药品(制剂)召回制度及处置流程
为了加强药品安全使用的管理
按照国家食品药品监督管理局
理办法》的有关规定,制定本制度
药品召回,是指按照规定的程序收回巳上市销售的存在安全隐患的药品
二、有下列情况发生的必须召回药品
.药品调配、发放错误。
.已证实或高度怀疑药品被污染
.制劑、分装不合格或分装差错。
.药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品
.药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
.生产商、供应商主动召回的药品
三、医院药品召回处理流程
、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品,药剂科马上电话
通知各科室停止使用该药品并将该药品从各病区和药房退回药库,等待处理
、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后,应及时与药剂科联系并在
临床药学科对药品不良反应进行
分析、评价;药剂科封存并暂停使用该药品并报告主管领导。
、如系药品质量问题使用部门应及时与药剂科联系,药剂科封存并暂停
使用该药品由药库通知配送公司,联系退药事宜;并报告主管领导
、如系医院制剂质量问题,使用部门应及时与药剂科制剂室联系药剂科
应封存并暂停使用该制剂,对该制剂进行分析、评价并报告主管领导。
药品召回按其紧急程度分为两级
通知其停止服用并取回药品
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生
建立药品召回系统和召回程序保证药品质量,保证公众用药安全有效
适用于本公司生产销售的药品召回管理,本公司其他产品召回参照本规程执行
药品召回:是指藥品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
根据召回活动发起主体不同药品召回分为主动召回和责令召回两類:
主动召回:药品生产企业通过信息的收集分析,调查评估根据事件的严重程度,在没有官方强制的前
提下主动对存在安全隐患的药品做出召回;
药品监督管理部门通过调查评估
认为存在潜在安全隐患,
企业应当召回药品而未主动召回
的责令企业召回药品。
企业负責人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责质量管理
使用该药品可能引起严重健康危害;
使用該药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害;
使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要召回的
小时以内全面展开药品召囙工作;
小时以内全面展开药品召回工作;
小时以内全面展开药品召回工作。
企业负责人或质量负责人为召回负责人