赛普汀(伊尼妥单抗适应症)靠谱吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-07-14 09:46 标签： 伊尼妥单抗适应症

(伊尼妥单抗适应症)是国内首个针對HER2靶点的抗体药物主要用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。该药物是三生国健在赫赛汀（曲妥珠单抗）的基础上进行研发优化与升级了药粅。三生国健拥有抗体药物国家工程研究中心运行着目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地，已上市两款治疗性抗体类藥物

赛普汀(伊尼妥单抗适应症)的III期临床实验数据显示，该药物联合化疗的治疗方案中位PFS为39.1周显著优于化疗单药对照组的14.0周。

所以说赛普汀(伊尼妥单抗适应症)无论从作用机制来看还是从临床试验数据来看，是能够为患者带来生存收益的治疗HER2阳性转移性乳腺癌的药物

赛普汀（伊尼妥单抗适应症）Inetetamab研发代号302H，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体是针对转移性乳腺癌治疗的生物靶向药。抗 HER2 单抗靶向 HER2通过将自身附着在 HER2 上 来阻止人体表皮苼长因子在 HER2 上的附着，从而阻断癌细胞的生长并可以刺激人体自身的免疫细胞摧毁癌细胞。

2020年06月19日三生国健的伊尼妥单抗适应症获中國国家药监局批准上市，用于治疗HER2 过度表达的转移性乳腺癌

试验药302H 的Ⅲ期临床试验是一项随机、对照、开放、多中心平行设计试验，该 試验进一步评价注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体同步/序贯联合长春瑞滨 治疗 HER2 过度表达的转移性乳腺癌（MBC）的临床疗效和安全性该试验共 納入受试者 341 例，包括试验组（228 例）接受 302H+长春瑞滨治疗以及对照组（113 例）接受长春瑞滨化疗+302H 序贯治疗。主要疗效指标为肿瘤无进展生 存期（PFS）次要疗效指标为肿瘤客观缓解率（ORR）。

在主要疗效指标肿瘤无进展生存期（PFS）方面：试验组（整个治疗期FAS） 的中位 PFS 为

在次要疗效指标肿瘤客观缓解率（ORR）以及同时分析的临床获益率方面：试验组（整个治疗期，FAS）的 ORR 为

在伊尼妥单抗适应症之前中国有 2 款已上市的抗 HER2 單抗：

  • 赫赛汀（曲妥珠单抗）和 帕捷特（帕妥珠单抗）
  • 伊尼妥单抗适应症与曲妥珠单抗相比，在F(ab’)2氨基酸序列上没有变化而Fc改了2个氨基酸。

赛普汀（注射用伊尼妥单抗适应症）规格为 50mg/支的零售价为1530元/支治疗HER2阳性的转移性乳腺癌的推荐剂量为：首次剂量8mg/kg，后续6mg/kg目前的援助方案为：自费3疗程援助3疗程。

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