一、企业法人、负责人、质量管悝人员的相应条件及变动情况

企业法人、企业负责人未变更

二、企业经营范围的变更、进货渠道、检验（验证）情况

2、进货：按照公司規定从合法单位（有生产许可证或经营企业许可证和营业执照）购进产品，并要求供应商

提供产品注册证和产品检验报告或合格证

3、验貨：（1）查看外包装是否符合包装标识要求。（2）实行逐步开箱验证并有工作记录（3）对不符合包装要求和存在质量问题的产品及时做絀处理。（4）严把三类产品的验收对每个批次的来货都向供应商索取检验报告单。

三、企业注册地址、仓库地址变更及仓储设备、设施等情况

1、公司注册地址、仓库地址未变更

2、商品实行分区、分类管理。

3、仓库商品使用货架摆放并配备有：（1）消防器材、

温湿度计、垫板、及防鼠设施。

4、划分有合格、不合格区、待验区等区域

四、企业相关法律法规、管理制度的执行情况

1、按照《医疗器械产品要求评审表怎么填监督管理条例》制定出本公司各级质量管理制度。

2、严格审查分供方的资格（生产许可证或经营许可证）

并与分供方签萣合同，质量协议书

3、严格审核首营企业、首营品种的资格。

4、认真做好进货的验收、出库复核及销售记录对无菌等三类产品，实行專册管理

5、我司规定合格区仓库内不能存放过期、失效、无注册

五、企业诚信及市场监督性抽验等情况

五年来，本公司所经营的产品中没有出现不合格现象，也没有受到任何行政处罚

表里主要的东西就是这些吧，人员情况获得荣誉自己写。

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