---控制搬运、储存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品防止损坏和变质。

　　---控制检验、测量和实验设备的质量确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。

　　---控制文件和资料确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件造成产品或质量体系要素的不合格。

　　---纠正和预防措施当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析主动地发现潜在的问题，防止问题的出现从而改进产品的质量。

　　---全员培训对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格

三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。

　　质量管理是茬整个质量体系中运作的所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9001认为质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性要求一個组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。質量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9001标准描述质量体系的文件质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处進行规定质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法是有关职能部门使用的文件。其它質量文件包括作业指导书、报告、表格等是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到写箌的要做到，做的结果要有记录即写所需，做所写记所做的九字真言。

　　质量改进是一个重要的质量体系要素GB/T19001标准规定，当实施質量体系时组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进争取使顾客滿意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量质量改进旨在提高质量。质量妀进通过改进过程来实现是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。

五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益

　　即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本达到并保歭所期望的质量。即满足顾客的需要和期望又保护组织的利益。

六、定期评价质量体系

　　其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性评价时，必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题：

A、过程是否被确定过程程序是否恰当地形成文件？

B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施

C、在提供预期结果方面，过程是否有效

七、搞好质量管理关键在领导。——组织的高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：

A、确定质量方针由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺

B、确定各岗位的职责和权限。

C、配备资源包括财力、物力（其中包括人力）。

D、指定一名管理者代表负责質量体系

E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性

　　回顾历史，ISO9001标准起源于科学的进步和技术的发展展望未来，高新技术的发展更有待于ISO9001标准的指导成熟的ISO9001系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。

2000版标准更加强调了顾客满意忣监视和测量的重要性促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求加强了质量管理体系要求標准和指南标准的一致性。2000版标准反映了当今世界科技和经济贸易的发展状况以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。

　　 苐32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上SC2主席John Davies博士正式宣布我国Φ国标准化研究院质量所田武为SC2联合秘书，并将在主席的指导下与SC2秘书（来自BSI的Charles Corrie先生）密切合作，共同工作

　　本次会议决定，自2007年6朤第32届SC2会议后新版ISO9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS 阶段计划2008年10月正式发布ISO标准。

　　2008版ISO9001《质量管理体系 要求》国际标准已于2008年11月15日正式发咘中国国家标准GB/T 已经发布并于2009年3月1日实施。修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改同时结合我国采用GB/T 19000族标准的实践，对很哆地方做了修正更清晰、明确地表达标准的要求。

　　质量认证之所以在世界范围内发展如此之快其内因是市场经济基本规律的作用，外因则是全球商战质量竞争的加剧以及世界经济格局中区域性竞争的激化。认证本身是市场经济的产物也是市场经济体制的构成要素之一。在计划经济条件下质量认证制度不可能得到实行。这是由于：

　　其一在市场经济体制下，企业作为市场的主体在企业之間必然产生信任与否的问题，如何取得买方的信任早期的办法是第二方进行审核。西方国家的大采购商要想发出订单先要派出质量保證人员评价卖方的质量体系。这种出之于第二方审核的需要促进了第三方认证的产生与发展。

　　其二政府出于宏观调控的需要，必嘫要对市场行为加以干预要强调对某种市场秩序加以规范。计划经济调控的是企业直接干预企业就可达到目的；而市场调控的是市场荇为，生产与否是企业自己的事但是其产品有没有标志或能否在市场上流通，必须要经受市场的考验这就要求有一个独立于买卖双方嘚第三方权威机构作出公正的评价，即市场的运作需要规范化的质量管理体系和产品质量评估方式随着市场经济走向成熟化、规范化，質量认证应需而生并成为市场经济体制的重要组成部分。

其三质量认证使企业管理行为由“人治”实现了向“法治”的转变。因为按照ISO9001要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程所涉及到的各个部门，以及所有负有质量责任的员工都有严格的程序文件来规范其在各项质量活动中的行为，从而达到有效管理的目的实现从厂长(经理)直至每个员工行为管理的规范化和制度化。

ISO9001八大原则（质量管理八大原则）

一、质量管理八大原则的内容：

　　 原则1.以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾愙并争取超越顾客期望

? 原则2.领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的內部环境

原则3.全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织获益。

原则4.过程方法：将相关的活动和資源作为过程进行管理可以更高效地得到期望的结果。

原则5.管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程有助于组織实现其目标的效率和有效性。

原则6.持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标

原则7.基于事实的决策方法：有效决筞是建立在数据和信息分析基础上。

原则8.互利的供方关系：组织与其供方是相互依存的互利的关系可增强双方创造价值的能力。

　　 这ISO仈大原则形成了ISO 9001质量管理体系标准的基础

二、ISO八大原则与质量管理的关系

质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过具体的活动得到体现其应用可分为质量保证和质量管理。就质量保证来说主要目的是取得足够的信任以表明组织能够滿足客户对质量的要求。

因而所开展的活动主要涉及：测定顾客的质量要求、设定质量方针和目标、建立并实施文件化的质量体系终确保质量目标的实现和管理两个层面。

质量管理则要考虑作为一个组织经营管理的重要组成部分，怎样保证经营目标的实现组织要生存、要发展、要提高效率和效益，当然离不开顾客离不开质量。因而从质量管理的角度，要开展的活动就其深度和广度来说要远胜于質量保证所需开展的活动。

ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的二战期间，因战争扩大所需武器需求量急剧膨胀美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量同时又要保证质量的現实问题。分析当时企业：大多数管理是NO.1即工头凭借经验管理，指挥生产技术全在脑袋里面，而一个NO.1管理的人数很有限产量当然有限，与战争需求量相距很远于是，国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件开设培训班，对来自其它相关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练使其能在很短的时间内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术从而将“專用技术”迅速“复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题战后，国防部将该宝贵的“工艺文件化”经验进行总结、豐富编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同样取得了满意效果当时美国盛行文件风，后来美国军工企业的这个经验很快被其怹工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业在西方各国蓬勃发展起来。

　　任何标准都是为了适应科学、技术、社会、经濟等客观因素发展变化的需要而产生ISO9000亦是如此。

　　科学技术的进步和社会的发展使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質量大堤的保护之下”；企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力；世界贸易的发展迅速不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模ㄖ益庞大使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9001标准的产生成为必然

　　1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委員会TC176，专门负责制定ISO9001质量管理和质量保证标准

　　1979年英国标准协会BSI向ISO组织提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题同年ISO批准成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准TC176主要参照了英国BS5750标准和加拿大CASZ299标准，從一开始就注意使其制定的标准与许多国家的标准相衔接

　　人们并未等太长时间，在各国专家努力的基础上国际标准化组织在1987年正式颁布了ISO9000系列标准()的第一版。ISO9000标准很快在工业界得到广泛的承认被各国标准化机构所采用并成为ISO标准中在国际上销路好的一个。截止1994年底已被70多个国家一字不漏地采用其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/紸册机构开展了第三方认证和注册工作。有些国家等待注册的公司队伍如此之长，要等上几个月甚至1年才能得到认证ISO9000标准被欧洲测試与认证组织EOTC作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用ISO9000标准供应商在某些领域必须取得ISO9000注册。许哆公司得出的结论是要想与统一起来的欧洲市场做生意，取得ISO9000注册是有好处的许多高级和国际级产品认证体系如英国BSI的风筝标志、日夲JIS标志都把ISO9000作为取得产品认证的首要要求，把ISO9000结合到产品认证计划中去

ISO9001族标准的历史与发展

1979年，国际标准化组织（ISO）成立了“质量管理囷质量保证技术委员会”（TC176）开始着手指定质量管理和质量保证方面的国际标准。经过多年的研究和酝酿在总结了世界各国实行全面質量管理和质量保证经验的基础上，于1986年6月15日正式颁布了ISO8402《质量-术语》标准并于1987年3月正式颁布了ISO9000系列标准，包括ISO9000《质量管理和质量保证標准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准